AVELOX 400 mg 250 ml solüsyon

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVELOX nedir ve ne için kullanılır?

2. AVELOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVELOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVELOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVELOX nedir ve ne için kullanılır?

  • AVELOX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
  • AVELOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

    • AVELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

  • AVELOX, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır.
  • AVELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

    • -    Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

    -    Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

    -    Akut sinüzit,

    -    Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

    -    Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

3.AVELOX nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

AVELOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AVELOX’un çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “AVELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

AVELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca “AVELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer A VELOX’urı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

A VELOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVELOX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AVELOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. AVELOX’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın (her yüz kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

Mantar enfeksiyonları

-    Baş ağrısı

-    Baş dönmesi

-    Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafısinde değişim

-    Bulantı

-    Kusma

-    Mide-barsak ve karında ağrı İshal

-    Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

-    Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar)

Yaygın olmayan (her bin kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)

-    Beyaz kan hücrelerinde azalma

-    Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma

-    Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar Alerjik reaksiyonlar

-    Kaşıntı

-    Döküntü

-    Kurdeşen

Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofıl) artış

-    Kanda lipid (yağ) artışı

-    Kaygı, endişe hali

-    Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri

Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-    Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu

-    Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

Titreme

-    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Görme bozuklukları

Çift görme Bulanık görme

-    Kalp grafısinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme Kalp ritim bozuklukları

Göğüs ağrısı

-    Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

İştah ve yemek yemenin azalması

-    Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği

-    Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)

Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

-    Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

-    Eklem ve kas ağrısı

İshal ve azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı

-    Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme

İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir)

Seyrek (her on bin kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

-    Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

-    Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani aleıjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici olabilecek aleıjik ödem

-    Kan şekerinde artış

-    Kandaki ürik asit seviyelerinde artış

-    Duygusal kararsızlık

-    Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

-    Halüsinasyon

-    Deride duyu bozuklukları

-    Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

Anormal rüyalar

-    Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)

Sara nöbeti

-    Dikkat bozukluğu

-    Konuşma bozuklukları

-    Hafıza kaybı

-    Duyu kaybı

-    Kulak çınlaması

Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması

-    Bayılma

-    Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme Yutma güçlüğü

Ağızda iltihap

Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)

Sarılık

-    Karaciğer iltihabı

Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)

-    Kaslarda gerginlik ve kramplar

-    Kas güçsüzlüğü

-    Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)

Çok seyrek (her on bin kişinin Tinden daha az):

-    Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik

-    Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok

-    Duygusal kararsızlık

-    Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

Aşırı duyarlılık (bir uyarıma karşı anormal ve aşırı derecede duyarlı olma durumu) Geçici görme kaybı

-    Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması

-    Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)

-    Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)

Tendon yırtılması Eklem iltihabı

-    Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu

-    Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

-    Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü)

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak).

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin AVELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Yan etkilerin raporlanması

2.AVELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVELOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

-    Hamile iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

-    Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

-    Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

-    Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

-    Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

AVELOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
  • Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda AVELOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
  • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda AVELOX’un, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

    • Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda AVELOX’un kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda AVELOX’un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

    -    Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,

    -    Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz,

    -    Karaciğer sirozunuz var ise,

    -    Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

    Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

  • Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG’niz çekilmelidir.
  • AVELOX ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
  • AVELOX ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
  • Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
  • Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
  • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.
  • Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir (baş ağrısı, bulantı ve fışkırır tarzda kusma olabilir).
  • Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa, AVELOX’u dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
  • Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
  • Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.
  • Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, AVELOX bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır (bakınız “AVELOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümü).
    • •    Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

    AVELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

    • Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde AVELOX kullanımı önerilmez.

  • AVELOX kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. AVELOX kullanırken
    • Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza AVELOX kullandığınızı belirtiniz.
  • AVELOX tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
  • Çok nadiren AVELOX’u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda AVELOX kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz.

    • Kan şekerinde bozulma (Disglisemi)

    Tüm florokinolonlarda olduğu gibi, AVELOX ile kan şekerinin düşük olması (hipoglisemi) ve kanda şekerin yüksek olması (hiperglisemi) dahil olmak üzere kan glukoz düzeyinde bozulmalar olduğu bildirilmiştir. AVELOX tedavisi alan hastalarda disglisemi ağırlıklı olarak eşzamanlı oral hipoglisemik ilaç (örn. sülfonilüre) veya insülin tedavisi alan yaşlı diyabetik hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    AVELOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    AVELOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamile iseniz, AVELOX kullanmamalısınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Bebeğinizi emziriyorsanız, AVELOX kullanmamalısınız.

    Araç ve makina kullanımı

    Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, AVELOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

    AVELOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bir AVELOX flakonu (250 mİ) 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp

    yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı),.....vb. gibi

    sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

  • AVELOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

    • Sınıf IA antiaritmikler (örn. kini din, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);

    -    Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);

    Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçlan);

    -    Bazı antimikrobiyaller    (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,

    antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıktan ilaçlan);

    -    Bazı antihistaminikler    (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik

    tablolann tedavisinde kullanılan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlannı genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklannda kullanılan bir ilaç).

  • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında AVELOX’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

    • -    Diyabet tedavisinde    kullanılan ilaçlar (örneğin insülin,

    gliburid/glibenklamid)

    -    Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandıncı ilaçlar Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

    Aşağıdaki maddeler için, AVELOX ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofılin, siklosporin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

    5.AVELOX'in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVELOX'i kullanmayınız.

    Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVELOX’u kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:

    Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

    Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

    No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

    Üretim yeri:

    KISA URUN bilgisi

    1.BEŞERI TıBBı URUNUNADI

    AVELOX ® 400 mg/250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu

    2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

    Etkin madde:

    Moksifloksasin400 mg (436.8 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)

    Yardımcı maddeler:

    Sodyum klorür2.0 g
    (250 ml infüzyon solüsyonu 34 mmol sodyum içerir.)
    Diğer yardımcı maddeler için. 6.1'e bakınız.

    3.FARMASÖTIK FORM

    İnfüzyon çözeltisi

    4.KLINIK ÖZELLIKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    AVELOX® 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki
    bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
    •

    Streptococcus pneumoniae, Haemophilus innfluenzae, Haemophilus parainnfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhaliSinkronik bronşitin akut alevlenmesinde;•

    Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nıntoplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;
    •

    Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'inakut sinüzitte;•

    Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'inkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;•Metisiline duyarlı

    Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae 'nin neden olduğukomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);

    • Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptostreptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
    Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Erişkinler:

    Pozoloji:

    Yukarıda belirtilen endikasyonlar için AVELOX® 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
    Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
    Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
    Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
    Akut sinüzit: 7 gün
    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
    Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
    Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.
    Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. AVELOX 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu, klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

    Uygulama şekli

    İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. AVELOX 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
    Aşağıda belirtilen çözeltilerin, AVELOX 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve AVELOX 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu ile geçimli olduğu saptanmıştır.
    -Enjeksiyonluk su
    -% 0.9'luk Sodyum klorür
    -1 molar Sodyum klorür
    -% 5'lik Glukoz
    -% 10'luk Glukoz
    -% 40'lık Glukoz
    -% 20'lik Ksilitol
    -Ringer Solüsyonu
    -Ringer Laktat Solüsyonu
    AVELOX 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki
    ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
    Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek / karaciğer yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

    Diğer:

    Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

    4.3.Kontrendikasyonlar

    •Moksifloksasinine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık durumunda
    •Gebelik ve emzirme döneminde
    •18 yaşın altındaki hastalarda,
    •Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
    Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği sebebiyle, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
    -Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
    -Elektrolit bozukluklar, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
    -Klinik olarak anlamlı bradikardi
    -Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
    -Semptomatik aritmi öyküsü
    Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

    4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.
    Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
    Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.
    Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
    Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    Moksifloksasin, akut miyokard iskemisi ya da QT uzaması gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar), ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi) ve
    kardiyak arest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3). QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.
    Moksifloksasin ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve EKG çekilmelidir.
    Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
    -Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
    -Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
    -Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
    -QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
    Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminant hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
    Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız kısım 4.8). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
    Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
    Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
    Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
    Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
    Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
    Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
    Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonla tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
    Sodyum alımının tıbbi önem taşıdığı hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom^vb. olan hastalar) infüzyon solüsyonundaki ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. İnfüzyon solüsyonunun sodyum klorür içeriği için lütfen "Farmasötik özellikler" bölümüne bakınız.

    Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

    Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz: antiaritmikler sınıf lA (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da antiaritmikler sınıf III (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresan ilaçlar, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisapridin, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3).
    Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
    Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eşzamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
    Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatları, teofilin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz
    ayarlamasına gerek yoktur. Varfarin:
    Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
    INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
    Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
    Aktif kömür:
    İlacın intravenöz olarak uygulanmasından sonra, aktif kömür sistemik ilaç temasını çok az azalttığından (yaklaşık %20), intravenöz doz aşımı durumunda kullanımı sınırlıdır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye:

    Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Gebelik dönemi:

    Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

    Laktasyon dönemi:

    Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

    Üreme yeteneği / Fertilite:

    Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

    4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız bölüm 4.8)

    4.8.İstenmeyen etkiler

    400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 2535'i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n = 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. "Yaygın" başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3'ün altındadır.
    Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Haziran 2008)

    italik olarak

    yazılmıştır.

    Klinik Açıklama

    Yaygın

    >1/100 ila <1/10

    Yaygın olmayan

    >1/1.000 ila <1/100

    Seyrek

    >1/10.000 ila <1/100

    Çok Seyrek

    <1/10.000

    Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

    Antibiyotik kaynaklı süper enfeksiyonlar

    		Mikotik süperenfeksiyonlar



    Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

    Kan hücreleri sayımında değişiklik


    		Anemi Lökopeni(ler)
    Nötropeni Trombositopeni Trombositemi


    Koagülasyonda değişiklik


    		Protrombin zamanında uzama/INR artışı
    		Anormal tromboplastin seviyesi
    		Protrombin seviyesinde artış / INR düşüşü
    Anormal protrombin seviyesi/ anormal INR

    Bağışı

    klık Sistemi Hastalıkları

    Akut hipersensitivite reaksiyonları


    		Alerjik reaksiyonlar Kaşıntı Döküntü Ürtiker Kanda eozinofili
    		Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
    Alerjik ödem / anjiödem (potansiyel olarak
    		Anafilaktik/ anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)



    		hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)

    Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

    Laboratuvar parametrelerinde değişiklik


    		Hiperlipidemi
    		Hiperglisemi Hiperürisemi

    Psikiyatrik Hastalıklar

    Davranış bozuklukları


    		Anksiyete reaksiyonları
    Psikomotor hiperaktivite / ajitasyon
    		Duygusal kararsızlık
    Depresyon

    (çok ender durumlarda potansiyel olarak kendine zarar verme ile son uçlanabilecek)


    Halüsinasyonlar
    		Kişinin gerçeklerden uzaklaşması
    Psikotik reaksiyonlar

    (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)


    Sinir Sistemi Hastalıkları

    Periferik algılamada spesifik olmayan değişim


    		Parestezi / Disestezi
    		Hipoestezi
    		Hiperestezi

    Koku ve tat bozuklukları


    		Tat bozukluğu
    (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil)
    		Koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil)

    Nörolojik aktivitelerde artış

    		Baş ağrısı Baş dönmesi
    		Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu
    Uyku bozuklukları
    Titreme
    Vertigo
    		Anormal rüyalar Koordinasyon
    bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan
    yürüyüş bozuklukları dahil;

    çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek






    düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda)






    		Çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal
    konvülsiyonlar da dahil)

    Nörolojik aktivitelerde azalma


    		Uyku hali
    		Dikkat bozukluğu Konuşma bozuklukları Amnezi

    Göz Hastalıkları

    Göz Bozuklukları


    		Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)


    Kulak ve Iç kulak Hastalıkları

    Kulak Bozuklukları



    		Kulak çınlaması

    Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar

    Repolarizasyon bozuklukları

    		Hipokalemili hastalarda QT uzaması
    		QT uzaması


    Spesifik olmayan aritmiler


    		Palpitasyon Taşikardi

    		Spesifik olmayan aritmiler

    Ventriküler aritmiler



    		Ventriküler taşiaritmiler

    Torsade de Pointes * Kardiyak arrest *


    *(özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)


