ASİST* 900 mg toz içeren saşe Ağız yolundan alınır.

Etken Madde

Her saşe 900 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler

Beta karoten % 1 CWS, aspartam (E 951), sorbitol (E 420) ve portakal aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASIST nedir ve ne için kullanılır?

2. ASIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ASIST nedir ve ne için kullanılır?

^ ....

ASİST , asetilsistein içeren portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı granüle içeren saşeler şeklindedir.

ASİST kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış saşelerdedir.

ASİST^K yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyal sekresyon bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. ASİST karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.

3.ASIST nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez toz içeren saşe uygulanır.

Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.

ASİST kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ASİST sadece ağız yoluyla alınır.

İlacınızı çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok kamına alabilirsiniz.

İlacın hazırlanması:

Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yansına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Saydam olmayan (opalesan) görünümdeki çözelti ağız yolundan uygulanır.

Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ASİST daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. ASİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)

Eğer ASİST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASIST kullanırsanız

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılır.

ASİST* ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASIST'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ASIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi)

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASİST’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında),

• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Baş ağrısı

• Ateş

• Burun akıntısı

Bunlar ASİST’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ASIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Asetilsisteine veya ASİST’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

ASIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Eğer sorbitol gibi bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa (bkz. ASİST içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler)

• Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ASIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Astım ya da bronkospazm gibi nefes darlığı geçirdiyseniz,

• Öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse,

• Şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu) meydana gelirse, Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein’in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ASİST ’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

ASIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol için uyarı

ASİST her bir dozunda 3207,15 mg sorbitol (E 420) vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aspamtam için uyan

Her bir ASİST 40 mg aspartam (E 951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.

Asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat olmalıdır.

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASİST® 900 mg toz içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Asetilsistein 900 mg Yardımcı maddeler:
Aspartam 112.50 mg
Sorbitol 3207.15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Toz içeren saşe.
Sulandırma öncesi görünümü: Karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı granül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ASİST® yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. ASİST* karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;
• Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez I saşe kullanılır.
• Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.
Uygulama şekli:
ASİST® oral kullanım içindir.
ASİST® 900 mg toz içeren saşe bir bardak suda (150 mL) eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
ASİST® aç veya tok kamına alınabilir.
Bol sıvı alımı ASİST'in mukolitik etkisini destekler.
İlacın hazırlanması;
Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yansına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
Karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu, opalesan portakal sarısı çözelti ağız yolundan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ASİST® daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda, ASİST®'in bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir. Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Asetilsisteine veya ASİST*'in diğer bileşenlerine karşı aleıji varsa,
• Fenilketonürisi olanlarda (aspartam içerdiğinden),
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda,
• Sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafmdan ASİST®'in inhale edilmemesine dikkat edilmelidir
Asetilsistein kullanımıyla bağlantıh olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştınimalı ve gerektiğinde ASİST® kullanımı sonlandınimalıdır.
Ülser geçmişi olan hastalarda ASİST® dikkatle kullanılmalıdır.
Aspartam (E 951) uyarısı:
ASİST 900 mg toz içeren saşe aspartam içerdiğinden dolayı fenilanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sorbitol (E 420) uyarısı:
ASİST 900 mg toz içeren saşe sorbitol içerdiğinden dolayı nadir kalıtımsal fiüktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasma bağlı olarak solunum yollanndaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
• Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve seflıroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
• Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyona/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatm bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucımda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranmda, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanlann gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASİST'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare. ASİST® kullanımı esnasında içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar (sindirim güçlüğü) ve diyare meydana gelebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek:
Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanamamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun bir süre tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg'a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomları:
Aşırı doz mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.
İntravenöz asetilsistein ile tedavilerinden elde edilen deneyimler sonucu insanlarda günlük maksimum doz 30 g'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

^ Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein'in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle 1 akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın
' yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonlann
atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. ! DNA üzerine etkisizdir.
I Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine
sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarım azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite I bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.
t

