ATIVAN EXPIDET 1 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 1 mg lorazepam içermektedir.

Yardımcı maddeler

Jelatin, mannito1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATIVAN EXPIDET nedir ve ne için kullanılır?

2. ATIVAN EXPIDET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATIVAN EXPIDET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATIVAN EXPIDET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ATIVAN EXPIDET nedir ve ne için kullanılır?

ATIVAN EXPIDET benzodiazepin sınıfına ait bir ilaç olup, kaygı (anksiyete) giderici,

yatıştırıcı ve uyku verici özellikleri vardır. ATIVAN EXPIDET 1 mg Tablet 20 tabletlik blister

ambalajlarda bulunmaktadır.

ATIVAN EXPIDET aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:

• Kaygı, kaygı belirtileri ya da depresyona eşlik eden kaygının tedavisinde kullanılır. Kaygı ve günlük strese benzer gerginliklerde, anksiyolitik tedaviye genellikle ihtiyaç duyulmaz. Bu koşullarda, kaygı ilaçsız bir tedaviye yanıt vermiyorsa ve hastanın dayanamayacağı kadar şiddetli ise, kısa bir süre için ATIVAN EXPIDET kullanılabilir.

Psikotik bozukluklara eşlik eden kaygı ve ağır depresyonda, ek olarak kaygı tedavisi gerekiyorsa, ATIVAN EXPIDET kullanılabilir.

• Ameliyat öncesi sakinleştirici ilaç olarak

• Kanser tedavisine bağlı mide bulantısı ve kusmanın önlenmesi ve belirtilere yönelik tedavi için standart kaygı giderici ilaçlarla tedaviye ilave olarak.

3.ATIVAN EXPIDET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ATIVAN EXPIDET'i, her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz dozu ve tedavi süresini belirlediğinde, kişisel durumunuzu ve ihtiyaçlarınızı dikkate alır ve mümkün olan en kısa süreli tedavi için etkili en düşük dozu verir. Genellikle, ilacın yavaş yavaş kesilmesi de dahil tedavi süresi 2 ya da 3 ayı geçmez. Doktorunuz tedavinin sürdürülmesine gerek olup olmadığını düzenli olarak değerlendirecektir. Kesilme belirtilerinin ortaya çıkmaması ya da şikayetlerin tekrar ortaya çıkmaması için, tedavi aniden değil yavaş yavaş kesilmelidir.

Kaygı tedavisinde olağan doz, günde iki veya üç kez 1 mg'dır. Bununla beraber, genel duruma göre, doktorunuz günde 1 ile 10 mg arasında bir doz önerebilir. En yüksek dozu, gece yatmadan önce alınız.

Kaygı tedavisi için ortalama günlük doz, 2-3 kez bölünerek verilen 2-3 mg'dır. Ancak günlük doz 1-10 mg arasında değişebilir. En yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Kaygı veya geçici stresten kaynaklanan uykusuzluk için günde 0,5-4 mg'lık tek doz, genellikle yatma vaktinde verilebilir.

Ameliyat öncesi sakinleştirici amaçla kullanım için 2-4 mg dozun cerrahi işlemden bir gece önce ve/veya 1-2 saat önce verilmesi tavsiye edilir.

Kanser tedavisinden önce kullanılan standart bulantı giderici ilaçlara ilave olarak önerilen doz, kemoterapiden önceki gece yatarken 1 mg ve/veya kemoterapiden 1 saat önce 1 mg'dır ve eğer gerekirse kemoterapiden 6 ve 12 saat sonra tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

ATIVAN EXPIDET ağız yoluyla alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET tabletler suyla ya da susuz alınabilir. Bu tabletler, dil üzerine yerleştirildiğinde hızla erirler.

EXPIDET tabletler, normal tabletlere göre daha ince ve daha yumuşaktır. Bu nedenle, bu tabletleri daha dikkatli kullanınız. Ağızda çabuk eriyen EXPIDET tabletler, kapalı blisterlerde sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmak için önce yaprağı kaldırınız, daha sonra ters taraftan hafifçe BASTIRARAK tableti çıkarınız.

Tableti ambalajdan çıkarmak için:

1. alüminyum folyonun kenarını hafifçe kaldırınız;

2. alüminyum folyoyu çekerek açınız;

3. tableti yuvadan hafifçe itiniz;

4. tableti yuvadan hafifçe iterek çıkarınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı ya da güçsüz hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir. Doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ya da böbrekleri az çalışan hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Solunum bozukluğu olan hastalar

Kronik solunum bozuklukları olan hastalarda, daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Doktorunuz tarafından belirlenen ATIVAN EXPIDET tabletin günlük sayısına ve tedavi süresine titizlikle uyunuz.

Tedavinin uzatılması halinde ya da yüksek dozlarda, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılarak kesilecektir.

Eğer ATIVAN EXPIDET 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATIVAN EXPIDET kullanırsanız

ATIVAN EXPIDET 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Boş bile olsa, kullandığınız ilaç blisterini de daima birlikte götürünüz.

ATIVAN EXPIDET'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir ATIVAN EXPIDET dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız olduğu takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATIVAN EXPIDET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi asla bir anda kesilmemelidir, yavaş yavaş kesilmelidir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, baş ağrıları, kas ağrıları, kaygı, gerilim, depresyon, uykusuzluk, sinirlilik, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, terleme, depresif mizaç, baş dönmesi ve tedaviyi gerektiren semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkması yoksunluk semptomları (belirtileri) arasındadır.

Ağır vakalarda, yoksunluk hali şu şekillerde kendini gösterebilir: Gerçeklik hissinden uzaklaşma, kendine yabancılaşma, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, duyarlılık kaybı ve kol ve bacaklarda karıncalanma, ışığa, sese, fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık/algıda değişimler, istemdışı hareketler, mide bulantıları, kusmalar, ishal, iştah kaybı, karın bölgesinde kramplar, halüsinasyonlar/taşkınlıklar, konvülsiyonlar/sara krizleri, titremeler, panik nöbeti, baş dönmeleri, refleks artışı, kısa süreli hafıza kaybı, ateşin yükselmesi, çarpıntı, kalp atışında hızlanma.

Benzodiazepinlerle tedavinin aniden kesilmesi, epileptik hastalarda (sara hastaları) krizlere neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi ATIVAN EXPIDET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler genellikle benzodiazepin tedavisinin başında ortaya çıkar. Genel olarak, tedavi devam ettikçe veya doz düşürüldüğünde, bu etkiler azalır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Tüm vücut

Yaygın

Kas zayıflığı, güçsüzlük (asteni).

Sindirim sistemi

Yaygın olmayan

Mide bulantısı.

Sinir sistemi ve özel duyular

Çok yaygın : Sedasyon, halsizlik, uyku hali.

Yaygın : İstemli hareketlerde düzensizlik, zihin bulanıklığı, depresyon,

maskelenmiş depresyonun açığa çıkması, baş dönmesi. Yaygın olmayan : Cinsel istek değişiklikleri, iktidarsızlık, orgazm azalması.

Diğer bilinen yan etkiler:

Tüm vücut: Aşırı duyarlık (hipersensitivite) reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, uygunsuz ADH salınımı sendromu, hareket bozukluğu, vücut sıcaklığının düşmesi.

Kardiyovasküler: Hipotansiyon, kan basıncının düşmesi.

Sindirim sistemi: Kabızlık, bilirubinde artış, sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme, alkalin fosfotazda artış.

Kan ve lanfatik system: Kan pulcuklarının azalması, akyuvarların azalması, kan hücrelerinin azalması (pansitopeni).

Sinir sistemi ve özel duyular: Benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi merkezi siniri sistemi depresyonu oluşur; Hareket bozukluğu belirtileri, titreme, baş dönmesi, görme bozuklukları (çift görme ve bulanık görme dahil), kekeleme/yuvarlayarak konuşma, baş ağrısı, havale/nöbet, unutkanlık, disinhibisyon, aşırı coşku, koma, intihar eğilimi/teşebbüsü, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozukluğu; Kaygı, huzursuzluk, uyarılma, düşmanlık, agresyon, şiddetli öfke, uyku bozukluğu/uykusuzluk, seksüel arzu uyanması, varsanıları da içeren paradoksal reaksiyonlar.

Solunum sistemi: Solunum güçlüğü, uykuda nefes almanın kötüleşmesi (benzodiazepin kullanımı ile görülen solunum güçlüğü doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi depresyon oluşur.), tıkayıcı akciğer hastalığın kötüleşmesi.

Deri: Alerjik deri reaksiyonları, saç dökülmesi.

Kullanımdan birkaç gün sonra yan etkiler kendiliğinden kaybolmazsa, ya da ağır bir yan etki durumu olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları, yaşamı-tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Yüz, dil ve/veya yutakta (ağızın arka kısmı) şişme ve/veya nefes almada zorluk (anjiyoödem) gibi belirtiler olursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

5.ATIVAN EXPIDET'in saklanması

ATIVAN EXPIDET 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ATIVAN EXPIDET'i 25°C'nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIVAN EXPIDET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Wyeth İlaçları A.Ş.

Büyükdere Cad. Maya Akar Center No: 100-102 Kat 9 34394 Esentepe-İstanbu1. Üretici:

Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., İngiltere

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ATIVAN EXPIDET® 1 mg Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF TERKIBI

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Mannitol..........................7.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Tablet - Dondurularak kurutulmuş (Hızlı çözünen dozaj formülasyonu) Beyaz veya kirli beyaz renginde dondurularak kurutulmuş tablet

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

1.Anksiyete şikayetlerinin giderilmesi veya anksiyete semptomları veya depresif semptomlara bağlı anksiyetenin kısa süreli tedavisinde. ATIVAN EXPIDET yalnızca ilaçsız tedaviden cevap alınamadığı ve rahatsızlığın ağır seyrettiği, kişiyi iş göremez hale getirdiği veya aşırı sıkıntıya soktuğu durumlarda kullanılmalıdır.
Günlük hayatın stresine bağlı anksiyete veya gerginlik genelde anksiyolitik kullanımını gerektirmez.
2.Birkaç ilaç ile tedavinin gerekli olduğu psikotik durumlara ve ağır depresyona bağlı anksiyetede.
3.Cerrahi premedikasyon.
4.Kanser kemoterapisine bağlı mide bulantısı ve kusmanın profilaktik ve semptomatik tedavisi için standart antiemetik ilaçlarla tedaviye ilave olarak.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Anksiyete tedavisi için ortalama günlük doz, 2-3 kez bölünerek verilen 2-3 mg'dır, ancak günlük doz 1-10 mg arasında değişebilir. En yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Anksiyete veya geçici stresten kaynaklanan uykusuzluk için günde 0,5-4 mg'lık tek doz, genellikle yatma vaktinde verilebilir.
Cerrahi premedikasyon için, 2 - 4 mg dozun cerrahi işlemden bir gece önce ve/veya 1 - 2 saat önce verilmesi tavsiye edilir.
Kanser kemoterapisinden önce kullanılan standart antiemetik ilaçlara ilave olarak önerilen doz, kemoterapiden önceki gece yatarken 1 mg ve/veya kemoterapiden 1 saat önce 1 mg'dır ve eğer gerekirse kemoterapiden 6 ve 12 saat sonra tekrarlanır.

