BLITHE FORT nasıl kullanılır?

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BLITHE FORT Kullanım şekli

Çocuklarda BLITHE FORT kullanımı

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BLITHE FORT kullanımı

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BLITHE FORT kullanırsanız

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BLITHE FORT yan etkileri

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BLITHE FORT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BLITHE FORT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BLITHE FORT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BLITHE FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BLITHE FORT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BLITHE FORT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BLITHE FORT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BLITHE FORT nasıl kullanılır ve BLITHE FORT 15 mg 10 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BLITHE FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BLITHE FORT 15 mg 10 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BLITHE FORT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BLITHE FORT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BLITHE FORT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BLITHE FORT nasıl kullanılır ve BLITHE FORT 15 mg 10 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BLİTHE FORT 15mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 126 mg
Sodyum sitrat 30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, konik kenarlı çentikli tabletlerdir. Tabletin bir yüzündeki çentiğin bir tarafında B, diğer tarafında 19 basılı olup, diğer yüzü düzdür. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 7,5 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit alevlenmelerinin semptom ve bulgularının kısa süreli tedavisinde, ankilozan spondilit ve romatoid artrit semptomlarının uzun dönem tedavisinde endikedir.

4.2, Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Osteoartrit alevlenmeleri: Önerilen doz 7,5 mg/gün'dür (bir adet 15 mg tabletin yarısı). İstenilen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15mg/gün'e yükseltilebilir (bir adet 15 mg tablet).
• Romatoid artrit, ankilozan spondilit; Önerilen doz 15mg/gün'dür (bir adet 15 mg tablet). (Ayrıca bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Elde edilen terapötik etkiye bağlı olarak günlük doz 7,5 mg'a düşürülebilir (bir adet 15 mg tabletin yarısı).
GÜNLÜK DOZ 15 mg'ı GEÇMEMELİDİR.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Günlük total doz, tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında günlük doz 7,5 mg'ı geçmemelidir. Hafıf-orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 25 mL/dk'dan büyük) dozun azaltılmasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2 ). (Ağır böbrek yetmezliği olup diyaliz tedavisi
görmeyen hastalar için bkz. Bölüm 4.3.)

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılmasma gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2.). (Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için Bkz. Bölüm 4.3.)

Pediyatrik popülasyon:

BLİTHE FORT, 16 yaşm altmdaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm
4.3.).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür (Bkz. Bölüm 5.2.).
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

4.3. Kontrendikasyonlar

BLİTHE FORT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
- BLİTHE FORT'un içeriğindeki etkin madde meloksikam'a, yardımcı maddelerden
herhangi birine veya benzer etkili diğer maddelere (örn. asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar) aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde (asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben astım belirtileri, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gibi reaksiyonlar geliştirmiş olan hastalara meloksikam verilmemelidir.),
- Gebeliğin 3. trimesterinde (Bkz. Bölüm 4.6.),
- Aktif peptik ülseri/hemorajisi ya da nükseden peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden
ayrı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon ya da kanama) olan hastalarda,
- Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda,
- Diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği hastalarında,
- Ağır kalp yetmezliğinde,
- Gastrointestinal kanama ve serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları
öyküsü olan hastalarda,
- 16 yaşın altmdaki çocuklar ve adolesanlarda,
- Daha önce uygulanmış NSAİ ilaç tedavisi ile bağlantılı olarak gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en kısa tedavi süresi boyunca etkili en düşük dozun uygulanması ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir.
Terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda tavsiye edilen maksimum günlük doz aşılmamalı ya da tedaviye farklı NSAİ ilaçlar ilave edilmemelidir, çünkü bu durumdaki terapötik avantaj kanıtlanmamış olmamakla birlikte toksisitede artış görülebilir. Meloksikam ile siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Meloksikam, akut ağrının giderilmesi amacıyla kullanılmak için uygun değildir.
Birkaç günün sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavinin klinik faydası tekrar değerlendirilmelidir.
Meloksikam tedavisi başlatılmadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü olan hastalar, tam olarak iyileştiklerinden emin olmak amacıyla detaylı bir incelemeye tabi tutulmalıdır. Meloksikam tedavisi gören ve bu tür hastalık geçmişi olan hastalarda, nüksetme olasılığı devamlı olarak göz önünde bulundurmalıdır.

