AS-ATOKS nedir ve ne için kullanılır?

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AS-ATOKS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AS-ATOKS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AS-ATOKS nasıl kullanılır?

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AS-ATOKS Kullanım şekli

Çocuklarda AS-ATOKS kullanımı

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AS-ATOKS kullanımı

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AS-ATOKS kullanırsanız

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AS-ATOKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AS-ATOKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AS-ATOKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AS-ATOKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AS-ATOKS nasıl kullanılır ve AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AS-ATOKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AS-ATOKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AS-ATOKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AS-ATOKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AS-ATOKS nasıl kullanılır ve AS-ATOKS 20 mg 90 film kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AS-ATOKS 20 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

20 mg atorvastatine eşdeğer 22 mg atorvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmeloz sodyum 25 mg

Sodyum karbonat 2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet

Beyaz, oval, bikonveks, bir tarafında “APO”, diğer tarafında “ATV 20” baskılı film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Tcrapötik endikasyonlar

Hincrkolesterolemi

Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlannı düşürür.

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol. LDL kolesterol ve apolipoprotein B'nin düşürülmesinde endikedir.

Kardivovasküler olavlardan koruma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hasta AS-ATOKS tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti AS-ATOKS tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mg'dır. AS-ATOKS günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayn olarak tek doz halinde alınabilir. AS-ATOKS ile tedaviye başlangıç ve idame dozlan, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarianmalıdır.

Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine Hiperlipidemi

Bu hastalann çoğunda günde bir defa 10 mg atorvastatin tedavisi ile kontrol sağlanabilir. Tedavi başlangıcını takiben 2 hafta içinde belirgin bir tedavi yanıtı gözlenir ve genellikle 4 hafta içinde maksimum tedavi yanıtı alınır. Kronik tedavide yanıt korunarak devam eder.

Homozigo! Ailesel Hiperkolesterolemi

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda yapılan bir çalışmada, hastalann çoğu 80 mg'lık atorvastatin dozuna %15'in üzerinde bir LDL-K düşmesi ile biriikte yanıt vermiştir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik).

Lipid düşürücü terapi ile eşzamanlı kullanımı

Aditif etki sağlamak için AS-ATOKS, safi'a asidi bağlayan bir reçine ile birlikte kullanılabilir. HMG-KoA redüktaz inhibitörieri ile fıbratlann (gemfibrozil, fenofibrat gibi) kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. İskelet Kasına Etkileri ve 4.5.).

Siklosporin, klaritromisin ya da ritonavir ile saquinavir veya lopinavir ile ritonavir kombinasyonu kullanan hastalarda dozaj

Siklosporin kullanan hastalarda, terapi günde 10 mg AS-ATOKS ile sınırlandınimalıdır. Klaritromisin kullanan ya da ritonavir ile saquinavir veya lopinavir ile ritonavir kombinasyonu kullanan HIV'li hastalarda, 20 mg'ı geçen atorvastatin dozlannda, gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden emin olmak için klinik değerlendirme yapılması ya da geçici bir süre atorvastatin kullanımının durdurulması tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4. İskelet Kasına Etkileri ve

4.5.).

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği; böbrek hastalığının, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlanna tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayariaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.

Pediyatrik Hastalarda (10-17 yaş) Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi:

AS-ATOKS'un tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır; tavsiye edilen maksimum dozu günde 20 mg'dır (bu hasta popülasyonunda 20 mg'ın üzerindeki dozlar ve kombine tedavi çalışılmamıştır). Doz, önerilen tedavi hedefine göre bireyselleştirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.). Ayarlamalar en az 4 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Emniyet ve etkinlik açısından tavsiye edilen dozlarda, yaşlı hastalar ile genel popülasyon arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4.).

43. Kontrendikasyonlar

Atorvastatin, bu ilacın heAangi bir komponentine aşın duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan semm transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamile, emziren ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğere etkileri:

Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlannda orta derecede yükselmeler (normal üst limitinin (ULN) 3 katından daha fazla) rapor edilmiştir. Hem pazarlama öncesi hem de pazarlama sonrasında atorvastatinin 10, 20, 40 ve 80 mg dozlan ile yapılan klinik çalışmalarda, karaciğer fonksiyonlan izlenmiştir.