Uygulama şekli

ATIVAN EXPIDET oral yolla alınır. Tablet tükürükle temas ettiği zaman hızla erir ve susuz yutulabilir. Dozaj ve tedavi süresi kişiye göre ayarlanmalıdır. Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en düşük doz yazılmalıdır. Genellikle, tedavi süresi doz azaltılması dahil, 2 veya 3 ayı aşmamalıdır. Tedavi süresi, terapiye devam etme ihtiyacı tekrar değerlendirilmeden uzatılmamalıdır. Kesilme semptomları ve nüks riski tedavinin aniden kesilmesi ile yükselir; bu yüzden ATIVAN EXPIDET kademe kademe kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar sık sık kontrol edilmeli ve doz hastanın verdiği cevaba göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Bu hastalarda düşük doz yeterli olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için spesifik doz önerilmemektedir.

Pediyatrik Popülasyon:

ATIVAN EXPIDET'in 12 yaşından küçük çocuklardaki güvenlilik ve etkisi saptanmamıştır ve kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve halsiz hastalarda, dozun ihtiyaca ve toleransa göre ayarlanması için başlangıç dozu olarak günde 1-2 mg'ın bölünerek verilmesi tavsiye edilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

•Uykuda geçici solunum durması.
•Ciddi solunum yetmezliği.
•Benzodiazepinlere veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet.
•Myasthenia gravis.
•Ciddi karaciğer yetmezliği.
•Akut dar açılı glokom.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalara ATIVAN EXPIDET kullanımı sırasında alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarına karşı tolerans azalacağından, bu maddeleri kullanmaktan kaçınmaları veya düşük dozda kullanmaları tavsiye edilmelidir.
ATIVAN EXPIDET'in psikoz veya depresif bozukluklarda primer tedavi olarak kullanılması önerilmez ve depresyonlu hastaların tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Benzodiazepin kullanımının inhibe edici etkisi olmayabilir ve depresyonlu hastalarda intihar eğilimine yol açabilir.
ATIVAN EXPIDET tedavisine devam etmenin gerekli olup olmadığı periyodik olarak tespit edilmelidir.
Benzodiazepin tedavisi kademe kademe kesilmelidir.
Benzodiazepin kullanımı fiziksel veya psikolojik bağımlılık yapabilir. Anksiyete'nin kısa süreli tedavisinde uygun dozda kullanıldığında, ATIVAN EXPIDET'in bağımlılık potansiyeli düşüktür.
Bağımlılık riski, yüksek doz, uzun süreli kullanım veya geçmişinde alkolizm, ilaç bağımlılığı veya kişilik problemi olan hastalarda artar. Bu yüzden ilaç bağımlısı veya alkoliklerde kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer fiziksel bağımlılık meydana gelirse, tedaviye aniden son verilmesi ile kesilme semptomları oluşabilir. Benzodiazepin kesilmesini takiben bildirilen semptomlar baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk, konfüzyon, tedirginlik, terleme ve benzodiazepin tedavisini gerektiren semptomların daha da güçlenerek nüksetmesidir. Bu semptomları ilacın yazıldığı orijinal semptomlardan ayırdetmek güç olabilir.
Ciddi vakalarda gerçeklik kaybı, kişilik kaybı, hiperakuzi, kulak çınlaması, kol ve bacaklarda hissizlik, uyuşma ve yanma hissi, ışık, ses ve fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık, istemsiz hareketler, mide bulantısı, kusma, diyare, iştah kaybı, halüsinasyonlar, konvülsiyonlar, tremor, abdominal kramp, myalji, ajitasyon, palpitasyon, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, yakın dönem hafıza kaybı ve hipertermi gibi semptomlar görülebilir. Önceden kriz geçiren veya antidepresan gibi konvülsif eşiği azaltan ilaçlar alan kişilerde konvülsiyonlar daha sık görülebilir.
Özellikle daha ciddi olan kesilme semptomları uzun süre yüksek doz alan hastalarda daha sık görülür. Bununla birlikte, kesilme semptomları benzodiazepinin sürekli terapötik düzeyde alımına özellikle aniden son verilmesini takiben de meydana gelebilir. Kesilme semptomlarının oluşma riski aniden kesilme ile daha fazla olduğundan, ilaç kademe kademe kesilmelidir.
Anksiyete ile birlikte gastrointestinal ve kardiyovasküler şikayetleri olan hastalarda, ATIVAN EXPIDET'in gastrointestinal veya kardiyovasküler şikayetin tedavisinde önemli bir fayda göstermeyeceğine dikkat edilmelidir.
Daha önceden mevcut olan depresyon, benzodiazepin kullanımı sırasında tekrar ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar sık sık kontrol edilmeli ve doz hastanın verdiği cevaba göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Bu hastalarda düşük doz yeterli olabilir. Aynı önlemler yaşlı, halsiz ve kronik solunum güçlüğü çeken hastalar için de alınmalıdır.
Lorazepam dahil benzodiazepin kullanımı potansiyel fatal solunum güçlüğüne sebep olabilir. ATIVAN EXPIDET solunum fonksiyonu bozulmuş olan (eg. KOAH, uyku apnesi sendromu) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm merkezi sinir sistemi depresanlarında olduğu gibi, benzodiazepin kullanımı ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi hızlandırabilir.
Benzodiazepin kullanımına bağlı şiddetli anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Benzodiazepin alan hastalarda ilk doz ve takip eden dozlarının alımından sonra dil, gırtlak veya larinksi içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Benzodiazepin alan bazı hastalarda, dispne, boğaz tıkanıklığı, mide bulantısı ve kusma gibi semptomlar da bildirilmiştir. Bazı hastalar hastanelerin acil servislerinde tıbbi tedaviye ihtiyaç duymuşlardır. Eğer anjiyoödem dil, glottis veya larinksi kapsıyorsa havayolu obstrüksiyonu gelişebilir ve ölümle sonuçlanabilir. Tedavi sonrasında anjiyoödem gelişen hastalara tekrar benzodiazepin verilmemelidir.
Benzodiazepin alan bazı hastalarda kan diskrazisi veya karaciğer enzimlerinde artış meydana gelmiştir. Eğer klinik olarak uzun dönem tedavi gerekli ise, periyodik olarak hematolojik ve karaciğer fonksiyon ölçümleri yapılmalıdır.
Benzodiazepin kullanımına bağlı olarak geçici ileriye yönelik amnezi veya hafıza zayıflığı bildirilmiştir. Bu etki ATIVAN EXPIDET premedikasyonda kullanıldığında avantajlı olabilir. Eğer ATIVAN EXPIDET anksiyeteden kaynaklanan uykusuzluk için kullanılıyorsa ve ilacın etkisi istenen uyku süresini aşıyorsa anterograde amnezi riski göz önüne alınmalıdır. Hastalar ilacın etkisinin sona ermesi için, yeterli süre kesintisiz uyuyabileceklerinden emin olmalıdırlar (7-8 saat gibi).
Benzodiazepin kullanımı sırasında bazen huzursuzluk, ajitasyon, aşırı duyarlılık, saldırganlık, kuruntu, aşırı kızgınlık, kabus, halüsinasyon, psikoz ve uygunsuz davranışlar gibi paradoksal tepkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda meydana gelme olasılığı daha fazladır. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde ilacın kullanımına son verilmelidir.
Hipotansiyon çok nadiren meydana gelse de, kan basıncındaki düşmenin kardiyovasküler veya serebrovasküler komplikasyonlara neden olabildiği hastalarda benzodiazepinler dikkatli kullanılmalıdır. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemlidir.
Depresyonla birlikte anksiyete görülen hastalarda intihar girişimi olasılığı akılda tutulmalı ve yüksek dozda ATIVAN EXPIDET yazılmamalıdır.
DİKKAT: BAĞIMLILIK YAPABİLİR.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Benzodiazepinlerin alkol, barbitürat, antipsikotik, sedatif/hipnotik, anksiyolitik, antidepresan, narkotik analjezik, sedatif antihistaminik, antikonvülsan ve anestezik gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte alınması, benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkilerini artırır.
Lorazepam, lokzapin ile beraber verildiğinde aşırı dalgınlık, solunum hızında belirgin ölçüde azalma ve bir hastada hipotansiyon bildirilmiştir.
Lorazepam, klozapin ile beraber kullanıldığında belirgin sedasyon, aşırı tükrük salgılanması ve ataksi bildirilmiştir.
Lorazepam, valproat ile beraber kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında artma ve lorazepamın klerensinde azalma olabilir. Valproat ile birlikte kullanıldığında lorazepam dozu yaklaşık olarak %50 oranında azaltılmalıdır.
Lorazepam, probenesid ile beraber alındığında artan yarılanma ömrüne ve azalan toplam klerense bağlı olarak daha hızlı etki eder veya etkinliği daha uzun süre devam eder. Probenesid ile birlikte kullanıldığında lorazepam dozu yaklaşık olarak %50 oranında azaltılmalıdır.
Teofilin veya aminofilin kullanımı lorazepam dahil benzodiazepinlerin sedatif etkilerini azaltabilir.
Özellikle sitokrom P450 olmak üzere, bazı karaciğer enzimlerini belirgin olarak inhibe eden enzimler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir. Lorazepam gibi sadece konjugasyon yolu ile metabolize olan benzodiazepinlerde bu etkileşim daha az oranda görülür.

Laboratuvar test etkileşimleri:

ATIVAN EXPIDET kullanımı ile laboratuvar testleri arasında etkileşim tespit edilmemiş veya bildirilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Gebelik dönemi

Lorazepam gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Birkaç çalışmada benzodiazepin kullanımı ile gebeliğin ilk üç ayında konjenital bozukluk riskinde artış olduğu öne sürülmüştür. İnsanlarda göbek kordonu kan numuneleri, benzodiazepinlerin ve glukuronid metabolitlerinin plasenta ile taşındığını göstermiştir. Doğum öncesi birkaç hafta veya daha uzun süreyle benzodiazepin kullanmış olan annelerin bebeklerinde doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları görüldüğü bildirilmiştir. Gebeliğin son döneminde veya doğum sırasında benzodiazepin kullanan annelerin yeni doğmuş bebeklerinde hipoaktivite, hipotoni, hipotermi, solunum güçlüğü, apne, beslenme problemleri ve soğuğa karşı metabolik yanıtta bozukluk gibi semptomlar görülmüştür.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ATIVAN EXPIDET gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır / yol açtığından şüphelenilmektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Laktasyon dönemi

ATIVAN EXPIDET, hastaya olan yararının bebeğe olan riskinden fazla olduğu doktor tarafından belirtilmedikçe emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Benzodiazepin alan emziren annelerin bebeklerinde sedasyon ve emme refleksinde bozulma görülmüştür. Emziren annelerin bebekleri sedasyon ve irritasyon dahil farmakolojik etkiler açısından gözlenmelidir.

Ureme yeteneği / fertilite

Sıçanlara oral yolla 20 mg/kg lorazepamın verilmesi ile yürütülen bir pre-implemantasyon çalışmasında fertilite bozukluğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer merkezi sinir sistemi depresanları alan hastalarda olduğu gibi, hastalar ATIVAN EXPIDET kullanımından dolayı uyuşukluk veya baş dönmesi meydana gelmediği anlaşılana kadar tehlikeli makine veya motorlu taşıt kullanmamalıdırlar.

4.8.İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Tüm vücut

Yaygın:Kas zayıflığı, asteni

Sindirim sistemi

Yaygın olmayan:Mide bulantısı

Sinir sistemi ve özel duyular

Çok yaygın:Sedasyon, halsizlik, uyku hali
Yaygın:Ataksi, konfüzyon, depresyon, maskelenmiş depresyonu açığa çıkartan
depresyon, baş dönmesi Yaygın olmayan:Libido değişiklikleri, impotens, orgazm azalması
Diğer bilinen yan etkiler:

Tüm vücut:Kardiyovasküler:Sindirim sistemi:Kan ve lenfatik system:Sinir sistemi ve özel duyular:Solunum sistemi:Deri:

Alerjik deri reaksiyonları, alopesi.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir ilacın aşırı doz tedavisinde, birden fazla ajanın alınmış olabileceği hususuna dikkat edilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyimler, aşırı dozajın çoğunlukla lorazepam ile beraber alkol ve/veya diğer ilaçların alımına bağlı olduğunu göstermiştir.

Semptomlar

: Aşırı dozda benzodiazepin alımı kendini genellikle uyuşukluktan komaya kadar değişebilen merkezi sinir sistemi depresyonu ile belli eder. Hafif vakalardaki semptomlar uyuşukluk, zihin bulanıklığı, letarji, disartri, paradoksal reaksiyonlar. Daha ciddi vakalarda ve özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresanları veya alkol ile birlikte alındığında semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotoni, solunum güçlüğü, 1. ila 3. derece koma ve çok nadir olarak ölümdür.

Tedavi

: Eğer yakın zamanda yutulmuşsa, uygunsa kusturulmalı ve/veya gastrik lavaj yapılmalı ve bunu takiben destekleyici tedavi uygulanarak, hayati bulgular izlenmeli ve hasta yakından gözlenmelidir. Aspirasyon riski bulunduğu zaman, kusturulma önerilmemektedir. Eğer midenin boşaltılması avantajlı değilse aktif kömür, absorpsiyonun azaltılmasında etkili olabilir. Hipotansiyon zayıf bir ihtimal olsa da, noradrenalin ile kontrol edilebilir. Lorazepamın diyalizi güçtür.
Benzodiazepin antagonisti flumazenil, benzodiazepin aşırı dozu nedeniyle hastaneye yatan hastalara yararlı olabilir. Özellikle uzun süre benzodiazepin kullananlarda ve siklik antidepresanların aşırı dozajında hekim flumazenil tedavisinde oluşabilecek konvülsiyon riskinden haberdar olmalıdır. Kullanmadan önce flumazenil hakkında bilgi edinilmelidir.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Anksiyolitik ATC Kodu: NO5BA06
Etki mekanizması:
Lorazepam bir benzodiazepindir. Anksiyolitik, sedatif ve hipnotik özelliklere sahiptir.
Benzodiazepinler muhtemelen etkilerini, merkezi sinir sistemi içindeki spesifik reseptörlere bağlanıp, gama-aminobutirik asit aracılığı ile oluşan sinaptik veya presinaptik inhibisyon etkilerini potansiyelize ederek veya direkt olarak mekanizmayı meydana getiren olayı etkileyerek gösterirler.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Expidet tablet "dondurularak kurutulmuş" doz formudur. Tükürükle temas ettiği zaman hızlı dissolüsyon karakteristikleri gösterir ve bu sayede susuz yutulabilir.

Emilim

:
Lorazepam oral olarak verildiğinde hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna alındıktan yaklaşık 2 saat sonra ulaşır.

Dağılım

:
Klinik konsantrasyonlardaki lorazepam, serum proteinlerine yaklaşık %90 oranında bağlanır. Lorazepamın plazma düzeyleri verilen doz ile orantılıdır.
Sağlıklı kişilerde çoklu-doz tedavisini takiben aşırı ilaç birikimi görülmemiştir.

Biyotransformasyon

:
Lorazepam başlıca glukuronik asit ile konjugasyon sonucu inaktif glukuronide dönüşerek metabolize olur. Aktif metaboliti yoktur.

Eliminasyon

:
Konjuge olmamış lorazepamın insan plazmasındaki eliminasyon yarılanma ömrü 12-16 saattir. Dozun %70-75'i glukuronid olarak idrarla atılır. Lorazepam belirgin derecede hidroksilasyon göstermez ve sitokrom P450 sisteminin N-dealkilasyon enzimleri için bir substrat değildir.

Doğrusallık

:
Yaşın lorazepam farmakokinetiği üzerine klinik olarak belirgin bir etkisi yoktur.
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği (hepatit, alkolik siroz gibi) olan hastalarda, lorazepam klerensinde bir değişiklik bildirilmemiştir.
Hafif böbrek bozukluğu ile böbrek yetmezliği arasında değişen derecelerde böbrek yetersizliği olan hastalar üzerindeki tek doz farmakokinetik çalışmaları, lorazepamın absorpsiyon, klerens veya atılımında belirgin değişiklikler olmadığını göstermiştir. İnaktif glukuronid metabolitin atılımı belirgin olarak azalmıştır. Kronik böbrek yetmezliği olan 2 hasta ile yapılan bir çalışmada subkronik uygulamayı takiben yarılanma ömrünün uzaması ile birlikte lorazepam atılımında azalma bildirilmiştir. Hemodiyalizin bozulmamış lorazepam farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisi yoktur, ancak inaktif glukuronidi plazmadan önemli ölçüde uzaklaştırır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalar karsinojenik ve mutajenik potansiyel ile fertilite bozukluğu göstermemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin Mannitol

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilen geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında ve kuru yerde muhafaza ediniz.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/ PVDC Alüminyum folyo blister ambalaj

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Wyeth İlaçları A.Ş.
Büyükdere Cad. Maya Akar Center No: 100-102, Kat 9 34394 Esentepe - İstanbul Telefon no: (212) 355 90 00 (6 hat) - Faks no: (212) 211 76 16

8.RUHSAT NUMARASI

28.12.1999 - 107/19

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 28.12.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 28.12.2009

10.KUB'UNYENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ATIVAN EXPIDET® 1 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her tablet 1 mg lorazepam içermektedir.Yardımcı maddeler:Jelatin, mannitol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATIVANEXPIDET® nedir ve ne için kullanılır?

2. ATIVANEXPIDET®'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATIVANEXPIDET® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATIVANEXPIDET®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ATIVAN EXPIDET® nedir ve ne için kullanılır?

ATIVAN EXPIDET® benzodiazepin sınıfına ait bir ilaç olup, kaygı (anksiyete) giderici, yatıştırıcı ve uyku verici özellikleri vardır. ATIVAN EXPIDET® 1 mg Tablet 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.

ATIVAN EXPIDET® aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:

• Kaygı, kaygı belirtileri ya da depresyona eşlik eden kaygının tedavisinde kullanılır. Kaygı ve günlük strese benzer gerginliklerde, anksiyolitik tedaviye genellikle ihtiyaç duyulmaz. Bu koşullarda, kaygı ilaçsız bir tedaviye yanıt vermiyorsa ve hastanın dayanamayacağı kadar şiddetli ise, kısa bir süre için ATIVAN EXPIDET® kullanılabilir.

Psikotik bozukluklara eşlik eden kaygı ve ağır depresyonda, ek olarak kaygı tedavisi gerekiyorsa, ATIVAN EXPIDET® kullanılabilir.

• Ameliyat öncesi sakinleştirici ilaç olarak

• Kanser tedavisine bağlı mide bulantısı ve kusmanın önlenmesi ve belirtilere yönelik tedavi için standart kaygı giderici ilaçlarla tedaviye ilave olarak.

2. ATIVAN EXPIDET®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATIVAN EXPIDET®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Benzodiazepinlere ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Ciddi solunum bozukluklarından yakınıyorsanız,

• Uyku apnesi sendromunuz varsa (uykuda geçici solunum kesilmesi),

• Kas güçsüzlüğünüz varsa,

• Ciddi bir karaciğer yetersizliğiniz varsa,

• Göz tansiyonunuz (akut dar açılı glokom) varsa,

ATIVAN EXPIDET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ATIVAN EXPIDET® kullanıyorsanız veya kullanacaksanız, fiziksel ya da psikolojik olarak bu ilaca bağımlı olabileceğinizi bilmelisiniz. İlacı uygun dozlarda ve kısa bir süre kullanırsanız bu risk azalır. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide risk artar. Geçmişte alkol ya da ilaç bağımlılığınız olmuşsa ATIVAN EXPIDET®'e bağımlı olma riskiniz artar. Dolayısıyla geçmişte alkol ya da ilaç bağımlılığınız olmuşsa ATIVAN EXPIDET® kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Doktorunuz ATIVAN EXPIDET® ile tedaviye devam etmenin gerekli olup olmadığını düzenli olarak değerlendirecektir. ATIVAN EXPIDET®'i uzun bir süre ya da yüksek dozlarda kullanıldıysanız, tedaviyi aniden bırakmamalı, yavaş yavaş kesmelisiniz.

• Glokom hastasıysanız yani göz tansiyonunun yükselmesiyle oluşan bir göz hastalığınız varsa, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

• Benzodiazepinlerle tedavi sırasında hafıza bozuklukları görülebilir. ATIVAN EXPIDET® aldıktan sonra hatırlama güçlüğü çekebilirsiniz.

• İlacı kaygıya bağlı uykusuzluk için kullanıyorsanız, ATIVAN EXPIDET 'in etkisinin tam olarak kaybolması için 7-8 saat aralıksız uyumanız gerekmektedir.

• ATIVAN EXPIDET® psikoz veya depresyon için temel tedavi değildir. Depresyondaki hastalarda benzodiazepinler (lorazepam dahil) baskıları ortadan kaldırabilir ve kişiyi intihar girişimine sürükleyebilir.

Bu ilacın kullanımı boyunca, önceden geçirilmiş olan bir depresyon yeniden ortaya çıkabilir ya da ağırlaşabilir.

• Kaygı çok sayıda hastalığın belirtisi olabilir ya da farklı ilaçlarla tedavisi mümkün olan çeşitli ruhsal veya fiziksel hastalığa eşlik edebilir.

• Böbrek veya karaciğer işlevlerinizde azalma varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda dozun azaltılması gerekmektedir.

Aynı önlemler, lorazepamın etkilerine daha duyarlı olan yaşlı veya güçsüz hastalarda da uygulanır.

• Karaciğer işlevlerinde belirgin azalma ve/veya bir beyin hastalığı olan hastalarda, ATIVAN EXPIDET® gibi ilaçlar, bir beyin hastalığına (ensefalopati) neden olabilir.

• Soluk alıp verme zorluğunuz varsa (ör. tıkayıcı kronik solunum hastalığı (KOAH), uyku

apnesi sendromu) dikkatli olunuz. Bu durumlarda lorazepam dahil, benzodiazepinlerin

kullanılması, öldürücü bir solunum krizine neden olabilir.

