ASİST % 4 şurup hazırlamak için granül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her 5 mL’de 200 mg asetilsistein (ördek, kaz tüyü) içerir.

Yardımcı maddeler

Disodyum EDTA, sodyum metil parahidroksi benzoat (E219), sodyum propil parahidroksi benzoat (E217), beta karoten, sodyum sitrat dihidrat, sorbitol (E420), portakal esansı

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASIST nedir ve ne için kullanılır?

2. ASIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ASIST nedir ve ne için kullanılır?

ASİST 100 mL şurup hazırlamak için 40 g granül içeren şişelerde ve ASİST 150 mL şurup hazırlamak için 60 g granül içeren şişelerde ambalajlanmıştır.

ASİST etkin madde olarak asetilsistein (ördek, kaz tüyü) içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

ASİST yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

ASİST soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

3.ASIST nasıl kullanılır ?

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda ASİST için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar:

Sabah, öğlen, akşam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün

Çocuklarda:

2-7 yaş arası çocuklar:

Sabah, akşam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün 2 yaşından küçük çocuklar

Sabah, akşam 2,5 mL (V2 ölçek), 200 mg/5 mL/gün Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.

•    ASİST kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

•    ASİST doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

•    Önerilen dozu aşmayınız.

•    Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

•    Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

•    Antibiyotik tedavisi gören hastaların ASİST’i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

ASİST yalnızca ağız yoluyla alınır.

ASİST yemeklerden sonra alınmalıdır.

İlacın hazırlanması:

İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.

Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazır hale getirilmiş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için ASİST’in uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşldarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

•    ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. ASİST’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü)

•    Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

•    İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.

•    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

•    Doktorunuz ASİST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ASİST tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer ASIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASIST kullanırsanız

•    Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

•    Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

•    Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

ASİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

ASIST'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz. ASİST’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİST ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

ASİST tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ASIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ASIST’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

•    Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafılaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

•    Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

Seyrek:

görülebilir. Çok seyrek: Bilinmiyor:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

•    Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

•    Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

•    Ağız içinde iltihap

•    Mide bulantısı

•    Kusma

•    Mide yanması

•    İshal

Çok seyrek:

•    Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

•    Ateş

•    Kanama

Yan etkilerin raporlanması

5.ASIST'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASIST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASIST'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel : +90(212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim Yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUM0FyYnUySHY3Q3NRQ3NR

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ASİST % 4 pediatrik kullanım için 100 mL şurup hazırlamak için 40 g granül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 5 mL'de 200 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'de





Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup hazırlamak için granül
Görünüş: Portakal ve etken maddeye ait hafif kükürt kokulu eser miktarda turuncu partiküller içeren krem beyaz granüle toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ASİST yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mukolitik olarak kullanımı

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;

Yaş grubu	Uygulama şekli	Her defada uygulanacak miktar	Toplam günlük doz
0 - 2 yaş	Sabah, akşam	2.5 mL (^ ölçek)	200 mg/5 mL/gün
2 - 7 yaş	Sabah, akşam	5 mL (1 ölçek)	400 mg/10 mL/gün
7 yaşından büyük çocuklar ve erişkinler	Sabah, öğlen, akşam	5 mL (1 ölçek)	600 mg/15 mL/gün

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (17 doz) olarak uygulanır.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.
Granüller yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır.
Bol sıvı alımı ASİST'in mukolitik etkisini destekler.

ilacın hazırlanması:

Şişeye yere kadar su doldurulur ve çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Bir süre sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve şişe iyice çalkalanır. Bu işlem şurup işaretli yere ulaşıncaya kadar tekrarlanır. Şişe içeriği tamamen çözünmelidir (ayrıca bkz. bölüm 6.6.)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (ayrıca bkz bölüm 5.2. “Hastalardaki karakteristik özellikler”).

Pediyatrik popülasyon:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda ve 2-7 yaş grubu için günlük doz 1 veya 2 eşit doz halinde kullanılmalıdır (ayrıca bkz bölüm pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

ASİST'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Asetilsisteine veya ASİST'in diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,
• Sorbitol ile ilgili nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olanlarda,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astım veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından ASİST'in inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde ASİST kullanımı sonlandırılmalıdır.
• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (bkz bölüm 4.8.) Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.
• İçeriğindeki sorbitolden dolayı hafif laksatif etki gösterebilir. Ayrıca, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• ASİST sodyum metil parahidroksi benzoat, sodyum propil parahidroksi benzoat, sodyum sitrat dihidrat ve disodyum EDTA içermektedir. Her 5 mL ölçek yaklaşık 15,67 mg sodyum içerir. Bu nedenle kontrollü sodyum diyetinde olanlarda dikkatli olunmalıdır.
• İçerdiği benzoatlar nedeniyle alerjik reaksiyonlara karşı (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
• ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon uygulamasından kaçınılmalıdır.
• Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
• Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez. Parasetamol, glutatyon ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşim görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek:
Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma, diyare ve içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar meydana gelebilir.
Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir.
11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg'a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomları:
Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.
İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein'in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarını azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

ASİST (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Eser miktarda turuncu partiküller içeren krem beyaz granüle toz halindedir.

