AVİL15 mg/5 mL şurup

Ağız yolu ile alınır.

•  

Etken Madde

Her ölçek (5 mL) 15 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Şeker, metil paraben, propil paraben, pharmaroma, distile su

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVIL nedir ve ne için kullanılır?

2. AVIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVIL nedir ve ne için kullanılır?

AVİL, feniramin hidrojen maleat isimli etkin maddeyi içeren ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.

AVİL; berrak, hemen hemen renksiz, sarımtırak sıvıdır. 5 mL’sinde 15 mg etkin madde içeren şurup ve 5 mL’lik ölçü kaşığı ile birlikte 100 mL’lik şişelerde sunulmuştur.

AVİL, feniramin maleat isimli bir ilaç içerir. Antihistaminik grubuna giren ilaçlardan biridir. Saman nezlesi, burun akıntısı, kaşıntı gibi alerjik rahatsızlıkların ve kurdeşenin tedavisinde kullanılır. Antihistaminikler, histamin denen, vücutta da oluşan bir maddenin etkilerini önleyerek tesir eder.

3.AVIL nasıl kullanılır ?

•  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AVİL’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 1-2 ölçek verilir.

•  

Uygulama yolu ve metodu

AVİL ağız yoluyla alınır.

Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.

•  

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa yarım ölçek.

12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.

Yaşlılarda kullanımı

60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyS3k0Z1AxRG83ZW56ZmxX

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

AVİL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Ağır karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Eğer AVİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVIL kullanırsanız

AVİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVIL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozunuzu almayı unuttuysanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AVİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AVIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve boğazda şişme

•  Kan basıncının düşmesi

•  Kalp atım sayısının artması

•  Düzensiz kalp atımları, göğüste sıkışma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek sayıda hastada görülebilir.

Yaygın görülen yan etkiler

•  Uyuşukluk

B",3i'^

•  Ağız kuruluğu

•  Burun mukozasında kuruluk

•  Yutak bölgesinde kuruluk

Seyrek görülen yan etkiler

•  Sakinleşme, uyku hali

•  Uyuşukluk

•  Baş ağrısı, baş dönmesi

•  Koordinasyon bozukluğu

•  Yorgunluk, sersemlik

•   Aşırı duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik

•  Titreme

•  Uykusuzluk

•  Aşırı hareketlilik (öfori)

•  Karıncalanma

•   Sinir iltihabı (nevrit)

•  Nöbetler

•  Bulanık görme, göz içi basıncının artması

•  Kulak çınlaması

•  Düşük kan basıncı

•  Çarpıntı

•  Seri ani kasılmalar

•  Göğüste sıkışma hissi

•  Burun tıkanıklığı

•  Bulantı, kusma, iştahsızlık, ishal, kabızlık, karın bölgesinde rahatsızlık

•  Alerjinin neden olduğu deri iltihabı

•  Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi

•  Kaşıntı

•  Aşırı duyarlılık

•  Işığa duyarlılık

•  Aşırı terleme

•  Kabus görme

•  Toksik psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk)

2.AVIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Feniramine veya AVİL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

Bu belge 5(JHa?mil Eykeiiz İyaadKanem uiriyo rsknozik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyS3k0Z1AxRG83ZW56ZmxX

•  Hasta 1 yaşından küçükse,

•  Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,

•  Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz,

•  Erkekseniz ve prostatınızın büyümesi gibi bir durumunuz (prostat hipertrofisi) varsa.

AVIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•  İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, idrar yapamama geçmişiniz, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği gibi hastalıklarınız var ise,

•  60 yaşında veya üzerinde iseniz,

•  Kalp-damar hastalıklarınız veya yüksek tansiyonunuz var ise,

•  Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.

Derinizde alerji testi yaptıracak iseniz en az 3 gün önce AVİL kullanmayı bırakmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİL’in yemeklerden sonra alınması önerilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, AVİL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, AVİL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından ve baş dönmesi, sedasyon ve uyku hali yaptığından Araç/makine kullanmayınız.

AVIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Şeker hastaları, AVİL’in bir ölçeğinde (5 mL) 1,75 g glukoza eşdeğer karbonhidrat içeriğini göz önünde tutmalıdırlar. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AVİL metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen geç ortaya çıkan) sebebiyet verebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyS3k0Z1AxRG83ZW56ZmxX

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•  Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn., güçlü yatıştırıcılar (diazepam, meprobamat, hidroksizin gibi trankilizanlar), uyku vericiler (zolpidem gibi hipnotikler), sakinleştiriciler (alprozolam gibi sedatifler), endişe giderici ilaçlar (klorazepat gibi anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (fentanil, tramadol gibi opioid analjezikler),

•  Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (aripiprazol, risperidon gibi nöroleptikler),

•  Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion,

•  Alzheimer tedavisinde kullanılan donepezil,

•  Kanser tedavisinde kullanılan prokarbazin,

•  Beyindeki noradrenalin ve serotonin düzeylerinin yükselmesine neden olan ilaçlar (örn. moklobemid),

•  Alkol,

•  Atropin (semptomatik bradikardinin (kalp atış hızının azalması) tedavisi ve cerrahi girişim öncesi vücut salgıların azaltılması amacıyla kullanılan bir ilaç) ve benzeri ilaçlar,

AVİL’in etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AVİL şurup 15 mg/5 ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her ölçek (5 ml) 15 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker..................... 595 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup
Berrak, hemen hemen renksiz, sarımtırak sıvı.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

AVİL; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.
Alerjik hastalıklarla ilgili şikayetler (aşırı duyarlılık belirtileri):
• Aksırık nöbetleri, burunda kaşıntı ve salgıyla birlikte seyreden saman nezlesi, konjonktivit.
• Ürtiker ve deride kızarıklık ve şişkinlik yapan kaşıntılı egzama (nörodermatit).

