BIOTEST HUMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BIOTEST HUMAN ALBUMIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BIOTEST HUMAN ALBUMIN Kullanım şekli

Çocuklarda BIOTEST HUMAN ALBUMIN kullanımı

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BIOTEST HUMAN ALBUMIN kullanımı

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BIOTEST HUMAN ALBUMIN kullanırsanız

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN yan etkileri

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BIOTEST HUMAN ALBUMIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BIOTEST HUMAN ALBUMIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BIOTEST HUMAN ALBUMIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BIOTEST HUMAN ALBUMIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BIOTEST HUMAN ALBUMIN nasıl kullanılır ve BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ml IV infüzyon için çöz.içeren flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

İnsan albumini 10 g/50 mL .
Çözelti, en az %96'sı insan albumini olmak üzere %20 protein içerir.
Albumin Octapharma %20, hiperonkotik bir çözeltidir.

Yardımcı maddeler:

100 mL çözeltide:
Sodyum 328 - 362 mg
Potasyum 7.8 mg'den daha az
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.
Berrak veya hafif opalesan.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Asit varlığında

Spontan bakter^^yelperitonif"

gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
- Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi
<2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
- Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında)
- İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
- Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi <2.5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Gerekli doz ve uygulama sıklığı, ilgili endikasyona göre, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın şiddetine, devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır ve doktor tarafından belirlenir. Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliği ile ilgili ölçümler dikkate alınmalıdır.
Eğer insan albümini uygulanacaksa, aşağıdaki verileri içeren hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir:
- arteriyal kan basıncı ve nabız
- santral venöz basıncı
- pulmoner arter yatağı basıncı
- idrar çıkışı
- elektrolit değerleri
- hematokrit / hemoglobin değerleri

Uygulama şekli:

HUMAN ALBUMIN, doğrudan, intravenöz yoldan uygulanır. Seyreltmek gerekirse uygun seyrelticiler % 0,9' luk sodyum klorür veya % 5'lik glukozdur. Albumin çözeltileri alıcıda hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır. %4 - %5'lik çözeltiler için 5 mL/dk'dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk'dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya kronik karaciğer hastalıklarında da, intravenöz yoldan uygulanabilir. Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HUMAN ALBUMIN çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar siklofosfamit veya kortikosteroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi arttırabilir. Bu durumda her gün tekrarlanan diüretik ve HUMAN ALBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.

Böbrek Diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, HUMAN ALBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL'dir. Yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklemesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ürün, prematüre infantlar da dahil olmak üzere, çocuklarda kullanılabilir. Doza ve uygulama hızına doktor tarafından hastanın vücut ağırlığına ve gereksinimine göre karar verilir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık görülenlerde
• Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HUMAN ALBUMIN insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt - Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albuminde, herhangi bir viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Alınan önlemlerin HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır. [Örn. HIV, HBV, HCV, HAV, parvovirüs B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeldt - Jacob hastalığı (CJD) etkeni]
Bu nedenle:
• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HUMAN ALBUMIN kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yapılması önerilebilir.
• HUMAN ALBUMIN'ın her kullanımında ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar oluşur ise, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır. Şok durumunda, uygun şok tedavisi uygulanmalıdır.
Hipervolemi ve sonuçları ya da hemodilüsyonun hasta için özel risk yaratabileceği durumlarda, albümin dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlara örnek:
- dekompanse kalp yetmezliği
- hipertansiyon
- özefagus varisleri
- pulmoner ödem
- hemorajik diatez
- şiddetli anemi
- renal veya post-renal anüri
- dehidratasyon
- hipervolemi
- hiperhidrasyon
HUMAN ALBUMIN %20'nin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle, konsantre albümin verileceği zaman hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olunmalıdır. Hastalar dolaşımın aşırı yüklenmesi ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir.
%20-25 insan albümin çözeltilerindeki elektrolit %4-5 insan albümin çözeltilerine göre düşüktür. Albümin verildiğinde hastanın elektrolit durumu izlenmeli (bkz. 4.2), elektrolit dengesini sağlamak ve korumak için uygun tedbirler alınmalıdır.
Albümin çözeltileri, alıcıda hemolize neden olabileceğinden, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Oldukça yüksek hacim verildiğinde koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Aşırı kardiyovasküler yüklenmenin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) veya yüksek kan basıncı, yüksek ven basıncı ve pulmoner ödem oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır.
Mevcut işlemlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarında üretilen albümin ile virüs bulaşması rapor edilmemiştir.
HUMAN ALBUMIN hastaya her uygulandığında, ürünün isminin ve seri numarasının hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantıyı sağlamak için kaydedilmesi özellikle tavsiye edilmektedir.
Bu tıbbi ürün, 100 mL'lik çözeltisinde 328 - 362 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, 100 mL'lik çözeltisinde 7.8 mg'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında 'potasyum içermez'.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HUMAN ALBUMIN'ın diğer tıbbi ürünlerle belli bir etkileşimi bilinmemektedir.
HUMAN ALBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, en az 24 saat öncesinde ADE inhibitörlerinin kullanımı kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik ve diğer özel popülasyonlarda ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HUMAN ALBUMIN'ın doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal-fetal gelişim, doğum-doğum sonrası gelişim ve etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği yarar/zarar oranına göre uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

