AXID nedir ve ne için kullanılır?

AXID 150 mg 28 kapsül (Teva)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AXID nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AXID kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AXID yan etkileri

AXID 150 mg 28 kapsül (Teva)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AXID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AXID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AXID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AXID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AXID 150 mg 28 kapsül (Teva)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AXID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AXID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AXID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AXID nasıl kullanılır ve AXID 150 mg 28 kapsül (Teva) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AXID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AXID 150 mg 28 kapsül (Teva)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AXID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AXID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AXID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AXID nasıl kullanılır ve AXID 150 mg 28 kapsül (Teva) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AXİD 150 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Nizatidin 150 mg

Yardımcı maddeler:

“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız”.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Başlık opak koyu sarı, gövde opak açık san renkte, no 2, sert jelatin kapsül içinde beyaza yakın renkte toz şeklinde kapsüller halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AXİD, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde endikedir;
• Duodenal ülser
• Benign gastrik ülser
• Duodenal veya benign gastrik ülserin önlenmesi
• Gastrik özofageal reflü hastalığı (erozyonlar, ülserler ve göğüs yanması dahil)
• NSAli'nin kullanımına bağlı gastrik ya da duodenal ülser

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Duodenal ülser: Önerilen günlük doz akşamlan 300 mg'dır. Tedavi süresi 4 haftadır, ancak endoskopik olarak daha erken iyileşme saptanırsa bu süre kısaltılabilir. Ülserin çoğu 4 hafta içinde iyileşir ancak bu sürede tam iyileşme olmadı ise tedavi 4 hafta daha sürdürülmelidir.
Benign gastrik ülser: Önerilen doz 4 hafta süre ile akşamları 300 mg'dır. Eğer gerekiyorsa süre 8 haftaya çıkartılabilir. Tedaviye başlamadan önce gastrik kanser olmadığından emin olunmalıdır.
Duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde; tercih edilirse, 300 mg'lık günlük doz ikiye bölünerek sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa 150 mg olarak verilebilir.
j-yLiocıCıicil vcyd bcnıgn g&strık (piviil^Lıvtık, L^^uc^.vı}, Oxi^iiıcn clo^ı dk^^nl^rı 1
defa 150 mg'dır. AXİD ile bir yıldan uzun tedavinin sonuçlan bilinmemektedir
Gastrik özofageal reflü hastalığı: Erozyonlann, ülserasyonların ve bunlara eşlik eden yanma hissinin tedavisinde erişkinlerde önerilen oral doz, 12 haftaya kadar günde 2 defa 150 mg'dır ve bu miktar, günde 2 defa 300 mg'a dek yükseltilebilir.
NSAli'nin kullanımına bağlı gastrik ya da duodenal ülser: Önerilen doz 8 haftaya kadar günde 300 mg'dır (ya 300 mg akşam ya da 150 mg sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa). Çoğu hastada, ülser 4 hafta içinde iyileşir. Tedavi süresinde, NS Ali'nin kullanımına devam edilmelidir.
Dozun akşam 22:00'de alınması yerine 18:00'de alınması, gece asit salimim daha iyi baskılayabilir.

Uygulama şekli:

AXID kapsül, bir miktar sıvı ile yutularak kullanılır. Elma suyu ve alkolle birlikte alınmamalıdır (bkz bölüm 4.4)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması:

Aktif duodenal ülser ve aktif benign gastrik ülser yada gastroözofageal reflü vakalarında, kreatinin klerensi 20-50 mL/dak arasında ise günde 150 mg; kreatinin klerensi 20 mL/dak'nm altında olanlarda gün aşırı 150 mg olarak uygulanmalıdır.
Daha yüksek dozda tedavi gerektiren gastroözofajiyal reflü vakalarında ise nizatidin dozu, kreatinin klerensi 20-50 mL/dak olanlarda günde 2 defa 150 mg ve 20 mL/dak'mn altında olanlarda ise gün aşırı 150 mg'dır.
İdame tedavisinde kreatinin klerensi 20-50 mL/dak olan hastalarda gün aşın 150 mg ve 20 mL/dak'dan az olanlarda her 3 günde bir 150 mg nizatidin kullanılır.