Atorvastatin alan hastalann %0.7'sinde serum transaminazlannda sürekli yükselme (normal üst limitin 3 katından fazla olmak üzere, iki veya daha fazla durumda) gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için sırasıyla % 0.2, % 0.2, % 0.6 ve % 2.3 olmuştur. Bu artışlara genelde sanlık veya diğer klinik belirti ve semptomlar eşlik etmemiştir. Atorvastatin dozu azaltıldığında, ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere dönmüştür. Hastalann çoğu daha düşük dozda atorvastatin ile tedaviye sekelsiz devam edebilmiştir.

Tedavinin başlatılmasından önce, başlatılmasından ve doz ayarlamalanndan 12 hafta sonra ve periyodik olarak (örn. yılda 2 kez) karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer hasannı düşündüren belirti ya da semptom gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer enzim değişiklikleri genellikle atorvastatin tedavisinin ilk 3 ayında ortaya çıkar. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya AST'de normal üst sınınn 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. Atorvastatin transaminaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı veya açıklanamayan sürekli transaminaz yükselmesi olanlarda atorvastatin kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).

İskelet kasına etkileri;

Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri (normal üst limitin (ULN) 10 katından fazla) ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fıbrik asit türevleri (gemfıbrozil, fenofibrat gibi), eritromisin, niasin veya azol antiflıngaller kullanıldığında artar. Bu durumda periyodik kreatin fosfokinaz ölçümleri düşünülmelidir. Bahsi geçen ürünlerle eş zamanlı atorvastatin kullanımı durumunda düşük başlangıç ve devam dozlan dikkate alınmalıdır. Fusidik asit tedavisi sırasında atorvastatin kullanımına geçici olarak ara verilmesi düşünülebilir (Bkz. Bölüm 4.5.).

Atorvastatin kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda, miyoglobinüriye sekonder akut böbrek bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Böbrek bozukluğu hikayesi, rabdomiyoliz gelişimi için bir risk faktörü olabilir. Böyle hastalar; iskelet kasına etkileri için yakından izlenmelidir. Akut, miyopatiyi düşündürecek ciddi dummlan olan hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimini artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozukluklan ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir.

Endokrin etkileri:

HMG-KoA redüktaz inhibitörieri, kolesterol sentezine kanşır ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini etkiliyor olabilirier. Klinik çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol düzeyini azaltmadığını veya adrenal rezervini zayıflatmadığını göstermiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörierinin erkek fertilitesi üzerindeki etkileri yeterii sayıda hasta üzerinde çalışılmamıştır. Eğer varsa, premenopozal kadınlarda pitüitergonadal eksen üzerindeki etkiler bilinmemektedir. Eğer HMG-KoA redüktaz inhibitörü, ketokonazol, spironalakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonlann seviyelerini veya aktivitesini düşürebilecek ilaçlarla birlikte kullanılırsa uyanlar dikkate alınmalıdır.

Hemorajik inme:

Koroner kalp hastalığı (KKH) olmayan fakat son 6 ay içinde inme veya geçici iskemik atak (GİA) geçiren ve 80 mg atorvastatin alan 4731 hastada yapılan bir klinik çalışmanın posthoc analizine göre, atorvastatin 80 mg grubunda plasebo grubuyla karşılaştınidığında hemorajik inme sıklığı daha yüksek bulunmuştur (33 plaseboya karşı 55 atorvastatin). Başlangıçta hemorajik inmesi olan hastalar, reküran hemorajik inme açısından daha fazla risk altında gibi görünmektedir (2 plaseboya karşı 7 atorvastatin). Bununla birlikte atorvastatin 80 mg ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir tip inme (atorvastatin ile 265'e karşı plaseboda 311) ve KKH' na bağlı olay (123'e karşı 311) daha düşük oranda idi (Bkz. Bölüm 5.1. Tekrarlayan İnme).

Hasta için uyanlar:

Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görünen açıklanamayan kas ağnsı, hassasiyeti veya zayıflığı olması durumunda hastalann durumu ivedilikle bildirmeleri öğütlenmelidir.

