BELOGENT merhem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 gram merhemde dipropiyonat formunda 0,5 mg’a eşdeğer betamctazon ve sülfat formunda 1,0 mg’a eşdeğer gentamisin bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Sıvı parafın, beyaz yumuşak parafın.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

2. BELOGENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BELOGENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BELOGENT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.BELOGENT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yeterli miktarda BELOGENT’i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız, 3 haftadan uzun süre kullanmayınız,

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

BELOGENT’İ enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız.

BELOGENT’İ kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

BELOGENT’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği;

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BELOGENT’i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer BELOGENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BELOGENT kullanırsanız

BELOGENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

BELOGENT'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BELOGENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BELOGENT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma

Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kumluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri

Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOGENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdeıı herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kızarıklık

Yanma

Kaşıntı

Şişme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Ciltte kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kuruluk

İsilik

Kıllanma

Akneye benzer döküntüler

Ciltte beyaz lekeler (hipopigmentasyon)

Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar Bunlar BELOGENT’in hatif yan etkileridir.

5.BELOGENT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BELOGENT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BELOGENT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Şerifali Mah. Bayraktar

Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 Ümraniye/İstanbul

Üretici;

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hırvatistan

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BELOGENT 15 g merhem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 g merhem için:

Betametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg

Gentamisin (sülfat halinde) 1,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Topikal uygulama için merhem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BELOGENT, sekonder olarak enfekte olmuş kortikosteroidlerle tedavinin uygun olduğu (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, x-Ray dermatiti, dishidrozis ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar gibi) dermatozlarda etkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BELOGENT günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BELOGENT günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BELOGENT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

BELOGENT'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

BELOGENT, betametazon dipropiyonat ve gentamisin sülfat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca bu ürün deri tüberkülozu, vaccinia, varicella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatit ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BELOGENT'in ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir.

Mümkün oldukça BELOGENT'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih edilmelidir.

Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle BELOGENT'in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.

BELOGENT katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.

BELOGENT alt bacaklardaki varikoz ülserin (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.

Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun ve gentamisinin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BELOGENT'in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.

Çocuklarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli BELOGENT tedavisi alan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun emiliminin yükselmesi nedeniyle sistemik etki oluşabilir. bu hastalar düzenli olarak takip edilmelidir(bkz; bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi)

Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır.

Cilt lezyonlarının fungal süperenfeksiyonlarında BELOGENT'e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.

Gentamisin sülfat ile uzun dönem tedavi sonucunda aminoglikozid dirençli mikro organizmalar gelişebilir. Bu nedenle immun yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk taşıyan hasta gruplarında topikal kullanım tavsiye edilmez. Gentamisin ile tedavi sırasında süper enfeksiyon ve direnç gözlenebilir. Bu durumlarda tedavi derhal kesilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BELOGENT'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BELOGENT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Aynı şekilde lokal olarak uygulanan gentamisinin hamile kadınlarda uygulanması sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.

BELOGENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroidleri düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.

Sistemik olarak gentamisin kullanan annelerde anne sütünde gentamisine rastlanmış ancak bu miktarın bebeğe zarar vermeyecek kadar az olduğu saptanmıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BELOGENT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BELOGENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

BELOGENT emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BELOGENT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan :

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;

- Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu

- Cushing sendromu belirtileri

- Glukozüriye

- Hiperglisemi görülmesine neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın:

Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;

- Yanma , kaşıntı,kuruluk

- Perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit

- Sekonder enfeksiyon

- Follikülit -

- Vezikülasyon

- Hipertrikozis

- Fronküloz

- Akneye benzer döküntüler

- Cilt atrofisi ,deri çatlakları

- Hipopigmentasyon

- İsilik (miliaria)

Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler ve güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.

Seyrek:

Topikal gentamisin kullanımına bağlı olarak görülen lokal reaksiyonlar genellikle;

- Kızarıklık

- Prurit,

- Eritem

- Şişme

- Tedavi öncesinde görülmeyen diğer iritasyon belirtileri gibi aşırı hassasiyet reaksiyonlarıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır. İntrakraniyal hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir.

Gentamisin aşırı dozda veya uzun süreli kullanımı mantar veya duyarlı olmayan bakterilerin aşırı yayılmasına bağlı olarak lezyonun şiddetlenmesine neden olabilir. Bu nedenle uygun antifungal veya antibakteriyel tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü etkili kortikosteroidler ve antibiyotik kombinasyonları ATC kodu: D07CC01Etki mekanizması

BELOGENT etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon ve sülfat formunda gentamisin içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroiddir. Kuvvetli antiinflamatuar, bağışıklık baskılayıcı

ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile yüksek derecede kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analoğudur. Topikal kortikosteroid etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak, antiinflamatuar, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir. Bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan antiinflamatuar etkisidir. Kortikosteroidler, inflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşumunu, salımını ve etkisini azaltır. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamatuar cevabın başlangıcında lökosit ve makrofajların varlığı da gerekli olduğundan kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunan geçirgenliğini azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda kan damarlarının iç cidarlarında birikerek alerjik deri vasküliti meydana getiren antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek tip III ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde bağışıklık baskılayıcı etki göstermektedir. Kortikosteroidler ayrıca hep birlikte alerjik reaksiyona neden olan (örn; alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe etmektedir. Ayrıca, kortikosteroidler hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajların hedef hücrelere girişini engellemektedir.

Flor, betametazonun antiinflamatuar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü topikal kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.