Gastrointestmal etkiler:

Tüm NSAİ ilaçlar ile tedavi sürecindeki herhangi bir dönemde, uyarıcı semptomlarla birlikte ya da semptom olmaksızın veya geçmişte ciddi bir gastrointestinal olay gelişmiş olsun olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozları kullanımında, özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3.) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlamalıdır. Koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu hastalar için ve ayrıca eş zamanlı düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski arttırma olasılığı olan diğer ilaçları kullanması gereken hastalar için düşünülmelidir (Bkz. aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.5.).
Özellikle ileri yaşlarda gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalarda, bilhassa tedavinin başlangıç aşamasında görülen beklenmedik abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal kanama) rapor edilmelidir.
Heparin (küratif tedavi olarak ya da geriyatrik hastalarda kullanılan), varfarin gibi antikoagülanlar ve asetilsalisilik asit dahil antienflamatuar dozlarda (tek doz alımda >1 g ya da günlük toplam olarak >3 g) kullanılan diğer NSAİ ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçları eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm
4.5.).
Meloksikam tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon meydana gelirse tedaviye son verilmelidir.
Hastalıkları alevlenebileceğinden, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAİ ilaçlar dikkatle verilmelidir (Bkz.Bölüm 4.8 ).

Kardiyovaskiiler ve serehrovasküler etkiler:

NSAİ ilaç tedavisi ile ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif-orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.
Risk altındaki hastaların kan basınçlarının klinik izlemi temelde ve özellikle meloksikam tedavisinin başlangıç evresi süresince önerilmektedir.
Klinik denemeler ve epidemiyolojik veriler, meloksikam dahil bazı NSAİ ilaçların (özellikle yüksek dozlarda ve uzun-dönem tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokart infarktüsü ya da inme) meydana gelme riskinde küçük bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. Meloksikam için böyle bir riski ihmal etmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) taşıyan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

NSAİ ilaçların kullanımıyla bağlantılı olarak eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında oldukları, olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı görülmektedir. Meloksikam tedavisi deri döküntüleri, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşın duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon parametreleri:

Çoğu NSAİ ilaçlarla da olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz seviyelerinde, serum bilirübin veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışların yanı sıra serum kreatinini, kan üre azotu düzeylerinde yükselmeler ve başka laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir. Bu durumların büyük çoğunluğu geçici ve hafif anormallikleri kapsamaktadır. Eğer bu olağan dışı sonuçlar önemli seviyede ise veya devamlılık arz ediyor ise meloksikam tedavisi durdurulmalı ve uygun tetkikler gerçekleştirilmelidir.

Fonksiyonel böbrek yetmezliği:

NSAİ ilaçlar, renal prostaglandinlerin vazodilatör etkisini inhibe ederler ve glomerüler filtrasyonun azalması ile fonksiyonel böbrek yetmezliği indüklenebilir. Bu advers olay doz-bağımhdır. Aşağıdaki risk faktörlerini taşıyan hastalar için, tedavinin başlangıcında ya da doz artışından sonra, diürez ve renal fonksiyonların dikkatli izlemi önerilmektedir;
- Yaşlılar
- ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri (sartanlar), diüretikler ile eş zamanlı tedavi (Bkz. Bölüm 4.5.)
- Hipovolemi (sebebinden bağımsız olarak)
- Konjestif kalp yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
- Nefrotik sendrom
- Lupus nefropati
- Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (serum albümin <25g/L veya Child-Pugh skoru >10)
Nadir olarak NSAİ ilaçlar intersitisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medullar nekroz veya nefrotik sendroma sebep olabilirler. Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak meloksikam dozu 7,5 mg'ı geçmemelidir. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >25 mL/dk) dozun azaltılması gerekmez.

