2.BITERAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BITERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
BITERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
- Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BITERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİTERAL yemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİTERAL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİTERAL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
BITERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİTERAL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİTERAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde:
Her bir film kaplı tablet 250 mg omidazol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Diğer yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
^ 3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4. L Terapotik Endikasyonlar
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal ^ enfeksiyonlar, özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstraintestinal
formlan.
- Giardiasis (lambliasis),
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1. ve 2. seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullamlır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, kanncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
Tedavi Şekli
| Günlük Doz (250 mg'lık tabletler) 1. Seçenek
| 2. Seçenek
|
Tek dozluk tedavi .
| 6 oral tablet akşamlan
| 4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce
|
5 günlük tedavi
| 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam
| 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet yatmadan önce
|
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasım önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'du-.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
Tedavi Süresi
| Günlük Doz
|
Yetişkinler ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklar
| 35 kg'a kadar olan çocuklar
|
3 günlük tedavi
| Akşam, 1 defada 6 oral tablet, (4 tablet sabah, 4 tablet akşam) 60 kg'ın üstü için 8 oral tablet
| Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için Vı oral tablet
|
5-10 günlük tedavi
| 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)
| tek dozda 5 kg vücut ağırlrğı için M oral tablet (kg başına 25 mg'a eşdeğerdir.)
|
Amebik karaciğer absesi ve
şiddetli amipli dizanterinin tedavisi:
| Bakımz BİTERAL ampul prospektüsü.
|
3, Giardiasis (lambliasis):
Tedavi süresi:
| Günlük Doz
|
Yetişkinler ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklar
| 35 kg' a kadar olan çocuklar
|
1 -2 günlük tedavi
| 6 oral tablet akşamları tek dozda alınır.
| Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için '/2 oral tablet (kg başına 40 mg' a eşdeğerdir.)
|
Uygulama şekli:
BİTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BİTERAL' in çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşhlarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
43. Kontrendikasyonlar
BİTERAL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullamimalıdır. Diğer ilaçlann etkisi artabilir veya azalabilir.
4.5, Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullamrken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülamn dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
4,6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omidazol'Un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygm çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bİr çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon donemi
Omidazol' ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol' ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek İnfertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullammı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın ohnayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastahklan
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağnsı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya kanşık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-biüer hastalıklar
Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastahklan
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonlan
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımmda istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BİTERAL'in spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Fannakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu: P01AB03
BİTERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.
Darılım:
Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oram % 13'tür, BİTERAL'in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlanmn (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Bivotransformasvon:
Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım:
Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alman tek dozun, %85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum
:
BİTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:
Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez.
Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasma gerek yoktur.
Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer gimlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenido&anlar ve çocuklar:Yenidoğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
53. Klinik öncesi güvenliiik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Mısır nişastası Mikrokristal selüloz Hidroksipropil metilselüloz Magnezyum stearat
Film kaplama:
Hidroksipropil metilselüloz Talk
Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
30®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İşıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BİTERAL 250 mg film kaplı tablet, 20 tabletlik Opak PVC blİster ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve ambalaj atıklanmn kontrolü yönetmelik' lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24
7. RUHSAT NUMARASI(LARI)
218/70
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.04.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