Pediyatrik kullanım:

10-17 yaş arasında heterozigot ailesel hiperkolesteremili hastalarda güvenlik ve etkinlik; 6 ay süreli kontrollü bir klinik deneyde değerlendirilmiştir. Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda genellikle plasebo verilen hastalannkine benzer bir advers deneyim profili görülmüştür, en sık görülen advers deneyimler, nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın, enfeksiyonlardır. Bu hasta popülasyonunda 20 mg üzeri dozlar çalışılmamıştır. Bu sınırlı kontrollü çalışmada, erkeklerde büyüme veya seksüel gelişme ile kızlarda menstrual siklus uzunluğu üzerine hiçbir kaydedilebilir etki olmamıştır. Ergen kızlara AS-ATOKS tedavisi uygulanırken uygun bir kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3., 4.4. ve 4.6.). AS-ATOKS, ergenlik öncesi veya 10 yaşından küçük hastalan kapsayan kontrollü klinik deneylerde incelenmemiştir.

Geriyatrik kullanım:

Atorvastatinin plazma konsantrasyonlan sağlıklı yaşlılarda (65 yaş ve üstü) genç yetişkinlere göre daha yüksektir (Cmax için yaklaşık %40 ve EAA için yaklaşık % 30). LDL-K düşüşü, eşit dozda atorvastatin verilen daha genç hasta popülasyonlannda görülen oranlarla benzer olmuştur (Bkz. Bölüm 5.2.).

Bu tıbbi ürün 25 mg kroskarmelloz sodyum ve 2 mg sodyum karbonat içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4^. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HMG-KoA redüktaz inhibitörleriyle tedavi sırasında; siklosporin, fıbrik asit türevleri (gemfıbrozil, fenofibrat gibi), niasin veya sitokrom P450 3A4 inhibitörierinin (örneğin, eritromisin, klaritromisin (aşağıya bakınız) ve azol antifûngalleri) birlikte uygulanması miyopati riskini arttırmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4. İskelet Kasına Etkileri).

Atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttıran ilaç alan hastalarda atorvastatin günlük başlangıç dozu 10 mg olmalıdır. Siklosporin, klaritromisin ve itrakonazol alınması halinde daha düşük bir maksimum atorvastatin dozu kullanılmahdır.

Sitokrom P450 3A4 inhibitörieri:

Atorvastatin sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilir. Atorvastatinin sitokrom P450 3A4 inhibitörieri ile birlikte uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlannda artışa neden olabilir. Etkileşimin derecesi ve etkinin artması sitokrom P450 3A4 üzerindeki etkinin değişkenliğine bağlıdır.

Taşıyıcı inhibitörieri:

Atorvastatin ve metabolitleri OATPIBI taşıyıcılannın substratlandır. OATPIBI inhibitörieri (örn. siklosporin) atorvastatinin biyoyararlanımını arttınr. 10 mg atorvastatin ve 5.2 mg/kg/gün siklosporinin eş zamanlı kullanımı açığa çıkan atorvastatinde 7.7 kat artışa sebep olmuştur.

Atorvastatin ile siklosporinin beraber kullanımı durumunda, atorvastatinin dozu 10 mg'ı geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4. İskelet Kasına Etkileri)

Eritıpmişin/klaritrpmişin:

Sitokrom P450 3A4'ün bilinen inhibitörieri olan eritromisinin (günde 4 kez 500 mg) veya klaritromisinin (günde 2 kez 500 mg) atorvastatin ile biriikte uygulanması, yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlanyla ilişkili bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.4. İskelet Kasına Etkileri). Klaritromisinin atorvastatin ile birlikte uygulanması gerektiğinde atorvastatinin idame dozu günlük 20 mg'ı geçmemelidir.

Proteaz İnhibitörleri:

Atorvastatin ve sitokrom P450 3A4'ün bilinen inhibitörleri olan proteaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması, atorvastatin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır.

Diltiazem hidroklorid:

Atorvastatin (40 mg) ve diltiazemin (240 mg) birlikte kullanılması, atorvastatin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır.

Simetidin:

Simetidin ile etkileşim çalışması yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim görülmemiştir.

İtrakonazol:

Atorvastatin (20-40mg) ile itrakonazolun (200 mg) eş zamanlı kullanımı atorvastatinin EAA değerlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir. İtrakonazolün atorvastatin ile birlikte uygulanması gerektiğinde atorvastatinin idame dozu günlük 40 mg'ı geçmemelidir.

Grevflırt Suyu:

Greyfurt suyu içerisinde bulunan bazı maddeler CYP3A4'ü inhibe eder ve özellikle fazla tüketilirse (>1.2 litre/günde) atorvastatinin plazma konsantrasyonunun artmasına sebep olur.

Sitokrom P450 3A4 indükleyicileri:

Atorvastatinin sitokrom P450 3A4 indükleyicileri ile (ör. efavirenz, rifampin) birlikte uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında değişik oranlarda azalmaya neden olabilir. Rifampinin çift yönlü etki mekanizması nedeniyle, (sitokrom P450 3A4 indüksiyonu ve hepatosit alım transporteri OATPIBI inhibisyonu), atorvastatinin rifampinle birlikte alınması önerilmektedir. Çünkü rifampin alımından sonra atorvastatinin gecikmeli alınması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlannda anlamlı azalmalara neden olmaktadır.

Antasitler:

Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlannı yaklaşık %35 azaltmıştır, bununla biriikte LDL-K düşme oranı değişmemiştir.

Antipirin:

Atorvastatin, antipirin farmakokinetiğini etkilemez. Bu sebeple aynı sitokrom izoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim beklenmez.

Kolestipol:

Kolestipol atorvastatinle biriikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık %25). Bununla birlikte, atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandığında görülen LDL-K azalması, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur.

Digoksin:

Atorvastatin 10 mg ve digoksinin multipl dozlannın birlikte uygulanması, kararlı hal plazma digoksin konsantrasyonlannı etkilememiştir. Ancak günde 80 mg atorvastatin uygulamasmı takiben, digoksin konsantrasyonlan yaklaşık %20 artmıştır. Digoksin alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Azitromisin:

Günde tek doz 10 mg atorvastatin ile günde tek doz 500 mg azitromisinin beraber uygulanması sonucunda atorvastatinin plazma konsantrasyonlan değişmemiştir.

Oral kontraseptifler:

Noretindron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil östradiole ait EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık %30 ve %20 artışa sebep olmuştur. Atorvastatin kullanan bir kadın için oral kontraseptif dozlan seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.

Varfarin:

Atorvastatin kronik varfarin tedavisi gören hastalara verildiğinde, protrombin zamanı üzerine klinik olarak beliı^in bir etkide bulunmadığı gözlenmiştir. Ancak varfarin kullanan hastalann AS-ATOKS kullanması gerektiğinde, hastalar yakından takip edilmelidir.

Amlodipin:

Sağlıklı bireylerde yapılan ilaç etkileşimleri çalışmasında, 80 mg atorvastatin ve 10 mg amlodipinin beraber kullanımında açığa çıkan atorvastatindeki %18'lik artış klinik açıdan anlamlı bulunmamıştır.

Fusidik asit:

Atorvastatin ve fusidik asit ile etkileşim çalışmalan yapılmamış olsa da, pazarlama sonrası deneyimlerde bu kombinasyon ile rabdomiyoliz gibi şiddetli kas problemleri rapor edilmiştir. Hastalar yakından izlenmelidir ve atorvastatin tedavisine geçici olarak ara verilmesi düşünülebilir.

Birlikte kullanılan diğer ilaçlar:

Antihipertansif ajanlar ile ve östrojen replasman tedavilerinde atorvastatinin beraber kullanıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak önemli istenmeyen etkileşimlere ait kanıtlar bildirilmemiştir. Tüm spesifik ajanlara ait etkileşim çalışmalan mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.). Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Atorvastatin gebelikte kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Atorvastatin laktasyon döneminde kontrendikedir. Bu ilacın insan sütü ile itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, atorvastatin kullanan kadınlar emzirmemelidirler (Bkz. Bölüm 4.3.).

Üreme yeteneği / Fertilité

Bkz. Bölüm 5.3.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Atorvastatin alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde heriıangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin vs. 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranlan atorvastatin grubunda %5.2, plasebo grubunda ise %4 olmuştur.

Plasebo-kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda bildirilen, atorvastatin tedavisi ile ilişkili en sık görülen (%1 veya daha fazla) advers etkiler aşağıdaki gibidir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:Nazofaranjit

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:Baş ağnsı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:Faringolaringeal ağn, epistaksis

Gastrointcstinal hastalıkları:Abdominal ağn, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, gaz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:Artralji, ekstremitelerde ağn, kas-iskelet ağnsı, kas kramplan, miyalji, eklemlerde şişme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:Asteni

Araştırmalar:Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçlan, kan kreatin fosfokinaz değerlerinde artış

Atorvastatin kullanmakta olan hastaların %1.3'ünde yükselmiş serum ALT seviyeleri bildirilmiştir. Atorvastatin ile tedavi görmekte olan 2483 hastanın 19'unun (%0.8) serum ALT seviyelerinde klinik olarak anlamlı artış görülmüştür. Bu dumm 19 hastanın tamamında doza bağlı ve reversibl olmuştur. Bu artış 10 vakada, tedaviye başlanmasından sonra 12 hafta içinde gözlemlenmiştir. Aynı artış yalnızca 1 vakada 36 hafta sonra görülmüş ve yalnızca 1 hastada hepatit olasılığım düşündüren semptomlar gözlemlenmiştir. Bu 19 vakanın yalnızca 9'unda tedavi sonlandınimıştır.

Yükselmiş serum CPK seviyeleri (normal üst sınırdan 3 kat veya daha fazla), diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile yapılan klinik çalışmalardaki %3.1 oranı ile karşılaştınidığmda, atorvastatin kullanmakta olan 2452 hastanın 62'sinde (%2.5) görülmüştür. Normal üst aralığın 10 katı seviyeler atorvastatin tedavisi uygulanan hastalann yalnızca 1 l'inde (%0.4) görülmüştür. Bu 11 hastanın yalnızca 3'ünde (%0.1) eşzamanlı olarak kas ağnsı, dokunmaya karşı hassasiyet veya bitkinlik mevcuttur.

Atorvastatin klinik araştırmalannda ve pazariama sonrası deneyimlerde bildirilen advers olaylar sistem organ sınıfi ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olmak üzere aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aleıjik reaksiyonlar (anaflaksi dahil)

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastahklan

Yaygın: Uykusuzluk

Yaygın olmayan: Unutkanlık, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı, sersemlik, parestezi, hipoestezi Yaygın olmayan: Periferal nöropati Çok seyrek:Tad duyusu bozukluğu

Göz hastahklan

Seyrek: Bulanık görme Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Çok seyrek: Duyma kaybı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Konstipasyon, gaz, dispepsi, bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Anoreksi, kusma, pankreatit, abdominal rahatsızlık

Seyrek: Geğirme

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, kolestatik sanlık Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema mühiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)

Kas-lskelct bozuklukları, bağ doku ve kemik hastahkları

Yaygın: Miyalji, artralji

Yaygın olmayan: Miyopati, kas kramplan, boyun ağnsı Seyrek: Miyozit, rabdomiyoliz, kas güçsüzlüğü Çok seyrek: Tendon rüptürü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotans Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni, göğüs ağnsı, sırt ağnsı, bitkinlik Yaygın olmayan: Keyifsizlik, kiloda artış Seyrek: Periferal ödem, pireksi

Araştırmalar

Seyrek: İdrarda pozitifbeyaz kan hücreleri

Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:

• Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil.

• Hafıza kaybı.

• Seksüel disfonksiyon.

• Depresyon

• Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide (Bkz. Bölüm 4.4.).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

AS-ATOKS'un doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımının oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve CPK seviyeleri izlenmelidir. Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasına bağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler ilaçlar, serum lipid düşürücü ilaçlar, HMG-KoA redüktaz inihibitörleri ATC kodu:C10AA05

Atorvastatin 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A'nm (HMG-KoA), kolesterolü de içeren sterollerin bir prekürsörü olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Homozigot ve heterozigot ailesel hiperkolesterolemi, hiperkolesteroleminin ailesel olmayan tipleri ve karma dislipidemisi olan hastalarda atorvastatin total-K, LDL-K ve apoB'yi düşürür. Atorvastatin aynca VLDL-K ve trigliseridi düşürür ve HDL-K'da değişken artışlar meydana getirir.

Trigliseridler ve kolesterol, karaciğerde VLDL (çok düşük dansiteli lipoprotein) yapısına katılarak periferik dokulara taşınmak üzere plazmaya salınır. LDL (düşük dansiteli lipoprotein) VLDL'den oluşur ve esas olarak yüksek afıniteli LDL reseptörü üzerinden katabolize olur. VLDL, IDL ve kalmtılan içeren kolesterol ile zenginleştirilmiş trigliseridden zengin lipoproteinlerde, LDL gibi aterosklerozu arttırabilir. Artmış plazma trigliseridleri, sıklıkla, düşük HDL kolesterol seviyeleri ve küçük LDL partikülleri ile beraber üçlü bir ortamda bulunur, bu duruma koroner kalp hastalığı için non-lipid metabolik risk faktörleri eşlik eder. Total plazma trigliseridlerinin tek başlarına koroner kalp hastalığı için bir risk faktörü oluşturduğu gösterilmemiştir.

