ASVEGA 300/250 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

300 mg asetil şali silik asit, 250 mg askorbik asit.

Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), asesülfam potasyum (E 950), aspartam (E 951), limon aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASVEGA nedir ve ne için kullanılır?

2. ASVEGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASVEGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASVEGA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ASVEGA nedir ve ne için kullanılır?

Her bir ASVEGA efervesan tablet 300 mg asetil şali silik asit, 250 mg askorbik asit içermektedir.

ASVEGA ağrı kesici (analjezik), ateş düşürücü (antipiretik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) özelliklere sahiptir.

ASVEGA 20 ve 30 efervesan tablet Silikajelli kapak / Plastik tüp ve karton kutu ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.

3.ASVEGA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    ASVEGA’yı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.

•    Önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ASVEGA efervesan tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

ASVEGA, bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

ASVEGA, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için önerilen doz kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

7-9 yaş arası 1 tablet, 9-15 yaş arası çocuklar: günde 2 veya 3 defa 1 tablet verilebilir. Çocuklarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ASVEGA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASVEGA kullanırsanız

ASVEGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız ve kendinizi iyi hissetseniz dahi derhal tıbbi destek alınız, çünkü karaciğeriniz için ciddi zarar riski taşımaktadır.

ASVEGA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASVEGA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASVEGA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ASVEGA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ASVEGA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, eklem ağrısı yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.

•    Çok nadiren özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASVEGA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Çok nadiren delinmeye kadar varabilen mide-bağırsak ülseri

•    Nadiren demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir)

•    Kanama riskinde artış (Diş eti kanaması, burun kanaması, cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler verebilir)

•    Karaciğer enzimlerinde artış

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duymada bozukluk ve zihinsel bulanıklık. (Bunlar doz aşımının belirtisi olabilir).

•    Böbrek taşı

•    İdrarınızdaki oksalik asit seviyesinin yükselmesi(hiperoksalüri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

•    Mide rahatsızlığı

•    Diyare

Bunlar ASVEGA’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ASVEGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASVEGA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İlacın etkin veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı (alerjiniz) varsa,

•    Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuar karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

•    Hemofili hastasıysanız veya kan pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa

•    Gebeliğin son üç ayında

•    Ciddi böbrek problemleriniz varsa

•    Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

•    Kan sulandırıcı ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaç (antikoagülan, örn heparin, kumarin türevi vb.) kullanıyorsanız,

•    Mide ülseriniz varsa veya geçmişte olduysa

•    Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (kırmızı kan hücre sayısının az olmasına yol açan kalıtsal bir hastalık) olanlarda

•    İdrarınızdaki oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri)

ASVEGA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Karaciğer problemleriniz varsa,

•    Böbrek probleminiz varsa,

•    Hipertansiyonunuz varsa,

•    Astımı, aleıjik hastalıklarınız, varsa,

•    Su kaybınız varsa,

•    Böbrek taşınız varsa,

•    Hemodiyaliz hastasıysanız ve yüksek dozda askorbik asit kullanmanız gerekiyorsa,

•    Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASVEGA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASVEGA, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin son üç ayında ASVEGA kullanılmamalıdır.

Gebeliğin ilk altı ayında eğer ASVEGA kullanılması gerekiyorsa, doktorunuz düşük doz ve kısa süre ile ASVEGA tedavisi uygulayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ASVEGA kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Bilinen etkisi yoktur.

ASVEGA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASVEGA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 15,95 mmol (366,86 mg)sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ASVEGA ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

•    Steroid yapıda olmayan antiromatizmal ilaçlar

•    Metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•    Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar örn. heparin, varfarin)

•    Steroidler

•    Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar)

•    Ürikozürik ilaçlar (idrarla ürik asit atıhmım arttıran ilaçlar)

•    Şeker hastalarında kullanımında, insülin veya ağızdan kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir.

•    Alüminyum, magnezyum içeren antasitler (hazımsızlık için)

•    Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması tedavi amaçlı etkiyi azaltır.

•    Estrojenlerle (kadınların adet döngüsünde önemli rol oynayan bir grup steroidjıormon)

•    Vitamin B12

•    Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan)

•    Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.

•    Varfarin (kanın pıhtı oluşturma işlevini azaltan ilaçlar)

•    Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ASVEGA 300/250 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER:

Yardımcı maddeler:

Sodyum Hidrojen Karbonat 1340 mg



Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Efervesan tablet .
Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

4. KLİNIK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ASVEGA, soğuk algınlığı, grip ve hafif enfeksiyonlarda görülen ağrı ve ateş, baş ağrısı, diş ağrısı, bel ağrısı, nevralji, siyatik, migren ve adet sancısı gibi ağrılarla, romatizmal ağrılar gibi inflamatuvar hastalıklarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

ASVEGA, ağızdan kullanım içindir.
ASVEGA efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
ASVEGA, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ASVEGA'nın böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
ASVEGA, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ASVEGA, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

7-9 yaş arası 1 tablet, 9-15 yaş arası çocuklar: günde 2 veya 3 defa 1 tablet verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ASVEGA,
• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,
• Gebeliğin son üç ayında
• Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda
• Gastrointestinal kanalda kronik ve aktif ülseri
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda
• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde
Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gut hastalarında kullanımı önerilmez.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromu konusunda hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdahele geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 15,95 mmol (366,86 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
Sorbitol uyarısı
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.
Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir.
Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.
Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.
Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler
Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonunu arttırır.

Askorbik asit

Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum'lu antasitlerle kullanılmasında alüminyum absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.
Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisi artabilir.
Oral Vitamin C ile Bı₂'nin birlikte alınması Vitamin Bı₂'nin inaktivasyonu ile sonuçlanır. Levodopa ile birlikte kullanıldığında Levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
Diabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altındaki bazı diabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.
Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.
Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.
Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi azaltarak etkileşir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için C, 3.trimester için D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

ASVEGA gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan laktasyon döneminde ASVEGA kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi ASVEGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroduedonal şikayetler
Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sistem üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kisilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düsüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik sok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Hiperoksalüri ve böbrek taşı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.
Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Akut intoksikasyonda %5'lik sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj yapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmalıdır.
Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri
ATC kodu: N02BA51

Asetilsalisilik asit

ASVEGA içeriğindeki asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, antiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin aterosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezleyemezler ve agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde asetilenmiş siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.

Askorbik asit

Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon reaksiyonları ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalanin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve karnitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim duyulan diğer durumlardır.
Mevsimsel epidemik influenzası olan 39 ayakta tedavi edilen hastada Asetilsalisilik asit +C vitaminin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuvar etkisi araştırılmıştır. Günde iki kere uygulanan 500 mg Asetilsalisilik asit + 300 mg C vitamini ile tedavi edilen tüm hastalarda hızlı tam bir iyileşme sağlamıştır. Sadece 6 kişi yan etki bildiriminde bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Askorbik asit

Emilim:

Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında ve yüksek dozlarda verildiğinde azalır.

Dağılım:

Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdır. Plesantayı aşar ve anne sütüne geçer.

Metabolizma:

Askorbik asitin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşür. Geri kalanı idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi inaktif metabolitlerine metabolize edilir.

Eliminasyon:

Vücut depoları doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Askorbik asitin farmakokinetiği >200 mg dozlarında lineerdir.

Asetilsalisilik asitEmilim:

Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan iyi ve tam olarak emilir ve emilimini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur. Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.

Dağılım:

Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra ilk 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.
Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonları yaklaşık 15 dakikalık yarı ömür ile hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara santral sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinlere bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 ^g/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90'ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.

Biyotransformasyon:

Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur. Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda genisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenolik glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.

Eliminasyon:

Asetilsalisilik asidin plazma yarılanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.
Asetilsailisilik asidin %90'ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total salisilatın renal klerensi de idrar pH'sının yükselmesiyle artar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlineerdir.

Hastalardaki karakteristik özelliklerYaş ve cinsiyet
Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabolitlerinin dispozisyonuna yaş ve cinsiyet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek iken salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine herhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur.
C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan bir çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır (glomüler filtrasyon oranı 10mL/dak'dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik asidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıdır. Salisilik asidin serbest fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır ve insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit Anhidr Sodyum Hidrojen Karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Asesülfam Potasyum (E 950)
Aspartam (E 951)
Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 30 efervesan tablet Silikajelli kapak / Plastik tüp ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6 Güngören/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 40 98 Faks: 0 212 481 40 98 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

240/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 05.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ASVEGA 300/250 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde(ler):

300 mg asetilsalisilik asit, 250 mg askorbik asit.

•Yardımcı madde (ler):

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), asesülfam potasyum (E 950), aspartam (E 951), limon aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASVEGA nedir ve ne için kullanılır?

2. ASVEGA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASVEGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASVEGA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASVEGA nedir ve ne için kullanılır?