HUMAN ALBUMIN'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albumininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

HUMAN ALBUMIN % 20 ile ilgili hayvan üreme çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle HUMAN ALBUMIN % 20'nin hamile kadınlarda fetusa zarar verme potansiyeli veya üreme yeteneğini etkilediğini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HUMAN ALBUMIN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında HUMAN ALBUMIN ile bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
• Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı soluma.
Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek:
• Presipitat konjestif kalp yetmezliği
• Ödem
• Hiper-/hipotansiyon
• Hipervolemi
• Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:
• Bronkospazm
• Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek:
• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
• Kızarıklık
• Döküntü
• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliği konusunda

(aylıca bakınız: “özelkullanım uyarıları ve önlemleri”)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek ise hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) veya yüksek kan basıncı, yüksek santral ven basıncı ve pulmoner ödem oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu, albumin ATC kodu: B05AA01
Etki mekanizması:
İnsan albümini kantitatif olarak plazma proteinlerinin yarısından fazlasını ve karaciğerin protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10'unu oluşturur.
HUMAN ALBUMIN %20 hiperonkotik etkiye sahiptir. Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonu, kanın onkotik basıncına katkısı ve kandaki düşük molekül ağırlıklı maddeleri taşıma fonksiyonudur. Albümin dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormon, enzim, tıbbi ürün ve toksin gibi maddeler için taşıyıcılık görevini üstlenir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

HUMAN ALBUMIN %20, iv yolla dolaşıma verilir.

Dağılım:

Normal koşullarda değişebilir total albümin havuzu 4-5 g/kg vücut ağırlığıdır, bunun %40-45'i intravasküler ve %55-60'ı ekstravasküler boşlukta bulunur. Kılcal geçirgenliğin artışı albümin kinetiğini değiştirir veya şiddetli yanıklar ve septik şok gibi durumlarda anormal dağılımlar meydana gelebilir.
Sağlıklı bireylerde, infüze edilen albüminin %10'undan daha azı infüzyonu takiben ilk 2 saat süresince intravasküler bölümden ayrılır. Plazma hacmine etkisi, kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat süresince yüksek kalabilir. Ancak kritik şekilde hasta olan kişilerde albümin, önemli miktarda ve öngörülmeyen bir hızla vasküler boşluk dışına sızabilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullarda, albüminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür ve yenilenme hızı yaklaşık olarak günde 9-12 gramdır. Sentez ve yıkılımı arasındaki denge normal olarak geri bildirim mekanizması ile sağlanır.

Eliminasyon:

Başlıca, intrasellülerdir ve lizozom proteazlarına bağlıdır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

HUMAN ALBUMIN insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi etki yapar.
Hayvanlarda tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik veya lethal doz ya da doz-etki ilişkisini değerlendirmeye olanak vermez. Tekrarlanan doz toksisitesi testleri, hayvan modellerinde heterolog proteinlere karşı antikor gelişimi söz konusu olduğundan uygulanamaz.
Bugüne kadar, insan albümininin embriyo-fötal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyel ile bağlantısı rapor edilmemiştir.
Hayvan modellerinde akut toksisite belirtileri tanımlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

N-asetil-DL-triptofan Kaprilik asit Enjeksiyonluk su

Elektrolitler

Sodyum*
Potasyum
*Başlıca sodyum hidroksit ve sodyum klorürden kaynaklanır.

