BİTİRON 50 mcg/12.5 mcg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

L-triiodotironin sodyum (T3)       12.5  mcg/tablet

L-tiroksin sodyum (T4)            50    mcg/tablet

Yardımcı madde(ler):Laktoz (sığır sütü kaynaklı), nişasta, PVP K-30, alkol, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BITIRON nedir ve ne için kullanılır?

2. BITIRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BITIRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BITIRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BITIRON nedir ve ne için kullanılır?

BİTİRON, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTİRON, etkin madde olarak L-tiroksin sodyum (T4) ve L-triiodotironin sodyum (T3) içerir ve tiroid hormonları olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.

BİTİRON;

•  İyot eksikliğine bağlı olmaksızın görülen tiroid bezinin büyümesi ve tiroid hormonu eksikliği (uzun süren tiroid hormonu eksikliği ve vücut ısısında aşırı düşüş, miksödem diye adlandırılan ve iyot eksikliğine bağlı olarak doğuştan vücut ve zeka gelişiminde gerilik) tedavisinde,

•  Hipofizden salgılanan tiroid uyarıcı hormon (TSH) olarak adlandırılan hormonunun baskılanması amacıyla,

•  Tiroid bezinin az geliştiği ve tiroid bezinin kısmen ya da bütünüyle eksik olduğu durumlarda,

•  Tanı koyma amacıyla, tiroid baskılama testinde,

•  Ameliyat sonrası tekrarlamayı önlemek amacıyla,

•  Tiroid bezinin normal fonksiyon göstermemesinden kaynaklanan tiroid hormon eksikliğinde,

•  Tiroid bezinin iltihaplanmasında,

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BITIRON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİTİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, deri döküntüsü)

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİTİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Titremeler,

•  Sinirlilik,

• Uyuma zorluğu,

• Depresyon

• Baş ağrısı,

• Yorgunluk

• Uyuşukluk

• Halsizlik

• Gözyaşının azalmasına bağlı gözde iltihap

•  İştah değişikliği,

•  Kilo artışı,

• Aşırı terleme,

• Ciltte kuruma

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

•  Sıcağa duyarlılığın artması,

• Kalp hızının artması veya düzensiz olması

• Tansiyonda artış

• Göğüs ağrısı ya da nefes darlığı.

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

‘Bunlar BİTİRON’un hafif yan etkileridir.’

Yan etkilerin raporlanması

2.BITIRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BITIRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Tedavi edilmemiş adrenal korteks (böbrek üstü bezinin en dış bölümü) yetersizliğiniz ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz denen kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesine bağlı olarak gelişen hastalığınız varsa kullanmayınız.

BITIRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•  Obezite (aşırı şişmanlık) tedavisinde etkili olmadıklarından ve yüksek dozlarda zehirlenmeye yol açtıklarından kullanılmamalıdır.

•  Kalp damar hastalığınız, yüksek tansiyon veya şeker hastalığınız varsa kullanırken dikkatli olunmalıdır, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

•  Tiroid hormonu zehirlenmesine ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde (göğüs ağrısı, hızlı nabız, aşırı terleme, sinirlilik) derhal doktorunuza başvurunuz. Tiroid hormonu aldığınız sürece periyodik olarak tiroid durumunuz kontrol edilmelidir.

•  Kolestiraminle birlikte kullanılırken; iki ilacın alınması arasında 4-5 saatlik bir süre olmalıdır.

•  Normal tiroid bezi fonksiyonu bulunmadığı için tiroid hormonu ile devam tedavisi görüyorsanız ve aynı zamanda östrojen veya ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız tiroid hormonu dozajının yeniden ayarlanarak arttırılması gerekebilir.

•  Tiroid hormonu ile tedavinin ilk aylarında, çocuklarda saç dökülmesi görülebilirse de bu durum geçicidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

BITIRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİTİRON tabletler yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte gerekli ise, doktor kontrolü altında kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTİRON’un anne sütüne çok az miktarda geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemindeyken, doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse BİTİRON kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

BITIRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİTİRON laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla birlikte verildiğinde bu ilaçların etkisini artırabileceği için doz yeniden ayarlanmalı ve pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.

