BERİPLAST P COMBİ SET, 3 mL trombin çözeltisi ve 3 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı

Steril

Bölgesel olarak (lokal) uygulanır.

Kombi set I

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Kombi set II

Etkin maddeler:Her ürün; 1500 ünite insan trombini ve 17.7 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIPLAST-P COMBI SET nedir ve ne için kullanılır?

2. BERIPLAST-P COMBI SET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIPLAST-P COMBI SET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIPLAST-P COMBI SET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERIPLAST-P COMBI SET nedir ve ne için kullanılır?

 BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku yapıştırıcısıdır.

 BERİPLAST P COMBİ SET, doku yapışması ve kapamasında, hekim tarafından yapılan cerrahi girişimlerde yara kenarlarının dikişle birleştirilmesinde (sutür) ve daha sonra oluşabilecek kanamaları önlemek amacı ile destekleyici olarak ve kanamanın durdurulması (hemostaz) amacıyla kullanılır.

 BERİPLAST P COMBİ SET, ayrıca mide ve ince bağırsağın ilk kısmında (duodenum) doku kaybıyla ortaya çıkan iltihaplı yaraların (ülser) tedavisinde de kanamayı durdurmak amacıyla kullanılır.

 BERİPLAST P COMBİ SET’ in kullanılması için hazırlanan çözeltiler sadece yaralı bölgeye uygulanır.

 BERİPLAST P COMBİ SET, ambalaj kutusu içerisinde, toz içeren 2 adet flakon ve çözelti içeren 2 adet flakon olmak üzere toplam 4 tane flakon bulunmaktadır. Ayrıca kutunun içerisine ilacın kullanılmasını kolaylaştırmak amacıyla uygulama seti (Pantaject) eklenmiştir.

Etkin madde olarak aprotinin (sığır kaynaklı) kullanılmaktadır.

3.BERIPLAST-P COMBI SET nasıl kullanılır ?

Doktorunuz, BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozunu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulanacak BERİPLAST P COMBİ SET dozu doktorunuz tarafından ayarlandıktan sonra kanayan bölgenize yüzeysel (lokal) olarak tatbik edilerek kullanılacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer BERİPLAST P COMBİ SET’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIPLAST-P COMBI SET kullanırsanız

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

BERİPLAST COMBİ SET’ i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

BERIPLAST-P COMBI SET'i kullanmayı unuttuysanız

BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşması söz konusu değildir.

BERIPLAST-P COMBI SET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BERİPLAST P COMBİ SET bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ilgili istenmeyen bir etki görülmesi beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BERIPLAST-P COMBI SET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın        :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek görülebilir.

Çok seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek

 Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjioödem).

 Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü

 Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma

 Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü

 Baş ağrısı

 Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma

 Uyku hali

 Titreme

 Soluk alıp vermede güçlük, sıkıntı (dispne)

 Akciğer bronş ve bronşiyollerin duvarlarında bulunan düz kasların daralarak kasılması ve sonucunda nefes alıp vermede sıkıntı (bronkospazm)

 Karın ağrısı

 Mide bulantısı

 Kusma

 Mide bağırsak duvarının iç kısımlarında kanın pıhtılaşması (intramural hematom)

 Pankreas dokularında zedelenme (pankreatit)

 Kızarıklık

 Ciltte döküntü

 Kaşıntı

 Geçici deri reaksiyonları

Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.

 Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

2.BERIPLAST-P COMBI SET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERIPLAST-P COMBI SET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)

BERIPLAST-P COMBI SET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.