Her bir ASVEGA efervesan tablet 300 mg asetilsalisilik asit, 250 mg askorbik asit içermektedir.
ASVEGA ağrı kesici (analjezik), ateş düşürücü (antipiretik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) özelliklere sahiptir.
ASVEGA 20 ve 30 efervesan tablet Silikajelli kapak / Plastik tüp ve karton kutu ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
ASVEGA, Soğuk algınlığı, grip ve hafif enfeksiyonlarda görülen ağrı ve ateş, baş ağrısı, diş ağrısı, bel ağrısı, nevralji, siyatik, migren ve adet sancısı gibi ağrılarla, romatizmal ağrılar gibi iltihaplı (inflamatuvar) hastalıklarda kullanılır.

2. ASVEGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ASVEGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı (alerjiniz) varsa,
• Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuar karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hemofili hastasıysanız veya kan pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa
• Gebeliğin son üç ayında
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Kan sulandırıcı ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaç (antikoagülan, örn heparin, kumarin türevi vb.) kullanıyorsanız,
• Mide ülseriniz varsa veya geçmişte olduysa
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (kırmızı kan hücre sayısının az olmasına yol açan kalıtsal bir hastalık) olanlarda
• İdrarınızdaki oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri)

ASVEGA'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Böbrek probleminiz varsa,
• Hipertansiyonunuz varsa,
• Astımı, alerjik hastalıklarınız, varsa,
• Su kaybınız varsa,
• Böbrek taşınız varsa,
• Hemodiyaliz hastasıysanız ve yüksek dozda askorbik asit kullanmanız gerekiyorsa,
• 16 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASVEGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASVEGA, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin son üç ayında ASVEGA kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ilk altı ayında eğer ASVEGA kullanılması gerekiyorsa, doktorunuz düşük doz ve kısa süre ile ASVEGA tedavisi uygulayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ASVEGA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen etkisi yoktur.

ASVEGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASVEGA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 15,95 mmol (366,86 mg)sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
Sorbitol uyarısı
Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aspartam uyarısı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ASVEGA ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Steroid yapıda olmayan antiromatizmal ilaçlar
• Metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar örn. heparin, varfarin)
• Steroidler
• Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar)
• Ürikozürik ilaçlar (idrarla ürik asit atılımını arttıran ilaçlar)
• Şeker hastalarında kullanımında, insülin veya ağızdan kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Alüminyum, magnezyum içeren antasitler (hazımsızlık için)
• Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması tedavi amaçlı etkiyi azaltır.
• Estrojenlerle (kadınların adet döngüsünde önemli rol oynayan bir grup
• Vitamin Bı₂
• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan)
• Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.
• Varfarin (kanın pıhtı oluşturma işlevini azaltan ilaçlar)
• Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASVEGA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ASVEGA'yı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır. Romatizmal hastalıklarda, doz hekim tavsiyesi ile günde 4 defa 2 tablete çıkarılabilir.
• Önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ASVEGA efervesan tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
ASVEGA, bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
ASVEGA, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

7-9 yaş arası 1 tablet, 9-15 yaş arası çocuklar: günde 2 veya 3 defa 1 tablet verilebilir. Çocuklarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek/karaciğer fonksiyon yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ASVEGA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASVEGA kullandıysanız:

ASVEGA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız ve kendinizi iyi hissetseniz dahi derhal tıbbi destek alınız, çünkü karaciğeriniz için ciddi zarar riski taşımaktadır.

ASVEGA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile k^^u^-unuz.

ASVEGA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASVEGA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASVEGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASVEGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, eklem ağrısı yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.
• Çok nadiren özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASVEGA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok nadiren delinmeye kadar varabilen mide-bağırsak ülseri
• Nadiren demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir)
• Kanama riskinde artış (Diş eti kanaması, burun kanaması, cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler verebilir)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duymada bozukluk ve zihinsel bulanıklık. (Bunlar doz aşımının belirtisi olabilir).
• Böbrek taşı
• İdrarınızdaki oksalik asit seviyesinin yükselmesi(hiperoksalüri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide rahatsızlığı
• Diyare
Bunlar ASVEGA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ASVEGA'nın Saklanması

ASVEGA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASVEGA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASVEGA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.
Tozkoparan Mahallesi
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6 Güngören/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 40 98 Faks: 0 212 481 40 98 e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0264) 295 75 00
Faks : (0264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 08.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.