    Spesifik olmayan kardiyovasküler semptomlar


    		Vazodilatasyon
    		Senkop Hipertansiyon Hipotansiyon

    Solunum, Gö

    ğüs ve Mediastinal Hastalıklar

    Spesifik olmayan solunum semptomları


    		Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)


    Gastrointestinal Hastalı

    klar

    Gastrointestinal semptomlar

    		Bulantı
    Kusma
    Gastrointestinal ve abdominal ağrılar
    		Anoreksi
    Konstipasyon
    Dispepsi
    Gaz şişkinliği
    Gastroenterit
    (erozif gastroenterit hariç)
    Amilaz artışı
    		Disfaji Stomatit

    Antibiyotik kaynaklı diyare benzeri bozukluklar

    		Diyare

    		Antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

    Hepatobiliyer Hastalık

    ar

    Hafif ile orta derece hepatik reaksiyonlar

    		Transaminazlarda artış
    		Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH
    artışı dahil) Bilirubin artışı Gamma-glutamil-transferaz artışı
    Kan alkali fosfataz artışı


    Ciddi hepatik reaksiyonlar



    		Sarılık Hepatit (ağırlıklı

    Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine





    		olarak kolestatik)

    sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)


    Deri ve I

    erialtı Dokusu Hastalıkları

    Büllöz deri reaksiyonları




    Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi


    büllöz deri reaksiyonları


    Kas-Iskelet Bozukluk

    arı, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

    Tendon bozuklukları



    		Tendinit

    Tendon rüptürü


    Spesifik olmayan eklem ve kas bozuklukları


    		Artralji Miyalji
    		Kas tonusunda artış ve kramp

    Yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan)


    Myasthenia


    gravis şiddetlenmesi


    Böbrek ve Idrar Hastalı

    kları

    Böbrek bozukluğu


    Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)


    		Böbrek bozukluğu
    Böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

    Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine ilişkin Hastalıklar

    Genel hastalık hissi


    		Hasta hissetme
    Spesifik olmayan ağrı




    		Terleme


    Infüzyon yeri reaksiyonları

    		Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları
    		İnfüzyon yerinde (trombo-) flebit (iv)


    Genel bozukluklar



    		Ödem

    Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastların alt grubunda daha sık görülmektedir:
    Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
    Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda). Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçici görme kaybı, hipernatremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

    5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller ATC kodu: J01MA14

    Etki mekanizması


    Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

    Chlamydia spp., Mycoplasma spp.Legionella spp.in-vitro

    aktiviteye sahiptir. Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
    Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir. Moksifloksasin P-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

    in-vivo

    aktivitesini kanıtlamıştır.

    Direnç


    Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
    C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.

    in-vitro

    araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10-7 - 10-10) ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonları altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
    Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

    İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki


    Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür:

    E. coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, EnterococciKlebsiellaBifidobacterium, EubacteriumPeptostreptococcusClostridium difficile

    toksini saptanmamıştır.

    İn-vitroDuyarlılık Verileri


    Duyarlı

    Orta düzeyde

    Dirençli

    Gram-pozitif bakteriler



    Gardnerella vaginalis




    Streptococcus pneumoniae;streptococcus pnömoniae

    suşları dahil
    penisilin ve makrolide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MIK >2 ^g/ml), 2. kuşak sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/ sülfometoksazol


    Streptococcuspyogenes (grupA)*




    Streptococcus milleri




    Streptococcus mitior




    Streptococcus agalactiae




    Streptococcus dysgalactiae




    Streptococcus anginosus*




    Streptococcus constellatus*




    Staphylococcus aureus

    (metisiline duyarlı suşlar dahil) *

    Staphylococcus aureus

    (metisilin/ ofloksasine dirençli suşlar)+

    Staphylococcus cohnii




    Staphylococcus epidermidis

    (metisiline duyarlı suşlar dahil)

    Staphylococcus epidermidis

    (metisilin/ ofloksasine dirençli suşlar)+

    Staphylococcus haemolyticus




    Staphylococcus hominis




    Staphylococcus saprophyticus




    Staphylococcus simulans




    Corynebacterium diphtheriae




    Enterococcus feacalis*


    (sadece vankomisin, gentamisine duyarlı
    suşlar)


    * Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.
    + Moksifloksasin, yalnızca MecA genini taşıyan metisiline dirençli stafilokoklarda duyarlı aralıktaki MIK değerleri ile

    in-vitro

    aktivite göstermiştir. Bu suşların tanımlanması halinde moksifloksasin kullanımı önerilmemektedir.

