AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Kas içine uygulanır
İnaktive Hepatit A Aşısı, adsorbe
Etken Madde
0,5 mL'lik her bir doz aşağıdakileri içerir:
Hepatit A virüsü (GBM suşu)* (inaktive)**................................................................80U***
• MRC-5 insan diploid hücrelerinde kültüre edilmiştir.
** alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiştir.(miktar 0,15 mg alüminyuma karşılık gelmektedir) *** kurum içi referans kullanılarak ifade edilen antijen üniteleri
Yardımcı maddeler
2-Fenoksietanol, formaldehit, aminoasitlerin, mineral tuzlarının, vitaminlerin, pH'yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksitin kompleks bir karışımı olan 199 Hanks ortamı ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak çocuğunuza reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Onların semptomları çocuğunuzunkilerle aynı dahi olsa ilaç onlara zarar verebilir.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?
2. AVAXIM 80U PEDİYATRİK 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AVAXIM nedir ve ne için kullanılır?
AVAXIM 80U PEDİYATRİK, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL'lik inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı, 12 aylıktan 15 yaşına kadar (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virüsünün sebep olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.
3.AVAXIM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen aşılama takvimi birincil (primer) aşılamada tek doz ve ardından 6 ila 18 ay sonra bir tek tekrar (rapel) doz enjeksiyonu uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içi (İntramüskülar ) yoldan üst koldaki kasa uygulanır. Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
Çocuklarda kullanımı
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 12 aylıktan 15 yaşına kadarki (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virusu nedeniyle oluşan enfeksiyonun önlenmesi için önerilmektedir.
Özel kullanım durumları
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilere uygulamada dikkatli olunmalıdır.
Eğer AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVAXIM kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVAXIM kullanırsanız
Eğer çocuğunuz AVAXIM 80U PEDİYATRİK dozunu almayı unutursa;
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AVAXIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Yaygın:
• Ağrı,
• Kızarıklık,
• Ödem veya sertleşme (endürasyon),
• Ateş,
• Halsizlik.
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:
• Baş ağrısı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın:
• Kas ağrısı (miyalji) veya eklem ağrısı (artralji).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
• Döküntü ve kurdeşen (ürtiker).
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:
• Karın ağrısı (abdominal ağrı),
• Diyare,
• Bulantı,
• Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın:
• İştah azalması.
Geçici psikiyatrik hastalıklar Yaygın:
• Uykusuzluk ve huzursuzluk (irritabilite).
Yukarıda belirtilen tüm bu yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıldığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.AVAXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda:
-Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birisine, neomisine, polisorbat 80'e karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,
-Ateşli hastalık, akut enfeksiyon veya ilerleyen kronik hastalık varsa, (Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir)
AVAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin: - Bağışıklık sisteminde zayıflama (İmmünodepresyon)
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AVAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'
AVAXIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVAXIM 80U PEDİYATRİK potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in birlikte kullanımı
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi durumunda bağışıklık cevabı azalabilir.
Aş ı, iki yaş içindeki çocuklara verilen rutin aşıların tekrarı (rapel) ile birlikte, difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler ya da tam hücre), Hemofilus influenza tip b ve inaktive veya oral poliomiyelit aşılarından biri veya birkaçı ile birlikte aynı anda, iki farklı enjeksiyon yerinden uygulanabilir.
5.AVAXIM'in saklanması
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVAXIM'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli-İstanbul,TÜRKİYE
Tel: 0 212 339 10 25 Fax: 0 212 339 13 80
Üretici:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
K
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.
0,5 mL'lik bir doz için şırınganın tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz. Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.
Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVAXIM 80 U PEDİYATRİK, 0,5 mL IM enjeksiyon için enjeksiyonluk süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör
Adsorbe, inaktive edilmiş Hepatit A aşısı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
0.5 mL'lik bir doz aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (GBM suşu)*, (inaktive)**...............................................80 U ***
* MRC-5 insan diploid hücreleri üzerinde kültürlenmiş
** Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş (0.15 mg alüminyuma eşdeğer miktarda)
*** Antijenik ünite kurum içi üretici referansı kullanılarak ifade edilmiştir.
Yardımcı madde(ler):
Potasyum klorür.....................................................................................0,2 mg^
¦ Yeter miktar olarak 0,5 mL'ye tamamlanan 199 Hanks Ortamı'nda bulunan miktarlardır. Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
Dikkatlice çalkalama sonrasında bu aşı beyaz bulanık bir süspansiyon olarak görünür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AVAXIM 80 U PEDIYATRİK, 12 aydan 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) çocuklarda Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı, bulaşma veya enfeksiyonu yayma riski ya da yaşamsal tehdit oluşturma durumlarında aktif bağışıklık sağlamak için endikedir.
Hepatit A, çoğunlukla kontamine olmuş su veya yiyeceklerin tüketimiyle bulaşır. Kontamine maddelerle temas etmiş kişiler çoğunlukla oro-fekal yoldan enfekte olurlar.
Ayrıca kan transferi veya seksüel ilişki (oral-anal ilişki) yoluyla da geçebilme ihtimali kanıtlanmıştır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Primer aşılama tek doz aşıdan oluşmaktadır. Önerilen doz her enjeksiyon için 0,5 mL'dir. Uzun dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 6 ile 18 aylar arasında rapel doz uygulanması önerilir.
Aşılamadan sonra HAV antikor titrelerinin kalıcılığı bilinmemektedir. Ancak elde edilen veriler HAV antikorlarının primer aşılamadan sonra 10 yıla kadar koruyucu seviyelerde bulunduğunu işaret etmektedir.
Uygulama şekli:
Enjeksiyondan önce homojen bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalayınız.
Aşı, deltoid bölgeye intramusküler yoldan uygulanmalıdır.
Bazı istisnai durumlarda, örneğin trombositopeni hastası veya kanama riski olan hastalarda subkütan yoldan uygulanabilir.
Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:
Lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektör yalnızca tek bir kullanım içindir ve birden fazla insanda kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan kişilerde bu aşıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmadığı için, aşının bu tip hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir, aşının bu tip hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'in 12 aylıktan daha küçük bebeklerde etkinlik ve güvenilirliği çalışılmadı ğı için 12 aylıktan daha küçük bebeklere uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'in yaşlı kişilerdeki etkinli
ği ve güvenilirliği incelenmemiştir. Bu yaş grubunda AVAXIM 80 U PEDİYATRİK kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Aktif maddeye, içeriğindeki yardımcı maddelerden birine, neomisine, polisorbat 80'e veya bu aşının önceki uygulamasının ardından aşırı duyarlılık görüldüyse uygulanmamalıdır.
- Ateşli bir hastalık, akut ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama ertelenmeli, doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.
İğnenin kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır.
Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır. Deri içi uygulamada ise immün yanıtı zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır.
Enjeksiyonluk tüm aşılarda olduğu gibi enjeksiyonu takiben anafilaktik reaksiyon oluşması durumu için uygun tıbbi müdahalenin hazır bulundurulması önerilmektedir.
İmmünosüpresif tedavi veya immün yetmezlik durumu aşının immünojenitesini zayıflatabilir. Bu tip durumlarda aşılamadan önce immünosüpresif tedavi bitene kadar beklenmesi ya da aşı ile sağlanan korunmadan emin olabilmek için antikor cevabının ölçülmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezlik durumu olan hastalarda, altta yatan patolojik durum antikor cevabının indüksiyonuna elverişli ise, kısıtlı bile olsa aşı uygulanması önerilmektedir.
Aşılama zamanında, hastalığın inkübasyon süresi nedeniyle, klinik belirtiler göstermemesine rağmen enfeksiyon mevcut olabilir. Bu durumda aşının Hepatit A gelişimi üzerinde hiçbir etkisi olmayabilir.
Aşının düşük immüniteye sahip olan kişilere uygulanması konusunda çalışma bulunmamaktadır.
Bu aşı Hepatit B virüsü, Hepatit C virüsü ya da Hepatit E virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara yada bilinen diğer karaciğer patojenlerine karşı bir koruma sağlamamaktadır.
AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'in 0,5 mL'lik 1 dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat (susuz)) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu aşı immünglobulinlerle eşzamanlı, ancak farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanabilir. Sero koruma oranları değişmez, ancak aşıların tek başına uygulandığı zamanla karşılaştırıldığında, eşzamanlı uygulamada antikor titreleri daha düşük olabilmektedir.
Eşzamanlı uygulamada, bu aşı başka aşılarla aynı enjektör içerisinde karıştırılmamalıdır. Bu aşı yaşamın 2. yılındaki rutin çocukluk aşılarının rapeli ile eşzamanlı olarak ancak iki farklı enjeksiyon bölgesinden uygulanabilir. Yani bir veya daha fazla belirtilen valenslerı içeren değişik aşılar ile birlikte uygulanabilir: difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler veya tüm hücre), Haemophilus influenza
tip B ve inaktive veya oral polio aşısı.
Bu aşı, daha önce başka inaktive Hepatit A aşısı olmuş olan kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'IN ÇOCUK DOĞURMA POTANSIYELI BULUNAN KADıNLARDA KULLANıMıNA ILIŞKIN YETERLI VERI MEVCUT DEĞILDIR.
Hormonal kontraseptifler ile AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'in birlikte kullanımının karşılıklı olarak birbirlerinin etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerindeki teratojenik etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Hepatit A aşısının, insanlarda gebelik döneminde uygulanması durumunda, teratojenik veya fetotoksik risk değerlendirmesi yapılabilmesi için bugüne kadarki veri yeterli değildir. Önlem olarak, bu aşı, yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
AVAXIM 80 U PEDIYATRİK'in anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak AVAXIM 80 U PEDIYATRİK emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
AVAXIM 80 U PEDIYATRİK'in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediğine dair veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.
Tüm yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıldığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre başlıklandırılarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ve <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000 ve <1/100); Seyrek (> 1/10000 ve <1/1000); Çok seyrek (< 1/10000), izole bildirimler dahil.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Yaygın:
Ağrı,
Kızarıklık,
Ödem veya endurasyon,
Ateş,
Halsizlik.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın:
Miyalji veya artralji.
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Döküntü ve ürtiker.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Abdominal ağrı,
Diyare,
Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah azalması.
Geçici psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
Uykusuzluk ve huzursuzluk (irritabilite).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup:
Hepatit A'ya karşı aşı ATC Kodu: J07BC02
Etki mekanizması:
Aşı, Hepatit A virüsünün kültüre edilmesi, saflaştırılması ve formaldehit ile inaktive edilmesiyle hazırlanmaktadır. Aşı Hepatit A virüsüne karşı, immünglobulinlerle sağlanan pasif immüniteden daha uzun süre etkili ve daha yüksek antikor titreleri oluşumu ile immünite sağlamaktadır. Bu aşı ile enjeksiyonu takip eden 2 hafta içinde aşılanan kişilerin % 95'ten fazlasında ve rapel dozdan önce ise % 100'ünde Hepatit A virüsüne karşı koruyucu antikor titreleri (20 mlU/mL'ye eşit ve daha fazla) oluştuğu gösterilmiştir.
Bağışıklık 6 ile 18 ay boyunca sürmekte ve rapel doz ile takviye sağlanmaktadır.
Hepatit A aşısı ile oluşan antikorların rapel dozdan sonra uzun süreli etkinliği konusu değerlendirilmektedir. Buna rağmen ilk rapelden 1 yıl sonra elde edilen antikor titreleri uzun dönem (en az 10 yıl) korunma için uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• Fenoksietanol
• Formaldehit
• 199 Hanks ortamı:
- Mineral tuzlar [kalsiyum klorür (susuz) demir (III) nitrat-nona hidrat, potasyum klorür, magnezyum sülfat hepta hidrat, sodyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat (susuz).]
- Amino asitler
- Vitaminler
- Diğer İçerikler
• pH'yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksit
• Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
+2°C - +8°C arasında buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız. Aşı orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (klorobromobutil) ve iğneli, tek dozluk kullanıma hazır (tip 1 cam) enjektör içerisinde 0,5 mL süspansiyon. 1'lik, 10'luk, 20'lik ambalajlarda.
Tüm ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” 'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Enjeksiyondan önce homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli - İstanbul,TÜRKİYE Tel: 0212 339 10 25 Fax: 0212 339 13 80
8. RUHSAT NUMARASI
: 18
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ :
12/10/2010
KULLANMA TALİMATI
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Kas içine uygulanır
İnaktive Hepatit A Aşısı, adsorbe
• Etkin madde:
0,5 mL'lik her bir doz aşağıdakileri içerir:
Hepatit A virüsü (GBM suşu)* (inaktive)**................................................................80U***
• MRC-5 insan diploid hücrelerinde kültüre edilmiştir.
** alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiştir.(miktar 0,15 mg alüminyuma karşılık gelmektedir) *** kurum içi referans kullanılarak ifade edilen antijen üniteleri
• Yardımcı maddeler:
2-Fenoksietanol, formaldehit, aminoasitlerin, mineral tuzlarının, vitaminlerin, pH'yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksitin kompleks bir karışımı olan 199 Hanks ortamı ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak çocuğunuza reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Onların semptomları çocuğunuzunkilerle aynı dahi olsa ilaç onlara zarar verebilir.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?
2. AVAXIM 80U PEDİYATRİK 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?
AVAXIM 80U PEDİYATRİK, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL'lik inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı, 12 aylıktan 15 yaşına kadar (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virüsünün sebep olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.
2. AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda:
-Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birisine, neomisine, polisorbat 80'e karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,
-Ateşli hastalık, akut enfeksiyon veya ilerleyen kronik hastalık varsa, (Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir)
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin:
- Bağışıklık sisteminde zayıflama (İmmünodepresyon)
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVAXIM 80U PEDİYATRİK potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in birlikte kullanımı
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi durumunda bağışıklık cevabı azalabilir.
Aş ı, iki yaş içindeki çocuklara verilen rutin aşıların tekrarı (rapel) ile birlikte, difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler ya da tam hücre), Hemofilus influenza
tip b ve inaktive veya oral poliomiyelit aşılarından biri veya birkaçı ile birlikte aynı anda, iki farklı enjeksiyon yerinden uygulanabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVAXIM 80U PEDİYATRİK nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen aşılama takvimi birincil (primer) aşılamada tek doz ve ardından 6 ila 18 ay sonra bir tek tekrar (rapel) doz enjeksiyonu uygulanır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Kas içi (İntramüskülar ) yoldan üst koldaki kasa uygulanır.
Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
•Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 12 aylıktan 15 yaşına kadarki (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virusu nedeniyle oluşan enfeksiyonun önlenmesi için önerilmektedir.
3
Özel kullanım durumları:
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilere uygulamada dikkatli olunmalıdır.
Eğer AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AVAXIM 80U PEDİYATRİK kullandıysa:
Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AVAXIM 80U PEDİYATRİK'ten kullandıysa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuz AVAXIM 80U PEDİYATRİK dozunu almayı unutursa;
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Yaygın:
• Ağrı,
• Kızarıklık,
• Ödem veya sertleşme (endürasyon),
• Ateş,
• Halsizlik.
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:
• Baş ağrısı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın:
• Kas ağrısı (miyalji) veya eklem ağrısı (artralji).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
• Döküntü ve kurdeşen (ürtiker).
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:
• Karın ağrısı (abdominal ağrı),
• Diyare,
• Bulantı,
• Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın:
• İştah azalması.
Geçici psikiyatrik hastalıklar Yaygın:
• Uykusuzluk ve huzursuzluk (irritabilite).
Yukarıda belirtilen tüm bu yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıldığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AVAXIM 80U PEDİYATRİK' in saklanması
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVAXIM 80U PEDİYATRİK 'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli-İstanbul,TÜRKİYE
Tel: 0 212 339 10 25 Fax: 0 212 339 13 80
Üretici:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
Bu kullanma talimatı 12.10.2010'da onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.
0,5 mL'lik bir doz için şırınganın tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz. Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.
Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.