Önerilen doz
Böbrek yetmezliği olmayan hastalar	Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar	Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
600 mg	günde 2 defa 150 mg	günde 150 mg
300 mg	akşamlan 150 mg	gün aşırı 150 mg
150 mg	gün aşın 150 mg	3 günde bir 150 mg

Karaciğer yetmezliği:

Komplike olmayan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ancak böbrek fonksiyonu normal hastalarda farmakokinetik değişmemiştir. Ancak dikkatli kullanılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Nizatidinin çocuklardaki etkinliği ve güvenirliği henüz saptanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedavi, böbrek fonksiyonunun azalmış olabileceği göz önünde tutularak |

düzenlenmelidir.
Bazı yaşlılarda kreatinin klerensi 50 mL/dak'nın altında olabilir. Böbrek bozukluğu olan hastalardaki farmakokinetik verilere dayanılarak bu hastalardaki dozun, buna göre azaltılması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• AXİD, içerdiği etkin madde (nizatidin) veya formüldeki diğer bileşenlerden herhangi birisine aşın hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
• Bu tip ilaçlar arasında çapraz duyarlılık gözlendiği için; nizatidin dahil hiçbir H2-reseptör antagonisti, bu ilaçlara duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullamimamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Nizatidin tedavisine semptomatik yanıt alınması gastrik kanser varlığını dışlamaz.
Tedaviye başlamadan önce gastrik kanser olasılığı bertaraf edilmelidir.
• Nizatidin başlıca böbrekten atıldığı için dozaj orta ve çok şiddetli renal yetmezlik çeken hastalarda azaltılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2)
• Hepatorenal sendromlu hastalarda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
• Nizatidin dozunun bir kısmı karaciğerde metabolize olur. Komplike olmayan karaciğer bozukluğu olan, böbrek fonksiyonu normal hastalarda nizatidin farmakokinetiği normal insanlardaki gibidir. (Bkz.Bölüm 4.2).
• Yaşlı hastalarda tedavi, renal fonksiyonun azalmış olabileceği göz önünde tutularak düzenlenmelidir (Bkz.Bölüm 4.2).
• Gastrik mukozal iritasyona sebep olacağından etanolden sakımlmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nizatidin ile teofılin, klordiazepoksit, lorazepam, lidokain, fenitoin, varfarin, ibuprofen, aminofılin, diazepam ve metoprolol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Nizatidin, sitokrom P-450 ile bağlantılı ilaç metabolize eden enzimleri inhibe etmez bu nedenle hepatik metabolizmanın inhibisyonundan kaynaklanan ilaç etkileşimleri beklenmez.
Nizatidin, CYP3A4 enziminin zayıf inhibitörüdür. Nizatidin çok yüksek dozlarda kullanıldığında salisilatların absorbsiyonlannı artırabilir.
Nizatidin ve diğer histamin Hı-reseptör antagonistleri, gastrik absorbsiyonu asidik mide pH'ma bağlı olan ilaçların mideden absorbsiyonlannı azaltabilir (Örneğin itrakonazol ve ketokonazol, atazanavir, sefpodoksim, sefuroksim, dasatinib, fosamprenavir/amprenavir, demir iyonları [ferik glukonat, demir dekstran kompleksi, demir sükroz hariç]) ve serum konsantrasyonlarında düşme meydana getirebilirler ve tedavinin izlenmesi gerekebilir.
H2-reseptör antagonistleri, saquinavirin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Tedavinin izlenmesi önerilir.