Sodyıım, potasyum ve su tutulması:

NSAİ ilaçların kullanımıyla sodyum, potasyum ve su tutulması uyarılabilir ve diüretiklerin natriüretik etkileri ile etkileşim meydana gelebilir. Ayrıca, antihipertansif ilaçların antihipertansif etkilerinde azalma oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.5.). Bunun sonucunda duyarlı hastalarda ödem, kalp yetmezliği veya hipertansiyon gelişebilir ya da alevlenebilir. Bu nedenle risk altındaki hastaların klinik izlemi gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.3.).

Hiperkalemi:

Hiperkalemi, diyabet ile ya da kalemiyi arttırdığı bilinen eş zamanlı tedavi (Bkz. Bölüm 4.5.) ile gelişebilir. Böyle durumlarda potasyum değerlerinin düzenli kontrolü gerçekleştirilmelidir.

Diğer uyanlar ve önlemler:

Yaşlı, bünyeleri hassas ve zayıf düşmüş hastalar advers reaksiyonları çoğunlukla daha az tolere edebildiklerinden, bu hastaların dikkatli izlemi gerekmektedir. Diğer NSAİ ilaçlar ile de olduğu gibi, karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha yüksek olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir. Yaşlılarda NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların (özellikle ölüme neden olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon) görülme sıklığı daha fazladır (Bkz. Bölüm 4.2.)
Meloksikam, diğer NSAİ ilaçlar gibi altta yatan enfeksiyöz bir hastalığın semptomlarını maskeleyebilir.
Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi fertiliteyi bozabilir dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda meloksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 126 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
• Farmakodinamik Etkileşimler;

Diğer NSAİ ilaçlar ve asetilsalisilik asit >3 g/gün:

Asetilsalisilik asit dahil antiinflamatuvar dozlarda (tek doz alımda >1 g ya da günlük toplam olarak >3 g) uygulanan diğer NSAİ ilaçlar ile kombine kullanımı (Bkz. Bölüm 4.4.) önerilmemektedir.

Konikosteroidler:

Kortikosteroidler ile birlikte kullanım, kanama ve gastrointestinal ülserasyon riskinde artmaya yol açacağından dikkat gerektirmektedir.

Antikoagülanlar, hepahn (geriyatrik hastalarda veya küratif dozlarda kullanılan):

Platelet fonksiyonun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasara uğraması sonucu kanama riski artar. NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkisini güçlendirebilir. NSAİ ilaçlar ile antikoagülanların ve geriyatrik hastalarda veya küratif dozlarda kullanılan heparinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Heparin tedavisinin uygulandığı diğer hastalarda da artmış kanama riskinden dolayı dikkatli olunması gereklidir.
Böyle bir kombinasyondan kaçınmanın mümkün olmadığı durumlarda dikkatli INR (uluslararası normalize edilmiş oran) izlemesi gereklidir.

Trombolitikler ve antiplatelet ilaçlar:

Platelet fonksiyonun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın hasara uğraması sonucu kanama riski artar.

Selekti/serotonin geri alım inhihitörleri (SSIU 'lar):

Gastrointestinal kanama riski artar.

Serotonin'norepinefrin geri alım inhihitörleri (SNRI'ler):

NSAİ ilaçların antiplatelet etkisini arttırırlar (seçici olmaksızın).

Diüretikler, ADE inhihitörleri ve Anjiyotensin-H reseptör antagonistleri:

NSAİ ilaçlar, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkilerini azaltabilirler. Kompromize renal fonksiyonlu bazı hastalarda (örn. kompromize renal fonksiyonlu dehidrate hastalar ya da yaşlı hastalar) bir ADE inhibitörü ya da Anjiyotensin-II reseptör antagonisti ile siklooksijenaz inhibisyonu yapan ajanların eş zamanlı uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil genellikle geri dönüşümlü olan renal fonksiyonun sonradan kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar uygun şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcı ile ve sonradan periyodik olarak renal fonksiyonların izlenmesi göz önünde tutulmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm
4.4.).

