ASİDOPAN PLUS Çiğneme Tableti

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

480 mg alüminyum magnezyum hidroksit sülfat (magaldrat), 20 mg simetikon, 0.04 mEq (1.0 mg)’dan az sodyum

Yardımcı maddeler

Şeker, sorbitol, polietilen glikol, spearmint (nane esansı), magnezyum stearat ve titanyum dioksit.

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler

içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile

hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ASİDOPAN PLUS Çiğneme

Tableti ’nden en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASIDOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ASIDOPAN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASIDOPAN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASIDOPAN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ASIDOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• ASİDOPAN PLUS 30 ve 60 çiğneme tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• ASİDOPAN PLUS, etkin madde olarak her bir çiğneme tabletinde 480 mg alüminyum magnezyum hidroksit sülfat (magaldrat), 20 mg simetikon içerir.

• ASİDOPAN PLUS, mide ve onikiparmak barsağında oluşan ülser (peptik ülser), mide mukozasının iltihabı (gastrit), yemek borusunun iltihabı (peptik ösofajit), mide asidinin aşırı salgılanması (gastrik hiperasidite) ve midenin bir bölümünün diyaframdan göğüs boşluğuna fıtıklaşması (hiyatal herni) gibi tanılara bağlı olarak gelişen mide yanması, mide ekşimesi gibi aşırı asit ve gaz rahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılır.

3.ASIDOPAN PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ASİDOPAN PLUS için önerilen günlük doz 3-4 defa yemekler arasında veya yatmadan önce 1-2 tablettir. ASİDOPAN PLUS’ı aç kamına ya da yemeklerden 1-3 saat sonra alınız.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet ASİDOPAN PLUS kullanacağınızı doktomnuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktomnuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzun önerisi olmadan günlük maksimum doz olan 20 tableti geçmeyiniz ve maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam etmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• ASİDOPAN PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletler iyice çiğnendikten sonra yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda 70 kg’lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

ASİDOPAN PLUS’ın fosfat dengesi üzerine olan etkileri doktorunuz tarafmdan izlenmelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ASİDOPAN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASIDOPAN PLUS kullanırsanız

ASİDOPAN PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ASİDOPAN PLUS’tan yüksek doz kullanmışsanız kabızlık veya ishal şikayetiniz olabilir. Bunun yanında halsizlik, ellerde titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon, ensefalopati), yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kalpte ritim bozukluğu (kardiyak aritmi), koma ve kalp durması meydana gelebilir.

Bu nedenle doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ASIDOPAN PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASIDOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız. Tedaviyi doktorunuzun tavsiyesi ile bırakınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ASIDOPAN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ASİDOPAN PLUS’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİDOPAN PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden gelişen zor ve hırıltılı soluk alıp verme

• Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme (anjioödem),

• Ciltte döküntülü kızarıklık,

• Kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİDOPAN PLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El ve ayak bileklerinde ödem

• Kalp atım düzensizliği

• Siyah, katranımsı dışkı

• Kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacıklar kusma

• Kilo kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Yumuşak dışkı

• Karm ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• İştahsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Sersemlik

• Anormal yorgunluk

• Halsizlik

• Kas güçsüzlüğü

• Huzursuzluk hissetmek

• Ruh hali değişimleri

Bunlar ASİDOPAN PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.ASIDOPAN PLUS'in saklanması

ASİDOPAN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASIDOPAN PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASIDOPAN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Turgut İlaçlan A.Ş.

Feriköy Fınn Sokak No: 61 34381 Bomonti-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:    Fako İlaçları A.Ş. 34394 Levent - İstanbul

Sayfa: 7/7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASİDOPAN® PLUS Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 5 ml (1 ölçek) süspansiyon, 540 mg aluminyum magnezyum hidroksit sülfat (magaldrat), 20 mg simetikon ve 0.04 mEq (1.0 mg)'den az sodyum içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon.
Beyaz, nane mentol koku ve tadında süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Peptik ülser, gastrit, peptik ösofajit, gastrik hiperasidite ve hiyatal herni gibi tanılara bağlı olarak gelişen mide yanması, mide ekşimesi gibi hiperasidite ve gaz rahatsızlıklarının semptomatik olarak giderilmesinde,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Hiperasidite durumlarında semptomatik rahatlama için, önerilen doz günde 3-4 defa yemekler arasında ve yatmadan önce 1-2 ölçek (5-10 ml). ASİDOPAN PLUS açken ya da yemeklerden 13 saat sonra alınabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
24 saatte 18 tatlı kaşığından fazla alınmamalıdır ve maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon alımından sonra bir yudum su içilebilir.
Özel Popülasyonlara ilişkin Ek Bilgiler Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır. İleri safha böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklara 70 kg'lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılması önerilmez.
Geriyatrik Popülasyon
Aluminyum içeren antiasitler kemik problemi olan veya Alzheimer hastalığı olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Aluminyum ve magnezyum tuzlarına, simetikona veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılıkta,
• Hipermagnezemi riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğinde,
• Apandisit veya barsak enflamasyonu belirtileri (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) olan hastalarda (çünkü antiasitler laksatif veya kabızlık yapıcı etkileri ile perforasyona neden olabilirler),
• Hipofosfatemisi olan hastalarda (aluminyum tuzlarının fosfatı bağlayıcı etkileri nedeni ile) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda aluminyum içeren antiasitlerin uzun süre kullanımı, diyalize bağlı osteomalazinin kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Aluminyum doku düzeylerindeki yükselme, diyalize bağlı ensefalopati ve osteomalazi sendromlarının gelişimine katkıda bulunabilir. Aluminyum diyaliz membranından geçemeyen albümin ve transferrine bağlandığından diyaliz ile vücuttan tam olarak atılamaz. Bunun sonucunda aluminyum, böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında atılımı böbrek yolu ile olduğundan kemiklerde birikerek diyalize bağlı osteomalazi gelişimine neden olabilir.
Hipofosfatemi
Aluminyum mide-barsak kanalında suda erimeyen fosfat kompleksleri oluşturur ve bu nedenle fosfat emilimini azaltır. Kan fosfat düzeyleri normal olan hastaların aluminyum içeren antiasitleri uzun süre kullanmaları ve bu sürede yetersiz fosfat almaları hipofosfatemiye neden olabilir. Bu durumun şiddetli olduğu olgularda hipofosfatemi, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyeti ve osteomalazi görülebilir.
Birlikte başka ilaç kullanımı
Genel olarak antiasitlerin diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanan hastaların bu ilaçlarını antiasit alımından 1-2 saat önce veya sonra almaları önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Laboratuar bulguları
Aluminyum içeren antiasitlerle uzun süreli tedavi gören hemodiyalizdeki hastaların, tedavileri süresince bir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenmelidir.
ASİDOPAN PLUS her 5 ml (1 ölçek) süspansiyonda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (0.04 mEq (1.0 mg)'dan az ) içermektedir. Herhangi olumsuz bir etki gözlenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bütün antiasitler birlikte verilen diğer ilaçların emilim miktarını ve/veya emilim hızını mide-barsak kanalının boşalma hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelazyon yaparak artırabilirler veya azaltabilirler. Bu nedenle genel bir kural olarak eğer mümkünse antiasit alımının ilk bir ya da iki saati içinde ağız yolundan hiçbir ilaç alınmamalıdır.
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler Tetrasiklinler
ASİDOPAN PLUS, birlikte alındığında, tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler ASİDOPAN PLUS uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Nonsteroidal Antiinflamatuar İlaçlar
Antiasitler indometazinin emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.
Antiasitler ile birlikte verilen tamponlanmış veya enterik kaplı aspirinin emilimi artar. Antiasitlerin yaptığı idrar pH'ındaki yükselme, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.
Antiasitler naproksenin emilim hızını azaltır.
Antitüberküloz ilaçlar
İsoniazid, ASİDOPAN PLUS gibi aluminyum hidroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, ASİDOPAN PLUS uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.
Diğer
Antiasitler digoksin, ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.
Aluminyum hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin veya diazepamın emilim hızları artar. ASİDOPAN PLUS gibi magnezyum ve aluminyum içeren antiasitler ile birlikte verilen klordiazepoksidin emilimi azalır.
Antiasitlerin neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır. Amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ile belirgin derecede azalır. Bu ilaçların antiasitlerle birlikte alınması, etkilerinin artışına ve muhtemelen toksisiteye neden olabilir.
Antiasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antimuskarinikler, fenotiyazinler, fluorid, diflunisal, fosfat, prednison, prednisolon, H₂-reseptör antagonistleri, sülfadiazin, fenobarbital, mekamilamin, levodopa, nitrofurantoin ve yağda çözünen vitaminler.
Birlikte kullanılması önerilmeyenler Antikoagülanlar
ASİDOPAN PLUS gibi aluminyum ve magnezyum içeren antiasitler ile birlikte verilen dikumorolün emilimi artar. Antiasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikumarol yerine muhtemelen varfarin tercih edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebelik süresinde kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle ASİDOPAN PLUS gebelikte sadece gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Aluminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemiş olmakla birlikte, emzirmekte olan anneler, bebekte görülebilecek istenmeyen bir etki açısından dikkatli olması konusunda uyarılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
ASİDOPAN PLUS'ın bileşiminde bulunan maddelerin araç ve makina kullanımını olumsuz olarak etkileyecek bir yan etki yapması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uzun süre antiasit kullanımına bağlı olarak en sık görülen yan etki ishal ve kabızlıktır. Magnezyum içeren antiasitler ishale neden olabilirken, aluminyum içeren antiasitler kabızlığa neden olabilirler. ASİDOPAN PLUS laksatif ve katartik etkilerin dengelenmesi amacıyla hem aluminyum hidroksit hem de magnezyum hidroksit içerir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000, <1/1000), Çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem, deri döküntüsü, hırıltılı solunum Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kilo kaybı Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Huzursuzluk hissetmek, ruh hali değişimleri Kardiyovasküler hastalıkları Çok seyrek: Aritmi Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Yumuşak dışkı
Çok seyrek: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Siyah, katranımsı dışkı; kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacık kusma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü Genel bozukluklar
Çok seyrek: Sersemlik, anormal yorgunluk ve halsizlik, el ve ayak bileklerinde ödem Araştırmalar
Böbrek yetmezliği olan ya da yüksek dozlarda uzun süreli magaldrat tedavisi görmüş hastalarda kandaki alüminyum ve magnezyum oranlarında artış olabilir. Bu durum büyük oranda sinir ve kemik dokusunda olmak üzere alüminyum birikimine ve fosfat tükenmesine yol açabilir.
Uzun süreli ve yüksek doz antiasit kullanımına bağlı olarak iştahsızlık, halsizlik, hipermagnezemi, kas zafiyeti nadiren bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Süspansiyonun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir:
Aluminyum hidroksitin doz aşımı kabızlığa neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda hiperaluminemi oluşabilir. Aluminyum zehirlenme semptomları; halsizlik, tremor, zihin karışıklığı, ensefalopati ve fosfor düzeylerinin azalmasıdır.
Magnezyum hidroksitin doz aşımı ishale neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda hipermagnezemi oluşabilir. Hipermagnezemi belirtileri; yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, hipotansiyon, uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kalp ritim düzensizliği, koma ve kalp durmasıdır.
Tedavi:
Hiperaluminemi tedavisi aluminyum içeren maddelerin alımının durdurulması, aluminyum ve fosfor seviyelerinin kontrolü ve deferoksamin kullanımı ile yapılır.
Hipermagnezemi tedavisi magnezyum içeren maddelerin alımının durdurulması, kan magnezyum düzeylerinin takibi ve toplardamar içi olarak 10-20 ml %10'luk kalsiyum glukonat enjeksiyonu uygulaması ile yapılır. Sıvı eksikliğinin düzeltilmesi ve diyaliz hipermagnezemi tedavisi için önemli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasitler ile antiflatulentler ATC Kodu: A02AF01
Antiasitler midenin asit üretimini doğrudan etkilemezler. Bir antiasit olan ASİDOPAN PLUS, gastrik asit ile reaksiyona girerek nötralizasyon oluşturur ve tampon vazifesi görür. Bu etki gastrik pH'ı yükselterek hiperasiditeye karşı semptomatik bir rahatlama sağlar.
ASİDOPAN PLUS'ın sağladığı mide pH'ındaki yükselme, pepsinin proteolitik aktivitesini bastırır. Bu etki özellikle peptik ülseri olan hastalarda önemlidir. Bu etkinin aluminyum ya da kalsiyum içeren antiasitlerin, aynı zamanda pepsini emmeleri nedeniyle oluşan bir antipepsin etki olduğu da bildirilmiştir.
Peptik ülseri olan hastalarda antiasitler, serum gastrin konsantrasyonlarını yükseltirler. Bu etkileri muhtemelen midesel pH'ı yükselterek olmaktadır. ASİDOPAN PLUS gibi aluminyum içeren antiasitler, midenin boşalmasını geciktirirler.
İn vitro olarak simetikon gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini düşürerek köpük oluşumunu önler ve sıkışmış olan gazı giderir. Simetikonun in vivo etki mekanizması henüz saptanmamıştır. Simetikon fizyolojik olarak inert kabul edilir. Midesel salgılarla reaksiyona girmez ve besinlerin emilimini etkilemez.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Aluminyum hidroksit midede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girer ve aluminyum klorür ve su oluşturur.
Magnezyum hidroksit midede hidroklorik asit ile hızla reaksiyona girerek magnezyum klorür ve su oluşturur.