Atorvastatin HMG-KoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ve LDL düzeylerini düşürür, karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırarak LDL alımı ve katabolizmasını artınr.

Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır, dolaşımdaki LDL partiküllerinin kalitesinde yararii bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin total kolesterol, LDL kolesterol, VLDL kolesterol, apo B, trigliseridleri düşürür, HDL kolesterolü artınr. Atorvastatin, disbetalipoproteinemili hastalarda IDL kolesterolü (orta dansiteli lipoprotein) düşürür.

Bir doz-yanıt çalışmasında, atorvastatin (10-80 mg) total kolesterolü (%30-%46), LDL kolesterolü (%41-%61), apo B'i (%34-%50) ve trigliseridi (%14-%33) azaltmıştır. Bu sonuçlar, heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi, hiperkolesteroleminin ailesel olmayan tipleri ve kombine hiperkolesterolemisi olan hastalardaki sonuçlar ile (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus hastalan da dahil) uyumludur.

Atorvastatin 10-80 mg ile yapılmış 24 kontrollü çalışmadaki Fredrickson tip Ila ve llb hiperlipoproteinemi hastalannın toplu olarak analizi, bu hastalarda total kolesterol, LDL-kolesterol, trigliserid düzeylerinde ve total-K/HDL-K ve LDL-K/HDL-K oranlannda başlangıca

göre tutarlı olarak anlamlı azalmalar göstermiştir. Aynca atorvastatin (10-80 ıng), dozdan bağımsız bir şekilde HDL-K'de ortalama %5.1-8.7 oranında artış sağlamıştır.

Atorvastatin ve bazı metabolitleri insanda farmakolojik olarak aktiftir. Atorvastatinin en önemli etki merkezi, kolesterol sentezinin ve LDL klerensinin yapıldığı esas merkez olan karaciğerdir. LDL-K düşüşü, sistemik ilaç konsantrasyonundan daha çok ilaç dozu ile ilişkilidir. Terapötik cevap göz önüne alınarak ilaç dozu kişiye göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2.).

Kardivovasküler Hastalıklann Önlenmesi

Anglo-İskandinav Kardiyak Sonuçlar Çalışması Lipid Azaltma Kolunda (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm, ASCOT-LLA), atorvastatinin ölümcül ve ölümcül olmayan koroner kalp hastalığı üzerindeki etkisi, daha önce miyokard enfarktüsü veya anjina tedavisi öyküsü olmayan ve total kolesterol düzeyi <251 mg/dL olan 40-80 yaş arasındaki (ortalama 63 yaş) 10305 hipertansif hastada değerlendirilmiştir. Aynca tüm hastalarda şu kardiyovasküler risk faktörlerinden en az üçü mevcuttu: erkeklerde, >55 yaş, sigara kullanımı, diyabet, birinci derece akrabada KKH öyküsü, TK:HDL oranı >6, periferik vasküler hastalık, sol ventrikül hipertrofisi, geçirilmiş serebrovasküler olay, spesifik EKG anomalisi, proteinüri/albuminüri. Bu çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, hastalar antihipertansif terapi ile tedavi edildiler (Hedef kan basmcı diyabetik olmayan hastalarda <140/90 mmHg, diyabetik hastalarda <130/80 mmHg) ve günde 10 mg atorvastatin (n=5168) veya plasebo (n=5137) kollanna randomize edildiler. Her iki tedavi kolunda da iyi kan basıncı kontrolü sağlanan bu çalışmanın ara analizinde atorvastatin tedavisi uygulanan grupta sağlanan kardiyovasküler olay riskindeki azalmanın plasebo grubu ile karşılaştınldığında istatistiksel anlamlılık eşiğini aşması sebebiyle çalışma, planlanan süreden (5 yıl) daha erken (3.3 yıl) sonlandınimıştır.

