BENİPİN 8 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Benidipin hidroklorür, 8 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, polivinil pirrolidin K 30, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, Opadry II 39F220003 sarı (titanyum dioksit, sarı demiroksit, laktoz monohidrat, HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP, makrogol/PEG 4000

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENIPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BENIPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENIPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENIPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.BENIPIN nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

1. Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);

Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet BENİPİN uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 12 tablet BENİPİN verilir.

2. Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı);

Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet BENİPİN verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BENİPİN sadece ağızdan kullanım içindir.

BENİPİN’in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer BENİPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENIPIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENIPIN kullanırsanız

BENİPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENIPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENIPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BENİPİN tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde şiddetlenmeye sebep olabilir. Bu nedenle BENİPİN tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİPİN tedavinize ara vermeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BENIPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BENIPIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi.

BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış

Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

Kan basıncında düşme

Göğüste baskı ve yanma hissi

Kalp atımının yavaşlaması

Kalp atımının hızlanması

Kalbin fazladan atması

CPK yükselmesi

Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü Ayrıca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, BENİPİN tedavinizin kesilmesi gerekir.

SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi

Deri döküntüsü

Kaşıntı

Işığa duyarlılık

Erkekte meme büyümesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çarpıntı

Yüzde kızarıklık

Ateş basması

Baş ağrısı

Yüz, bacak ve ellerde ödem

Sersemlik

Baş dönmesi

Uykusuzluk

Uyuşukluk

Kabızlık

Karın ağrısı

Bulantı

Kusma

- İshal

Susama

Keyifsizlik

Kulak çınlaması

Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi

Omuz katılığı

Öksürük

Bunlar BENİPİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BENIPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENIPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Kardiyojenik şok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, BENİPİN kardiyojenik şokun altında yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden;

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.

BENIPIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çok düşük tansiyona sahipseniz,

- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Yaşlı iseniz

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme görülebilir.

BENİPİN ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİPİN’i kullanmaya ara vermeyiniz.

Eğer tansiyonunuzda aşırı düşme olursa, doktorunuz BENİPİN’in dozunu azaltabilir veya kullanıma ara verebilir.

Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, BENİPİN diyaliz sıvınızın görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda karın zarı iltihabı gibi durumlarla karıştırılmaması için ayırıcı tanı yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENIPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu BENİPİN’in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda BENİPİN’in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİPİN’i gebelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİPİN’i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya BENİPİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve BENİPİN tedavisinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makina kullanımı

BENİPİN’in yüksek tansiyonu düşürücü etkisi baş dönmesi vb. belirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız BENİPİN’i kullanırken çok daha dikkatli olmalısınız.

BENIPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

BENİPİN’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.

• BENİPİN diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, BENİPİN gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin dozunu ayarlamalı veya BENİPİN tedavisini kesmelidir.
• Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aşırı düşüşler olabileceğini aklınızda bulundurunuz.
• Rifampisin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında düşüşe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda BENİPİN’in tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

5.BENIPIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENIPIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENIPIN'i kullanmayınız.

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 - BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENİPİN 8 mg film tablet

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz, 179.4 mg
“Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız”.

3- FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Sarı renkte, çentikli, yuvarlak film kaplı tablet

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1. Hipertansiyon ve renal parenkimal hipertansiyonda;
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg'lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg'a kadar arttırılabilir. Ağır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.
2. Anj ina pektoriste;
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın yaşı ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

BENİPİN her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısından sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon:

Bilinmemektedir.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Kardiyojenik şok geçiren hastalarda BENİPİN altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.
Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENİPİN, çok düşük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (BENİPİN karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.
Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. BENİPİN tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerektiğinde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar BENİPİN tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır. BENİPİN kan basıncında aşırı düşmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. BENİPİN'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENİPİN, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yükseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya BENİPİN kesilmelidir.
Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı düşüşler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da BENİPİN'in karaciğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aşırı düşüşlere sebep olabilmektedir. Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİPİN'in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BENİPİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENİPİN'in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENİPİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENİPİN'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler sistem rahatsızlıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan:Bilinmiyor:

Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)

Psikonörolojik rahatsızlıklar:

Yaygın:Yaygın olmayan:Renal ve üriner sistem rahatsızlıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan:Hematolojik rahatsızlıklar:

Yaygın:Gastrointestinal rahatsızlıklar:

Yaygın:

konstipasyon

Yaygın olmayan:Bilinmiyor:Diğer rahatsızlıklar:

Yaygın:

yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifsizlik,

Yaygın olmayan:

tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi, omuz katılığı, öksürük
Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse BENİPİN tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyon rahatsızlıkları:

Yaygın:Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:

Yaygın:Yaygın olmayan:Bilinmiyor:Diğer rahatsızlıklar:

Bilinmiyor:

jinekomasti

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

BENİPİN doz aşımında kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Eğer kan basıncındaki düşme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri
(Dihidropridin türevleri)
ATC kodu: C08CA15
Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallarının DHP bağlanma bölgelerine bağlanır ve hücre içerisine kalsiyum girişini inhibe ederek koroner ve periferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağlandığı düşünülmüştür. Yapılan çalışmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsız olarak, DHP bağlanma bölgelerine
afinitesinin yüksek olduğu, buralardan ayrılmanın çok yavaş gerçekleştiği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Benidipin hidroklorür oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 0.5-1.1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım

Bendipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğinde 1-2.4 saattir.