Nizatidin nadiren agranülositoza neden olabildiği için klozapin ve karbamazepinle birlikte kullanılırken dikkaüc İzlcmiıclidi^.
Günde 3900 mg gibi yüksek aspirin dozlannın günde 2 defa 150 mg nizatidin ile birlikte verilmesi durumunda serum salisilat düzeylerinin yükseldiği gözlemlenmiştir.
Nizatidin emilimi yiyecekler, antikolineıjik ajanlar ve antiasidler ile klinik olarak anlamlı azalma göstermez.
Nizatidinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 35'tir. Varfarin, diazepam, parasetamol, propantelin, fenobarbital ve propranolol, nizatidinin plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemez.
Laboratuar testleri etkileşimleri;
Nizatidin tedavisi sırasında idrarda ürobilinojen ve protein arayan Multistix testleriyle yalancı-pozitif sonuç alınabilir.
Gastrik asit sekresyonu testleri, alerjen ekstresi deri testleri, serum kretinin ve serum transaminaz konsantrasyonları testlerinde hatalı sonuçlar görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konu hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konu hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konu hakkında herhangi bir veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde kontrollü çalışmalar yapılmadığından AXİD yalmzca, sağlanması beklenen yararların fetusta ortaya çıkabilecek zararlardan fazla olduğuna inanıldığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süt veren annelerde yapılan klinik çalışmalar oral nizatidin dozunun %0.1 oranında süte geçtiğini göstermiştir. Nizatidinle tedavi edilen sıçanların yavrulannda büyümenin baskılanması söz konusudur. Bebeğini emziren annelerde emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da AXID tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme yeteneği ve fertilite üzerinde etkili bulunmamıştır. (Bkz Bölüm 5.3)."İiı:>aııldiua uu kouu hakkında hcihcuigi biı veri mevcut değildir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AXİD kullanımında yan etki olarak nadiren mental konfüzyon vakası bildirilmiş olmasına rağmen araç ve makine kullanımına etkisi üzerine klinik bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm dünyada nizatidinle yapılan ve değişik tedavi sürelerini kapsayan kontrollü klinik çalışmalarda 6000'den fazla hasta incelenmiştir. ABD ve Kanada'da yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda 2600 hastaya nizatidin, 1700 hastaya plasebo verilmiştir. Bu plasebo kontrollü çalışmalarda gözlenen yan etki olaylarında anemi (%0.2'ye karşı %0) ve ürtiker (%0.5'e karşı %0.1) nizatidin grubunda anlamlı şekilde daha fazla görülmüştür.
Klinik çalışmalarda nizatidin ile ilgili bildirilen diğer istenmeyen reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Kemik iliğinin etkileri ile ortaya çıkan anemi ve trombositopeni Bilinmiyor: Trombositopenik puıpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, larinks ödemi, deri döküntüsü ve eozinofıli), anafılaktik reaksiyonlar Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: Klinik farmakoloji çalışmalan ve kontrollü klinik çalışmalar nizatidine bağlı olarak ortaya çıkan antiandrojen aktivite bulgusu göstermemiştir. İmpotans ve libido kaybı nizatidin alan hastalarda plasebo alan grup ile aynı oranda görülmüştür. Ender vakalarda jinekomasti bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anksiyete, iritabilite, sinirlilik Seyrek: Geri dönüşümlü mental konfüzyon

Sinir sistemi hastahkları

Çok yaygın: Baş ağnsı
Yaygın: Baş dönmesi, uykusuzluk, somnolans, unutkanlık, anormal rüyalar

Göz hastalıkları

Yaygın: Ambliyopi

Kktrdiyak uasi^hkiaı

Se5Tek: Bradikardi
Bilinmiyor: Klinik farmakoloji çalışmalan sırasmda nizatidin tedavisi alan 2 lıasta ile hiçbir tedavi uygulanmayan 3 hastada, kısa süren, asemptomatik ventriküler taşikardi atakları görülmüştür.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, nazal konjesyon, nazofarenjit, rinit, farenjit, sinüzit Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, iştahsızlık, kabızlık, diyare, ağız kuruluğu, gaz, mide yanması, bulantı, kusma, dispepsi, diş hastalıkları

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Kolestatik veya mikst hepatoselüler hasar bildirilen nadir birkaç vakada nizatidinin kesilmesinden sonra hastalar normale dönmüştür.
Bilinmiyor; AST/ALT veya alkalen fosfataz yükselmeleri, hepatit, sanlık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kızanklık Yaygın olmayan: Ekzantem, terleme, ürtiker Seyrek: Eksfolyatif dermatit

Kas -iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastahklan

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ateş, ağrı, göğüs ağrısı, sırt ağnsı

Yaralanma ve zehirlenmeler

Yaygın: Kazara yaralanma

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın: Ameliyat girişimleri

Pediyatrik popülasyon:

Nizatidin etkin maddesi ile ateş, öksürük, nazal konjesyon ve nazofarenjh çocuklarda bildirilen istenmeyen etkilerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nizatidin tedavisi sırasında doz aşımı nadiren bildirilmiştir. Aşağıdaki bilgiler böyle bir durumla karşılaşıldığında yol gösterici olması amacıyla verilmektedir.
Belirtiler ve bulgular: İnsanlarda nizatidin doz aşımı ile ilgili klinik deneyimler kısıtlıdır. Kas tremoılaıı, kusma, solununma hızlaıuua gibi bulgular görülebilir. -
Yüksek dozlarda nizatidin uygulanan test hayvanlarında lakrimasyon, salgı artışı, bulantı, miyozis ve diyare gibi kolinerjik tipte etkiler gözlenmiştir. Köpeklerde 800 mg/kg, maymunlarda 1200 mg/kg'lık dozlar öldürücü etki yapmamıştır. LD50 değeri: yaklaşık 80 mg/kg'dır.

Tedavi:

Böyle bir durumla karşılaşıldığında aynı hastanın birkaç değişik ilacı birlikte almış olabileceği, ilaçlar arasındaki etkileşim ve hastadaki olağandışı ilaç kinetiği gibi faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hasta aşın doz almışsa, klinik izleme ve destek tedavisiyle birlikte aktif kömür kullanılması, hastamn kusturulması ya da mide lavajı düşünülmelidir. Hemodiyaliz uygulanmasının vücuttaki nizatidini uzaklaştırabildiği, kesin olarak gösterilmiş değildir; ancak dağılım hacminin büyük olması nedeniyle nizatidinin bu yöntemle etkili bir şekilde uzaklaştırılması beklenmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Histamin H2 antagonisti ATC kodu: A02BA04
Etki mekanizması:
AXİD'in etkin maddesi nizatidin, güçlü, selektıf, kompetetif ve reversible histamin H2-reseptör antagonistidir. Bazal ve stimüle edilmiş gastrik asit ve pepsin konsantrasyonu ve ilave olarak mide sekresyonunu belirgin olarak azaltır. Gastrik asit salmımı, gastrik hacim ve hidrojen iyon konsantrasyonu azalır.
Midedeki asit salgısını 12 saate kadar uzayan süreler boyunca inhibe eder. Ayrıca yiyecek, kafein, betazol ve pentagastrin ile uyanlan mide asidi salgılamasını da önemli ölçüde inhibe eder.
75-300 mg oral nizatidin, noktümal asit salgısını % 73-90 oranında inhibe eder. Gastrik sekresyonlardaki pepsin aktivitesini etkilemez ama total pepsin salgısı, gastrik sekresyonlarm hacmindeki azalmayla orantılı bir şekilde azalır.
Yine 75-300 mg oral nizatidin, betazol etkisiyle uyanlan intrinsik faktör salgısını artınr.
Nizatidin, bazal serum gastrin düzeyini etkilemez. Nizatidin kullanımından 12 saat sonra yemek yendiğinde, gastrin salgılanması üzerinde rebound etki görülmez.
Nizatidinin serumdaki gonadotropin, prolaktin, büyüme hormonu, antidiüretik hormon, kortizol, triiyodotironin, tiroksin, testosteron, 5-alfa dihidrotestosteron, androstendion veya estradiol konsantrasyonlan üzerinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Nizatidinin ortaya konulabilen bir antiandrojenik aktivitesi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Eıiiiliiiı:

Nizatininin emilimi gıdalardan klinik olarak anlamlı şekilde etkilenmez ve biyoyararlanımı gıdalar ile değişmez. Simetikonla birlikte alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitler, nizatidin emil imini % 10 kadar azaltır.
Oral nizatidinin mutlak biyoyararl anımı % 70'i geçer. Propantelin ile birlikte alınması, nizatidinin oral biyoyararlanımmı etkilemez. 150 mg nizatidinin oral olarak alınmasından yaklaşık 2 saat (0.5-3 saat) sonra 0.7-1.8 mg/L; 300 mg doz alınımından sonra ise 1.4-3.6 mg/L arasında değişen maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Nizatidin'in dağılım hacmi 0.8-1.5 L/kg'dir. Nizatidinin

%in vitro

bağlanmasını etkilemez.

Bivotransformasvon:

Nizatidin, özellikle karaciğerde metabolize edilir. İnsanlarda oral nizatidin dozunun % 7'den daha küçük bir bölümü, yine bir H2-reseptör antagonisti olan ve idrarla atılan başlıca metaboİit olan N2-monodesmetilnizatidine metabolize edilir. Diğer olası nizatidin, metabolitleri N2-oksit (dozun % 5'inden azı) ve S-oksit (dozun % 6'smdan azı)'tir.

Eliminasvon:

Oral nizatidin dozunun (metabolitler dahil) % 90'dan fazlası, 12 saat içerisinde idrarla atılır. Oral dozun % 60 kadan değişime uğramaksızm atılır. Nizatidinin ortalama eliminasyon yan-ömrü yaklaşık 1.6 saat, plazma klerensi 40-60 L/saattir. Renal klerensin 500 mL/dak dolayında olması, ilacın vücuttan aktif tubüler sekresyonla uzaklaştınidığım göstermektedir. Oral dozun % 6'dan daha az bölümü feçesle atılır.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikleri:

Böbrek yetmezliği:

Orta-ileri derecede şiddetli renal yetmezlik, nizatidinin yarı-Ömrünü uzatır ve klerensi azaltır. Fonksiyonel bakımdan anefrik olan hastalardaki ortalama yarı-ömür 3,5-11 saat, plazma klerensi 7-14 L/saattir. Belirgin renal yetmezliği olan kişilerde birikim olmasını engellemek için nizatidin dozlarımn miktarı ve sıklığı fonksiyon yetmezliğinin şiddeti ile orantılı olarak azaltılmalıdır, (Bakınız bölüm 4.2)

Yoğun bakım hastaları

:
Kritik hastalarda, nizatidinin 7 günlük tedavi süresince saatte 10 veya 20 mg oranında sürekli infiizyonu ortalama gastrik pH'ı 5.4'e çıkarır. Nizatidinin saatte 10 ve 20 mg'lık infüzyonlarla sabit durum plazma konsantrasyonlan sırasıyla 258 ve 482 |ag/L bulunmuştur.

Geriyatrik popülasvon:

Yaşlılardaki ülser iyileşme hızları gençlerdekine benzer. Bu grup hastalarda görülen yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki anormallikler de diğer yaş gruplanndakilerle benzerdir. Yaş, nizatidin farmakokinetiğinde tek başına değişiklik yapan bir faktör değildir. (Bkz bölüm 4.2)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

500 mg/kg/gün oral yüksek doz nizatidin verilerek sıçanlarda yapılan 2 yıl süreli karsinojenisite çalışmasında herhangi bir karsinojenik etki görülmemiştir.
Potansiyel genetik toksisitenin araştınidığı bir dizi testte nizatidin mutajenik bulunmamıştır.
Sıçanlarda yapılan perinatal, postnatal 2. jenerasyon çalışmasında 650 mg/kg/gün dozuna titre edilen nizatidin ebeveyn ve yavrulann üreme özelliklerinde yan etki göstermemiştir.
6

. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Akışkan nişasta Nişasta
Silikon sıvı 35 c.s.
Magnezyum stearat San demir oksit Titanyum dioksit Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Kutuda, 150 mg nizatidin içeren 28 kapsüllük PVC/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır.
6

.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçlan A.Ş
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Ş işli-İstanbul Tel: O 212 316 67 00 Fax:0 212 264 42 68
8

. RUHSAT NUMARASI

209/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.10.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

AXID l50 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül 150 mg nizatidin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Prejeiatinize nişasta, nişasta, silikon sıvı 350 c.s, magnezyum stearat, san demir oksit, titanyum dioksit, jelatin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L AXID nedir ve ne için kullanılır?

2. AXIDkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AXID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AXID * in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AXID nedir ve ne için kullanılır ?

AXİD, ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dahildir. Mide hücrelerinden asit şahmını baskılayarak etki gösteren bir mide ilacıdır.
Her bir kapsül 150 mg nizatidin içeren 28 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
AXİD, başlık opak koyu san, gövde opak açık san renkteki kapsüller içinde, beyaza yakın renkte toz şeklinde ilaç içerir.
AXID, aşağıda belirtilen durumlann tedavisinde kullanılır.
• Oniki parmak barsağında yerleşen aktif yaraların (duodenal ülserlerin) tedavisinde,
• Midede yerleşen aktif yaralann (gastrik ülser) tedavisinde,
• Aktif yakınmalar geçtikten sonra bu yakınmaların yinelenmesinden korunmak için.
• Mide içeriğinin yemek borusuna kaçmasından (gastroözefajeal reflü) veya yemek borusunun İlıihaplannictsiiidan (özofajit) kaynaklanan mide ve gOgüs yanındSı, ağıza ck^i su gelmesi gibi yakmmalarm tedavisinde,
• Ağrı, ateş ve inflamasyonu azaltan ilaçlarm (NSAİİ'ler) kullanılıma bağlı, midede (gastrik ülser) ya da oniki parmak barsağında yerleşen aktif yaraların (duodenal ülser) tedavisinde kullanılır.

2. AXID'i kullanmadan öncc dikkat edilmesi gerekenler

AXİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Nizatidin veya AXİD'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Diğer ülser ve yemek borusu iltihabında kullanılan ilaçlara (H2 reseptör antagonisti) karşı alerjiniz varsa

AXİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Orta veya çok şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Midede kötü huylu bir ur olma olasılığı varsa (AXİD tedavisine yanıt almanız, midede kötü huylu bir ur veya yara olma olasılığını bertaraf etmez. Eğer bu tür bir şüphe varsa, AXİD ile tedaviye başlanmadan önce bu olasılık araştınimalıdır).
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız”

AXID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ile birlikte alındığında mide tahrişi olabilir .
Elma suyu ile birlikte alındığında AXİD'in emilimi azalabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuzun mutlaka gerekli gördüğü durumlarda AXİD kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AXİD, anne sütüne geçebilir. Emzirmeye devam edip etmeyeceğinize hekiminiz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

AXİD'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

AXlD'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AXİD'irı içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi binne karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AXİD aşağıdaki ilaçların kan düzeylerini değiştirebileceği için bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkat edilmesi gerekir;
• Mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan itrakonazol ve ketokonazol,
• Virüs hastalıklarının tedavisinde kullanılan atazanavir, fosamprenavir/amprenavir ve saquinavir,
• Sefpodoksim, sefuroksim gibi antibiyotikler,
• Kan kanseri tedavisinde kullanılan dasatinib,
• Kansızlık tedavisinde kullanılan demir iyonlan,
• Ağrı kesici olarak kullanılan aspirin,

AXİD nadiren kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabildiği için, bu tür etkileri güçlü olan ve şizofreni (bir çeşit ruhsal bozukluk) tedavisinde kullanılan klozapin ve sara (epilepsi) hastalığında kullamlan karbamazepinle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AXID nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
- Aktif oniki parmak barsağı ülserinde ve mide ülserinin tedavisinde akşamlan bir kez 300 mg veya sabah akşam iki kez 150 mg olarak ahnız.
- Aktif ülser şikayetleri düzeldikten sonra korunma tedavisinde günde bir kez 150 mg alınız
- Gastroözofageal reflü hastalığınız (mide içeriğinin yemek borusuna kaçması) varsa: Günde 2 defa 150 mg alınız. Gerekirse doktorunuz bu miktarı, günde 2 defa 300 mg'a dek yükseltebilecektir.
İlaç dozunun akşam 22:00'de alınması yerine 18:00'de alınması, gece gerçekleşen ash salimini daha iyi baskılayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• AXİD bir miktar sıvı ile yutularak kullanılır. Alkol ve elma suyu ile içmeyiniz.
• İlacınızı her gün aym saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozları kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda tedavi, böbrek fonksiyonunun azalmış olabileceği göz önünde tutularak düzenlenmelidir.

özel kuUanım durumları Böbrek yetmezliği:

Orta dereceli böbrek yetersizliğinde (kreatinin klerensi 20-50 mL/dakika), aktif ülser tedavisi için günde bir kez 150 mg, koruyucu tedavi için günaşırı 150 mg alınması önerilir.
Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 20 mL/dakika altında), aktif ülser tedavisi için gün aşırı 150 mg, koruyucu tedavide ise üç günde bir 150 mg alınması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde özel doz önerisi yoktur.

Eğer AXİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AXID kullandıysanız:

AXİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AXİD aşın dozda alındığında kaslarda seğirme, kusma, solunumda hızlanma bulguları olabilir.
AXİD'in aşırı dozda kullanılmasının özel bir tedavi yöntemi yoktur. Hekiminiz sizi izleyerek gereken destekleyici tedaviyi verecektir.

AXID'i kullanmayı unutursanız:

AXİD'i almayı unutursanız, normal alma zamanına yakınsa alabilirsiniz. AXİD'in normal alınma zamanınızdan daha uzun bir süre geçmişse, unuttuğunuz dozu almamalı ve normal zamamnda bir sonraki kapsülü almalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AXID ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

AXİD tedavisinin sonlandırılması sonucunda herhangi bir olumsuzluk gelişmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AXİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AXİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

(karaciğer bozukluğuna işaret edebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, eklem ağrısı, lenf bezlerinde büyüme, özellikle döküntü, kaşıntı, dalak büyümesi gibi durumlar ortaya çıkarsa (serum hastalığı benzeri bulgular)
• Kansızlık
• Derinizde geniş soyulma alanları
^ Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Memelerde şişkinlik Huzursuzluk, sinirlilik Baş ağrısı, baş dönmesi Uykusuzluk veya uyku hali Akıl karışıklığı, unutkanlık, anormal rüyalar Sırtta, göğüste, kaslarda ağrılar
Karın ağrısı, iştahsızlık, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide yanması, bulantı, kusma, hazımsızlık gibi sindirim sistemine ait yakınmalar
Öksürük, burun tıkanıklığı, genizde, yutakta, sinüslerde iltihaplanma gibi enfeksiyonlar
Kaşıntı, döküntü, deride kızanklık Terlemede artış Diş hastalıkları Göz tembelliği Kaza yaralanmaları

Bazı laboratuvar testlerinde (protein, ürobilinojen gibi) ve bazı alerji testlerinde hatalı bulgular ortaya çıkabilir. Test yaptınrken AXİD kullandığınızı belirtiniz.
Bunlar AXİD'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AXİD

AXİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma lanhınuan ^onra /iXiD ı KuuunmayınL

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Levent-İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi 1900 Sok., No: 1904 Kocaeli /Gebze

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Nedeni belirsiz kanamalar veya vücutta iğne başı gibi nokta nokta morarmalar gelişirse (nadiren kanın pıhtılaşma hücrelerinde azalma meydana gelebilir)
• Nefes almada zorlanma meydana getirebilecek ciddi alerji bulguları gelişirse
• Kalp atışlarınızda aniden aşırı hızlanma olursa
• Kalp atışlarınızda yavaşlama olursa
• Deri renginizde ve gözlerde sararma olursa ve idrar renginiz koyu çıkarsa