ATRİVO STERİ-NEB 500 mcg/2 ml Nebûlizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Ampul

Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Etken Madde

Her bir 2 mFlik tek dozluk ampul, 500 mikrogram ipratropium bromüre eşdeğer, 522 mikrogram ipratropium bromür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATRIVO STERI-NEB nedir ve ne için kullanılır?

2. ATRIVO STERI-NEB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATRIVO STERI-NEB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATRIVO STERI-NEB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ATRIVO STERI-NEB nedir ve ne için kullanılır?

• ATRİVO STERİ-NEB ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. NebülizatÖr cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

ATRİVO STERİ-NEB her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 2 mFlik polietilen ampuller şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.

• Tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı - KOAH), nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit, amflzem ve astım gibi hastalıklar ile ilişkili bir tablo anlamına gelmektedir.

• ATRİVO STERİ-NEB, KOAH’taki bronş kasılmalarının idame tedavisinde bronş genişletici olarak kullanılır.

ATRİVO STERİ-NEB aynca, KOAH’ta ani ortaya çıkan (akut) bronş kasılmalannm tedavisi için inhale beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmaktadır.

¹    *    (S)

• ATRİVO STERİ-NEB ’in etkisi, akciğerlerdeki ilaç yoğunluğunun sonucudur ve bölgeye özgü bir etkidir.

• Tek dozluk ampuller uygun nebülizatör cihazlan ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. ATRİVO STERİ-NEB’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. ATRİVO STERİ-NEB nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama TalimatTna bakınız.

3.ATRIVO STERI-NEB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarım izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefes alıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Doktorunuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

Erişkinler/?aslılar/12 yasından büyük çocuklar

Ani ortaya çıkan (akut! atakların tedavisi

1 tek dozluk ampul; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

ATRİVO STERİ-NEB bir inhale beta-agonist ilaç ile kombine halde uygulanabilir İdame tedavisi

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampu1.

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATRİVO STERİ-NEB piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, çözeltinin en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.

Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyreltim gerekli olur ise, 2 mL'lik tek dozluk ampuller serum fizyolojik ile son hacme kadar seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel bilgi bulunmamaktadır

Eğer ATRİVO STERİ-NEB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATRIVO STERI-NEB kullanırsanız

ATRİVO STERİ-NEB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATRIVO STERI-NEB'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen ATRİVO STERİ-NEB dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATRİVO STERİ-NEB ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

ATRİVO STERİ-NEB tedavisinin gereğinden Önce sonlandınlması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz

*    *    fSö

reçete ettiği sürece ATRİVO STERİ-NEB kullanmaya devam ediniz.

ATRİVO STERİ-NEB ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacımza sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATRIVO STERI-NEB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağnsı, boğazda tahriş, öksürük, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma, bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranlan aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 kişide 1 ’den fazla

Yaygın: 10 kişide 1⁷den az, 100 kişide l’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide l’denaz, 10,000 kişide l’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

- Baş ağnsı, baş dönmesi

- Boğazda tahriş, öksürük

- Ağız kuruluğu, bulantı, mide-bağırsak hareketlerinde bozukluk Yaygın olmayan:

- Aşın duyarlılık, ani gelişen aşın aleıjik (anaflaktik) reaksiyon

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ATRİVO

*    (R)

STERİ-NEB ’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

- Bulanık görme, göz bebeğinde genişleme, göz içi basıncında artış (glokom), göz ağnsı, haleler görme, gözün konjonktiva tabakasında kızanklık, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem)

Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

- Çarpıntı, kalbin aşın hızlı ve verimsiz çalışması

-- Bronşlarda spazm, inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm, gırtlakta spazm, yutakta sıvı toplanması (ödem), boğaz kuruluğu

- İshal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap, ağızda sıvı toplanması (ödem)

- Döküntü, kaşıntı, ağız ve boğazda şişmeler (anjiyoödem)

- İdrar yapmada güçlük

Seyrek:

- Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk

- Kalp hızında artış

- Kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması

2.ATRIVO STERI-NEB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATRIVO STERI-NEB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- iprotropium bromüre ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

- Atropin ya da türevlerine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

ATRIVO STERI-NEB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:

- Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık,

- Prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar,

- Göz içi basıncında artışa (glokom) karşı eğilim.