Diğer antihipertansif ilaçlar (örn. heta-hlokörler):

Vazodilatör etkili prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak beta blokörlerin antihipertansif etkilerinde azalma oluşabilir.

Kalsinörin inhihitörleri (örn. siklosporin, takrolimus):

Kalsinörin inhibitörlerinin nefrotoksisitesi, NSAİ ilaçlar tarafından renal prostaglandin aracılı etkiye bağlı olarak artabilir. Kombine tedavi boyunca renal fonksiyon ölçülmelidir. Özellikle yaşlılarda renal fonksiyonun dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

İnlra uterin (rahim içi) araçlar:

NSAİ ilaçların rahim içi araçların etkisini azaltabildiği bildirilmiştir ancak kesin olarak onaylanmamıştır.
• Farmakokinetik etkileşimler (meloksikam'ın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi):

Lityum:

NSAİ ilaçların lityumun renal atılımını azaltmak suretiyle kan lityum seviyelerini toksik değerlere ulaşabilecek derecede arttırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle NSAİ ilaçlar ve lityumun eş zamanlı tedavisi tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.). Kombine tedavinin gerekli olduğu durumlarda plazma lityum düzeyleri; meloksikam tedavisinin başlangıç, doz ayarlanması ve sonlandırılması süreçlerinde dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Metotreksat:

NSAİ ilaçlar, metotreksat'm tübüler sekresyonunu azaltabilirler ve böylece plazma metotreksat düzeylerinde artışa sebep olabilirler. Bu nedenle metotreksat'm yüksek dozları (>15 mg/hafta) ile tedavi gören hastalarda, NSAİ ilaçlar ve metotreksat'ın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
NSAİ ilaçlar ve metotreksat arasındaki yukarıda söz edilen etkileşim riski, özellikle renal fonksiyonları bozulmuş, düşük doz metotreksat tedavisi gören hastalarda da göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine tedavinin gerekli olduğu durumlarda, kan hücreleri sayımı ve renal fonksiyonlar izlenmelidir. NSAİ ilaçlar ve metotreksat'ın 3 gün süreyle kombine uygulandığı durumlarda, plazma metotreksat düzeyleri yükselerek toksisitede artmaya neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Eş zamanlı tedavide, metotreksat (15 mg/hafta) farmakokinetiği meloksikam'dan etkilenmemekle birlikte, metotreksat'ın hematolojik toksisitesinin NSAİ ilaç tedavisiyle artabileceği dikkate alınmalıdır (yukarıya bakınız). (Bkz. Bölüm 4.8.)
• Farmakokinetik etkileşimler (diğer ilaçların meloksikam farmakokinetiği üzerine etkisi):

Koiesti ramin:

Kolestramin enterohepatik dolaşımı engelleyerek meloksikam eliminasyonunu hızlandırır böylece meloksikam klerensi %50 artar ve yarılanma ömrü 13 ± 3 saate düşer. Bu etkileşim klinik olarak önemlidir.
Simetidin, digoksin ve antasitlerin eş zamanlı kullanımı ile klinik olarak ilişkih herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi tayin edilmemiştir.
• Alkol/gıda ürünleri/bitkisel ürünler ile etkileşimler:

Alkol:

Gastrik mukozal iritasyon artabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Gıda ürünleri bitkisel ürünler ile etkileşimler:

Meloksikam tedavisi süresince alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin

melekoiulAngelica sinensis),(Ginkgo hiloha),

ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt içeren ürünler kullanılmamalıdır çünkü bütün bu ürünler ilave antiplatelet aktivite oluşturmaktadır.