İnsülin veya kan şekerini düşüren (hipoglisemik) ilaçları kullanan şeker hastalarında, tiroid hormon ilaçları alınması, insülin ve kan şekerini düşüren ilaçlara ihtiyacı arttırabilir. Bu gibi hastalarda kan şekeri seviyeleri yakından izlenmelidir, gerektiğinde ilaç dozlarının düzenlenmesi için doktorunuza danışınız.

Normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda, östrojen veya östrojen içeren doğum kontrol hapları verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir. Tiroid hormon tedavisi görüyorsanız, östrojen içeren doğum kontrol hapları kullanmaya başlamadan doktorunuza danışınız.

Tiroid hormon tedavisi, kalp yetmezliğinde kullanılan digital glikozid içeren ilaçların zehirlenme etkilerini arttırabilir. Her hangi bir belirtiyle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.

Kansızlığınız nedeniyle demir tedavisi alıyorsanız, tiroid hormon tedavisinin etkileri azalabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, demir, orlistat ve sukralfat etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

5.BITIRON'in saklanması

BİTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BITIRON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BITIRON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

Esenyurt / İstanbul

6 / 6

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİTİRON tablet

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

L-triiodotironin sodyum (T3) 12.5 fag/tablet
L-tiroksin sodyıım (T4) 50 ^g/tablet

Yardımcı maddeler:

Laktoz 70.0 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Basit (ötiroid ) guatr ve her türlü etiyolojiye sahip hipotiroidizm (miksödem, kretinizm ve her yaştaki hastalarda görülen basit hipotiroidizm) tedavisinde (subakut tiroidin iyileşme evresinde görülen geçici hipotiroidizm hariç),
• Hipofizer TSH supresyonu amacıyla,
• Primer atrofi ve tiroid bezinin kısmen ya da bütünüyle eksik olduğu durumlarda,
• Tiroid supresyon testinde diagnostik amaçla,
• Operasyon sonrası tekrarlamayı önlemek amacıyla,
• Fonksiyonel yetmezliğe bağlı primer hipotiroidizmde,
• Tiroiditte,
• Sekonder veya tersiyer hipotiroidizmde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Basit guatr, tiroidit ve postoperatif tekrarı önleme tedavisinde günde 1 tablet ile başlamr ve doz günde 4 tablete kadar arttırılabilir.
Hipotiroidizm tedavisi:

Vı

tablet ile başlanmalı ve her 2-3 haftada bir, % tablet arttırılmalıdır. Uzun süreli miksödem (özellikle de kardiyovasküler harabiyet söz konusu ise) durumlarında doz dikkatle ayarlanmalıdır. Böyle durumlarda; % tablet ile başlamalı ve günlük maksimum
doz 100-200 mikrogram Tiroksin (T4) olacak şekilde düzenlenmelidir. Tedavinin ilk dört haftası sonunda klinik ve laboratuar tetkiklerine göre preparatm dozu yeniden ayarlanmalıdır.
Miksödem koması: Ani müdahale gerektiren bu durumda ilk seçenek i.v. tedavidir. Klinik tablo stabilize edilince oral tedaviye geçilebilir.
Tiroid supresyon tedavisi: Tiroid hormonunun fizyolojik olarak üretilenden daha fazla alınması endojen hormon üretimini bastırır. Bu nedenle eksojen tiroid hormonu bazen “tiroid supresyon testi”nde kullanılır. Bu supresyon dozu erişkinler için 7-10 gün süre ile verilen kg başına günde 2.6 mikrogram Tiroksin (T4) yani 4 tablettir.

Uygulama şekli:

BİTİRON, çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda kullanımına ilişkin bir kısıtlama
bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon ;

Günlük Doz

Yaş	Mcg/gün		Tablet/gün
	T3	T4
0-6 ay	3.10-6.25	12.5-25	!/4 -1/2
6-12 ay	6.25-9.35	25.0-37.5	- y4
1 - 5 yaş	9.35-12.5	37.5-50	V4-1
6-12 yaş	12.50-18.75	50-75	1 - VA
12 yaşından büyükler	18.75	75	VA

Konjenital olarak hipotiroidizmli çocuklarda derhal tedaviye başlanmalı ve aralıksız devam edilmelidir. 3 yaşında ilaç 2-8 hafta kesilerek durum yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse ilaca yeniden başlayıp uzun süre devam edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon

: Yaşlılarda kullanımında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kon tren dikasyonlar

BİTİRON,
• Etkin madde ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda,
• Tiroid hormon preparatları, genel olarak tanısı konmuş ancak tedavi edilmemiş adrenal korteks yetersizliğinde ve tedavi edilmemiş tirotoksikozda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiroid hormonu aktivitesine sahip ilaçlar yalnız başlarına ya da diğer ilaçlarla kombine obezite tedavisinde kullanılmıştır. Tiroid hormonlan yüksek dozlarda kullanıldığında (özellikle sempatomimetik aminlerle birlikte) hayatı tehdit eden toksisite belirtileri sergiler. Bu nedenle obezite tedavisinde kullanılmamalıdırlar. Aynca etkilide değillerdir,
Miksödem tedavisinde, ilave olarak glukokortikoidler kullanılabilir. Özellikle koroner arterlere ilişkin kardiyovasküler sistem rahatsızlıklarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Angina pektoris ve gizli kardiyak hastalık olarak bilinen bu tip rahatsızlıklarda tedaviye 25 - 50 mikrogram Levotiroksin (T4) ile başlanmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı bulunanlarda, tiroid hormon dozajı azaltılmalıdır. Tiroid hormonu ile idame tedavisi (geçici hipotiroidizm dışında) ömür boyu sürecektir. Kişide tiroid hormonu toksisitesine ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde (göğüs ağrısı, hızlı nabız, aşın terleme, sinirlilik) derhal hekime başvurulmalıdır. Tiroid hormonu alan kişilerde periyodik olarak tiroid durumu kontrol edilmelidir. Kolestiramin'le birlikte kullanılırken; iki ilaç arasında 4-5 saat lik bir süre olmalıdır.
Diabetes mellitus, diabetes insipidus ve adrenokortikal yetmezliği olanlarda hastalık belirtilerinin şiddetlenmesine yol açar.
Normal tiroid bezi fonksiyonu bulunmadığı için tiroid hormonu ile idame tedavisi gören hastalar, aynı zamanda östrojen veya oral kontraseptif kullanıyorlarsa tiroid hormonu dozajının yeniden ayarlanarak arttırılması gerekebilir. Tiroid hormonu, androjenler, kortikosteroidler, östrojenler, östrojen içeren kontraseptifler, iyod içeren bileşikler ve salisilatlı bileşiklere ilişkin laboratuar testlerini etkileyebilir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Çocuklarda kullanım:
Tiroid hormonu ile tedavinin ilk aylannda, çocuklarda saç dökülmesi görülebilirse de bu durum geçicidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlar : Tiroid hormonlan K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizmasmda artışa neden olur. Eğer oral antikoagülanlarda veriliyorsa, pıhtılaşma faktörlerinin sentezinde kompansatuvar artışı engeller. Oral antikoagülanlarla birlikte verildiğinde bu ilaçların etkisini artırabileceği için bu hastalarda doz yeniden ayarlanmalı ve koagülasyon testleri ile yakından izlenmelidir.
İnsülin veya oral hipoglisemikler : Tiroid hormon replasman tedavisi insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacını arttırabilir, Tiroid replasman tedavisinin başlatılması sırasında insülin veya oral hipoglisemikler alan hastalar yakından izlenmelidir.
Kolestiramin veya kolestipol ince bağırsaklarda T4 ve T3 hormonlanyla bağlandıklan için bu tiroid hormonlarının absorbsiyonlannı engellerler. Bu nedenle tiroid hormonlan ile kolestiramin veya kolestipol alımı arasında 4-5 saat ara olmalıdır.
Östrojen, oral kontraseptifler : Östrojenler serum tiroksin bağlayıcı globulini artırma eğilimindedir. Bu nedenle tiroid hormon replasman tedavisi alan hastalarda östrojen içeren ilaçlar başlandığında serbest levotiroksin düşebilir. Ancak, hastanın tiroid bezinin yeterli fonksiyonu varsa, azalmış serbest tiroksin, tiroid bezinden kompansatuvar bir tiroksin salgısına neden olacaktır. Normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda, östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptifler verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir.
Digital glikozitleri : Tiroid Replasman tedavisi, digitallerin toksik etkilerini potansiyelize edebilir.
Demir tuzlan tiroid replasman tedavisinin etkilerini azaltabilir.