• Benzodiazepinlerle tedavi olan bazı hastalarda kan ve karaciğer bozuklukları görülmüştür. ATIVAN EXPIDET^® ile uzun süreli bir tedavi gerekiyorsa, doktorunuz düzenli olarak kan ve karaciğer tahlillerinin yapılmasını isteyecektir. ile uzun süreli bir tedavi gerekiyorsa, doktorunuz düzenli olarak kan ve karaciğer tahlillerinin yapılmasını isteyecektir.

• Kan basıncı düşüklüğünün (hipotansiyon) kalp veya beyinde istenmeyen hastalık durumlarına yol açabileceği hastalarda, özellikle dikkatli olunmalıdır.

• Benzodiazepinlerle tedavi sırasında, zaman zaman, huzursuzluk, ajitasyon, aşırı duyarlılık,

saldırganlık, kuruntu, aşırı kızgınlık, kabus, varolmayan şeyler görme (halüsinasyon), psikoz

ve uygunsuz davranışlar gibi yan etkiler görülmüştür. Çocuk ve yaşlılarda bu etkilere daha sık rastlanmaktadır. Sizde bu tür yan etkiler meydana gelirse, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinin kesilmeli gerekebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATIVAN EXPIDET®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATIVAN EXPIDET®'in alkollü içeceklerle birlikte almayınız, yatıştırıcı etkisi artabilir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresince, özellikle hamileliğin ilk ve son 3 ayında lorazepam dahil benzodiazepin kullanmayınız.

Hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da hamileyseniz doktorunuza danışmadan ATIVAN EXPIDET^® kullanmayınız. kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATIVAN EXPIDET®'in anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Doktorunuz önermedikçe, emzirme döneminde ATIVAN EXPIDET tedavisine başlamayınız veya tedavinizi sürdürmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ATIVAN EXPIDET^® kullanıyorsanız, tehlikeli makineler ve araç kullanmayınız çünkü ilaç, uyku hali ve baş dönmesine yol açabilir; dikkat, reaksiyon kapasitesi, kas refleks keskinliği ve beceri yönetimini bozabilir. kullanıyorsanız, tehlikeli makineler ve araç kullanmayınız çünkü ilaç, uyku hali ve baş dönmesine yol açabilir; dikkat, reaksiyon kapasitesi, kas refleks keskinliği ve beceri yönetimini bozabilir.

ATIVAN EXPIDET^® kullandığınız sürece, uyku hali veya uyuşukluk yapabilecek başka ilaçlar ve alkol kullanmayınız çünkü bu maddelere karşı dayanıklılığınız azalır. kullandığınız sürece, uyku hali veya uyuşukluk yapabilecek başka ilaçlar ve alkol kullanmayınız çünkü bu maddelere karşı dayanıklılığınız azalır.

ATIVAN EXPIDET 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATIVAN EXPIDET®mannitol içermektedir. Ancak ATIVAN EXPIDET®'in içerdiği mannitol dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ATIVAN EXPIDET®'in etkisini bozabilir.

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızımutlakabilgilendiriniz:

• sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, barbitüratlar, valproik asit),

• psikoz ilaçları (örneğin, lokzapin, klozapin),

• yatıştırıcı/uyku verici ilaçlar (sedatifler),

• uyku verici ilaçlar (hipnotikler),

• kaygı ilaçları,

• narkotik ağrı kesiciler,

• sedatif (uyku verici) alerji ilaçları,

• teofilin ve aminofilin (astım ve bronşit tedavisinde kullanılır),

• probenesid.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ATIVAN EXPIDET® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATIVAN EXPIDET®'i, her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz dozu ve tedavi süresini belirlediğinde, kişisel durumunuzu ve ihtiyaçlarınızı dikkate alır ve mümkün olan en kısa süreli tedavi için etkili en düşük dozu verir. Genellikle, ilacın yavaş yavaş kesilmesi de dahil tedavi süresi 2 ya da 3 ayı geçmez. Doktorunuz tedavinin sürdürülmesine gerek olup olmadığını düzenli olarak değerlendirecektir. Kesilme belirtilerinin ortaya çıkmaması ya da şikayetlerin tekrar ortaya çıkmaması için, tedavi aniden değil yavaş yavaş kesilmelidir.

Kaygı tedavisinde olağan doz, günde iki veya üç kez 1 mg'dır. Bununla beraber, genel duruma göre, doktorunuz günde 1 ile 10 mg arasında bir doz önerebilir. En yüksek dozu, gece yatmadan önce alınız.

Kaygı tedavisi için ortalama günlük doz, 2-3 kez bölünerek verilen 2-3 mg'dır. Ancak günlük doz 1-10 mg arasında değişebilir. En yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Kaygı veya geçici stresten kaynaklanan uykusuzluk için günde 0,5-4 mg'lık tek doz, genellikle yatma vaktinde verilebilir.

Ameliyat öncesi sakinleştirici amaçla kullanım için 2-4 mg dozun cerrahi işlemden bir gece önce ve/veya 1-2 saat önce verilmesi tavsiye edilir.

Kanser tedavisinden önce kullanılan standart bulantı giderici ilaçlara ilave olarak önerilen doz, kemoterapiden önceki gece yatarken 1 mg ve/veya kemoterapiden 1 saat önce 1 mg'dır ve eğer gerekirse kemoterapiden 6 ve 12 saat sonra tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATIVAN EXPIDET^® ağız yoluyla alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET^® tabletler suyla ya da susuz alınabilir. Bu tabletler, dil üzerine yerleştirildiğinde hızla erirler. tabletler suyla ya da susuz alınabilir. Bu tabletler, dil üzerine yerleştirildiğinde hızla erirler.

