BİOFLEKS RİNGER LAKTAT Enjektabl Solüsyonu Damar içine uygulanır.

Etken Madde

0.3 gram potasyum klorür ve 0.2 gram kalsiyum klorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BIOFLEKS RINGER LAKTAT nedir ve ne için kullanılır?

2. BIOFLEKS RINGER LAKTAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIOFLEKS RINGER LAKTAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIOFLEKS RINGER LAKTAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BIOFLEKS RINGER LAKTAT nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT 500, 1000 ve 2000 mililitrelik PVC torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar. Bunun dışında vücutta bazı yapım-yıkım olayları sonucu bozulmuş asit-baz dengesinin düzenlenme ve idamesinde de kullanılır.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ayrıca yara ve ameliyat bölgelerinin yıkanmasında, tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı yıkama için, çeşitli cerrahi ve tanısal girişimlerde yıkama çözeltisi olarak, açık kalp ameliyatlarında kalp akciğer makinesinde ve organ nakilleri ya da açık kalp ameliyatlarında ameliyat edilen bölgenin soğutulması amacıyla da kullanılır.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

3.BIOFLEKS RINGER LAKTAT nasıl kullanılır ?

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Yıkama amaçlı uygulamada kullanılacağı bölgeye yarı-donmuş ya da doğrudan dökme şeklinde ya da uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla eklem içine uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir. 6 aydan küçük bebekler ve yenidoğanlarda laktat içeren çözeltiler özel dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Eğer BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIOFLEKS RINGER LAKTAT kullanırsanız

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok hızlı olarak uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

- Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi

-    kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

-    kaslarda zayıflık

-    hareket edememe / felç durumu (paralizi)

-    düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)

-    kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)

-    kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)

-    bilinçte bulanıklık

- Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

-    iştahta azalma (anoreksi)

-    bulantı

-    kusma

-    kabızlık

-    karın ağrısı

-    kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

-    çok miktarda su içme (polidipsi)

-    normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

-    böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)

-    böbrek taşları

-    koma (bilinç kaybı durumu)

-    ağızda tebeşirimsi tad

-    yüz ve boyunda kızarma

-    derideki kan damarlarında genişleme.

- Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):

-    mizaçta değişiklikler

-    yorgunluk

-    solukta kesilme

-    kaslarda sertleşme

-    kaslarda seyirme

-    kaslarda kasılmalar.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

BIOFLEKS RINGER LAKTAT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIOFLEKS RINGER LAKTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BIOFLEKS RINGER LAKTAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

Çok yaygın görülen yan etkiler:

-    Kaşıntı

-    Alerjik reaksiyonlar veya yerel ya da yaygın kurdeşen (ürtiker), deride döküntü ve kızarıklık gibi belirtiler

- Deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya boğazda şişlik

- Vücutta aşırı su birikimi ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da akciğer ödemi olan hastalarda)

-    Burunda tıkanıklık, öksürük, hapşırma, boğazda spazm ve/veya nefes alıp vermede zorluk

Yaygın görülen yan etkiler:

-    Elektrolit bozuklukları

-    Endişe durumu (anksiyete)

-    Kalbin normalden hızlı çalışması (taşikardi)

-    Kalbin normalden yavaş çalışması (bradikardi)

- Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Yaygın olmayan yan etkiler:

-    Kasılmalar

Çok seyrek görülen yan etkiler:

-    Panik atak

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BIOFLEKS RINGER LAKTAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIOFLEKS RINGER LAKTAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BIOFLEKS RINGER LAKTAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BIOFLEKS RINGER LAKTAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BIOFLEKS RINGER LAKTAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT bazı ilaçlarla geçimsizdir. Bu durum eklenecek ilaçların ürün bilgilerinden öğrenilebilir.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

-    Amino kaproik asit

-    Amfoterisin B

-    Kortizon asetat

-    Dietilstilbestrol

-    Etamivan

-    Etil alkol

-    Fosfat ve karbonat solüsyonları

-    Oksitetrasiklin

-    Thiopental sodyum

-    Versenat disodyum

-    Seftriakson

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

-    Tetrasiklin

-    Ampisilin sodyum

-    Minosiklin

-    Doksisiklin

Ayrıca BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile aşağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu

ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır.

-    Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)

-    Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

-    Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

-    Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

- Dijitalis grubundan kalp ilaçları (Bu ilaçların etkileri kalsiyum varlığında artar ve ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir)

-    Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (vücutta kalsiyum birikmesi riski nedeniyle)

-    Bifosfonatlar, florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır)

-    Salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden atılımları artabilir ve beklenen etkiyi gösteremeyebilirler)

-    Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden atılımları azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilir).

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT damar içi uygulamada kanla aynı setten verilmemelidir.

5.BIOFLEKS RINGER LAKTAT'in saklanması

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon solüsyonu olarak kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki twist-offu çeviriniz.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

/