ASİMPLEX 250 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Damar içine uygulanır.
Steril
•
Etken Madde
Her flakonda 250 mg asiklovir içerir.•
Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için), enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. ASIMPLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. ASIMPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ASIMPLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ASIMPLEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ASIMPLEX nedir ve ne için kullanılır?
ASİMPLEX, Herpes simplex virüs (HSV), Varicella zoster virüs (VZV) ve Cytomegalovirus (CMV) adlı virüslere karşı etkili antiviral bir ilaçtır.
ASİMPLEX aktif madde olarak asiklovir içerir ve her kutuda beyaz-kırık beyaz renkte toz içeren, 1 adet veya 5 adet flakon içeren ambalajlar halindedir.
ASİMPLEX, suçiçeği, zona, uçuk, genital uçuk (genital herpes) ve Herpes simplex’in sebep olduğu diğer iltihapların tedavisinde kullanılır. Uçuk, genital uçuk (genital herpes)ve diğer herpes iltihaplarının yeniden görülmesini engeller. Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda Herpes simplex’in neden olduğu iltihabın önlenmesinde kullanılır. Kemik iliği nakli yapılmış hastalarda Citomegalovirüs (CMV)’ün neden olduğu iltihabın önlenmesinde endikedir.
3.ASIMPLEX nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
ASİMPLEX’in gerekli dozu 1 saat kadarlık bir sürede yavaş olarak damar içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
• Çocuklarda kullanımı
Çocuğunuzun yaşına, kilosuna ve hastalığına bağlı olarak doz ayarlanmasına ihtiyaç olabilir. Doktorunuz hastalığına bağlı olarak çocuğunuzun ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
• Yaşlılarda kullanımı
Eğer yüksek dozda ASİMPLEX kullanacaksanız yeteri kadar su almaya dikkat edin. Böbrek bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ASİMPLEX dikkatle uygulanmalıdır.
Yeni doğanlarda ASİMPLEX dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır.
Eğer ASlMPLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASIMPLEX kullanırsanız
Kazara günlerce tekrar eden yüksek doz ASİMPLEX aldıysanız nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir.
Hemodiyaliz ASİMPLEX’in kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.
ASİMPLEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ASIMPLEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASIMPLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ASIMPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ASIMPLEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü
• Açıklanamayan ateş ve özellikle ayakta dururken bitkinlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİMPLEX'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: | 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın görülen yan etkiler:• Uygulama yapılan bölgede şişlik ve kızarıklık
• Bulantı
• Kusma
• Karaciğer ile ilişkili enzimlerde geçici artışlar
• Kan ve üre testlerinde değişiklikler
• Deride ışığa karşı hassasiyet (fotosensitivite)
Yaygın olmayan yan etkiler:• Kırmızı kan hücreleri (alyuvar) sayısında azalma
• Beyaz kan hücreleri (akyuvar) sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
Çok seyrek görülen yan etkiler:• Halüsinasyonlar (hayal görme)
• Psikotik sendromlar (duygu ve düşünce bozuklukları)
• Huzursuzluk
• Zihin karışıklığı
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Titreme
• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
• Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (disartri)
• Nöbetler
• Uyku hali
• Uyuşukluk
• Düşünme, konsantrasyon ve karar verme konularında bozukluk
• Yüksek ateş
• Ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)
• Koma
• İshal
• Karın ağrısı
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
• Sarılık
• Böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu
• Böbrek ağrısı
Yan etkilerin raporlanması
2.ASIMPLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASIMPLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ASİMPLEX’i kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme)
ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.
• Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı alerjik iseniz bu ilacı kullanmayın.
ASIMPLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız ASIMPLEX dozunun azaltılması gerekmektedir.
• Yaşlıysanız (65 yaş üzerinde) böbrek fonksiyonlarınızın azalması muhtemel olduğundan, bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.
• Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir.
• Özellikle aktif lezyonlarınız (kabartı veya kabarcıklar) mevcut olduğunda, virüs bulaştırmama konusunda gerekli önlemleri almalısınız.
• Yüksek dozda ASİMPLEX kullanacaksanız, özellikle susuz kalmışsanız veya böbrek bozukluğunuz varsa, böbrek fonksiyonlarınıza özel dikkat göstermelisiniz.
• ASİMPLEX’i ağızdan almamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ASIMPLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim olması beklenmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. ASİMPLEX hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emzirme döneminde ASİMPLEX kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilaç genellikle hastanede yatan hastalarda kullanılır. Ancak, araç ve makine kullanımı üzerine uyku halinin olması ve konsantrasyon ve tepki vermede aksama gibi yan etkiler görülebildiği göz önünde bulundurulmalıdır. Araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin sizde bulunmadığından emin olunuz.
ASIMPLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 26 mg (1,13 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Önemli bir etkileşimi yoktur.
Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) ASİMPLEX’in etkisini arttırır. Benzer olarak ASİMPLEX, bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir. Siklosporin ve takrolimus (bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
5.ASIMPLEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASIMPLEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman 5/6 adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXYnUyM0FyRG83M0FyM0Fy
Ruhsat Sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
e-mail:
Üretim Yeri:
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Cad., No:22/1 Kat: 2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXYnUyM0FyRG83M0FyM0Fy