EXPIDET tabletler, normal tabletlere göre daha ince ve daha yumuşaktır. Bu nedenle, bu tabletleri daha dikkatli kullanınız. Ağızda çabuk eriyen EXPIDET tabletler, kapalı blisterlerde sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmak için önce yaprağı kaldırınız, daha sonra ters taraftan hafifçe BASTIRARAK tableti çıkarınız.

Tableti ambalajdan çıkarmak için:

1. alüminyum folyonun kenarını hafifçe kaldırınız;

2. alüminyum folyoyu çekerek açınız;

3. tableti yuvadan hafifçe itiniz;

4. tableti yuvadan hafifçe iterek çıkarınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATIVAN EXPIDET® 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ya da güçsüz hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir. Doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrekleri az çalışan hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Solunum bozukluğu olan hastalar

Kronik solunum bozuklukları olan hastalarda, daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.

Doktorunuz tarafından belirlenen ATIVAN EXPIDET® tabletin günlük sayısına ve tedavi süresine titizlikle uyunuz.

Tedavinin uzatılması halinde ya da yüksek dozlarda, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılarak kesilecektir.

Eğer ATIVAN EXPIDET® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerelienden daha fazla ATIVAN EXPIDET® kullandıysanız

ATIVAN EXPIDET® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Boş bile olsa, kullandığınız ilaç blisterini de daima birlikte götürünüz.

ATIVAN EXPIDET'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir ATIVAN EXPIDET® dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız olduğu takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATIVAN EXPIDET® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi asla bir anda kesilmemelidir, yavaş yavaş kesilmelidir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, baş ağrıları, kas ağrıları, kaygı, gerilim, depresyon, uykusuzluk, sinirlilik, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, terleme, depresif mizaç, baş dönmesi ve tedaviyi gerektiren semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkması yoksunluk semptomları (belirtileri) arasındadır.

Ağır vakalarda, yoksunluk hali şu şekillerde kendini gösterebilir: Gerçeklik hissinden uzaklaşma, kendine yabancılaşma, işitme bozukluğu, kulak çınlaması, duyarlılık kaybı ve kol ve bacaklarda karıncalanma, ışığa, sese, fiziksel temasa karşı aşırı duyarlılık/algıda değişimler, istemdışı hareketler, mide bulantıları, kusmalar, ishal, iştah kaybı, karın bölgesinde kramplar, halüsinasyonlar/taşkınlıklar, konvülsiyonlar/sara krizleri, titremeler, panik nöbeti, baş dönmeleri, refleks artışı, kısa süreli hafıza kaybı, ateşin yükselmesi, çarpıntı, kalp atışında hızlanma.

Benzodiazepinlerle tedavinin aniden kesilmesi, epileptik hastalarda (sara hastaları) krizlere neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi ATIVAN EXPIDET®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler genellikle benzodiazepin tedavisinin başında ortaya çıkar. Genel olarak, tedavi devam ettikçe veya doz düşürüldüğünde, bu etkiler azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Tüm vücut

Yaygın : Kas zayıflığı, güçsüzlük (asteni).

Sindirim sistemi

Yaygın olmayan : Mide bulantısı.

Sinir sistemi ve özel duyular

Çok yaygın : Sedasyon, halsizlik, uyku hali.

Yaygın : İstemli hareketlerde düzensizlik, zihin bulanıklığı, depresyon,

maskelenmiş depresyonun açığa çıkması, baş dönmesi.

Yaygın olmayan : Cinsel istek değişiklikleri, iktidarsızlık, orgazm azalması.

Diğer bilinen yan etkiler:

Tüm vücut:Aşırı duyarlık (hipersensitivite) reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, uygunsuz ADH salınımı sendromu, hareket bozukluğu, vücut sıcaklığının düşmesi.

Kardiyovasküler:Hipotansiyon, kan basıncının düşmesi.

Sindirim sistemi:Kabızlık, bilirubinde artış, sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme, alkalin fosfotazda artış.

Kan ve lanfatik system:Kan pulcuklarının azalması, akyuvarların azalması, kan hücrelerinin azalması (pansitopeni).

Sinir sistemi ve özel duyular:Benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi merkezi siniri sistemi depresyonu oluşur; Hareket bozukluğu belirtileri, titreme, baş dönmesi, görme bozuklukları (çift görme ve bulanık görme dahil), kekeleme/yuvarlayarak konuşma, baş ağrısı, havale/nöbet, unutkanlık, disinhibisyon, aşırı coşku, koma, intihar eğilimi/teşebbüsü, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozukluğu; Kaygı, huzursuzluk, uyarılma, düşmanlık, agresyon, şiddetli öfke, uyku bozukluğu/uykusuzluk, seksüel arzu uyanması, varsanıları da içeren paradoksal reaksiyonlar.

Solunum sistemi:Solunum güçlüğü, uykuda nefes almanın kötüleşmesi (benzodiazepin kullanımı ile görülen solunum güçlüğü doza bağlıdır, yüksek dozlarla daha ciddi depresyon oluşur.), tıkayıcı akciğer hastalığın kötüleşmesi.

Deri:Alerjik deri reaksiyonları, saç dökülmesi.

Kullanımdan birkaç gün sonra yan etkiler kendiliğinden kaybolmazsa, ya da ağır bir yan etki durumu olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları, yaşamı-tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Yüz, dil ve/veya yutakta (ağızın arka kısmı) şişme ve/veya nefes almada zorluk (anjiyoödem) gibi belirtiler olursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ATIVAN EXPIDET®'in saklanması

ATIVAN EXPIDET® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ATIVAN EXPIDET®'i 25°C'nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIVAN EXPIDET®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Wyeth İlaçları A.Ş.

Büyükdere Cad. Maya Akar Center No: 100-102 Kat 9 34394 Esentepe-İstanbul.

Üretici:

Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., İngiltere

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.