AZRO 5 ml 200 mg 30 ml süspansiyon Dikkat Edilmesi Gerekenler

AZRO 5 ml 200 mg 30 ml süspansiyon

AZRO 200 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml’sinde, 200 mg azitromisine eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunur.

Yardımcı maddeler

Alveo sucre fin, tribazik sodyum fosfat (susuz),

hidroksipropilselüloz (Klucel LF), ksantan gum, muz aroması tozu

Bu Kullanma Talimatında:

1. AZRO nedir ve ne için kullanılır?

2. AZRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZRO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AZRO nedir ve ne için kullanılır?

AZRO, beyaz renkli, muz kokulu, akıcı, homojen, topaksız ince granülat halindedir. 15 mİ veya 30 mflik ambalajdadır.

AZRO, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: .

Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)
Streptococcus pyogenes'm neden olduğu bademcik iltihabı (tonsillit), boğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin aleıjisi varlığında
Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar

3.AZRO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

AZRO günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg’dır. S.pyogenes tonsillit/farenjitinin tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4, 5.gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

Tüm diğer endikasyonlar İçin, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg’dır.

45 kg’m üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.

Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak İlk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.

Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.

Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg’lık doz aşılmamalıdır.

Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Hazırl anısı:

Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.

Daha sonra 15 mİ için ölçekteki (7.5 mİ) işaretine kadar, 30 mİ için ölçekteki (15 mİ) işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanan süspansiyon, 5 gün süreyle 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Kaşığın kullanımı:

Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5 mİ) kaşık İle kullanılır.

Ambalajda bulunan doz şırıngasının kullanılışı

Dozun hassas bir şekilde uygulanabilmesi için hazırlanan şırınga, vücut ağırlığına göre ölçeklendirilmiştir ve toplam 10 mİ süspansiyon alma kapasitesindedir.

1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra şişenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız.

2. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz.

3. Şırınga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır.

4. İlacı şırıngaya çekmek için ‘şişe+şırıngayı birlikte’ ters çeviriniz ve dik tutunuz.

5. Hekim tarafından belirtilen değere karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyonu şırıngaya çekiniz. Bunun yanı sıra, şırınga çocuğun vücut ağırlığı esas alınarak 3 ya da 5 günlük kullanıma göre ölçeklendirilmiş durumdadır. Dolayısıyla, öncelikle 3 ya da 5 günlük tedavi şemalarından hangisinin uygulandığını saptayarak daha sonra ilgili sütunda çocuğun vücut ağırlığına karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon çekilebilir.

6. Şırınganın içindeki ilaç doğrudan ya da bir kaşığa boşaltılarak verilebilir.

7. Şırıngayı temiz su ile durulayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, AZRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.

AZRO kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık hali

Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,

Nefes almada zorluk,

Göz kapaklarının şişmesi,

Yüz veya dudakların şişmesi,

Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

AZRO alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Gaz

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmede bozukluk, duyu kaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

Düşük lenfosit sayısı (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı Düşük kan bikarbonatı

Yorgunluk Yaygın olmayan:

Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

Düşük lökosit sayısı (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı

Çeşitli seviyelerde aleıjik reaksiyonlar

Yaygın döküntü ve derinin soyulması

Işığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatmda azalma Uykuya meyil

Uyumakta zorluk

Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensiz kalp atışı Kabızlık

Karaciğer inflamasyonu Göğüs ağrısı Kuvvetten düşme Şişkinlik

i *

Genel rahatsızlık

Anormal laboratuvar test değerleri (örn. kan veya karaciğer testleri) Karrn ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğer fonksiyonları

Pazarlama sonrası elde edilen yan etkiler:

Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktİvite, bayılma Koku kaybı ve koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü

Yan etkilerin raporlanması

2.AZRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AZRO veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya AZRO’nun içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz, aleıjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.

Karaciğer sorunlarınız varsa,

Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.

AZRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınız varsa

Kalp hastalığınız varsa

Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa

Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa

Yatan hasta i şeniz

Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz

Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale İle dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.)

Karaciğer hastalığınız varsa

Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.

İshal problemi oluşursa

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZRO yiyecek veya içecekten etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZRO almamalısınız.

AZRO sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

damsınız.

Emzirme

AZRO’nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz ile görüşmeden AZRO süspansiyon kullanmayınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

AZRO’nun araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

AZRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZRO almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZRO veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız İle paylaşınız:

Ergot veya ergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

Varfarin veya kan pıhtılarını önleyen benzer bir ilaç

Sikloporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZRO’yu antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.

AZRO ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.

5.AZRO'in saklanması

AZRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZRO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZRO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 10 89

Üretim yeri: