BİNOCRİT 4.000 IU/0,4 mL SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır

enjektör

Steril

Damar içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

* Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Över (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BINOCRIT nedir ve ne için kullanılır?

2. BINOCRIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BINOCRIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BINOCRIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BINOCRIT nedir ve ne için kullanılır?

• BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa (rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifıye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.

• BİNOCRİT, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektördür. Bir paketinde 6 adet kullanıma hazır enjektör içeren blister içerisinde sunulmaktadır. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyanıza kaydedilecektir.
• BİNOCRİT erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır.
• BİNOCRİT, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:
• Hemodiyalize (böbrekler yapamadığında, bir makine ile kandaki zararlı maddelerin uzaklaştırılması) giren çocuklarda
• Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde
• Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklik durumu) erişkinlerde
• Miyelodisplastik sendromun (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülen bir hastalık) alt grubu olan RARS (Kemik iliğindeki hücrelerin halka şeklinde olması ve yapısal bozukluğu) ve RCMD (kemik iliğindeki birden fazla hücre serisinde gelişim anormalliği) ile seyreden ve tedavi öncesi bazal eritropoetin (böbrekten salgılanan kan üretimini artıran bir hormon) düzeyi < 500 MU/mL ) ve kemik iliğinde blast oranı < %5 olan hastalarda kullanılır.

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

3.BINOCRIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için BİNOCRİT tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

BİNOCRİT enjeksiyon yoluyla verilebilir:

Doktorunuz BİNOCRİT’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. BİNOCRİT tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki “BİNOCRİT’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.

Yaşlılarda kullanımı

Kullandığınız BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.

BİNOCRİT kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

BİNOCRİT’i kendi kendinize nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar kullanma talimatının son sayfasında yer almaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır.

Erişkinler ve çocuklar için BİNOCRİT’in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki hastalar için BİNOCRİT haftada iki kez uygulanır.

BİNOCRİT, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe enj eksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz BİNOCRİT’in deri altına (subkütan yolla) enj ekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.

Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.

Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve BİNOCRİT dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir.

Eğer BİNOCRİT dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve BİNOCRİT dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.

BİNOCRİT tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

BİNOCRİT, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde BİNOCRİT kullanımı onaylanmamıştır.

Eğer BİNOCRİT’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BINOCRIT kullanırsanız

BİNOCRİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİNOCRİT doz aşımından kaynaklanan yan etkiler olası değildir.

BINOCRIT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu yapınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gündeyseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz.

BINOCRIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BINOCRIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazlasında görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 1+0.000 hastanın Tinden fazlasında görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BINOCRIT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BİNOCRİT’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

SKHA kemik iliğinizin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi anlamına gelir. SKHA ani ve şiddetli kansızlığa yol açabilir. Belirtileri:

-    Olağan dışı yorgunluk,

-    Sersemlik hissi,

-    Soluk alamama.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda epoetin alfa ve diğer kırmızı kan hücresi yapımını uyaran ilaçlar ile tedaviden aylar ila yıllar sonra nadiren SKHA bildirilmiştir.

o Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, o Yutma ve solunum güçlüğü, o Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Hemodiyaliz alıyorsanız özellikle tedavinin başında kan pulcuğu (trombosit) adı verilen, kan pıhtısının oluşumunda görev alan küçük kan hücrelerinizin düzeyinde artış görülebilir. Doktorunuz bunu kontrol edecektir. Bu daha çok kan basıncınız düşükse ya da diyaliz fıstülünüzde (diyaliz işlemi için koldaki toplardamar ve atardamarın arasındaki bağlantı) sorunlar varsa görülür. Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kullandığınız heparin (kan inceltici bir ilaç) dozunu artırabilir.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, ilk olarak ciltte kırmızı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar, cildin soyulması, ağız, burun, genital bölge ve gözlerde yaralar şeklinde görülebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal BİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

BİNOCRİT ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.BINOCRIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BINOCRIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

BİNOCRİT sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz. BİNOCRİT kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçları atamıyorsanız, BİNOCRİT kullanmamanız gerekir.

BINOCRIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BİNOCRİT tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için BİNOCRİT tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır._

Bir biyolojik kaynaktan (hücre, canlı organizma veya onun türevi) üretilen tedavi edici

proteinlerin tümünde olduğu gibi BİNOCRİT için de potansiyel immünojenite (bağışıklık

sistemini uyarma) riski söz konusudur.