- ATRİVO STERİ-NEB uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hınltıyla soluma vakalan görülmüştür.

- ATRİVO STERİ-NEB’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağım doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. ATRİVO STERİ-NEB ’in bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATRIVO STERI-NEB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATRIVO STERI-NEB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATRİVO STERİ-NEB’i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğinizi emzirme döneminde ATRİVO STERİ-NEB’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

*    ²    (S)    « *

Ancak ATRİVO STERİ-NEB tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

*    *    (S)

ATRIVO STERI-NEB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 ml'de 17.0 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçlan almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

- Ksantin türevleri (öm. teofılin), beta-adrenerjikler (öm. salbutamol) bronş genişletici etkiyi artırabilir,

- Dar-açı lı glokom öyküsü olan hastalarda ani glokom riski, aerosol şeklinde ipratropium bromür ve beta-adreneıjik ilaçlar (öm. salbutamol) aynı anda kullanıldıklarında artabilir,

5.ATRIVO STERI-NEB'in saklanması

ATRİVO STERİ-NEtr’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATRIVO STERI-NEB'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATRIVO STERI-NEB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Veko Giz Plaza Maslak Mah.

Meydan Sk. No:3 Kat:5-6 34396 Maslak-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd./israil adına Ivax Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcom

Cheshire WA7 3 FA

İngiltere

Tek dozluk ampulleri yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizatör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
2. Tek dozluk bir ampulü şeritten koparınız.		Şekil-1
3. Tek dozluk ampulü uç kısmım sertçe bükerek açınız.		Şekil-2
4. Tek dozluk ampulün içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısınma) sıkarak boşaltınız.	&	Şekil-3
5. Nebülizatörün parçalarım birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz (soluyunuz).
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampul açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kalmış olabilecek çözelti atılmalıdır.

Her doz için yeni bir ampul kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.

(E)

ATRİVO STERİ-NEB ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren inhalasyon çözeltileri (öm. disodyum kromoglikat), aynı nebülizatör içinde karıştırılmamalıdır.

ATRİVO STERİ-NEB’in etkin maddesi ipratropium bromür antikolineıjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Antikolineıjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı

Eğer ATRİVO STERİ-NEB T soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ATRİVO STERİ-NEB® 500 mcg/2 mİ Nebülizasyon İçin Inhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tek dozluk 2 mL inhalasyon solüsyonu ampulü;
500 mikrogram ipratropium bromür anhidr'e eşdeğer,
522 mikrogram (8r)-3a-hidroksi-8-isopropil-laH, 5aH-tropanyum bromür (±)-tropat monohidrat (=ipratropium bromür monohidrat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür....................17 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk ampul.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TerapÖtik endikasy onlar

ATRİVO STERİ-NEB®, kronik bronşit ve amfızem dahil olmak üzere, kronik obstrüktif akciğer hastalığına bağlı bronkospazmm idame tedavisinde bronkodilatör olarak endikedir.
ATRİVO STERİ-NEB®, kronik bronşit ve astım dahil olmak üzere, kronik obstrüktif akciğer hastalığına bağlı akut bronkospazmm tedavisinde, inhale beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmak üzere endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır ve hastaların tedavi sırasında tıbbi gözetim altında tutulması gerekir. Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.
Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen dispne (nefes alıp vermede güçlük) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.
Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

İdame tedavisi

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve i2 yaşından büyük ergenlerde:

Günde 3 ya da 4 kez, 1 tek dozluk ampul.

