AXEPARİN 2000 anti-Xa IU/0.2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Steril



Etken Madde

 Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AXEPARIN ANTI XA nedir ve ne için kullanılır?

2. AXEPARIN ANTI XA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AXEPARIN ANTI XA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AXEPARIN ANTI XA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AXEPARIN ANTI XA nedir ve ne için kullanılır?

 AXEPARİN, 0,2 ml’de 20 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 ml’lik steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 ml) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ya karşılık gelir.

 Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.

 AXEPARİN, 20 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 adet 0,2 ml’lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

 AXEPARİN düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

 Bu ürün bir biyobenzerdir.

AXEPARİN aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

• -  Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

• -  Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

• -  Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için

• -  Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere

• -  Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir)

• -  Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan, akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da ya da daha sonra perkütan koroner girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir)

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AXEPARIN ANTI XA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AXEPARIN ANTI XA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyon bulguları (nefes almada zorluk, dudakların, ağzın, boğazın veya gözlerin şişmesi gibi) ile karşılaşırsanız AXEPARİN kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AXEPARİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, AXEPARİN yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

 Bir kan pıhtısı tarafından bir kan damarının tıkandığına dair aşağıdakiler gibi herhangi bir belirti varsa:

 Eğer derinizin altında, üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler varsa.

Doktorunuz trombosit sayınızı kontrol etmek için bir kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

 Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması)

 Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının normalden fazla olması)

 Karaciğer transaminaz enziminde yükselme

 Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok AXEPARİN enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

 Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (Bu durum, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin (kanınızın pıhtılaşmasını sağlayan hücre) azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir).

 AXEPARİN enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç gün içinde kaybolması gerekir).

 Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)

 Hemorajik anemi (Kırmızı kan hücre (Alyuvar) sayısında azalma)

 Baş ağrısı.

Yaygın olmayan

 Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

 Kafa içi (intrakraniyal) kanama

 Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir).

 Deri tahrişi (lokal iritasyon).

 Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde koyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

 Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

 AXEPARİN tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve AXEPARİNE kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

 Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)

 Kanınızda potasyum düzeyinde değişiklikler (Bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.)

 Kanınızda eozinofil sayısında yükselme. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.

 Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik (bağışıklık sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

 Alopesi (Saç dökülmesi)

 Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarları iltihabı)

 Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür)

 Uzun süreli kullanım sonrası osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizin kırılma olasılığının daha yüksek olduğu bir durum).

 Enjeksiyon bölgesinde sert kitle veya yumru

Yan etkilerin raporlanması

2.AXEPARIN ANTI XA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AXEPARIN ANTI XA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (Bkz. Yardımcı maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme

 Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

 Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)

 Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar varsa

 Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz

 Vücudunuzdaki kan pıhtılarını tedavi etmek için enoksaparin kullanıyorsanız ve 24 saat içerisinde spinal ya da epidura anestezi veya lomber ponksiyon uygulanacaksa

AXEPARIN ANTI XA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AXEPARİN, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse AXEPARİN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

 Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması (tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

 Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa,

 Mide ülseriniz varsa veya daha önceden varsa,

 Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,

 Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,

 Daha önce felç geçirdiyseniz,

 Hipertansiyonunuz varsa,

 Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati),

 Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız,

 Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üzerinde iseniz,

 Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız,

 Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

 Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa,

 Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya AXEPARİN bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir),

 AXEPARİN’i kullandığınız sırada (spinal veya epidural, yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

 Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

 Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız,

 Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize AXEPARİN kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, AXEPARİN için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

AXEPARIN ANTI XA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AXEPARIN ANTI XA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, AXEPARİN kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

AXEPARIN ANTI XA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

 Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçların enoksaparin sodyum tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:

 Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar AXEPARİN ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

 Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte AXEPARİN tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

5.AXEPARIN ANTI XA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AXEPARIN ANTI XA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXEPARIN ANTI XA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