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (S.trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi fertiliteyi bozabilir dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer meloksikam gebe kalmayı planlayan bir kadın tarafindan kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda meloksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin erken evresinde prostaglandin sentez inhibitörü kulanıldıktan sonra düşükle sonuçlanma, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için toplam risk %1'den az iken yaklaşık %1,5'a kadar yükselir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta ve embriyo-fetal letalitede artışa yol açtığı gösterilmiştir. Ayrıca organogenetik periyot süresince bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda çeşitli malformasyonlann (kardiyovasküler dahil) sıklığında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri süresince kesinlikle gerekli olmadıkça meloksikam verilmemelidir. Eğer meloksikam gebe kalmayı planlayan bir kadın tarafından ya da gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Üçüncü trimester süresince kullanıldığında, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri, fetüste;
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
- Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek fonksiyon bozukluğu
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğanda;
- Kanama zamanmm uzaması (düşük dozlarda dahi oluşabilen antiagregan etki)
- Rahim kasılmalannm inhibisyonuna (böylece doğumun gecikmesi veya uzaması) neden olabilir.
Sonuç olarak, meloksikam gebeliğin üçüncü trimesteri süresince kontrendıkedir.

Laktasyon dönemi

Meloksikam için özgün bir deneyim olmamakla birlikte, NSAİ ilaçların anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde meloksikam kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Meloksikam, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi fertiliteyi bozabilir dolayısıyla gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik yapılmış özel bir çalışma yoktur. Farmakodinamik profil ve bildirilmiş advers etkiler temel alındığında, meloksikam'ın bu yetenekler üzerinde olası bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte görme bozuklukları veya uyuşukluk, baş dönmesi ya da diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları oluştuğu takdirde araç ve makine kullanımından sakınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel Tanım:

Klinik denemeler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokart infarktüsü veya felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ).
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ). Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı (Bkz. Bölüm 4.4.) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler görülmüştür.
Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavi süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler, 12 aya kadar bir periyot boyunca oral yoldan günde 7,5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya da kapsül ile tedavi edilen 15197 hastayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen meloksikam'a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi
Seyrek: Kan sayımı anomalileri (diferansiye beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafılaktik/anafılaktoit reaksiyonlar haricindeki alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Anaflaktik/anafilaktoit reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Duygu durum dalgalanmaları, kabuslar Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sersemlik, uykululuk hali

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncının yükselmesi (Bkz. Bölüm 4.4.), al basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik olan hastalarda astma

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans, diyare Yaygın olmayan: Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit, erüktasyon
Seyrek: Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon
Özellikle yaşlılarda gastrointestinal hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve öldürücü olabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri)
Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker
Çok seyrek: Büllöz dermatitler, eritema multiforma
Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi (Bkz. Bölüm 4.4.), serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormallikler Çok seyrek: Özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm
4.4.)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5.).

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı smftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen advers reaksiyonlar

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı: çok seyrek olarak intersitisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tadavisi

Semptomlar:
NSAİ ilaç doz aşımı halinde görülen semptomlar letarji, uyku hali, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Bu semptomlar da destekleyici tedavi ile genellikle geriye döndürülebilmektedir. Gastrointestinal kanama gelişebilir. Ağır zehirlenme; hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma, konvülsiyonlar, kardiyovasküler kolaps ve kalp durması ile sonuçlanabilir. NSAİ ilaçların terapötik alımı ile anafilaktoit reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı halinde de görülebilir. Tedavi:
Bir NSAİ ilaç aşın dozda alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bir klinik çalışmada günde 3 kere oral yoldan uygulanan 4 gram kolestiramin'in, meloksikam'ın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı gösterilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ATC kodu: M01AC06
Meloksikam, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, oksikam sınıfı bir NSAİ ilaçtır.
Meloksikam'ın antiinflamatuvar aktivitesi, enflamasyonun klasik modellerinde kanıtlanmıştır. Diğer NSAİ'ler gibi, kesin etki mekanizması bilinmemektedir, bununla birlikte meloksikam dahil bütün NSAİ ilaçlar için ortak en azından bir etki mekanizması vardır: enflamasyon mediyatörleri olarak bilinen prostaglandinlerin biyosentezinin inhibisyonu.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Meloksikam gastrointestinal kanaldan iyi bir şekilde emilir; oral uygulamayı (kapsül) takiben %89 düzeyindeki yüksek mutlak biyoyararlanım bunun yansımasıdır. Tablet, oral süspansiyon ve kapsül formlarının biyoeşdeğer oldukları gösterilmişin
Tek doz meloksikam tablet uygulamasından sonra ortalama maksimum plazma konsantrasyonlarına 5-6 saat içerisinde ulaşılır.
Çoklu doz uygulamasıyla kararlı durum koşullarına 3-5 gün içerisinde ulaşılmıştır. Günde tek doz kullanımla ilacın plazma konsantrasyonlarında meydana gelen dip-tepe dalgalanmalar nispeten az olup 7,5 mg doz için 0,4-1,0 ng/mL ve 15 mg doz için 0,8-2 ng/mL aralığındadır (kararlı durumda sırasıyla Cmin V6 Cmax değerleri). Kararlı durumda meloksikam'ın maksimum plazma konsantrasyonlarına 5-6 saat içerisinde ulaşılmaktadır. Oral uygulamadan sonra meloksikam'ın emilim derecesi yiyeceklerle birlikte alınmasından etkilenmez.