    Duyarlı

    Orta düzeyde

    Dirençli

    Gram-negatif bakteriler



    Haemophilus influenzae


    (B laktamaz negatif ve pozitif suşlar
    dahil)*


    Haemophilus parainfluenzae*




    Moraxella catarrhalis

    (B laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil)*


    Bordetella pertussis




    Escherichia coli*




    Klebsiella pneumoniae*




    Klebsiella oxytoca




    Enterobacter aerogenes




    Enterobacter agglomerans




    Enterobacter cloacae*




    Enterobacter intermedius




    Enterobacter sakazaki





    Pseudomonas aeruginosa




    Pseudomonas fluorescens




    Burkholderia cepacia




    Stenotrophomonas maltophilia




    Proteus mirabilis*



    Proteus vulgaris




    <

    KULLANMA TALİMATI

    AVELOX® 400 mg/250 mİ i.v. İnfiizyon Solüsyonu Damar içine uygulanır.

    • Etkin madde:

    250 ml'lik AVELOX flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasin (hidroklorür olarak) içerir.

    • Yardımcı maddeler:

    Sodyum klorür, hidroklorik asit 1 N, sodyum hidroksit solüsyonu 2 N, enjeksiyonluk su.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


    etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
    • AVELOX, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır.
    • AVELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
    - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
    - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
    - Akut sinüzit,
    - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
    - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
    - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

    2. AVELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    AVELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;
    - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
    - Hamile iseniz,
    - Bebeğinizi emziriyorsanız,
    18 yaşından küçük iseniz,
    - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
    - Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
    - Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,
    - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
    - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
    Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise.
    Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
    Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

    AVELOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

    • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
    • Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda AVELOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
    • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda AVELOX'un, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
    Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda AVELOX'un kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda AVELOX'un dikkatle kullanılması önerilmektedir:
    - Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,
    - Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,
    - Karaciğer sirozunuz var ise,
    - Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
    • Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
    • Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir.
    • AVELOX ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fiılminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
    • AVELOX ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.
    • Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
    Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar

    kullanılmamalıdır.

    Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.
    Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
    Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa, AVELOX'u dikkatli kullanmalıdır, çUnkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
    Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
    Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.
    Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, AVELOX bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
    Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır (bakınız “AVELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümü).

    Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

    AVELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
    Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde AVELOX kullanımı önerilmez.
    AVELOX kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalı olarak negatif sonuç verebilir. AVELOX kullanırken

    Mycobacterium

    kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza AVELOX kullandığınızı belirtiniz.
    Sayfa 4/13
    • AVELOX tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
    • Çok nadiren AVELOX'u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda AVELOX kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    AVELOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

    AVELOX yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Eğer hamile iseniz, AVELOX kullanmamalısınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Bebeğinizi emziriyorsanız, AVELOX kullanmamalısınız.

    Araç ve makine kullanımı

    Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kutlanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, AVELOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

    AVELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bir AVELOX flakonu (250 mİ) 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    • AVELOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
    - Sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);
    - Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);
    - Tr i siklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları);
    - Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
    - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
    • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında AVELOX'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki
    ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
    Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
    - Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
    - Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. AVELOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu:

    AVELOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
    Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı:

    AVELOX'un çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “AVELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

    Yaşlılarda kullanım:

    AVELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca “AVELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).