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz her vakada kişiye göre ayarlanmalıdır. Hayati bir tehdidin söz konusu olmadığı hallerde tedaviye düşük dozla başlanmalıdır.
AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 1-2 ölçek verilir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.
Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

AVİL'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek.
12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, semptomatik prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AVİL santral etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar
Paradoksik etkiler daha çok pediatrik ve geriatrik hastalarda gözlenmektedir.

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme, diplopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış
Seyrek: Burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
AVİL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanamamışsa ilaç alımını takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopressörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilerin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklardaki ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler ATC kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H₁-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Ağız yolundan alınan feniraminin biyoyararanımı yaklaşık %100'dür.

Dağılım:

Dağılım hacmi 150 litredir.

Biyotransformasyon

:
İki ayrı metaboliti tespit edilmiştir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler. N-desmetilfeniramin plazmada pek az miktarda bulunur ve buradan 15 ve 20 saatlik bir yarılanma ömrü ile (oral uygulamada) renal yoldan itrah edilir. N-didesmetilfeniraminin ise ancak idrarda ölçülebilir miktarları bulunmuştur.

Eliminasyon:

İdrarda tekrar bulunan feniramin oranının yüksek oluşu, bu maddenin başlıca renal yoldan itrah edildiğini ve enterohepatik dolaşımının söz konusu olmadığını göstermektedir. Oral yolla alınan feniraminin renal klerensi 32-49 ml/dak. iken total klerensi 87-144 ml/dak.'dır. Eliminasyon yarılanma ömrü 16-19 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Metil paraben Propil paraben Pharmaroma Distile su

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 mg/5 ml, 5 ml'lik ölçü kaşığı ile birlikte 100 ml'lik şişelerde bulunur.
Şişe : Kahverengi 100 cc, hidrolitik sınıfı III Kapak : Polietilen contalı, polipropilen Kaşık : Polietilen, ölçekli 5 cc hacminde

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

194/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.01.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AVİL şurup 15 mg/5 mİ Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her ölçek (5 ml) 15 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Şeker, metil paraben, propil paraben, pharmaroma, distile su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. A VİL nedir ve ne için kullanılır?

2. A VİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A VİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A VİL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır1.AVİL nedir ve ne için kullanılır?

AVİL, feniramin hidrojen maleat isimli etkin maddeyi içeren ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
AVİL; berrak, hemen hemen renksiz, sarımtırak sıvıdır. 5 ml'sinde 15 mg etkin madde içeren şurup ve 5 ml'lik ölçü kaşığı ile birlikte 100 ml'lik şişelerde sunulmuştur.
AVİL; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için, kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin tedavisinde kullanılır.

2. AVİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
• Hasta 1 yaşından küçükse,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz.

AVIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği gibi hastalıklarınız var ise
• 60 yaşında veya üzerinde iseniz
• Kalp-damar hastalıklarınız veya yüksek tansiyonunuz var ise
• Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİL'in yemeklerden sonra alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve^ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, AVİL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, AVİL kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu çalışma zamanınıza ve tarzına uygun olmalıdır.

AVİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Şeker hastaları, AVİL'in bir ölçeğinde (5 ml) 1.75 g glukoza eşdeğer karbonhidrat içeriğini göz önünde tutmalıdırlar. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (trankilizanlar), uyku vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler),
• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (nöroleptikler),
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğ^-r reçeteli ya da reçetesiz h^^hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.AVİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AVİL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 12 ölçek verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AVİL ağız yoluyla alınır.
Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek.
12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

AVİL'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Ağır karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Eğer AVİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİL kullandıysanız:

AVİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVİL'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzu almayı unuttuysanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AVİL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve boğazda şişme
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım sayısının artması
• Anormal kalp kasılması (ekstra sistol); düzensiz kalp atımları, göğüste sıkışma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı
• Seri ani kasılmalar
• Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
• Sinir iltihabı (nevrit)
• Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Aşırı duyarlılık
• Ağız ve boğazda kuruluk
• Aşırı terleme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Uyuşukluk
• Sakinleşme, uyku hali
• Koordinasyon bozukluğu
• Yorgunluk, sersemlik
• Aşırı duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
• Titreme
• Uykusuzluk
• Aşırı hareketlilik (öfori)
• Karıncalanma
• Bulanık görme, çift görme
• Kulak çınlaması
• Burun tıkanıklığı
Bunlar AVİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.AVİL'in saklanması

AVİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy ' de onaylanmıştır.