Biyotransformasyon

Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Eliminasyon

Benidipin hidroklorür karaciğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'de yer alan bilgiler dışında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Laktoz monohidrat Polivinil pirrolidin K 30 Prejelatinize nişasta Magnezyum stearat

Film kaplama maddesi

(Opadry II 39F220003 Sarı)
Titanyum dioksit
Sarı demiroksit
Laktoz monohidrat
HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP
HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP
HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP
Makrogol/PEG 4000

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak Şeffaf PVC-PVDC folyo ve Alüminyum blister malzemesi kullanılmıştır. Blisterler karton kutular içine yerleştirilir. Bir kutu içinde, 30 adet film tablet blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

7- RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks : 0212 697 00 24

8- RUHSAT NUMARASI

2014/258

9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BENİPİN 8 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Benidipin hidroklorür, 8 mg

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, polivinil pirrolidin K 30, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, Opadry II 39F220003 sarı (titanyum dioksit, sarı demiroksit, laktoz monohidrat, HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP, makrogol/PEG 4000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENİPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. BENİPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENİPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENİPİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BENİPİN nedir ve ne için kullanılır?

BENİPİN, benidipin hidroklorür etkin maddesi içeren tansiyonu, kan basıncını düşüren bir ilaçtır.
BENİPİN tabletlerin her biri 8 mg benidipin hidroklorür içermektedir ve her bir kutuda 30 tablet bulunmaktadır.
BENİPİN;
- Hipertansiyonda (yüksek tansiyon)
- Renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon)
- Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)
kullanılır.

2. BENİPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BENİPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- Kardiyojenik şok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, BENİPİN kardiyojenik şokun altında yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden;
- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.

BENİPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Çok düşük tansiyona sahipseniz,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Yaşlı iseniz
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme görülebilir.
BENİPİN ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİPİN'i kullanmaya ara vermeyiniz.
Eğer tansiyonunuzda aşırı düşme olursa, doktorunuz BENİPİN'in dozunu azaltabilir veya kullanıma ara verebilir.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, BENİPİN diyaliz sıvınızın görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda karın zarı iltihabı gibi durumlarla karıştırılmaması için ayırıcı tanı yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENİPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu BENİPİN'in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda BENİPİN'in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİPİN'i gebelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİPİN'i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya BENİPİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve BENİPİN tedavisinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makine kullanımı

BENİPİN'in yüksek tansiyonu düşürücü etkisi baş dönmesi vb. belirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız BENİPİN'i kullanırken çok daha dikkatli olmalısınız.

BENİPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
BENİPİN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.
• BENİPİN diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, BENİPİN gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin dozunu ayarlamalı veya BENİPİN tedavisini kesmelidir.
• Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aşırı düşüşler olabileceğini aklınızda bulundurunuz.
• Rifampisin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında düşüşe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda BENİPİN'in tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENİPİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

1. Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet BENİPİN uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 12 tablet BENİPİN verilir.
2. Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı);
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet BENİPİN verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

BENİPİN sadece ağızdan kullanım içindir.
BENİPİN'in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer BENİPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİPİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİPİN kullandıysanız tansiyonunuzda aşırı düşmeler olabilir. Eğer tansiyonunuzdaki düşüş çok belirgin ise ayaklarınız vücudunuzdan yukarı olacak şekilde uzanınız, bol sıvı alınız.

BENİPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENİPİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

BENİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

BENİPİN tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde şiddetlenmeye sebep olabilir. Bu nedenle BENİPİN tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİPİN tedavinize ara vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BENİPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi.
- BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış
- Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)
- Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
- Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
- Kan basıncında düşme
- Göğüste baskı ve yanma hissi
- Kalp atımının yavaşlaması
- Kalp atımının hızlanması
- Kalbin fazladan atması
- CPK yükselmesi
- Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü
Ayrıca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, BENİPİN tedavinizin kesilmesi gerekir.
- SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
- Deri döküntüsü
- Kaşıntı
- Işığa duyarlılık
- Erkekte meme büyümesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Çarpıntı
- Yüzde kızarıklık
- Ateş basması
- Baş ağrısı
- Yüz, bacak ve ellerde ödem
- Sersemlik
- Baş dönmesi
- Uykusuzluk
- Uyuşukluk
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Susama
- Keyifsizlik
- Kulak çınlaması
- Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi
- Omuz katılığı
- Öksürük
Bunlar BENİPİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BENİPİN'in saklanması

BENİPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİPİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENİPİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş
Organize San. Bölgesi Atatürk mah. Atatürk cad. No:32 Karaağaç/Çerkezköy-T ekirdağ

Bu kullanma talimatı 31.03.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7