Akut nöbetler

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük ergenlerde:

1 tek dozluk ampul; bu doz hasta stabilize oluncaya kadar tekrarlanabilir.
Dozlar arasındaki süre, doktor tarafından belirlenebilir.
ATRİVO STERİ-NEB®, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Uygulama şekli:

Doğru bir uygulama için, lütfen kullanım talimatım dikkatle okuyunuz.
Tek dozluk ampuller içinde bulunan çözelti yalnızca, uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı, ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır.
2 mL'lik tek dozluk ampuller serum fizyolojik ile 4 mL'lik bir son hacme kadar seyreltilebilir.
ATRİVO STERİ-NEB® inhalasyon çözeltisi, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, çözeltinin en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.
ATRİVO STERİ-NEB® tek dozluk inhalasyon çözeltisi ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltileri aynı nebülizatör içinde birlikte uygulanmamalıdır.
1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
2. Tek dozluk bir ampulü şeritten koparınız.

3. Tek dozluk ampulü uç kısmını sertçe bükerek açınız.	JF	Şekil-2
4. Tek dozluk ampulün içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız.		Şekil-3
5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz.
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampulün açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir ampulün açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2 mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda 1 mg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

* *
ATRIVO STERİ-NEB atropin veya türevlerine veya ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

(S)
ATRIVO STER1-NEB uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren deri döküntüleri, ürtiker, anjiyoödem, orofarenjiyal ödem, bronkospazm ve anafılaksi vakaları görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-alerjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ATRIVO STERI-NEB dar-açılı glokoma karşı predispoze olan ya da önceden üriner kanal çıkış obstrüksiyonu (örn. prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kistik fıbrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozuklukları gelişmesine daha meyilli olabilirler.

Oküler komplikasyonlar

Aerosol şeklindeki ipratropium bromürün tek başına veya bir adreneıjik beta2-agonist ile birlikte kullanıldığında göze temas etmesi sonucunda oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.
Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
Hastalara ATRİVO STERİ-NEB®'in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Çözeltinin veya buğusunun göze temas etmemesi için dikkatli olunması gereklidir. İnhalasyon çözeltisinin bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve bir nebülizatör maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir. Glokoma karşı predispoze olabilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özellikle uyarılmalıdırlar.
Bu tıbbi ürün 2 ml'de 17.0 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-adreneıjikler ve ksantin preparatları, bronkodilatör etkiyi arttırabilir.
Dar-açılı glokom öyküsü olan hastalarda akut glokom riski (Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız), nebülize ipratropium bromür ve beta mimetikler aynı anda kullanıldıklarında artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

ATRİVO STERİ-NEB®'in insanlarda, gebelik sırasındaki güvenirliği halen gösterilmemiştir. Doğrulanmış bir gebelik süresince, ya da bir gebelik kuşkusunda ATRİVO STERİ-NEB® kullanımının yararları, doğmamış bebek üzerindeki olası tehlikelerine karşı tartılmalıdır. Preklinik çalışmalarda, insanlarda önerilen dozlardan belirgin ölçüde yüksek dozların inhalasyon yoluyla ya da intranazal olarak uygulanmasından sonra hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etki görülmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

ATRİVO STERİ-NEB 'in süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yağda çözünmeyen katemer katyonlar anne sütüne geçmekle birlikte, ipratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye ATRİVO STERİ-NEB® ® verilirken dikkatli olunması gereklidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

İpratropium bromür ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (bkz. Klinik Öncesi güvenlilik verileri bölümü). İpratropium bromür için fertilite konusunda klinik veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak hastalar, ATRİVO STERİ-NEB® tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu ATRİVO STERİ-NEB®'in antikolineıjik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, ATRİVO STERİ-NEB® lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu ve gastrointestina! motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma gibi), bulantı ve baş dönmesiydi.
Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan >1/1,000 ilâ <1/100 Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000
Çok seyrek <1/10,000, Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık, anaflaktik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, midriyazis, göz içi basıncında artış, glokom, göz ağrısı, haleler görme, konjonktival hiperemi, korneada ödem Seyrek: Akomodasyon bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi Seyrek: Atriyal fibrilasyon, kalp hızında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda irritasyon, öksürük
Yaygın olmayan: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, laringospazm, farenjiyal ödem, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, gastrointestinal motilite bozukluğu
Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, kusma, stomatit, ağızda ödem

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, pruritus, anjiyoödem Seyrek: Ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıktan

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına özgü hiçbir semptom ile karşılaşılmamıştır. ATRİVO STERİ-NEB®'in geniş terapötik aralığı ve lokal olarak uygulandığı göz önüne alındığında, hiçbir ciddi antikolineıjik semptom beklenmez. Ağız kuruluğu, gözde akomodasyon bozuklukları ve kalp hızında artış şeklinde minör sistemik antikolineıjik aktivite belirtileri oluşabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler ATCkodu: R03BB01
İpratropium bromür antikolineıjik (parasempatolitik) özellikleri olan, bir katemer amonyum bileşiğidir. Klinik öncesi çalışmalarda, vagus sinirinden salıverilen transmitter ajan olan asetilkolinin etkilerini antagonize ederek, bu sinir aracılığıyla gerçekleşen refleksleri inhibe eden bir bileşik olarak görünmüştür. Antikolinerjikler, asetilkolinin bronş düz kasları üzerindeki muskarinik reseptörlerle etkileşimi sonucu meydana gelen hücre içi Ca++ konsantrasyonu artışını önlerler. Ca++ salıverilmesine, IP3 (inozitol trifosfat) ve DAG (diaçilgliserol)'den oluşan ikinci elçi sistemi aracılık etmektedir.
İpratropium bromür inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak lokal ve akciğerlerde bölgeye özgü bir etkidir ve sistemik yapıda değildir.
Klinik öncesi ve klinik çalışmalarda elde edilen veriler ipratropium bromür, havayolları mukus sekresyonu, mukosiliyer klerens ya da gaz alış-verişi üzerinde hiçbir zararlı etkisi olmadığını göstermektedir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığına (kronik bronşit ve amfizem) bağlı bronkospazmı olan hastalarda yürütülen 85-90 günlük kontrollü çalışmalarda, akciğer fonksiyonunda 15 dakika içerisinde belirgin iyileşmeler oluşmuş, bu iyileşme 1-2 saat içinde doruğa ulaşmış, ve hastaların çok büyük bir kısmında 4-6 saate kadar kalıcı olmuştur.
İpratropium bromürün astıma bağlı akut bronkospazm tedavisindeki bronkodilator etkisi, erişkinlerde yürütülen çalışmalar ile gösterilmiştir. İpratropium bromür bu çalışmaların çoğunluğunda, inhale bir beta-agonist ile kombine halde uygulanmıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

İpratropium bromürün terapötik etkisi, hava yolları içinde bir lokal aktivite sonucunda ortaya çıkmaktadır. Bronkodilatasyon ve sistemik farmakokinetik parametrelerin zaman içindeki seyirleri, birbirine paralel gitmezler.

Emilim:

İnhalasyonu izleyerek, formülasyona ve inhalasyon tekniğine bağlı olmak üzere, genellikle dozun %10 ile %30'u akciğerde tutulur. Dozun büyük bölümü yutulur ve gastrointestinal kanala geçer.
Akciğerlerde tutulan doz bölümü, hızla dolaşıma geçer (dakikalar içinde).
Oral ve inhale ipratropium bromür dozlarıyla total sistemik biyoyararlanımın, sırasıyla %2 ve %7 - %28 aralığında olduğu tahmin edilmektedir.
Bu durum dikkate alındığında, ipratropium bromür dozunun yutulan bölümü sistemik temasa önemli bir katkıda bulunmamaktadır.