4»6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bugüne kadar ki klinik deneyimlerde, gebe kadınlara uygulanan tiroid hormonlannın fetüs üzerinde herhangi bir yan etkisi belirtilmemiştir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar BİTİRON kullanabilir.
Östrojenler serum tiroksin bağlayıcı globulini artırma eğilimindedir. Bu nedenle, normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda tiroid replasman tedavisi ile birlikte östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptifler verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir.

Gebelik dönemi

Tiroid hormonlarının, düşük miktarlan plasenta bariyerini aşmaktadır. Gebelikte gerekli ise, hekim kontrolü altında uygulanabilir. Mevcut bilgiler temelinde, hipotiroid kadınlarda hamilelik sırasında tiroid hormonu replasman tedavisi kesilmemelidir.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar levotiroksin sodyum ve/veya levotriiodotironin sodyum'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
BİTİRON, gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Tiroid hormonları, az oranda anne sütüne geçmektedir. Emziren annelerde dikkatli olunmalı ve kullanımına hekim karar vermelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Doza bağlı hipertiroidi belirtileri (tirotoksikozis factita), hipotiroidizm, TSH artışı, TSH azalma.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Kilo artışı, mide bulantısı

Psikiyatrik Hastalıkları

Bilinmiyor: Anksiyete, depresyon

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: Keratokonjunktivitis sikka

Kardiyak Hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp hızı artışı, çarpıntı, kan basıncında artış, düzensiz kalp hızı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Hafif şiddette alerjik belirtiler, kaşıntı, aşırı terleme, kuru cilt, ürtiker, saç dökülmesi, aşırı duyarlılık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji, myalji, titreme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Yorgunluk, uyuşukluk, halsizlik, baş ağnsı, göğüs ağrısı, uykusuzluk

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozaj durumunda endojen orijinli hipermetabolik tabloya benzer semptomların tümü görülür. Bu durumda doz azaltılmalı ya da tedaviye ara verilmelidir. Akut aşın dozaj durumlannda; midenin boşaltılması, oksijen verilmesi, kardiyak glikozidlerin uygulanması, propranolol kullanılması gibi yöntemler uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonlan ATC kodu: H03AA03
BİTİRON sentetik hormon kombinasyonu içeren bir preparattır. Bileşimindeki T4/T3 oranı insan vücudundaki fizyolojik orana uygun olup 4/1 'dir.
Bitiron Tablet'in bileşiminde bulunan ve sentetik olarak hazırlanmış maddeler olan tiroksin sodyum (T4) ve triiodotironin sodyum (T3), normal tiroid bezi tarafından salgılanan hormonlann aynısıdır. Başlıca etkileri, organizmanın bazal metabolizmasını artırmaktır. Protein, karbonhidrat ve yağ metabolizması üzerine etki ederek; organizmada ısı üretimini artırırlar. Söz konusu etkileri; hücre çekirdekleri, mitokondriler ve mikrozomlar üzerinde bulunan spesifik reseptörler aracılığı ile gerçekleşir.
Ora! yoldan alımı takiben, tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum'un tam bir terapötik etkinlik göstermesi için 1-3 haftalık bir süre gereklidir. Son dozun alınmasından sonra ise, terapötik etki yaklaşık 1-3 hafta devam etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum, oral yoldan alımı takiben, ince barsaklardan yüksek oranda emilirler. Aç kamına alındıklarında, tiroksin sodyum'un yaklaşık % 80'i, triiodotironin sodyum'un ise yaklaşık % 78 - 95'i emilime uğrar.

Dağılım:

Tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum'un tama yakını plazma proteinlerine bağlamr.

Bivotransformasvon:

Her iki hormon, karaciğerde glukronik asit ve sülfata konjuge olurlar. Söz konusu konjuge bileşikler, enterohepatik yol ile biyotransformasyona uğrarlar.