    Diğer:

    Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Eğer AVELOX'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandıysanız

    Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

    AVELOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    AVELOX kullanmayı unutursanız

    Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız

    .
    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi, AVELOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
    AVELOX'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

    Yaygın olan yan etkileri (her yüz kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

    Mantar enfeksiyonları
    - Baş ağrısı
    - Baş dönmesi
    - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafısinde değişim
    - Bulantı Kusma
    Mide-barsak ve karında ağrı
    - İshal
    Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
    Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar)

    Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

    - Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
    - Beyaz kan hücrelerinde azalma
    - Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma
    - Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar Alerjik reaksiyonlar
    - Kaşıntı
    - Döküntü Kurdeşen
    - Ciltte kuruma
    Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
    - Kanda lipid (yağ) artışı
    - Kaygı, endişe hali
    - Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk
    - Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri
    - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
    - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu
    Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
    - Titreme
    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
    Görme bozuklukları
    - Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme
    - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
    İştah ve yemek yemenin azalması
    - Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği
    - Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
    Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
    Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
    - Eklem ve kas ağrısı
    - İshal ve azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme
    İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir).
    Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):
    Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
    - Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici olabilecek alerjik ödem
    - Kan şekerinde artış
    - Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
    - Duygusal kararsızlık
    Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuç lanabilen)
    - Halüsinasyon
    Deride duyu bozuklukları
    - Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
    Anormal rüyalar
    Sayfa 8/13
    - Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir) Sara nöbeti
    - Dikkat bozukluğu
    - Konuşma bozuklukları
    - Hafıza kaybı Duyu kaybı
    - Kulak çınlaması
    Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları
    - Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması Bayılma
    - Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
    - Yutma güçlüğü Ağızda iltihap
    - Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)
    Sarılık
    - Karaciğer iltihabı
    - Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)
    - Kaslarda gerginlik ve kramplar
    - Kas güçsüzlüğü
    - Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)
    - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)
    Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin l'inden daha az):
    - Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik
    - Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok Duygusal kararsızlık
    - Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
    - Aşırı duyarlılık
    - Geçici görme kaybı
    - Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması
    - Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
    Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
    - Tendon yırtılması Eklem iltihabı
    Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
    Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:
    Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı
    Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan
    basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak).
    Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin AVELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz

    .

    5. AVELOX'un saklanması

    AVELOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
    Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, AVELOX'un buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A VELOX'u kullanmayınız.


    Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVELOX'u kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:


    Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
    Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
    No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

    Üretim yeri:


    Bayer Pharma AG, Leverkusen/Almanya

    Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.


    AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR


    POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

    Pozoloji:

    Yukarıda belirtilen endikasyoniar için AVELOX günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
    Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
    Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
    Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
    Akut sinüzit: 7 gün
    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
    Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
    Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.
    Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. AVELOX klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
    İntravenöz uygulama için infuzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

    Uygulama şekli

    AVELOX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infuzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
    Aşağıda belirtilen çözeltilerin, AVELOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve AVELOX ile geçimli olduğu saptanmıştır.
    Enjeksiyonluk su
    - % 0.9'luk Sodyum klorür 1 molar Sodyum klorür % 5'lik Glukoz
    - % 10'luk Glukoz
    - % 40'lık Glukoz
    - % 20'lik Ksilitol
    - Ringer Solüsyonu
    - Ringer Laktat Solüsyonu
    AVELOX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
    Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

    Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi< 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adölesanlarda AVELOX'un etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

    Diğer:

    Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
    AVELOX intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

    DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

    Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

    GEÇİMSİZLİKLER

    Aşağıdaki in füzyon çözeltilerinin AVELOX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla AVELOX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
    - % 10'luk Sodyum klorür
    - % 20'lik Sodyum klorür
    - % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat
    - % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

    BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
    Sayfa 13 /13
    AVELOX 400 mg 250 ml solüsyon Eşdeğerleri
    Eşdeğer 37 Adet İlaç Bulundu!.
    AVELOX 400 mg 250 ml solüsyon
    ATC Kodu J01MA14 - Moksifloksasin
    Etkin Madde Moksifloksasin
    Üretici Firma

    Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.

    Adres: Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye / İSTANBUL 34770
    Tel: 216 528 36 00
    Fax: 216 527 87 00
    Web : https://www.bayer.com.tr/
    E-Mail :
    Satış Fiyatı 89,90 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 89,90 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 400
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 250
    Geri Ödeme Kodu A01045
    Barkodu 8699546691630
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

    Önemli Uyarı : ilacbilgibankasi.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır.
    İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

    © Telif Hakkı 2020 - İlaç Bilgi Bankası - Tüm Hakkı Saklıdır.