BETNOVATE™ merhem Haricen kullanılır.

Etken Madde

:%0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.

Yardımcı maddeler

Beyaz yumuşak parafın, sıvı parafın, setostearil alkol

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. BETNOVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETNOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETNOVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?

1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?

BETNOVATE betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve merhem formunda, 5 g, 15 g ve 30 gr’lık tüpler halinde bulunmaktadır.

BETNOVATE steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.

BETNOVATE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)

Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı), Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)

Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatitler

Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)

Temas duyarlılığı reaksiyonları

Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı) Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)

Böcek sokması ve isilik.

3.BETNOVATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

BETNOVATE ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir. BETNOVATE merhem kuru, sert ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

Uygulama yolu ve metodu

BETNOVATE, gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak kremin etkisi artırılabilir. Bu olgularda genellikle gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, cilt kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Atopik dermatit (allerjik deri reaksiyonları)

Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.

Tedaviye dirençli deri bozuklukları

Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.

Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer BETNOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullanırsanız

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

BETNOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BETNOVATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BETNOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE’a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.

Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride kaşıntı, yanma ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı
• Ay dede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
• Obezite
• Deride incelme
• Deride kırışıklık
• Deride kuruluk

• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi

• Deri renginde değişiklik
• Vücut kıllarında artma

• Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon
• Derideki durumun kötüleşmesi
• Uygulama yerinde tahriş
• Kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
• Deri enfeksiyonu

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

• Kanda kortizol hormonunun azalması
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması

2.BETNOVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETNOVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    BETNOVATE’ın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa

•    Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları

•    Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al    basması)

•    Akne (Sivilce)

• Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit)

• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,

•    İnflamasyonsuz kaşıntı

•    1 yaşm altındaki çocuklarda

BETNOVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir.

• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.

• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.

•    Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle    uzun süreli tedavide    yüzde, vücudun diğer

bölümlerinde atrofık değişiklikler (ciltte    incelme, çizgilerime,    aşırı kıllanma ve renk

kaybı) olabilir. Atrofık değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun süreli uygulama tercih edilmez.

• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• BETNOVATE’ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

•    Enfekte olmuş iltihaplı hasarların    tedavisinde uygun    antimikrobik tedavi

uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi    görülürse derhal BETNOVATE tedavisine

son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

• BETNOVATE saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekli önlemler alınmalıdır.

• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.

• BETNOVATE’ın içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (öm. kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

BETNOVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETNOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

BETNOVATE’ın içeriğinde kullanılan bazı yardım maddeler hakkında önemli bilgiler

BETNOVATE’ın içeriğinde setostearil alkol bulunmaktadır. Lokal cilt reaksiyonlarına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETNOVATE™ merhem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

%0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol................ %2,5
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem
Beyaz renkte, yumuşak, yarı şeffaf görünümde

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapÖtik endikasyonlar

BETNOVATE yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir.
Bu belirtiler:
Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil)
Nummuler dermatit (diskoid egzama)
Prurigo nodularis
Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç)
Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus Seboreik dermatit
Tahriş edici ya da alerjik kontakt dermatit Diskoid lupus eritematozu
Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritroderma Böcek ısmğı reaksiyonları İsilik (miliaria)

4.2, Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:
BETNOVATE ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir. BETNOVATE merhem kuru, likenifıye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psöriazis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak BETNOVATE' ın etkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra, oklüzyon uygulanmaksızın normal uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Atopik dermatU (egzama)

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

Dirençli dermatozlar

Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak

_

etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi
9 olmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.
Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

l yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları Rozasea Akne vulgaris Perioral dermatit
inflamasyonsuz kaşıntı Perianal ve genital pruritus
1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler)
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorp s iyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
• Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri