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa BİNOCRİT’i dikkatli

kullanınız:

Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor edilmiştir. BİNOCRİT, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.

Kronik böbrek hastası iseniz, BİNOCRİT ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar hemoglobin seviyesi 12 g/dL’nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp-damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozu bireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.

Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve BİNOCRİT derinizin altına uygulanmış ise, daha önce bu tedaviye yanıt vermiş olan hastalarda epoetin alfa tedavisine yanıt alınamaması veya alınan yanıtın azalması olarak tanımlanan etkililik kaybı için düzenli olarak izlenmelisiniz. Böyle bir durumda, BİNOCRİT dozunun artmasına rağmen hemoglobin düzeyinde sürekli bir azalma meydana gelir.

Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız:

BİNOCRİT, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince size BİNOCRİT dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölge ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin geniş çapta soyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi kızarıklık gelişirse ya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal BİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BINOCRIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİNOCRİT kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİNOCRİT’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

BİNOCRİT’in araç ve makine kullanma yeteniği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

BINOCRIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her mL’si 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİNOCRİT genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz.

Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, BİNOCRİT tedavisi aldığınızı söyleyiniz. BİNOCRİT diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir.

5.BINOCRIT'in saklanması

Eğer BİNOCRİT deri altına (subkütan) enjekte edilirse, enjekte edilen miktar normalde tek bir enjeksiyonda en fazla bir mililitredir (1 mL). BİNOCRİT tek başına kullanılır ve diğer enjeksiyonluk çözeltilerle karıştırılmaz.

BİNOCRİT enjektörleri çalkalamayınız. Uzun süre hızlı bir şekilde çalkalamak ürüne zarar verebilir. Hızlı şekilde çalkalanmışsa kullanmamalıdır.

BİNOCRİT, iğne koruma kapağı ile birlikte veya olmaksızın temin edilir ve nasıl kullanılması gerektiği size doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterilecektir. Enjeksiyonu uygulama konusunda emin değilseniz veya sorularınız varsa, lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyiniz.

1. Ellerinizi yıkayın.

2. Enjektörlerden birini ambalajından alın ve enjeksiyon iğnesinin koruyucu başlığını çıkarın. Enjektörlerin üzerinde gerektiğinde kısmi kullanıma izin vermek amacıyla kabartmalı ölçüm halkaları bulunur. Her bir seviye işareti 0,1 mL hacme karşılık gelmektedir. Enjektörün içeriği sadece kısmen kullanılacaksa, istenmeyen miktardaki çözeltiyi enjeksiyon işleminden önce boşaltın.

3. Enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü mendille temizleyin.

4. Deriyi baş parmak ve işaret parmağınızı arasına kıstırarak bir katman meydana getirin.

5. İğneyi katlanan deriye hızlı ve sert bir hareketle batırın. BİNOCRİT çözeltisini doktorunuz tarafından size gösterilen şekilde enjekte edin. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İğne koruyucu kapaksız kullanıma hazır enjektör

6.    Derinizi sürekli kıstırılmış şekilde tutmaya devam ederek pistonu yavaşça ve eşit oranlarda bastırın.

7.    Sıvıyı enjekte ettikten sonra iğneyi çıkartın ve derinizi serbest bırakın. Enjeksiyon bölgesine kuru ve steril bir pedle baskı uygulayın.

8.    Kullanılmayan veya atık maddeler atılmalıdır. Her bir enjektörü yalnızca tek enjeksiyon için kullanın.

İğne koruyucu kapaklı kullanıma hazır enjektör

6.    Derinizi sürekli kıstırılmış şekilde tutmaya devam ederek pistonu, dozun tamamı uygulanıncaya ve piston itilemeyinceye kadar yavaşça ve eşit oranlarda bastırın. Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmayın!

7.    Sıvıyı enjekte ettikten sonra, piston üzerindeki baskıyı sürdürerek iğneyi çıkartın ve derinizi serbest bırakın. Enjeksiyon bölgesine kuru ve steril bir pedle baskı uygulayın.

8.    Pistonu bırakın. İğne koruyucu kapak hızla iğnenin üzerini kapatacaktır.

9.    Kullanılmayan veya atık maddeler atılmalıdır. Her bir enjektörü yalnızca tek enjeksiyon için kullanın.

Sayfa 13 /13