Dağılım:

Meloksikam başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanır (%99). Meloksikam sinoviyal sıvıya penetre olarak plazmadakinin yaklaşık yarısı düzeyinde bir konsantrasyona ulaşır.
Dağılım hacmi düşük olup, ortalama 11 L civarındadır. Bireyler arası değişkenlik %30-40 arasındadır.

Bivotransformasvon:

Meloksikam yoğun bir hepatik biyotransformasyona uğrar. İdrarda meloksikam'ın dört ayrı metaboliti tanımlanmıştır, bunların tümü farmakodinamik olarak inaktiftir. En önemli metaboliti 5'-karboksimeloksikam (dozun %60'ı), aynı zamanda daha düşük bir düzeyde atılan (dozun %9'u) bir ara metabolit olan 5'-hidroksimetilmeloksikam'ın oksidasyonu ile oluşur. In vitro çalışmalar bu metabolik yolakta CYP2C9'un, CYP3A4 izoenziminin küçük bir katkısı ile önemli bir rolü olduğunu ortaya koymaktadır. Uygulanan dozun sırasıyla %16 ve %4'ünü oluşturan diğer iki metabolitten, muhtemelen hastadaki peroksidaz aktivitesi sorumludur.

Eliminasvon:

Meloksikam'ın vücuttan uzaklaştırılması, ağırlıklı olarak metabolitleri şeklindedir. idrar ve dışkıda aynı düzeylerde gerçekleşir. Ana bileşik idrarla ancak eser miktarlarda atılmaktayken günlük dozun %5'ten daha düşük bir bölümü değişime uğramadan dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır.
Ortalama eliminasyon yan-ömrü 20 saat civarındadır. Toplam plazma klerens değerleri ortalama 8 mL/dakika'dır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

Meloksikam, 7,5 mg ile 15 mg terapötik doz ağırlığında oral ya da intramüsküler uygulamayı takiben doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ve hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği, meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez. Son evre böbrek yetmezliğinde dağılım hacmindeki artış, daha yüksek serbest meloksikam konsantrasyonlarıyla sonuçlanabilir ve günlük 7,5 mg doz aşılmamalıdır.

Gerivatrik popülasvon:

Yaşlılarda kararlı durum ortalama plazma klerensi, gençler için bildirilenden biraz daha düşük bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarda meloksikam'ın toksikolojik profilinin, diğer NSAİ ilaçlarınki ile aynı olduğu görülmüştür; iki hayvan türünde yüksek dozlarda kronik kullanım süresince gastrointestinal ülserler ve erozyonlar, renal papiller nekroz oluşmuştur.
Sıçanlarda yapılan oral üreme çalışmalarında, 1 mg/kg ve daha yüksek maternotoksik doz seviyelerinde, ovülasyon, implantasyon inhibisyonu ve embriyotoksik etkilerde (rezorbsiyonlarda artma) düşme olduğu gösterilmiştir. Sıçan ve tavşanlarda yürütülen toksisite çalışmaları, sıçanlarda 4 mg/kg; tavşanlarda 80 mg/kg oral dozlara kadar teratöjenisite ortaya koymamıştır.
Doz seviyeleri 75 kg ağırlığındaki insan için mg/kg doz bazında, klinik dozun (7.5-15 mg) 10-5 katı olarak kullanılmıştır. Tüm prostaglandin sentez inhibitörleri için bilinen gestasyon sonundaki fetotoksik etki tanımlanmıştır. İn vitro veya in vivo çalışmalarda herhangi bir mutajenik etki kanıtı yoktur. Sıçanlarda ve farelerde klinik olarak kullanılan dozlardan daha yüksek dozlarda karsinojenik risk bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalize selüloz Kolloidal susuz silika Magnezyum stearat Sodyum sitrat Krospovidon