• Maruz kalma süresi
• Geniş yüzey uygulamaları
• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar
• Stratum comeumun artmış hidrasyonu
• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Çocuklarda
Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz bir bez ile kapatılmalıdır.
Psoriasiste kullanım
Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püslüler psoriasis riski, bozulmuş cih bariyerinden kaynaklı /
lokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlarımıştır. Psoriasisli hastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.
Yüze uygulama
Atrofık değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyon uygulanmamalıdır.
Göz kapaklarına uygulama
Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göz ile devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.
Konkomitant enfeksiyonlar
Enfekte olmuş inflamatuvarlı lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi sonlandınimalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
Kronik bacak ülserleri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu durumda lokal hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.
BETNOVATE'm içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile GYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Betametazon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100; Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000; Çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Çok seyrek: Allerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme/atrofi*, kırışıklık*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi
* Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazon
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D07AC
Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III)
Topika! kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofıl aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofılier tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

€

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

B i votransformas yon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışma yürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebelik sırasında fare ve sıçanlarda >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda >12 mikrogram/kg/gün dozda subkutan betametazon uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafin Sıvı parafın Setostearil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik saptamnamıştır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

5 g, 15 g ve 30 g'lık, içi kaplı alüminyum tüplerde ve karton kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmm Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

77/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.07.1965 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI BETNOVATE™ merhem Haricen kullanılır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Beyaz yumuşak parafın, sıvı parafın, setostearil alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

o

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

o

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. BETNOVATE"ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, BETNOVA TE nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETNOVATEhn saklanması

Başlıkları yer almaktadır. L BETNOVATE nedirne için kullanılır?

BETNOVATE betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve merhem formunda, 5 g, 15 g ve 30 gr'lık tüpler halinde bulunmaktadır.
BETNOVATE steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.
BETNOVATE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı), Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)
Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatitler
Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)
Temas duyarlılığı reaksiyonları
Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı) Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)
Böcek sokması ve isilik.

2. BETNOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETNOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• BETNOVATE'ın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması)
• Akne (Sivilce)
• Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit)
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,
• İnflamasyonsuz kaşıntı
• 1 yaşın altmdaki çocuklarda

BETNOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir.
• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer
bölümlerinde atrofık değişiklikler (ciltte incelme, çizgilerime, aşırı kıllarıma ve renk
kaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun süreli uygulama tercih edilmez.
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• BETNOVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi
uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal BETNOVATE tedavisine
son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
• BETNOVATE saç, cih veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekli önlemler alınmalıdır.
• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
• BETNOVATE'ın içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BETNOVATE'm yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETNOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETNOVATE'm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç arme sütü ile atıldığı için BETNOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

BETNOVATE'm içeriğinde kullanılan bazı yardım maddeler hakkında önemli bilgiler

BETNOVATE'ın içeriğinde setostearil alkol bulunmaktadır. Lokal cilt reaksiyonlarına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETNOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
BETNOVATE ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir. BETNOVATE merhem kuru, sert ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

Uygulama yolu ve metodu:

BETNOVATE, gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak kre

m

in etkisi artınlabilir. Bu olgularda genellikle gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, cilt kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Atopik dermatit (allerjik deri reaksiyonları)
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.
Tedaviye dirençli deri bozuklukları
Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları; Çocuklarda kullanım:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda

m

yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları;

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer BETNOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal ^ yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

BETNOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BETNOVATE ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BETNOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığmız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandınlmıştır:
Çok yaygm: 10 hastanm en az birinde görülebilir.
Yaygm: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat l .000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride kaşmtı, yanma ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ağırlık artışı
Ay dede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma Obezite Deride incelme Deride kırışıklık Deride kuruluk
Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi Deri renginde değişiklik Vücut kıllarında artma Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme Uygulama yerinde allerjik reaksiyon Derideki durumun kötüleşmesi Uygulama yerinde tahriş Kızarıklık Döküntü, kaşıntı
Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması Deri enfeksiyonu
Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama Kanda kortizol hormonunun azalması Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması Kan basıncı yükselmesi Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
Göz içi basıncı artışı (glokom)
Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BETNOVATE'm Saklanması

BETNOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.