BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etken Madde

    Her bir litre çözelti 4.5 gram sodyum klorür (tuz) ve

50 gram glukoz (dekstroz monohidrat) içerir.

Yardımcı maddeler

Steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. BIOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. BIOFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIOFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIOFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BIOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR, 250, 500 ve 1000 ml hacminde plastik torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb gibi durumlarda mide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının, sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ek olarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

3.BIOFLEKS nasıl kullanılır ?

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIOFLEKS kullanırsanız

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BIOFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIOFLEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BIOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma

Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)

Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar

Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)

Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Huzursuzluk hali

Aşırı uyarılabilirlik hali

Kasılmalar

Koma ve ölüm

Kalp çarpıntısı (taşikardi)

Tansiyonda yükselme

Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

Solunum yavaşlaması

Solunum durması

- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

Terlemede azalma

Kaslarda seyirme ve sertleşme

Böbrek yetmezliği

İdrar miktarınızda artış

Ateş, halsizlik

Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma

Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.BIOFLEKS'in saklanması

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığında bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6.    Torba eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

/

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz monohidrat:..................5 g
Sodyum klorür:..........................0.2 g
Elektrolit konsantrasyonları:
Sodyum: 34 mEq/L Klorür: 34 mEq/L

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infiizyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşırı kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidratkaynağı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; birlikte uygulanan diğer tedaviler dikkate alınarak ve hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) göre ve özelliklede hastanın hidrasyon durumuna göre belirlenmelidir.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU, % 0.45 ve % 0.9 oranında sodyum klorür İçeren %5 dekstrozlu çözeltilere oranla daha az oranda sodyum veklorür içerdiğinden ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarakböbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilk hidrasyon çözeltisi olarak tercih edilmektedir.
Genel olarak erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mİ, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg'lık dozlar yeterli olmaktadır.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infiizyon hızıönerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşından büyükçocuklarda ise saatte 2-4 ml/kg).

ıUygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infiizyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Hastalar BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serumsodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infiizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Bu popülasyonda genelolarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekildeayarlanır:
- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün
- 10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg : 1500 mi + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve İnfuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kontrendİkedir.
- Hipervolemi
- Hipematremi
- Hiperkalemi
- Kalp yetmezliği
- Akut iskemik inme
- Laktik asidoz
Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendİkedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yolaçabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yolaçabilen konjestif durumların gelişme riski İse çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğruorantılıdır.
Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği olanlarda, ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevleri azalmışhastalarda, sodyum iyonu İçeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansİyonuna yol açabilir.
Potasyum İçermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hİpokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviyepotasyum eklenmelidir.
Eritrositlerde kümelenmeye yol açabileceğinden, dekstroz ile birlikte % 0.20, % 0.30 veya % 0.33 oranında sodyum klorür içeren çözeltiler, kanla aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.

Önlemler:

Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı nazogastrik irrigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fıstülden drenaj gibi elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği eşlikeden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahisonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hİpertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi gelişebilir. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın dijital türü ilaçlarla tedavi altında olduğu durumlarda,dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir, .
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıylaklinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemliderecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya da alternatif çözeltilerlebu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanım

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz.4.1). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerdehiperglisemi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyle intravenöz dekstroz dozunun ve uygulamahızının dikkatle ayarlanması gerektiği bildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle deyenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde desktroz kullanımında serum glukozkonsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir,
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tamgelişmemiş ve sıvılarla solütlerİ atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanlarıntedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit düzeyleri yakındanizlenmelidir (Bkz. “Uyarılar” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümleri).

Yaşlılarda kullanım

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerini belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş veüzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinler arasındayanıtta farklılıklar bulunamamıştır.
Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeyeçalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığınınen altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.
Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek İşlevlerinin İzlenmesi yararlı olabilir (Bkz.“Uyarılar” bölümü).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum içeren çözeltiler, kortİkosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kan transfdzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.
Çözeltiye ilaç eklendiği zaman son karışımın pH değeri ve iyon konsantrasyonu konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veriyerastlanmadığından, bu popülasyonda BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜRENJEKTABL SOLÜSYONU'nun uygulanması sonrasında doğum kontrol yöntemi kullanılıpkullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına İlişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BtOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun gebe
kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. BtOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABLSOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum
BtOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsledoğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimlerüzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindekietkileri bilinmemektedir.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesidüzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜRENJEKTABL SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Infüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler:
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerekuygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle birdurumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsİyonlar,
koma ve Ölüm (hipernatremiye bağlı)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi (hipernatremiye bağlı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı)

Solunum, gögüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması
(hipernatremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük
miktarında azalma (hipernatremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı); Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipernatremiye bağlı)

Cerrahi ve tıbbı prosedürler***

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da
reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve flebit gelişimi; Damar dışına sızma;Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. İstenmeyen etkilerin görülmedurumunda inflizyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekligörüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun
farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit
çözeltileri
ATC kodu: B05BB02
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofızyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar,
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takipeder.
Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarınıazaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalorigereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme, kusma, mideaspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda yararlısonuç verirler.

