AZİTRO 200 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her ölçek (5 ml), 200 mg azitromisine eşdeğer, azitromisin dihidrat içermektedir.Yardımcı madde(ler):Tribazik sodyum fosfat, sodyum benzoat, sakkarin sodyum, kolloidal silikondioksit, hidroksi propil metil selüloz, ksantan gam, muz esansı, sakkaroz
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZITRO nedir ve ne için kullanılır?
2. AZITRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZITRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZITRO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AZITRO nedir ve ne için kullanılır?
AZİTRO oral süspansiyon hazırlanması için, beyazımsı-krem renkli, karakteristik aromatik kokulu, homojen görünüşlü süspansiyon veren beyaz- hemen hemen beyaz granüler tozdur. 15 mİ & 30 mlTik yarı opak plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 200 mg azitromisine eşdeğer, azitromisin dihidrat içermektedir.
AZİTRO, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)
- Streptococcuspyogenes’m neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında
- Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
- Chlamydia adlı mikroorganizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
3.AZITRO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
AZİTRO günlük tek doz olarak alınmalıdır.
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alman 1000 mg’dır.
S.pyogenes tonsilit/farenjit’in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg’dır.
45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.
45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.
Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg’lık doz aşılmamalıdır.
Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Hazırlanışı
Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.
Daha sonra kutu içerisinde yer alan ölçü kabının üzerindeki çizgiye kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 mlTik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Kaşığın kullanımı:
Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
AZİTRO süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.
6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer AZİTRO ’nurı etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZITRO kullanırsanız
Çok fazla AZİTRO alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını yanınızda götürünüz.
AZİTRO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZITRO'i kullanmayı unuttuysanız
AZİTRO’yu almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZITRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AZİTRO almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZİTRO’yu doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZİTRO kullanmayı durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkileri nelerdir?Tüm ilaçlar gibi AZITRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.
AZİTRO kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya baygınlık haliAni olarak gelişen hırıltılı solunum,Nefes almada zorluk,Göz kapaklarının şişmesi,Yüz veya dudakların şişmesi,Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).AZİTRO alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
: 10 hastanın en az İrinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmeyen
Çok yaygın:İshalKarın ağrısıBulantıGazYaygın:Baş ağrısı, sersemlikKarıncalanma, iğne batması veya deride uyuşmaAnormal tat bozukluğu, iştah kaybıGörmede bozukluk, duyu kaybıKusma, hazımsızlıkDöküntü, kaşıntıEklem ağrısıDüşük lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısıDüşük kan bikarbonatıYorgunlukYaygın olmayan:Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)Düşük lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısıÇeşitli seviyelerde alerjik reaksiyonlarYaygın döküntü ve derinin soyulmasıIşığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonlarıKurdeşenSinirlilikDoku hissiyatında azalmaUykuya meyilUyumakta zorlukKulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)Düzensiz kalp atışıKabızlıkKaraciğer inflamasyonuGöğüs ağrısıKuvvetten düşmeŞişkinlikGenel rahatsızlıkAnormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)Seyrek:EndişeBaş dönmesi (vertigo)Anormal karaciğer fonksiyonlarıPazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler Bilinmiyor:Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılmaKoku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybıKalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışıDüşük kan basıncıPankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonlarıKaraciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklıkBöbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyonAnormal elektrokardiyogram (EKG)Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısıKolayca morarma veya kanamaKoyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk haliBölgesel kas güçsüzlüğüYan etkilerin raporlanması
2.AZITRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZITRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
AZİTRO veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya AZİTRO’nun içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik iseniz. Aleıjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.Karaciğer sorunlarınız varsa.Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.AZITRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Böbrek sorunlarınız varsa,Kalp hastalığınız varsa,Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa,Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa,Yatan hasta iseniz,Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz,Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.),Karaciğer hastalığınız varsa,Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir,İshal problemi oluşursa.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZITRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZİTRO yiyecek veya içecekten etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZİTRO almamalısınız.
AZİTRO sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
AZİTRO’nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz ile görüşmeden AZİTRO süspansiyon kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Araç ve makina kullanımı
AZİTRO’nun araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.
AZITRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZİTRO almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZİTRO veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
Ergot veya ergotaminVarfarin veya kan pıhtılarını önleyen benzer bir ilaçSiklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)Teofılin (astım tedavisinde kullanılır)Nelfınavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZİTRO’yu antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.
AZİTRO ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
5.AZITRO'in saklanması
AZİTRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZITRO'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKIRDAĞ
