•  Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.

•  AXEPARİN, 80 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 adet 0,8 ml’lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

•  AXEPARİN düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

•  Bu ürün bir biyobenzerdir.

-  Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

-  Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

-  Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için

-  Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere

-  Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir)

-  Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan, akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da ya da daha sonra perkütan koroner girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir)

•  Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

•  Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

•  Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2000 IU (20 mg) veya 4000 IU (40 mg) AXEPARİN verilecektir.

•  Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saat önce yapılacaktır.

•  Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4000 IU (40 mg) AXEPARİN verilecektir.

•  Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

•  Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

•  Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

•  Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

•  İlk doz olarak 3000 IU (30 mg) AXEPARİN damarınıza enjekte edilecektir.

•  Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) AXEPARİN uygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

•  Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

•  Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

•  Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75 mg)’dır.

•  İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla AXEPARİN miktarı 7500 IU (75 mg)’dır.

•  Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

•  En son ne zaman size AXEPARİN uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde size ilave bir doz AXEPARİN uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

•  Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

•  AXEPARİN, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave doz verebilir.

•  AXEPARİN kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

•  AXEPARİN, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir.

•  AXEPARİN, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

•  Bu noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz.

•  Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.

1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktayı kolayca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice AXEPARİN enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu ve kullanıma hazırdır.

5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

6.  İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Koruyucu bir kılıf otomatik olarak iğneyi kapatacaktır. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

•  AXEPARİN’den vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş

•  Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) AXEPARİN’e geçiş

•  AXEPARİN’den direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

•  Direkt oral antikoagülandan AXEPARİN’e geçiş

• Bir kan pıhtısı tarafından bir kan damarının tıkandığına dair aşağıdakiler gibi herhangi bir belirti varsa:

-  Bacaklarınızın birinde kramp ağrısı, kızarıklık sıcaklık veya şişme varsa - bunlar derin ven trombozunun belirtileridir.

-  Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya kanlı öksürme - Bunlar pulmoner embolizm belirtileridir.

• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması)

• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının normalden fazla olması)

• Karaciğer transaminaz enziminde yükselme

•  Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok AXEPARİN enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

•  Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (Bu durum, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin (kanınızın pıhtılaşmasını sağlayan hücre) azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir).

•  AXEPARİN enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç gün içinde kaybolması gerekir).

•  Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)

•  Hemorajik anemi (Kırmızı kan hücre (Alyuvar) sayısında azalma)

•  Baş ağrısı.

• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

• Kafa içi (intrakraniyal) kanama

• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir).

• Deri tahrişi (lokal iritasyon).

• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde koyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

• AXEPARİN tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve AXEPARİNE kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)

• Kanınızda potasyum düzeyinde değişiklikler (Bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.)

• Kanınızda eozinofil sayısında yükselme. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.

• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik (bağışıklık sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

• Alopesi (Saç dökülmesi)

• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarları iltihabı)

• Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür)

• Uzun süreli kullanım sonrası osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizin kırılma olasılığının daha yüksek olduğu bir durum).

• Enjeksiyon bölgesinde sert kitle veya yumru.

•   Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (Bkz. Yardımcı maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme

•   Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

•   Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)

•   Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar varsa

•   Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz

•   Vücudunuzdaki kan pıhtılarını tedavi etmek için enoksaparin kullanıyorsanız ve 24 saat içerisinde spinal ya da epidura anestezi veya lomber ponksiyon uygulanacaksa

•  Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması (tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

•  Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa,

•  Mide ülseriniz varsa veya daha önceden varsa,

•  Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,

•  Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,

•  Daha önce felç geçirdiyseniz,

•  Hipertansiyonunuz varsa,

•  Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati),

•  Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız,

•  Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üzerinde iseniz,

•  Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız,

•  Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

•  Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa,

•  Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya AXEPARİN bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir),

•  AXEPARİN’i kullandığınız sırada (spinal veya epidural, yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

•  Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

•  Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız,

•  Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa.

-  Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.

-  Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

•  Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçların enoksaparin sodyum tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:

-  Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

-  İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar

-  Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

-  Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)

-  Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

-  Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler

-  Divalproeks, valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

•  Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar AXEPARİN ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

•  Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).