Dağılım:

İpratropiyumun dispozisyonunu tanımlayan kinetik parametreler, i.v. uygulama sonrasındaki plazma konsantrasyonlarından hesaplanmıştır.
Plazma konsantrasyonlarında hızlı bir bifazik azalma gözlenmiştir. Kararlı durumda görünür dağılım hacmi (Vdss) yaklaşık 176 L'dir (~ 2.4 L/kg). İlaç plazma proteinlerine minimal oranda bağlanır (%20'den düşük). Katemer amin ipratropium kan-beyin bariyerini geçmez.

Bivotransformasvon:

İpratropiumun total klirensi 2.3 L/dk ve renal klirensi 0.9 L/dk'dır. İntravenöz uygulamadan sonra dozun yaklaşık %60'ı metabolize olur; metabolizmanın büyük bölümü, muhtemelen karaciğerde oksidasyon yoluyla gerçekleşmektedir.
İdrardaki temel metabolitlerin muskarinik reseptöre bağlanmaları çok azdır ve bu metabolitlerin etkili olmadıkları kabul edilmektedir.

Eliminasvon:

Terminal eliminasyon fazındaki yarı ömür yaklaşık 1.6 saattir.
Ana bileşiğin kümülatif renal ekskresyonu (0-24 saat), intravenöz uygulanan dozun yaklaşık %46'sı, oral verilen dozun % Tinden azı, ve inhale edilen dozun yaklaşık %3 ile 13'ü olmuştur.
İpratropium bromürün HFA 134a ya da CFC propellanı ile inhalasyonundan sonra 24 saatlik kümülatif renal ekskresyon, sırasıyla %12 ve %10 olmuştur.
Bir ekskresyon balans çalışmasında, ilaca bağlı radyoaktivitenin (ana bileşikler ve bütün metabolitler dahil olmak üzere) kümülatif renal ekskresyonu (6 gün), intravenöz uygulamadan sonra %72.1, oral uygulamadan sonra %9.3 ve inhalasyondan sonra %3.2 olmuştur. Feçes ile atılan total radyoaktivite, intravenöz uygulamadan sonra %6.3, oral uygulamadan sonra %88.5 ve inhalasyondan sonra %69.4 olmuştur. İntravenöz uygulamadan sonra ilaca bağlı radyoaktivitenin ekskresyonuyla ilgili olarak, ekskresyon başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. İlaca bağlı radyoaktivitenin (ana bileşik ve metabolitler) eliminasyon yan-ömrü 3.6 saattir.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Geçerli değil.