Emilim:

Oluşan aluminyum klorürün %17-30'u emilir. Magnezyum klorürün ise yaklaşık %15-30'u emilir. İnce barsaklarda aluminyum klorür, çözünmeyen ve çok az emilebilen bazik yapıdaki aluminyum tuzlarını oluşturur. Aluminyum içeren antiasitler (aluminyum fosfat hariç) ince barsaklarda besinle alınan fosfatı bağlayarak çözünmeyen ve emilemeyen aluminyum fosfatı oluşturur.
Midede magnezyum klorüre dönüşmeden kalan magnezyum hidroksit, ince barsaklarda çözünebilen fakat çok az emilebilen magnezyum tuzları oluşturur.
Simetikon mide-barsak kanalından emilmez.

Biyotransformasyon:

Aluminyum hidroksit midede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girer ve aluminyum klorür ve su oluşturur. Aluminyum klorüre ilaveten dihidroksialuminyum sodyum karbonat ve aluminyum karbonat karbondioksiti ve aluminyum fosfat fosforik asiti oluşturur.
İnce barsaklarda, aluminyum klorür hızla çözünmeyen, zayıf bir şekilde absorbe olan muhtemelen aluminyum oksit (hidrat), oksialuminyum hidroksit kombinasyonu olan aluminyum tuzlarına, çeşitli bazik aluminyum karbonatlar ve aluminyum sabunlara dönüşür.

Dağılım

:
İn vitro çalışmalar aluminyum hidroksitin kolestiramine benzer şekilde bir afinite ve kapasite ile safra tuzlarına bağlandığını göstermiştir. Magnezyum hidroksitte in vitro olarak safra tuzlarına bağlanır ancak aluminyum hidroksite göre daha düşük düzeydedir.

Eliminasyon:

Aluminyum klorür ve magnezyum klorür böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde böbrekler yoluyla hızla atılır. İnce barsaklarda oluşan aluminyum fosfat ise dışkıyla atılır. Simetikon değişime uğramadan dışkı ile atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yükselmiş serum alüminyum düzeyleri ve ensefalopatilerin gelişimi arasındaki olası bir bağlantı nedeniyle diyalizin gerekli olduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında kandaki alüminyum konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve bu değer 40 ng/ml'yi aşmamalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yüksek plazma ve doku düzeyleri (baskın olarak sinir ve kemik dokusunda alüminyum birikimleri) ve doz aşımı olayları meydana gelebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
ASİDOPAN PLUS'ın karsinojenik ve mutajenik etkilerini değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Akasya
Hidroksipropil metilselülöz
Sorbitan monostearat
Polioksietilen-8 stearat
Sakarin
Mentol
Peppermint oil
Monokloramin solüsyonu (Kalsiyum hipoklorit ve amonyak solüsyonu)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Orijinal ambalajında saklayınız.
Kapağı sıkıca kapatınız. Dondurmayınız.
25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli cam şişe 200 ml, 5 mL'lik ölçeği ile birlikte.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Turgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No:61 34381 Bomonti-Şişli/İstanbul Tel : (212) 232 24 50 Faks : (212) 232 42 91
8. RUHSAT NUMARASI
209/10
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 02.10.2006 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
Sayfa: 11 / 11

KULLANMA TALİMATI

ASİDOPAN® PLUS Süspansiyon Ağız yolu ile alınır.

• Etkin maddeler:

540 mg aluminyum magnezyum hidroksit sülfat (magaldrat), 20 mg simetikon, 0.04 mEq (1.0 mg)'den az sodyum

• Yardımcı maddeler:

Akasya, hidroksipropil metilselüloz, sorbitan monostearat, polioksietilen-8 stearat, sakarin, peppermint oil, mentol, monokloramin solüsyonu, deiyonize su

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ASİDOPAN PLUS Süspansiyon'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASİDOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ASİDOPAN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASİDOPAN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASİDOPANPLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASİDOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• ASİDOPAN PLUS 200 mL'lik şişelerde, 5 mL'lik ölçeği ile birlikte kullanıma sunulmuştur.
• ASİDOPAN PLUS, etkin madde olarak her bir ölçekte 540 mg alüminyum magnezyum hidroksit sülfat (magaldrat), 20 mg simetikon içerir.
• ASİDOPAN PLUS, mide ve onikiparmak barsağında oluşan ülser (peptik ülser), mide mukozasının iltihabı (gastrit), yemek borusunun iltihabı (peptik ösofajit), mide asidinin aşırı salgılanması (gastrik hiperasidite) ve midenin bir bölümünün diyaframdan göğüs boşluğuna fıtıklaşması (hiyatal herni) gibi tanılara bağlı olarak gelişen mide yanması, mide ekşimesi gibi aşırı asit ve gaz rahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılır.

2. ASİDOPAN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ASİDOPAN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer
• Aluminyum ve magnezyum tuzlarına, simetikona veya ASİDOPAN PLUS'ın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• İleri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa,
• Apandisit veya barsak iltihabı belirtileriniz (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) varsa,
• Kanınızda fosfat düzeyi düşükse,
• Sitrat içeren ilaçlar alıyorsanız.

ASİDOPAN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer
• Böbrek yetmezliğiniz varsa; uzun süre alüminyum içeren antiasitlerin kullanımı, diyalize bağlı olarak gelişen kemiklerin yumuşamasının (osteomalazi) kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Kan fosfat düzeyiniz doktorunuz tarafından bir ya da iki aylık aralar ile izlenmelidir.
• Kan fosfat düzeyinizde düşüklük, iştahsızlık, halsizlik, kas güçsüzlüğünüz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİDOPAN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİDOPAN PLUS meyve suları, şarap vb. asidik içeceklerle birlikte ya da meyve asitleri (örn. sitrik ya da tartarik asit) içeren efervesan tabletlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ASİDOPAN PLUS'ı yalnızca
doktorunuzun tavsiyesi üzerine ve dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ASİDOPAN PLUS'ın emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Fakat bebeğinizi emzirirken istenmeyen bir etki açısından dikkatli olmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ASİDOPAN PLUS'ın taşıt ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir. ASİDOPAN PLUS'ı kullanırken taşıt ve iş makinesi kullanmanızda bir sakınca yoktur.

ASİDOPAN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASİDOPAN PLUS her 5 ml (1 ölçek) süspansiyonda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (0.04 mEq (1.0 mg)'dan az ) içermektedir. Herhangi olumsuz bir etki gözlenmez.
ASİDOPAN PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak ASİDOPAN PLUS'ın dahil olduğu grup olan, antiasit grubu ilaçların, diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanıyorsanız diğer ilaçlarınızı ASİDOPAN PLUS alımından 1-2 saat önce veya sonra alınız.
ASİDOPAN PLUS, birlikte alındığında, bir antibiyotik olan tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler ASİDOPAN PLUS uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
ASİDOPAN PLUS bir kalp ilacı olan digoksin, bir ağrı kesici ve iltihap baskılayıcı olan indometazin ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, ASİDOPAN PLUS uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.
Bir tüberküloz ilacı olan isoniazid, ASİDOPAN PLUS gibi alüminyum hidroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, ASİDOPAN PLUS uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.
Aspirin, ASİDOPAN PLUS ile birlikte verildiğinde, emilimi artar. ASİDOPAN PLUS idrarı alkalileştirerek, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.
ASİDOPAN PLUS, bir kan sulandırıcı olan dikumarolün emilimi arttırır. Doktorunuz size dikumarol yerine başka bir kan sulandırıcı olan varfarin kullanmanızı tavsiye edebilir.
Alerjik durumlarda kullanılan psödoefedrin veya sakinleştirici ve kas gevşetici olarak kullanılan diazepamın emilim hızları artar, klordiazepoksidin emilimi ise azalır. Steroid yapıda olmayan bir ağrı kesici olan naproksenin ise emilimi azalır.
ASİDOPAN PLUS'ın neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır (örn. amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ile belirgin derecede azalır). Bu ilaçların ASİDOPAN PLUS ile birlikte alınması, etkilerinin artışına ve muhtemelen toksisiteye neden olabilir. Bu yüzden dikkatli olunmalıdır.
ASİDOPAN PLUS ile etkileşim gösterebilen diğer ilaçlar şunlardır:
Vücuttaki düz kas, dış salgı bezi ve kalp kasını gevşeten ilaçlar (antimuskarinikler), bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenotiyazinler,) fluorid, steroid yapıda olmayan ağrı kesiciler (örn. diflunisal), fosfat, steroid yapıda olan ilaçlar (örn. prednison, prednisolon), midenin asit üretimini engelleyen ilaçlar (örn. H₂ reseptör antagonistleri), bazı antibiyotikler (örn. sülfadiazin), sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital), bazı gangliyon bloke edici ilaçlar (örn. mekamilamin), Parkinson tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. levodopa), idrar yolu enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (örn. nitrofurantoin) ve yağda çözünen vitaminler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASİDOPAN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ASİDOPAN PLUS için önerilen günlük doz 3-4 defa yemekler arasında veya yatmadan önce 1-2 ölçektir. ASİDOPAN PLUS'ı aç karnına ya da yemeklerden 1-3 saat sonra alınız.
• Ne sıklıkta ve kaç ölçek ASİDOPAN PLUS kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• Doktorunuzun önerisi olmadan günlük maksimum doz olan 18 ölçeği geçmeyiniz ve maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam etmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ASİDOPAN PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.
• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
• ASİDOPAN PLUS alımından sonra bir yudum su içebilirsiniz.
•

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda 70 kg'lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
ASİDOPAN PLUS'ın fosfat dengesi üzerine olan etkileri doktorunuz tarafından izlenmelidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ASİDOPAN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİDOPAN PLUS kullandıysanız:

ASİDOPAN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ASİDOPAN PLUS'tan yüksek doz kullanmışsanız kabızlık veya ishal şikayetiniz olabilir. Bunun yanında halsizlik, ellerde titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon, ensefalopati), yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kalpte ritim bozukluğu (kardiyak aritmi), koma ve kalp durması meydana gelebilir.
Bu nedenle doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ASİDOPAN PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİDOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız. Tedaviyi doktorunuzun tavsiyesi ile bırakınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASİDOPAN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ASİDOPAN PLUS'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİDOPAN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden gelişen zor ve hırıltılı soluk alıp verme
• Göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişme (anjioödem),
• Ciltte döküntülü kızarıklık,
• Kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİDOPAN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El ve ayak bileklerinde ödem
• Kalp atım düzensizliği
• Siyah, katranımsı dışkı
• Kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacıklar kusma
• Kilo kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Yumuşak dışkı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• İştahsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Sersemlik
• Anormal yorgunluk
• Halsizlik
• Kas güçsüzlüğü
• Huzursuzluk hissetmek
• Ruh hali değişimleri
Bunlar ASİDOPAN PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ASİDOPAN PLUS'ın saklanması

ASİDOPAN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.
Kapağı sıkıca kapatınız. Dondurmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASİDOPAN PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASİDOPAN PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Turgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No: 61
34381 Bomonti-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Fako İlaçları A.Ş. 34394 Levent - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa: 9 / 9