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık % 10).

Dağılım:

Asetilsistein 1-3 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin plazma doruk konsantrasyonu yaklaşık 2 mikromol/L civarındadır. Asetilsistein proteinlere % 50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yolu ile vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarılanma ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsistein oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fötüsda maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.
İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

ASİST' in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Kronik karaciğer hastalığı bulunan olgularda asetilsistein farmakokinetikleri değişiklik gösterir. Karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh C) hastalarda, asetilsistein ortalama yarı ömrü uzar ve klirensi azalır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Reprodüktif toksikoloji:
Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1.000 ve 2.000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum EDTA
Sodyum metil parahidroksi benzoat (E 219)
Sodyum propil parahidroksi benzoat (E 217)
Beta karoten (E160)
Sodyum sitrat dihidrat Sorbitol (E420)
Portakal esansı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Sulandırıldıktan sonra 12 gün içinde tüketilmelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mL işaretli şişelerde 2.5-5 mL işaretli kaşık ölçek ile birlikte 40 g granül ihtiva eden ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın hazırlanması:
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır. Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Portakal tadında yarı saydam kullanıma hazır şurup oda sıcaklığında aktivitesini 12 gün korur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
34398 Maslak / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

172/59

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.01.1995
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ASİST® % 4 100 mL şurup hazırlamak için 40 g granül (pediatrik kullanım için)

Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:
Her 5 mL'de 200 mg asetilsistein

•Yardımcı maddeler:
Disodyum EDTA, sodyum metil parahidroksi benzoat (E 219), sodyum propil parahidroksi benzoat (E 217), beta karoten (E160), sodyum sitrat dihidrat, sorbitol (E420), portakal esansı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. AStST® nedir ve ne için kullanılır?

2. AStST®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AStST® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AStST®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASİSTnedir ve ne için kullanılır?

ASİST®in etkin maddesi asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
ASİST® 100 mL şurup hazırlamak için 40 g granül içeren şişelerde ambalajlanmıştır.
ASİST® yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

2. ASİST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ASİST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Asetilsisteine veya ASİST 'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

ASİST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ASİST 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
• ASİST® bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.
• Bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse ASİST® i kullanmayınız.
• Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.
• ASİST® astım veya bronkospazm hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell's sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden araştırılmalı ve gerektiğinde asetilsistein kullanımı sonlandırılmalıdır.
• ASİST® daha fazla azotlu maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
• ASİST® şurup verilmesinden sonra pulmoner sekresyonlarda belirgin bir artış olabileceğinden yeterli öksürük refleksinin olmadığı durumlarda solunum yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİST®'in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde ASİST kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, kullanımı tavsiye edilmez.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST®'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.
Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ASİST®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ASİST 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• ASİST her ölçekte (5 mL) yaklaşık 15,67 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• ASİST her ölçekte (5 mL) 1652,67 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir.
• ASİST benzoatları içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antitüssif (öksürük kesici ilaç),
• Antibiyotik (özellikle tetrasiklin),
• Nitrogliserin (bir kalp ilacı),
• Aktif kömür (zehirlenme tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Parasetamol (ağrı kesici bir ilaç),
• Glutatyon (protein desteği),
• Kanser tedavisindeki ilaçları kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuzun dozu azaltması gerekebilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASİSTnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;
Yetişkinler ve 7 yaşından büyük çocuklar
Sabah, öğlen, akşam 5 mL (1 ölçek), 600 mg/15 mL/gün
Çocuklarda
2-7 yaş arası çocuklar
Sabah, akşam 5 mL (1 ölçek), 400 mg/10 mL/gün 2 yaşından küçük çocuklar
Sabah, akşam 2.5 mL (^ ölçek), 200 mg/5 mL/gün
Parasetamol zehirlenmesinde yükleme dozu olarak 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.
ASİST kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ASİST® sadece ağız yoluyla alınır.
ASİST® yemeklerden sonra alınmalıdır.
İlacın hazırlanması:
İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalıdır.
Şişedeki işaretli yere kadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Kullanıma hazır hale getirilmiş şurup portakal tadında ve yarı saydam görünümlüdür. Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş şurup 12 gün süreyle aktivitesini korur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı tıbbi gözlem altında uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ASİST® daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. ASİST®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü)

Eğer ASİST® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİSTkullandıysanız

Aşırı doz kullanımı, mide bağırsak bölgesinde tahriş etkisine yol açabilir. Bu ise mide yanması, mide ağrısı, bulantı, kusma ve ishal şeklinde ortaya çıkabilir. Fakat çok yüksek dozda dahi daha ağır yan etkiler veya zehirlenme belirtileri bugüne kadar görülmemiştir.

ASlST®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASİST'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASİST®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir._®

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncı düşmesi)
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
• Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASİST®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında)
• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Ateş
Bunlar ASİST®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ASİST'in saklanması

ASlST®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında, oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Kullanıma hazır şurup buzdolabında 12 gün süreyle aktivitesini korur.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASlST®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASİST®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ.
34398 Maslak/İstanbul

Üretim Yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
GOSB, 41480 Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 07/12/2010.tarihinde onaylanmıştır.