ASCOT çalışmasında atorvastatin aşağıdaki olaylann sıklığını anlamlı ölçüde azaltmıştır:

Olay	Risk azalması (%)	Olay sayısı (atorvastatin'e karşı plasebo)	P değeri
Koroner olaylar (ölümcül KKH + ölümcül olmayan MI)	%36	100 ve 154	0.0005
Total kardiyovasküler olaylar ve revaskülarizasyon girişimleri	%20	389 ve 483	0.0008
Total koroner olaylar	%29	178 ve 247	0.0006
Ölümcül ve ölümcül olmayan inme*	%26	89 ve 119	0.0332

*Ölümcül ve ölümcül olmayan inmelerdeki azalma, önceden belirlenmiş anlamlılık derecesine (p=0.01) ulaşmamış olsa da; %26'lık bir rölatif risk azalmasıyla olumlu bir eğilim göstermektedir.

Risk azalması yaş, sigara kullanımı, obezite ve renal fonksiyon bozukluğundan bağımsız olarak tutarlıdır.

Gruplar arasında total mortalité (p=0.17) ve kardiyovasküler mortalité (p=0.51) açısından anlamlı fark bulunmamıştır.

Atorvastatin Diyabet İşbirliği Çalışmasında (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study, CARDS), atorvastatin in ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler hastalık üzerindeki etkisi, kardiyovasküler hastalık öyküsü bulunmayan, LDL <160 mg/dL ve trigliserid <600 mg/dL olan, 40-75 yaş arasındaki 2838 tip 2 diyabet hastasında değerlendirilmiştir. Aynca tüm hastalarda şu risk faktörlerinden en az biri mevcuttu: hipertansiyon, sigara kullanımı, retinopati, mikroalbuminüri veya makroalbuminüri. Bu randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü çalışmada ortalama 3.9 yıllık izlem süresince hastalar günlük 10 mg atorvastatin (n=1428) ya da plasebo (n=1410) ile tedavi edilmiştir. Atorvastatin tedavisinin primer sonlanım noktası üzerindeki etkisi önceden belirlenmiş olan etkinlik sebebiyle sonlandırma kuralına eriştiğinden, CARDS beklenenden 2 yıl önce sonlandınimıştır.

CARDS Çalışmasmda Atorvastatinin mutlak ve göreceli risk azaltımı etkisi aşağıdaki gibidir:

AMI = akut miyokard enfarktüsü; KABG = koroner arter baypas greft; KKH = koroner kalp hastalığı; MI = miyokard enfarktüsü; PTKA = perkütan transluminal koroner anjiyoplasti.

Tedavinin etkisinde hastanın cinsiyeti, yaşı ya da başlangıç LDL-K düzeylerine bağlı bir farklılığa rastlanmamıştır.

Mortalité oranlan açısından olumlu bir rölatif risk azalması eğilimi görülmüştür (%27'lik azalma (plasebo grubunda 82 ölüme kar

AS-ATOKS 20 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

20 mg atorvastatine eşdeğer 22 mg atorvastatin kalsiyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kalsiyum asetat, kroskarmeloz sodyum, sodyum karbonat, mikrokristalize sellüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, hidroksipropil metilsellüloz, hidroksipropil sellüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya ya da eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. !laç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

AS-A TOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. AS-A TOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-A TOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AS-A TOKS 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AS-ATOKS nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 22 mg atorvastatin kalsiyum içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
AS-ATOKS beyaz, oval, bikonveks, bir tarafinda “APO” diğer tarafmda “ATV 20” baskılı film kaplı tablettir.
AS-ATOKS statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterolün ve trigliseridin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
AS-ATOKS, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliscridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, AS-ATOKS bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. AS-ATOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AS-ATOKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız.
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AS-ATOKS kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.
Daha önce AS-ATOKS'a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz.
Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
Aşın miktarda alkol aldıysanız.

AS-ATOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fıbratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa,
• Fazla alkol kullanımı geçmişiniz varsa,
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AS-ATOKS tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AS-ATOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AS-ATOKS kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AS-ATOKS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AS-ATOKS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AS-ATOKS kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.