Gentamisin bakterisit etkili aminoglikozid yapılı bir antibiyotiktir. Gentamisinin, ribozomların 30S altgrubundan iki aminoglikozid bağlanma yerinden birine geri dönüşümsüz olarak bağlandığı bilinmektedir. Bu bağlanma, bakteriyel protein sentezini, translokasyonda görevli peptidil-tRNA hareketini engelleyerek inhibe ettiği aynı zamanda genetik kodun yanlış kodon-antikodon etkileşimi sebebiyle okunamama sıklığının artmasına sebep olduğu bilinmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulanan betametazonun subkütan emilimi taşıyıcı, epidermis durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış

deriden de emilmektedir. Ancak deride oluşan inflamasyon varlığı ve yaranın kapatılması durumunda emilim artmaktadır.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir. Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim yaklaşık %12-14 civarıdır.

Gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. Hasarlı deriden absorbsiyonu %5'e kadardır.

Dağılım:

Betametazonun yaklaşık %64'ü geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır; dağılım hacmi 1,4 L/kg'dır.

Gentamisin vücutta özellikle ekstrasellüler sıvılarda olmak üzere geniş bir dağılıma sahiptir. Dağılma hacmi 0,2 L/kg'dır. Gentamisinin plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık % 0-25).

Biyotransformasyon:

Betametazon karaciğerde metabolize olur.

Gentamisin geçirdiği tek metabolik reaksiyon konjugasyondur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Betametazon ve metabolitleri böbreklerden ve az miktarda safra yoluyla (yaklaşık %5) atılır. Yarılanma ömrü 5,6 saattir.

Gentamisin neredeyse tamamen glomerüler filtrasyon yolu ile atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler ve sıçanlar üzerinde betametazonun oral uygulanması ile akut toksisite oluşumunun gözlenmesi amacıyla çalışma yapılmıştır. Bulunan ortalama öldürücü doz (LD₅₀) farelerde 5 g/kg'dan, sıçanlarda 4 g/kg'dan daha fazladır. Gentamisinin oral olarak alınması ile ilgili farelerde yapılan denemeler sonrasında LD50'nin 11 g/kg'dan daha fazla olduğu saptanmıştır. Köpeklerle gentamisinin subakut toksisite testi sırasında, intramüsküler olarak 66 mg/kg gentamisin uygulanmış ve 6 ile 10 gün arasında ölüm gerçekleştiği gözlenmiştir.

Betametazonun tedavi için gerekenden daha fazla veya çift doz uygulanması ile perkütan uygulanması sonucunda kronik toksisite gözlenmemiştir. Aynı sonuçlar gentamisin için de geçerlidir.

Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla teratojenik etki gözlenmiştir. Güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilemez.

Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05 mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır.

Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Tavşan dudağı, sefalosel ve umbilikal fıtık gibi fetüsde anormallik olabilir.

Güçlü aminoglikozidler fetüse zarar verebilir. Tavşan ve sıçanlarda gentamisin ile yapılan testlerde teratojenik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, fetüs ile annede aynı miktarda bulunduğu yani gentamisinin plasentaya geçtiği bilinmektedir.

Gentamisinin ve betametazonun mutajenik ve karsinojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Hayvanlarda yapılan toksikolojik çalışmaların sonucunda betametazon ve gentamisin kombinasyonu iyi bir lokal tolerans göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin

Beyaz yumuşak parafin

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

48 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 15 g merhem

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Kısıklı Caddesi Oymacı Sok. No:16 A Blok Altunizade /İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

124 / 55

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.04.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BELOGENT 15 g merhem Cilt üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 gram merhemde dipropiyonat formunda 0,5 mg'a eşdeğer betametazon ve sülfat formunda 1,0 mg'a eşdeğer gentamisin
•

Yardımcı maddeler:

Sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

2. BELOGENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BELOGENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BELOGENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

• BELOGENT etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat ve antibiyotik olarak gentamisin sülfatı birlikte içerir.
• BELOGENT güçlü etkili kortikosteroidler ve antibiyotik kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• BELOGENT ağzı plastik kapakla kapatılmış, 15 g merhem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• BELOGENT, kortikosteroidlere cevap veren enfeksiyon gelişmiş deri rahatsızlıklarında (deride belli bölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri, terleme bozukluğu gibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki rahatsızlık sonucu ortaya çıkan iltihabın, kaşıntı ve kızarıklık gibi belirtilerin giderilmesinde oldukça güçlü bir etkiye sahiptir. İçerdiği diğer etkin madde gentamisin ise duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonun iyileştirilmesinde etkilidir.

2. BELOGENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BELOGENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Betametazon dipropiyonat, gentamisin sülfat veya BELOGENT'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise
• Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise
• Katarak, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle yüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız.

BELOGENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Uzun süreli BELOGENT tedavisi alıyorsanız
• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.
İlk uygulama sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.
BELOGENT'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.
Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BELOGENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BELOGENT'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

BELOGENT kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

BELOGENT'i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

BELOGENT'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BELOGENT'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BELOGENT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

■ Yeterli miktarda BELOGENT'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.
■ Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

■ BELOGENT'i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız.
■ BELOGENT'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun ve gentamisinin kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek merhemin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte BELOGENT çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

BELOGENT'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BELOGENT'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer BELOGENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BELOGENT kullandıysanız:

BELOGENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

BELOGENT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BELOGENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler :

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BELOGENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BELOGENT'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOGENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kızarıklık
• Yanma
• Kaşıntı
• Şişme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ciltte kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kuruluk
• İsilik
• Kıllanma
• Akneye benzer döküntüler
• Ciltte beyaz lekeler (hipopigmentasyon)
• Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar Bunlar BELOGENT'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BELOGENT'in saklanması

BELOGENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraBELOGENT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BELOGENT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Kısıtlı Caddesi Oymacı
Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul

Üretici:

BELUPO Pharmaceuticals &Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica,
Hırvatistan
Bu kullanma talimatı 17.04.2008 tarihinde onaylanmıştır.