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

BLİTHE FORT çentikli tabletler PVC/PVDC/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her kutuda 10 çentikli tablet içeren 1 blister bulunmaktadır.
6,6

BLITHE FORT 15 mg tablet

Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kolloidal susuz silika,
magnezyum stearat, sodyum sitrat, krospovidon

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

BLİTHE FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. BLİTHE FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BLİTHE FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BLİTHE FORTun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BLİTHE FORT nedir ve ne için kullanılır?

BLİTHE FORT, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam içeren açık sarı renkli, yuvarlak, çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet
7,5 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir. 10 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) grubuna dahildir.
BLİTHE FORT,
• Kireçlenme (osteoartrit) alevlenmelerinin belirti ve bulgularının kısa süreli tedavisinde,
• Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilit ile eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artritin belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

BLİTHE FORT'un da dahil olduğu bazı ilaç gruplannm kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardın Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımmda daha olasıdır. Doktorunuz tarafuıdan tavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmaymız.

Kalp rahatsızlıklarmız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

BLİTHE FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Meloksikam'a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,
• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,
• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz,
• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz,
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,
• Ağır kalp hastalığınız varsa

BLİTHE FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa,
• Kan basıncınız yüksekse,
• İlerlemiş yaşta iseniz,
• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Şeker hastası iseniz,
• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,
• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

BLİTHE FORT'uıı yiyecek ve içecek ile kullanılması

BLİTHE FORT su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktontnııza veya eczacınıza danışınız.

BLİTHE FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLİTHE FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BLİTHE FORT görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

BLİTHE FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BLİTHE FORT tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BLİTHE FORT, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar Kortikosteroidler
Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
İdrar söktürücüler (bu tür ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir)
Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)
Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden BLİTHE FORT tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotuMnge//ca

sinensis),{Ginkgo hiloha),

ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BLİTHE FORT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.
-Osteoartrit alevlenmelerinde:
Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg'dır (bir tabletin yarısı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (bir tablet) yükseltebilir.
- Romatoid artrit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yansı) düşürebilir.
- Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yarısı) düşürebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.
Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde BLİTHE FORT eşit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki eşit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7,5 mg'lık doz elde edilir.
Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.
Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz..
Eğer “BLİTHE FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez
7,5 mg ile sınırlandırabilir.
Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BLİTHE FORT, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür.

• Özel kullanım durumları:

Böbek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg 'dır.
BLİTHE FORT diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. BLİTHE FORT ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer
İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır

Eğer BLİTHE FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLİTHE FORT kullandıysanız:

BLİTHE FORT 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

BLİTHE FORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLİTHE FORT'u normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

BLİTHE FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BLİTHE FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLİTHE FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
- Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Kurdeşen
- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLİTHE FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, BLİTHE FORT kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir .
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler;

Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınflaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler:Akut

böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BLİTHE FORT'un Saklanması

BLİTHE FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLİTHE FORT'u kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel ; 0312 4853760
Faks : 0312 4853761
e-posta:

Üretim yeri:

Unichem Laboratories Limited
Plot No. 17 «&18, Pilerne Industrial Estate,
Pilerne, Bardez, Goa, Hindistan

Bu kullanma talimatı 24/06/2011 tarihinde onaylanmıştır.

ın