AS-ATOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AS-ATOKS'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
AS-ATOKS, 25 mg kroskarmelloz sodyum ve 2 mg sodyum karbonat içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AS-ATOKS'ım etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AS-ATOKS tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçlann birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Aynca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz AS-ATOKS dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
AS-ATOKS ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklanna karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklanna karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, flısidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• AS-ATOKS ile etkileşime girdiği bilinen diğer ilaçlar; varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John's Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AS-ATOKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• AS-ATOKS'un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10
mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir.
• AS-ATOKS tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet AS-ATOKS tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• AS-ATOKS tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AS-ATOKS'un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AS-ATOKS aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AS-ATOKS ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer AS-ATOKS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-ATOKS kullandıysanız:

AS-ATOKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AS-ATOKS'u kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AS-ATOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-ATOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda AS-ATOKS'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek durumlar

AS-ATOKS kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da AS-ATOKS kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. En yakın zamanda doktorunuza bildiriniz.
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

AS-ATOKS kullanan 10.000 hastada en az lOO'ünü etkiler (Bu da AS-ATOKS kullanan her 10.000 hastadan 9.900'üne kadarında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
Bunlar:
• İltihaba bağlı burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, nefes darlığı, gaz, hazımsızlık, başağrısı, kas ya da eklem ağrısı, halsizlik, yorgunluk, diyare, uykusuzluk, sersemlik, göğüs ağnsı, alerjik reaksiyonlar (ciddi alerjik reaksiyonlar dahil), cilt döküntüsü, kaşıntı, uyuşukluk, uyuşma, kan şeker değerlerinde artış (diyabet hastasıysanız kan şekerinizi yakından takip ediniz), kan testi sonuçlarında değişiklikler, nazofaranjit (burun ile yutak arasındaki bölgenin iltihabı), faringolaringeal (yutak ve gırtlağa ait) ağrı, boğaz ağrısı, burun kanaması, hasta hissetme, karın ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağnsı, kas krampları, eklemlerde şişme ve sırt ağrısıdır.
AS-ATOKS ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Yaygın olmayan durumlar

AS-ATOKS kullanan 10.000 hastada lOO'den azını etkiler. (Bu da AS-ATOKS kullanan her 10.000 hastadan en az 9.900'ünde bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).
Bunlar:
• Kabus görme, anoreksi (iştah azalması), hasta hissetme, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da karıncalanma, kusma, pankreatit (karın ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma), karın ağrısı veya rahatsız hissetme, cildin ışık, temas ve ağrıya karşı duyarsızlaşması, periferal ödem (örn; ayak bileğinde şişme), kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kas krampları, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü, beklenmedik kanama ya da çürük, kulak çınlaması ve/veya kafada çınlama, kilo artışı, hafıza kaybı, kaşıntılı döküntü, keyifsizlik, impotans (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık), güçsüzlük, saç dökülmesi, bulanık görme. Ayrıca kan şekeri seviyelerinde düşme gözlenmiştir (Diyabet hastası iseniz kan şekeri seviyenizi dikkatle kontrole devam etmelisiniz).

Seyrek durumlar

AS-ATOKS kullanan 10.000 hastada lO'undan azını etkiler (Bu da AS-ATOKS kullanan her 10.000 hastadan 9.990'ında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).
Bunlar:
• Geğirme, periferal ödem (ayak bileğinde şişme), deride duyarsızlaşma, kaslarda hassaslaşma ya da kramp, su toplamalı döküntü, hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (deri ve göz aklarının sarılaşması), yorgun veya güçsüz kaslar, ateş, idrarda beyaz kan hücreleri, rabdomiyoliz (genellikle ateşle ilgili olan ciddi kas ağrısı veya güçsüzlüğü).

Çok seyrek durumlar

AS-ATOKS kullanan 10.000 hastada Tinden azını etkiler (Bu da AS-ATOKS kullanan her 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).
• Anjiyonörotik ödem (yüz, dil ve nefes almada büyük bir zorluğa neden olan soluk borusunun şişmesi), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), göz bozukluğu, işitme kaybı, tendon zedelenmesi, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde göğüs büyümesi.
Statinlerle (AS-ATOKS ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafiza kaybı, cinsel zoriuklar, depresyon ve sürekli öksürük içeren solunum problemleri, nefes darlığı ve ateş.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AS-ATOKS'un saklanması

AS-ATOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AS-ATOKS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AS-ATOKS'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

APOTEX İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
Kanlıca Mah. Muhtarbey Sok. No:14 Beykoz-İstanbul

Üretim yeri:

Apotex Inc. 150 Signet Drive Toronto, Ontario
M9L 1T9 Kanada

Bu kullanma talimatı 31/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.