Eliminasvon;

Sağlıklı bir kişide, tiroksin sodyum'un plazma eliminasyon yan ömrü 6-8 gün iken, triiodotironin sodyum'un plazma eliminasyon yarı ömrü 1-1.5 gündür. Her iki hormon da vücuttan başlıca feçes yolu ile atılırlar.
Hipotiroidi durumunda, tiroksin sodyum ve triiodotironin sodyum'un plazma eliminasyon yarı ömrü uzarken; hipertiroidi durumunda ise, azalmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Nişasta PVP K-30 Alkol
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ^C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

PVC/Aİ blister ambalajda 50 ve 100 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İbrahim Hayri Barut Veresesi
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sanyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

119/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21,01,1975 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI BİTİRON tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

L-triiodotironin sodyum (T3) 12.5 ^g/tablet
L-tiroksin sodyum (T4) 50 |ag/tablet

Yardımcı madde:

Laktoz, nişasta, PVP K-30, alkol, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. BİTİRON nedir ve ne için kullanılır?

2. BİTİRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİTİRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BİTİRON^un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L BİTİRON nedir ve ne için kullanılır ?

BİTİRON, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
BİTİRON, etkin madde olarak L-tiroksin sod5oım (T4) ve L-triiodotironin sodyum (T3) içerir ve tiroid hormonlan olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.
BİTİRON;
• İyot eksikliğine bağlı olmaksızın görülen tiroid bezinin büyümesi ve tiroid hormonu eksikliği (uzun süren tiroid hormonu eksikliği ve vücut ısısında aşın düşüş, miksödem diye adlandırılan ve iyot eksikliğine bağlı olarak doğuştan vücut ve zeka gelişiminde gerilik) tedavisinde.
• Hipofızden salgılanan tiroid uyancı hormon (TSH) olarak adlandmlan hormonunun baskılanması amacıyla,
• Tiroid bezinin az geliştiği ve tiroid bezinin kısmen ya da bütünüyle eksik olduğu durumlarda,
• Tanı koyma amacıyla, tiroid baskılama testinde,
• Ameliyat sonrası tekrarlamayı önlemek amacıyla,
• Tiroid bezinin normal fonksiyon göstermemesinden kaynaklanan tiroid hormon eksikliğinde,
• Tiroid bezinin iltihaplanmasında,
• Hipofız veya hipotalamus hastalıklarına bağlı gelişen tiroid hormonu eksikliğinde kullanılır.

2. BİTİRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİTİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Tedavi edilmemiş adrenal korteks (böbrek üstü bezinin en dış bölümü) yetersizliğiniz ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz denen kanda tiroid hormonlarının aşın 3âikselmesine bağlı olarak gelişen hastalığınız varsa kullanmayınız.

BİTİRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Obezite (aşırı şişmanlık) tedavisinde etkili olmadıklarından ve yüksek dozlarda zehirlenmeye yol açtıklarından kullanılmamalıdır.
• Kalp damar hastalığınız, yüksek tansiyon veya şeker hastalığınız varsa kullanırken dikkatli olunmalıdır, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Tiroid hormonu zehirlenmesine ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde (göğüs ağrısı, hızlı nabız, aşırı terleme, sinirlilik) derhal doktorunuza başvurunuz. Tiroid hormonu aldığınız sürece periyodik olarak tiroid durumunuz kontrol edilmelidir.
• Kolestiraminle birlikte kullanılırken; iki ilacın alınması arasında 4-5 saatlik bir süre olmalıdır.
• Normal tiroid bezi fonksiyonu bulunmadığı için tiroid hormonu ile devam tedavisi görüyorsanız ve aynı zamanda östrojen veya ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan kullanıyorsanız tiroid hormonu dozajının yeniden ayarlanarak arttıniması gerekebilir.
• Tiroid hormonu ile tedavinin ilk aylannda, çocuklarda saç dökülmesi görülebilirse de bu durum geçicidir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”

BİTİRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİTİRON tabletler yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte gerekli ise, doktor kontrolü altında kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTİRON'un anne sütüne çok az miktarda geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemindeyken, doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse BİTİRON kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

BİTİRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİTİRON laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kamn pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla birlikte verildiğinde bu ilaçların etkisini artırabileceği için doz yeniden ayarlanmalı ve pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.
İnsülin veya kan şekerini düşüren (hipoglisemik) ilaçlan kullanan şeker hastalarında, tiroid hormon ilaçlan alınması, insülin ve kan şekerini düşüren ilaçlara ihtiyacı arttırabilir. Bu gibi hastalarda kan şekeri seviyeleri yakından izlenmelidir, gerektiğinde ilaç dozlannm düzenlenmesi için doktorunuza danışınız.
Normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda, östrojen veya Östrojen içeren doğum kontrol hapları verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir. Tiroid hormon tedavisi görüyorsanız, östrojen içeren doğum kontrol hapları kullanmaya başlamadan doktorunuza danışınız.
Tiroid hormon tedavisi, kalp yetmezliğinde kullanılan digital glikozid içeren ilaçların zehirlenme etkilerini arttırabilir. Her hangi bir belirtiyle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Kansızlığınız nedeniyle demir tedavisi alıyorsanız, tiroid hormon tedavisinin etkileri azalabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİTİRON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz, BİTİRON'u ne amaçla kullandığınıza bağlı olarak doz ayarlaması yapacaktır.
Basit guatr, tiroid bezinin iltihaplanması ve ameliyat sonrası tekrarı önleme tedavisinde günde 1 tablet ile başlanır ve doz günde 4 tablete kadar arttırılabilir.
Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi halinde yarım tablet ile başlanmalı ve her 2-3 haftada bir, çeyrek tablet arttınimalıdır. Doktorunuz tedavinizin ilk dört haftası sonunda klinik ve laboratuar tetkiklerine göre ilacmızın dozunu yeniden ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BİTİRON'u daima ve aynen doktorunuzun size söylediği ve tavsiye ettiği gibi kullanınız. Bundan emin değilseniz kullanım şeklini doktorunuza veya eczacınıza teyit ettiriniz.
Tabletler çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından büyükler için günde bir buçuk

{V/2)

tablet,
6-12 yaş arası çocuklar için günde 1 - I/2 tablet,
1 -5 yaş arası çocuklar için günde % -1 tablet,
6-12 ay arası çocuklar için günde

Yı - Va

tablet,
0-6 ay arası çocuklar için günde

YA- Yz

tablet.
Doğuştan tiroid hormonu eksikliği olan çocuklarda derhal tedaviye başlanmalı ve aralıksız
devam edilmelidir. Hasta 3 yaşında ise, ilaç 2-8 hafta kesilerek durum doktoru tarafından
yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse ilaca yeniden başlayıp uzun süre devam edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

: Böbrek/Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuz tarafından önerilen doz dışında, özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Eğer BİTİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz \ar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTİRON kullandıysanız

Aşın doz durumunda doz azaltılmalı ya da tedaviye ara verilmelidir. Akut aşın doz durumlannda; midenin boşahılması, oksijen verilmesi, kalp glikozidlerin uygulanması, propranolol kullanılması gibi yöntemler uygulanabilir.

BİTİRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİTİRON'u kullanmayı unutursanız

Hatırlayınca hemen alınız. Eğer almanız gereken bir sonraki dozun zamanı yakınsa almayınız ve düzenli doz şemanıza devam ediniz. Nasıl kullanabileceğiniz hakkında sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz size ilacı kesmenizi söylemedikçe, BİTİRON almayı sonlandırmaymız. Doktorunuz size bu tabletleri ne kadar süreyle kullanmaya devam etmeniz gerektiğini söyleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BİTİRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİTİRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Aşın duyarlılık reaksiyonları (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, deri döküntüsü)
'Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİTİRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Titremeler,
• Sinirlilik,
• Uyuma zorluğu,
• Depresyon
• Baş ağrısı,
• Yorgunluk
• Uyuşukluk
• Halsizlik
• Gözyaşının azalmasına bağlı gözde iltihap
• iştah değişikliği,
• Kilo artışı,
• Aşırı terleme,
• Ciltte kuruma
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sıcağa duyarlılığın artması,
• Kalp hızımn artması veya düzensiz olması
• Tansiyonda artış
• Göğüs ağrısı ya da nefes darlığı.
• Eklem ağrısı
• Kasağnsı
'Bunlar BİTİRON'un hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BİTİRON'un saklanması

BİTİRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTİRON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

BİTİRON'u

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sanyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.