BENIFLEX nedir ve ne için kullanılır?

BENIFLEX 50 gr jel

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BENIFLEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BENIFLEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BENIFLEX nasıl kullanılır?

BENIFLEX 50 gr jel

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BENIFLEX Kullanım şekli

Çocuklarda BENIFLEX kullanımı

BENIFLEX 50 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BENIFLEX kullanımı

BENIFLEX 50 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BENIFLEX 50 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BENIFLEX kullanırsanız

BENIFLEX 50 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BENIFLEX 50 gr jel kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BENIFLEX yan etkileri

BENIFLEX 50 gr jel

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BENIFLEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BENIFLEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BENIFLEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BENIFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENIFLEX 50 gr jel

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BENIFLEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BENIFLEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BENIFLEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BENIFLEX nasıl kullanılır ve BENIFLEX 50 gr jel doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENİFLEX® jel %5

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

50 g jel içinde, 2,5 g benzidamin HCl bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.
Renksiz, berrak jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik v.s.) ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem, enflamasyon ve buna bağlı ağrılı durumların (bursit, tendinit, miyalji, lumbago, burkulma, ezik, adale gerilmesi v.s.) tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Uygulama şekli:

Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BENİFLEX® (Benzidamin HCl)'e aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• BENİFLEX®, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir.
• Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi uzun süre kullanılması hassaslaşmaya sebep olabilir.
• Gebelerde güvenilirliğini kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
• Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BENİFLEX®'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

BENİFLEX® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Benzidaminin topikal yolla kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, eritem veya papülloveziküler reaksiyon. Bu belirtilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal non-steroid antiinflamatuvar ATC kodu: M02AA05
BENİFLEX® (benzidamin HCl), steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar (NSAİA) grubuna dahil bir ilaçtır.
BENİFLEX®; cerrahi, travmatik v.s. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu ortaya çıkan akut (primer) enflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem ve antienflamatuar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; enflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve dağılım:%

20-25'i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10'u ilk 24 saat içerisinde atılır). Kalan miktar, genellikle N-oksit şeklinde metabolize olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1'dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol Gliserin
Hidroksi etil selüloz Lavanta esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50g'lık alüminyum tüp ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANTA FARMA İLAÇ SAN. AŞ.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No: 16 34382 Şişli -İSTANBUL Tel no : (0212) 220 64 00 Faks no : (0212) 222 57 06

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

185/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.01.1998 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BENİFLEX® jel %5

Haricen uygulanır.

• Etkin madde:

50 g jel içinde 2,5 g benzidamin HCl bulunur.

• Yardımcı maddeler:

İsopropil alkol, gliserin, hidroksietil selüloz, lavanta esansı ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENİFLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. BENİFLEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENİFLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENİFLEX®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. BENİFLEX® nedir ve ne için kullanılır?

• BENİFLEX®, yangı önleyici ve yangı önleyici etkisine bağlı olarak ağrı kesici özelliklere sahip bir non-steroid antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ; steroid yapıda olmayan yangıyı önleyen
^ilaç⁾.
• BENİFLEX®, 50 g'lık, alüminyum tüp ambalajlarda sunulur. Renksiz, berrak jeldir. Kolay yayılır ve lavanta kokusu duyulur.
• BENİFLEX®, muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem (vücutta sıvı birikimi), yangı ve buna bağlı aşağıda belirtilen ağrılı durumların tedavisinde kullanılır:
• Bursit (eklem keselerinin yangısı),
• Tendinit (kasları kemiğe bağlayan yapılar olan tendonların yangısı),
• Kas ağrısı,
• Sırt ve bel ağrısı,
• Burkulma,
• Ezik,
• Kas gerilmesi vs.
* 'r~

2. BENIFLEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BENİFLEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer BENİFLEX®'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

BENİFLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• BENİFLEX®'i cilt bütünlüğünün bozulmuş olduğu açık yaralara sürmeyiniz,
• Diğer haricen uygulanan ilaçlarda olduğu gibi uzun süreli kullanılmasının hassaslaşmaya sebep olabileceğini göz önünde bulundurunuz,
• Gözler ve mukozal yüzeylerle (ağız içi ve burun içi mukozası gibi) temasından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENİFLEX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENİFLEX®'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli klinik deneyim bulunmadığından BENİFLEX®'i hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BENİFLEX®'in topikal kullanımı, araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BENİFLEX^® ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENİFLEX® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovarak günde 2-3 defa sürülür. Tüpten dışarı sıkılacak jel miktarı yarım ya da bir parmak uzunluğunda (1-2 g) olmalıdır.
Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3-5 gün, diğer travmatik durumlarda 5-7 gündür. Doktorunuz BENİFLEX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovarak sürülür.

•Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

•Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.

Eğer BENİFLEX® 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENIFLEX kullandıysanız

BENİFLEX® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENİFLEX®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENİFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENİFLEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek (10.000 hastada 1 'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az) olarak görülen yan etkiler:

• Cilt tahrişine bağlı kaşıntı
• Kızarıklık
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar
• Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları
Yukarıda belirtilen yan etkilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BENİFLEX®'in saklanması

BENİFLEX® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra BENİFLEX® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel. (+90 212) 220 64 00 Faks. (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel. (+90 212) 534 79 00 Fax. (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

3