5.3 Klinik dışı güvenlilik verileri

İpratropium bromürün lokal ve sistemik tolerabilitesi, çeşitli hayvan türlerinde değişik uygulama yollan kullanılarak, ayrıntılı bir şekilde araştırılmıştır.
Akut inhalatif, oral ve intravenöz toksisite, çeşitli kemirgen ve kemirgen olmayan türlerde değerlendirilmiştir.
İnhalasyon yoluyla uygulandığında erkek kobaylarda minimum letal doz 199 mg/kg idi. Sıçanlarda teknik olarak mümkün en yüksek dozlara kadar (örneğin 4 saatlik bir uygulamanın
sonrasında 0.05 mg/kg, ya da ipratropium bromür 0.02 mg/puf ile 160 puf uygulaması) herhangi bir mortalite gözlenmemiştir.
Fare, sıçan ve tavşan için oral LD50 değerleri, sırasıyla 1585, 1925 ve 1920 mg/kg olmuştur. Fare, sıçan ve köpek için intravenöz LD50 değerleri, sırasıyla 13.6, 15.8 ve yaklaşık 18.2 mg/kg olmuştur. Klinik bulgular arasında midriyazis, oral mukozada kuruluk, dispne, tremor, spazmlar ve/veya taşikardi bulunmaktaydı.
Tekrarlı doz toksisite çalışmaları sıçan, tavşan, köpek ve Rhesus maymunlarında yürütülmüştür.
Sıçanlarda, köpeklerde ve Rhesus maymunlarında 6 aya kadar süren inhalasyon çalışmalarında, maksimum yan etkisiz doz (MYED) sırasıyla 0.38 mg/kg/gün, 0.18 mg/kg/gün, ve 0.8 mg/kg/gün bulunmuştur. Köpeklerde oral mukoza kuruluğu ve taşikardi kaydedilmiştir. Bronkopulmoner sistem ya da herhangi başka bir organda, bileşikle bağıntılı histopatolojik lezyon gözlenmemiştir. Sıçanlarda 18 aylık oral uygulamadan sonra MYED 0.5 mg/kg/gün bulunmuştur.
Diğer formülasyonlar (intranazal formülasyon, alternatif itici gaz HFA 134a ve laktoz toz formülasyonu) kullanılarak sıçanlarda 6 aya ve köpeklerde 3 aya kadar sürdürülen tekrarlı doz inhalasyon toksisitesi çalışmalarında, ipratropium bromürün genel toksisite profiline ilişkin herhangi ilave bir bilgi açığa çıkan İmamı ştır.
Köpeklerde 6 aya kadar sürdürülen intranazal uygulamada, >0.20 mg/kg/gün değerinde bir maksimum yan etkisiz doz (MYED) düzeyi ortaya konulmuş ve 13 haftaya kadar intranazal uygulama ile yapılan önceki çalışmalar doğrulanmıştır. İpratropium bromür ile yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında HFA formülasyonu ve klasik CFC formülasyonunun toksikolojik profillerinin benzer olduğu gösterilmiştir.
İpratropium bromürün sudaki bir çözeltisi (0.05 mg/kg) sıçanlara inhalasyon ile uygulandığında (4 saat süreyle tek uygulama), lokal olarak iyi tolere edilmiştir. Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında da ipratropium bromür lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Kobaylarda ne aktif anaflaksi, ne de pasif kütanöz anafılaktik reaksiyonlara rastlanmıştır.
In vitro (Ames testi) ve in vivo (mikronukleus testi, farelerde dominant letal test, Çin hamsteri kemik iliği hücrelerinde sitogenetik tayin) tayinlerde genotoksisite verisi bulunmamaktaydı.
Fareler ve sıçanlarda yürütülen uzun dönemli çalışmalarda, hiçbir tümörijenik ya da karsinojenik etki gösterilmemiştir.
İpratropium bromürün fertilite, embriyo-fetotoksisite ve peri-postnatal gelişme üzerindeki muhtemel etkilerinin araştırıldığı çalışmalar, fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülmüştür.
Yüksek oral doz düzeyleri, yani sıçanlarda 1000 mg/kg/gün ve tavşanlarda 125 mg/kg/gün, her iki türde de matemotoksik idi; sıçanlarda ise aynı zamanda fetal ağırlıkta azalma ile birlikte embriyo-fetotoksisite de görüldü. Tedaviye bağlı malformasyon gözlenmemiştir.
Ölçülü doz aerosolün, teknik olarak mümkün en yüksek inhalasyon dozları, -sıçanlarda 1.5 mg/kg/gün ve tavşanlarda 1.8 mg/kg/gün, üreme üzerinde hiçbir advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Seyreltik hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

* ⁷ i)
ATRIVO STERİ-NEB ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon solüsyonları, aynı nebülizatör içinde birlikte uygulanmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

ATRİVO STERİ-NEB®'in raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

ATRİVO STERİ-NEB® düşük yoğunluklu polietilen malzemesinden yapılmış ve hacmi 2 mL olan 20 ampul içerir. 5'er adet tek dozluk ampul 4 folyo poşet içinde karton kutuda ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.

7 RUHSAT SAHİBİ

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Veko Giz Plaza Maslak Mah. Meydan Sk. No:3 Kat:5-6 34396 Maslak-Şişli/İstanbul

8 RUHSAT NUMARASI

135/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB YENİLENME TARİHİ