%%5%

0.9 oranında sodyum klorür içerenlere oranla daha az oranda sodyum ve klorür içerdiğinden ameliyat öncesi ve sonrasıbakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilkhidrasyon çözeltisi olarak tercih edilir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Bivotransformasvon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu İle tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötikdozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokİnetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeliile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun pH'sında (pH 3.S-6.5) suda çözünebilir ve stabil olduğudoğrulanmalıdır.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU ile
geçimsiz ilaçlardan bazıları:
• Ampisilin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
8
%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU glukoz içeriği nedeniyle psödoaglütinasyona neden olabileceğinden masif kan transfüzyonları ile aynı infllzyon setinden uygulanmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
250 ve 500 ml'lik Polivinil (PVC) torbalarda, setli ve setsiz
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliğİ' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri' ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava em bol isini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonİsİtesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş İlacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, İlaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1- Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2- Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3- Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları;
1- Torbayı asınız.
2- Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız,
3- Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4- Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontroledilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1- İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2- Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3- Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: içine ek İlaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1- Setin klempi kapatılır.
2- İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3- Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
4- Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5- Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.
6- Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

O SEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/İstanbul
Tel: 0(216) 320 45 50 (Pbx)
Faks: 0(216) 320 41 45

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

199/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.02.2002 Ruhsat yenileme tarihi:25.02.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİıo

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU Damar içine uygulanır

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 2 gram sodyum klorür (tuz) ve 50 gram glukoz
(dekstroz monohidrat) içerir.

Yardımcı maddeler

: Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1-	BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ	%	0.2	SODYUM	KLORÜR	ENJEKTABL
	SOLÜSYONUnedir ve ne için kullanılır?
2-	BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ	%	0.2	SODYUM	KLORÜR	ENJEKTABL
	SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3-	BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ SOLÜSYONUnasıl kullanılır?	%	0.2	SODYUM	KLORÜR	ENJEKTABL
4-	Olası yan etkiler nelerdir?
5-	BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ SOLÜSYONU'nun saklanması	%	0.2	SODYUM	KLORÜR	ENJEKTABL

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldankullanılan steril bir çözeltidir.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU, 250 ve 500 mililitre hacminde Biofleks® torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışındadaha kalın koruyucu bir dış kılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.
Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içineuygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABLSOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veyaakciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikiminebağlı şişlikler (ödem) varsa, doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Daha önce BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçlarıaldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ.
Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
- Kalp yetmezliği,
- Ciddi böbrek yetmezliği,
- İdrar yollarında tıkanıklık,
- Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), ve özellikle deameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz,
bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa,bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer,
- Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangibir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nukullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ%0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçlarınseyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinenilaçlardandır.
- Ampisilin sodyum
- Mitomisin
- Amfoterisin B
- Eritromisin laktobinat
Ayrıca, çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
Çözelti kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid(çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb alerjik solunum yolu hastalıklardasolunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veyakortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullananhastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜRENJEKTABL SOLÜSYONU yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3 BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yalılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrekişlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulamasırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU kullandıysanız:BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU

'nu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL

SOLÜSYONU'nu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerBulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuzabildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışmahissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya datitreme/nezle benzeri belirtiler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalpyetmezliğinde ağırlaşma
- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması(dehidratasyon)
- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfatvb.) düzeylerinde azalmalar
- Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)
- Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk hali
- Aşırı uyarılabilirlik hali
- Kasılmalar
- Koma ve ölüm
- Kalp çarpıntısı (taşikardi)
- Tansiyonda yükselme
- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)
- Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)
- Solunum yavaşlaması
- Solunum durması
- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma
- Terlemede azalma
- Kaslarda seyirme ve sertleşme
- Böbrek yetmezliği
- İdrar miktarınızda artış
- Ateş, halsizlik
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma
- Uygulamanın yapıldığıbölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme
- Uygulamanın yapıldığıbölgede iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığıdamarlarda tahriş
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılaniltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtılarınoluşumu
- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun saklanması

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Solüsyon berrak değilse, partikül içeriyorsa veya torba zedelenmişse kullanmayınız.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı;

uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmiş ise size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve ÜreticiTel:0 (216) 320 45 50 (Pbx)

Faks:

0 (216) 320 41 45
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1- Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.
2- Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1- Torbayı asınız.
2- Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3- Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4- Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1- İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2- Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine çekilir.
3- Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1-

Setin klempi kapatılır.
2- İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3- Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan uygulanır.
4- Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5- Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6- Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.