6.2. Geçimsizlikler

HUMAN ALBUMIN çözeltisi diğer tıbbi ürünler, tam kan ve ambalajlı kırmızı kan hücreleri ile karıştırılmamalıdır. Albümin çözeltileri, alıcıda hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

6.3 Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^oC'nin altında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 ambalajında:
Tıpa (bromobütil kauçuk) ile kapatılmış flakonlarda (tip II cam) 50 mL çözelti

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti, intravenöz yolla doğrudan uygulanabilir.
Büyük hacimler uygulanacak ise, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Bu görünüş, proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterir.
İnfüzyon şişesi ilk kez açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No:117/B Kat:2 İstinye-Sarıyer-İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16.08.2012

KULLANMA TALİMATI HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde:

İnsan albumini (10 g/50 mL)

Yardımcı maddeler:elektrolitler:

sodyum (sodyum hidroksit ve sodyum klorür kaynaklı), potasyum

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMAN ALBUMIN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMAN ALBUMIN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HUMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

HUMAN ALBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir ve plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu denilen bir ilaç grubuna dahildir.
HUMAN ALBUMIN 50 mL'lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.
Albumin kandaki ana plazma protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormonun, yağ asitlerinin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak, kandan bazı toksik maddelerin taşınmasını sağlamak gibi görevleri vardır.
HUMAN ALBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. HUMAN ALBUMIN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMAN ALBUMIN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Albumin içeren ürünlere veya HUMAN ALBUMIN bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

HUMAN ALBUMIN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

HUMAN ALBUMIN insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt - Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albuminde, herhangi bir viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Bu nedenle:
• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HUMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
• HUMAN ALBUMIN'ın her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Eğer;
• Alerjik etkiler veya anafilaksi adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşur ise, ilacın uygulanması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır.
Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
- Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli
eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
- Şiddetli kansızlık
- Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN'ın hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN'ın emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı:

HUMAN ALBUMIN'ın araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri mevcut değildir.

HUMAN ALBUMIN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 100 mL'lik çözeltisinde 328 - 362 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, 100 mL'lik çözeltisinde 7.8 mg'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında 'potasyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

HUMAN ALBUMIN'ın diğer preparatlarla etkileşimi gözlenmemiştir.
HUMAN ALBUMIN ile tedaviye başlamadan önce en az 24 saat öncesinde yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (örn; lisinopril, enalapril vb.) kullanımı kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HUMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz albumin dozunu ve infüzyon hızını kişisel ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMAN ALBUMIN kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa göre değiştiğinden, doktorunuz vereceği miktarı çocuğun durumunu dikkate alarak hesaplayacak ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HUMAN ALBUMIN doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar siklofosfamit veya kortikosteroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi arttırabilir. Bu durumda her gün tekrarlanan diüretik ve HUMAN ALBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.

Böbrek Diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, HUMAN ALBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL'dir. Yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklemesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eğer HUMAN ALBUMIN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN kullandıysanız:

HUMAN ALBUMIN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size yüksek dozda ve yüksek hızda albumin verilmişse, hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) oluşabilir.
Baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu gibi belirtiler görüldüğünde veya kan basıncı arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler kalp-damar sisteminizde bir yüklenmenin ilk belirtileri olabilir.

HUMAN ALBUMIN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza başvurunuz.
Albumin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

HUMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:
Alerjik reaksiyon belirtileri;
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
• Baş ağrısı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Kusma, mide bulantısı
• Titreme
Anjioödem belirtileri;
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Yutkunmada zorluk
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bunlar HUMAN ALBUMIN'ın çok ciddi yan etkileridir.
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Çok seyrek:
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek:
• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek:
• Kızarıklık
• Döküntü
• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek:
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliği konusunda

(ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri")

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HUMAN ALBUMIN'ın Saklanması

HUMAN ALBUMIN'ı, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC'nin altında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Ürün ilk kez açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMAN ALBUMIN'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer ürünün berrak olmadığını veya tortu içerdiğini fark ederseniz HUMAN ALBUMIN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No:117/B Kat:2 İstinye-Sarıyer-İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretim yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H Oberlaaer StraBe 235 A-1100 Viyana Avusturya

Bu kullanma talimatı 16/08/2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Dozaj:

Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmatik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç seviyesi 20 mmHg (2,7 kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin yanıklarda)
[(İstenen toplam protein g/L - mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)*
(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg'dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg'lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L'den 50 g/L'ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL'lik %20'lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g Plazma hacminin hesaplanması:

40x70

= 2,8 1000
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albumin konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albumin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz olarak uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMIN, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır. %4 - %5'lik çözeltiler için 5 mL/dk'dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk'dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Plazma değişiminde %4-5'lik albumin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. %20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.