BEPANTHEN Pastil Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her pastil, 100 mg dekspantenol içerir,

* Yardıma madde(ier):Jelatin, tartarik asit, sodyum klorür, sodyum karboksimetil selüloz, şeker, silikon dioksit, ıhlamur çiçeği aroması, portakal aroması, stearik asit, magnezyum stearat, talk.

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de BEPANTHEN Pastil ’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BEPANTHEN nedir ve ne için kullanılır?

2. BEPANTHEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEPANTHEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEPANTHEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BEPANTHEN nedir ve ne için kullanılır?

• BEPANTHEN etkin madde olarak dekspantenol içeren, pastil formunda bir ilaçtır.

• BEPANTHEN “yalın vitamin preparatı (beşeri tıbbi ürünü)” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• BEPANTHEN, 20 pastil içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir pastil 100 mg Dekspantenol içermektedir.

• BEPANTHEN, solunum yolu enfeksiyonlarında, bademcik ameliyatlarında, diş çekiminden sonraki yaralar, aftlar, protez vurmaları gibi odontolojik (diş ve hastalıkları ile ilgili) rahatsızlıklarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

3.BEPANTHEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmemiş yetişkin hastalarda günde 2-6 pastil olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

BEPANTHEN ağız yoluyla kullanılır.

Özellikle, ağız ve yutak hastalarında, ağızda yavaşça eritilir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Günde 1-1,5 pastil

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde, hemodiyaliz hastalannda alınması önerilen dekspantenol miktarı 5 mg/gün’dür.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

Eğer BEPANTHEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEPANTHEN kullanırsanız

BEPANTHEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEPANTHEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEPANTHEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm İlaçlar gibi, BEPANTHEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEPANTHEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik dermatit (Alerji sonucu gözlenen cilt enflamasyonu, deri yangısı),

• Kontakt dermatit (Temas sonucu bulaşan cildin enflamasyonu, deri yangısı),

• Deri ve deri altı doku rahatsızlıkları,

• Blister (Ciltte içi su dolu kabarcıkların oluşumu) gibi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BEPANTHEN PastiTe karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bepanthen'in sıklığı bilinmeyen yan etkileri aşağıda verilmiştir:

• Bilinmiyor: Eritem (Ciltte oluşan kırmızı lekeler, kızarıklık),

• Bilinmiyor: Ekzema (Ciltte oluşan kabuklaşan ve kaşıntılı cilt tezyonu),

• Bilinmiyor: Ürtiker (Ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla karakterize, kaşıntılı, ödem ve yanma duygusunun eşlik ettiği cilt hastalığı, kurdeşen).

• Bilinmiyor: Kaşıntı, ciltte tahriş

Bunlar BEPANTHEN Pastil’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BEPANTHEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEPANTHEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Dekspantenol veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Barsak içinde bulunan besin artıklarının ileriye doğru gönderilmelerinde dış etkenlere bağlı bağlı olarak şiddetli ağrı eşliğinde gözlenen mekanik barsak tıkanması (mekanik ileus) probleminiz varsa,

• Çoğunlukla genetik geçiş gösteren, vücutta kanın pıhtılaşma sisteminde rol alan ve pıhtılaşma faktörleri olarak adlandmlan proteinlerin eksikliği veya yokluğu nedeniyle ortaya çıkan ve pıhtılaşma bozukluğu yaratan hemofili isimli bir kan hastalığınız varsa.

• 2 yaş altındaki çocukların tedavileri için,

BEPANTHEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• BEPANTHEN şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• BEPANTHEN doz başına 1 mmol’den (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEPANTHEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığından, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dekspantenol’ün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirme

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken mutlaka eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

BEPANTHEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• BEPANTHEN şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• BEPANTHEN doz başına 1 mmoEden (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• BEPANTHEN’i yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlar ile birlikte alıyorsanız nadir de olsa alerjik reaksiyonlar görülebilir, dikkatli olunmalıdır,

• Aynı zaman da barsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan barsak tıkanmasında ve bir türk kas zaafıyeti hastalığı olan Miyasteniya Gravis tedavisinde kullanılan neostigmin ve barsak hareketlerinin zaafıyeti, zehirlenmeler, yüksek göz tansiyonu, idrar kesesi kaslarının gevşemesi, gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer parasempatomimetik İlaçlardan sonra kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

• BEPANTHEN, streptomisin(verem isimli hastalığın tedavisinde kullanılan , küf veya bakterilerden türeyen diğer mikroorganizmaların büyümesini engelleyen antibiyotik türevi bir etken madde) ve salisilatların(Söğüt bitkisinin kabuğundan elde edilen, ağn kesici, ateş düşürücü, inflamasyon giderici özellikte bir etken madde) yan etkilerini azalttığından bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

5.BEPANTHEN'in saklanması

BEPANTHEN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Nemden koruyunuz

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEPANTHEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Bay    er Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:    Bayer    Türk    Kimya    San. Ltd. Şti., Topkapı - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEPANTHEN® Pastil

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

sodyum karboksimetil selüloz 50 mg sodyum klorür 5 mg şeker 835,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pastil
Beyaz ile sarımsı gri arası renkte.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TerapÖtik endikasyonlar

BEPANTHEN® Pastil, solunum yolu enfeksiyonlarında, bademcik ameliyatlarında, diş çekiminden sonraki yaralar, aftlar, protez vurmaları gibi odontolojik rahatsızlıklarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: Günde 2-6 pastil

Uygulama şekli:

Ağızda yavaşça eritilir (özellikle ağız ve farenks hastalıklarında).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri yoktur.
Böbrek yetmezliğinde , hemodiyaliz hastalarında alınması önerilen dekspantenol miktarı
5 mg/gün'dür.

Pediyatrik popülasyon :

Günde 1-1,5 pastil alınması önerilir. 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda özel kullanım bilgisi mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Dekspaııtenol veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık,
» Dekspantenol mekanik ileuslu yaşayan hastalara uygulanmamalıdır,
¦ Hemofili hastalarında kullanılmamalıdır .

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BEPANTHEN® Pastil, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler, narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman alerjik reaksiyonlar gösterebilir. Neostigmin, kürar ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
BEPANTHEN® Pastil streptomisinin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır,

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik Popülasyon;

Bu popülasyonlarla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontolü (kontrasepsiyon) üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
BEPANTHEN® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekspantenol'ün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BEPANTHEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BEPANTHEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Barışıklık sistemi bozuklukları.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Kaşıntı, eritem, ekzema, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik reaksiyonlar ve aleıjik cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak değerlendirilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Yalın Vitamin Preparatlan ATC-Kodu: A11HA30
BEPANTHEN® Pastil ürününün etkin maddesi olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitamin ile aynı etkilere sahiptir, Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A'nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar. Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Dekspantenol hızlı bir şekilde emilir. Ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Dağılım-
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (öncelikli olarak B-globülinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 - 1000 jıg/L ve 100 (.ıg/L konsantrasyonlar bulunmaktadır.

Bivotransformasvon/Eliminasvon:

Pantotenik asit insan vücudunda metabolize olmaz ve bu nedenle değişmeden atılır. Oral dozun %60-70'i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde

2-1

mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite

Pantenol, pantotenik asit ve tuzlan toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. Oral olarak alınan dekspantenolün LD50'si farelerde 15 g/kg'dir. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.

Subakut toksisite

3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 aylık bir süre boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca diyetle birlikte günlük olarak köpeklere verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin
Tartarik asit
Sodyum klorür
Sodyum karboksimetil selüloz
Şeker
Silikon dioksit
Ihlamur çiçeği aroması
Seyreltilmiş portakal aroması
Stearik asit
Magnezyum stearat
Talk

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden koruyunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, opak PVC/PVDC blister ambalajda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks; (0216) 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

254/55

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.11.2013
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