)5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

' Asetilsistein gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir ve ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla
absorbe edilir, günde 2 kez uygulanan 600 mg ile günde 1 kez uygulanan 1200 mg'm ağız yoluyla uygulama sonrası biyoyararlanımları benzerdir. Aç veya tok kamına uygulamadan , etkilenmez. Uygulama sonrası 30-60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır,
i

DaSılım:

Dağılım hacmi (Vd) 0,33-0,47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. I Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın %48'i akciğerlerde tespit edilmiştir.
Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfıt köprüleriyle proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %50'dir.
Katlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüsta matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

B i votransformasvon:

Karaciğerde ilk geçişte deasetillenerek sistein açığa çıkar ve bu sistein vücutta sistein amino asidinin normal metabolik seyrine katılır. Karaciğerde ve kanda sistein artışı glutatyon artışına da neden olur. Plazma yarılanma ömrü 6 saat kadardır.

Eliminasvon:

Asetilsistein esas olarak sülfat ve taurin olarak böbrek ve karaciğer yolu ile vücuttan atılır. % 70 atılımı böbrek dışı olup böbrek klerensi 0.190-0.211 L/saat/kg olarak belirtilmiştir.

Dogrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Reprodüktif toksikoloji:
Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanlann gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Beta-karoten % 1 CWS Aspartam (£951)
Sorbitol (E 420)
Portakal aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bkz. bölüm 4.5. “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”
6.3. Raf ömrü 24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış saşeler, kullanma talimatı ile birlikte, karton kutuda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
245/42
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.10.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ASİST® 900 mg toz içeren saşe Ağız yolundan alınır.

• Etkin madde:

Her saşe 900 mg asetilsistein içerir.

• Yardımcı maddeler:

Beta karoten % 1 CWS, aspartam (E 951), sorbitol (E 420) ve portakal aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

L ASİSİ® nedir ve ne için kullanılır?

2. ASİST^^ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASİSt^ nasd kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASİSİ®' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASİST nedir ve ne için kullanılır?

ASİST®, asetilsistein içeren portakal, çok hafif kükürt kokulu san granüle içeren saşeler şeklindedir.
ASİST® kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış saşelerdedir.
ASİST® yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyal sekresyon bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. ASİST® karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.

2. ASİST®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ASİST®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Asetilsisteine veya ASİST®'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Fenilketonüri hastalığınız varsa (bkz. ASİST® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
• Eğer sorbitol gibi bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa (bkz. ASİST® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
• Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ASİST®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Astım ya da bronkospazm gibi nefes darlığı geçirdiyseniz,
• Öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse,
• Şiddetli cilt reaksiyonlan (Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu) meydana gelirse. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİST®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİST®'in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı ASİST®'in mukolitik etkisini destekler.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ASİST®'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından yarar

laıar

oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ASİST®'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. ASİST®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sorbitol için uyan
ASİST® her bir dozunda 3207,15 mg sorbitol (E 420) vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aspamtam için uyan
Her bir ASİST 40 mg aspartam (E 951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollanndaki salgılamada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
Asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat olmalıdır.
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASİST® nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez toz içeren saşe uygulamr.
Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.
ASİST® kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna uyımuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Uygulama yolu ve metodu:
ASİST® sadece ağız yoluyla alınır.
İlacmızı çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok kamına alabilirsiniz.
İlacın hazırlanması:
Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yansına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Saydam olmayan (opalesan) görünümdeki çözelti ağız yolundan uygulanır.
Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda, ASİST®'in bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir. Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ASİST® daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. ASİST®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)

Eğer ASİST^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST® kullandıysanız
Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılır.

ASİSf^'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASİST®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİST® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASİST®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi)
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafılaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASİST®'e karşı aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatu-ılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında),
• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Ateş
• Burun akıntısı
Bunlar ASİST®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ASİST®'in saklanması

ASİST^ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASİSf^ 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASİST®'i kullaımıayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB, 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 05.10.212 tarihinde onaylanmıştır.