AVİJECT 45.5 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her bir ampul (2 ml) 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. Her bir ml çözelti 22.75 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVIJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. AVIJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVIJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVIJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.AVIJECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hastalığınızın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul kullanılır.

Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

AVİJECT yavaş yavaş (dakikada 1 mİ) damar içine veya adale içine verilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

6 ay - 3 yaşındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan 1-2 defa 0.4-1 mİ, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 mİ uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer AVİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVIJECT kullanırsanız

AVİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVIJECT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİJECT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AVIJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Alerjik (anaflaktik) şok

•    Kan basıncının düşmesi

•    Kalp atım sayısının artması

•    Kalpte ritim bozukluğu (ekstra sistol)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVİJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Çarpıntı

•    Seri ani kasılmalar

•    Bronş salgılarının yoğunluğunda artış

•    Sinir iltihabı (nevrit)

•    Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

•    Kaşıntı

•    Işığa duyarlık

•    Ağız ve boğazda kuruluk

•    Aşırı terleme

•    Baş ağrısı, baş dönmesi

•    Sakinleşme, uyku hali

•    Koordinasyon bozukluğu

•    Yorgunluk, sersemlik

•    Aşırı duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik

•    Titreme

•    Uykusuzluk

•    Aşırı mutlu hissetme (öfori)

•    Karıncalanma

•    Bulanık görme, çift görme

•    Kulak çınlaması

•    Burun tıkanıklığı

Bunlar AVİJECT’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AVIJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVIJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

•    Hamileliğinizin özellikle ilk 3 ayında iseniz, ya da emziriyorsanız,

•    Hasta yeni doğmuş ya da erken doğmuş ise,

•    Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,

•    Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz.

AVIJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği, gibi hastalıklarınız var ise,

•    60 yaşında veya üzerinde iseniz,

•    Kalp-damar hastalığınız veya yüksek tansiyonunuz var ise.

•    Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncınızın yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVIJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz AVİJECT tedavisinin faydalan, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, AVİJECT kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AVİJECT kullanıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (tranklizanlar), uyku vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler),

•    Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (nöroleptikler),

•    Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

5.AVIJECT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVIJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVIJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 34956 Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20

Kurtköy / Pendik / İSTANBUL

Te1. no: 0216 378 44 00 Faks no: 0216 378 44 11

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AVİJECT 45.5 mg/2ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir ampul (2 ml) 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

AVİJECT; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı sızıntısını azaltır. Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adele içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir.
Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

AVİJECT'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 ay - 3 yaşındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

AVİJECT'in yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hamileliğin özellikle ilk 3 ayında, emziren kadınlarda, yeni doğanlarda ve prematürelerde,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofisi, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroid, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
AVİJECT kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AVİJECT santral etkili ilaçların (örn. tranklizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramin'e ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

AVİJECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Yapılan çalışmalarda feniramin hidrojen maleata ait herhangi bir teratojenik etki görülmediği halde gebeliğin ilk 3 ayında ancak kesin bir endikasyon varsa, anne ve çocuğun maruz kalabileceği tehlike düşünülerek kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

AVİJECT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AVİJECT reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen genel olarak aşağıdaki etkileri gösterirler:
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek ( >1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Uyku hali,
Seyrek: Sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme, diplopi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlık, aşırı terleme.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
AVİJECT ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanmamışsa ilaç alımını takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir.
Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, Sübstitüe alkilaminler ATC Kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin, histamin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç direk kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.

Dağılım:

Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.

Biyotransformasyon:

Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramin'dir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.

Eliminasyon:

IV uygulamadan sonra terminal yarı ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % 68-94'ü değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniramin'in insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 2 ml'lik 5 ve 50 ampul içeren ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adres: TÜM-EKİP İLAÇ AŞ.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

228/96

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 31.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AVİJECT 45.5 mg/2ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul Kas içine / Damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde:.

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVİJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. AVİJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVİJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVİJECT'in saklanması

Başlıkları bulunmaktadır.

1. AVİJECT nedir ve ne için kullanılır?

AVİJECT; 2 ml renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 ml'de 45.5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
AVİJECT; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için, kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin tedavisinde kullanılır.

2. AVİJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVİJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Hamileliğinizin özellikle ilk 3 ayında iseniz, ya da emziriyorsanız,
• Hasta yeni doğmuş ya da erken doğmuş ise,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz.

AVİJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği, gibi hastalıklarınız var ise,
• 60 yaşında veya üzerinde iseniz,
• Kalp-damar hastalığınız veya yüksek tansiyonunuz var ise.
• Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncınızın yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz AVİJECT tedavisininin faydaları, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, AVİJECT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AVİJECT kullanıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (tranklizanlar), uyku vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler),
• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçların (nöroleptikler),
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AVİJECT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınızın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul kullanılır.
Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.

•Uygulama yolu ve metodu:

AVİJECT yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adale içine verilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

6 ay - 3 yaşındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

•Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer AVİJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİJECT kullandıysanız:

AVİJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

AVİJECT'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AVİJECT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVİJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVİJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik (anaflaktik) şok
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım sayısının artması
• Kalpte ritim bozukluğu (ekstra sistol)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVİJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı
• Seri ani kasılmalar
• Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
• Sinir iltihabı (nevrit)
• Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Işığa duyarlık
• Ağız ve boğazda kuruluk
• Aşırı terleme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Sakinleşme, uyku hali
• Koordinasyon bozukluğu
• Yorgunluk, sersemlik
• Aşırı duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
• Titreme
• Uykusuzluk
• Aşırı mutlu hissetme (öfori)
• Karıncalanma
• Bulanık görme, çift görme
• Kulak çınlaması
• Burun tıkanıklığı
Bunlar AVİJECT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AVİJECT'in saklanması

AVİJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİJECT'i kullanmayınız.

Bu

ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Adres: TÜM-EKİP İLAÇ AŞ.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail:

Üretim yeri:

Adres: MEFAR ilaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20 Kurtköy / Pendik- iSTANBUL Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11 E-mail:

Bu kullanma talimatı en son 31/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.