ARCALION 200 mg Draje Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her draje 200 mg Sulbutiamin içermektedir.

Yardımcı maddeler

20mg Glukoz anhidr, 65.5 mg Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Kurutulmuş mısır nişastası macunu, Talk, Politetilen Glikol 6000, Karmeloz sodyum, Etil selüloz, 0.242 mg Gliserol oleat, Polisorbat 80, Povidon, Kolloidal anhidr silis, Sodyum hidrojen karbonat, 106.96 mg Sukroz, Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak, Titanyum dioksit (E 171) içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARCALION nedir ve ne için kullanılır?

2. ARCALION’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARCALION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARCALION’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ARCALION nedir ve ne için kullanılır?

• ARCALION, portakal renginde, mercimek şeklinde şeker kaplı 30 drajeden oluşan blister ambalajda bulunmaktadır,

• ARCALION geçici yorgunluğunuzu gidermek için verilmiştir

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ARCALION’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanm birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Bulantı, kusma, ajitasyon (huzursuzluk), baş ağnsı, titreme, deri döküntüsü.

Boyar madde olarak Günbatımı sarısı içerdiğinden, alerjik reaksiyonlar olasıdır .

Yan etkilerin raporlanması

2.ARCALION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARCALION'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin maddeye veya ARCALION’un içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).

• ARCALION 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

ARCALION'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Belirtiler 4 haftadan üzün sürerse doktorunuza danışınız.

'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'

ARCALION'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar kahvaltı ve öğlen yemeklerinde bölünerek büyük bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ARCALION’un hamilelikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. ARCALİON’un ağızdan alınan kontraseptifler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Tedavininiz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ARCALİON’un emzirirken kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ARCALİON’un araç veya makina kullanmanızı etkileyip etkilemediğine dair yeterli veri yoktur.

ARCALION'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç glukoz, laktoz ve sükroz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce dokturunuza danışmaksınız.

ARCALION, her tablette:

- 0.603 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

- 0.242 mg gliserol içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

- boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak içerdiğinden alerji riski.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

5.ARCALION'in saklanması

ARCALION’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15°C ile 25°C arasında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARCALION'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    LES    LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24

34398 Maslak İstanbul

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici:    Abdi    İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul

tarihinde onaylanmıştır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARCALION 200 mg Draje.

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:200

mg

Yardımcı maddeler:

Glukoz anhidr: 20 mg Laktoz monohidrat: 65.5 mg Sukroz: 106.96 mg Sodyum hidrojen karbonat: 0.603 mg Gliserol oleat: 0.242 mg
Günbatımı sarısı FCF (El 10) Afuminyum lak: 3 mg Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Portakal rengi, mercimek şeklinde şeker kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Fiziksel asteni ile karakterize bazı fiziksel ve psişik inhibisyon durumlarının tedavisinde endikedir.Bu ilaç kanıtlanmış depresif durumlarda spesifik bir antidepresan ihtiyacını elimine etmemektedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekliSadece yetişkinler içindir.
Günde 2- 3 tablet
Kahvaltı ve öğle yemeklerinde su ile oral yoldan alınır.
Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ARCALION'un çocuklar ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kontrendikasyonlar

Bu ilacın içerdiği maddelerden birine önceden hassasiyeti olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yardımcı maddeler:
Bu ilaç glukoz, laktoz ve sücroz içermektedir. Nadir kalıtımsal glukoz gaiaktoz intoleransı, früktoz intoleransı, sükraz-izomaltaz veya Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz gaiaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ilaç her tablette 0.603 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ilaç her tablette 0.242 mg Gliserol oleat: içermektedir. Baş ağnsı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak içerdiğinden aleıjik readsiyonlara sebep olabilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

Gebelik ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. ARCALİON ile kontrasepsiyon ilaçlarının etkileşimi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ARCALİON'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi bakımından yetersizdir. ARCALİON'un gebe kadınlarda ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme dönemi

ARCALION'un insan sütü ile atıldığına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, emzirme esnasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeten eği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmakaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler belirtilen aralıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: ajitasyon, baş ağrısı, tremor.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: bulantı ve kusma.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: deri döküntüsü.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak içerdiğinden alerji riski.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda (benzodiazepin uygulamasıyla etkisi azaltılabilen) öfori ile birlikte ajitasyon ve ekstremitelerde titreme görülebilir. Bu bozukluklar geri dönüşümlüdür ve iz bırakmadan hızla iyileşir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B1 ATCkodu: Ali DA02 Psikostimülan

Etki mekanizması:

Sulbutiamin, tiamin çekirdeğinde önemli yapısal değişiklikler: bir disülfıt köprü oluşması, bir lipofilik ester eklenmesi ve tiyazol halkasının açılması-sonucu oluşan orijinal bir maddedir. Bu çeşitli değişikliklerle şu özellikleri açıklanır:
• yağda çözünürlüğü gastrointestinal sistemden emilimini hızlandırır ve kan-beyin bariyerini geçmesini sağlar;
• Retiküler madde, hipokampus ve kıvrımları kadar Purkinje hücreleri ve serebellar granül tabakasının glomerüllerine karşı da özel nörotropizm göstermesi histofloresans ile gösterilmişken aynı koşullarda tiamin floresans oluşturmaz.
Hayvanlarda:
• hayvanlara ARCALION uygulanması, özellikle motor kaybın nöroleptiklere bağlı olarak ortaya çıktığı testlerde, motor koordinasyonu ve kas yorgunluğuna direnci arttırmıştır.
• ARCALION, kortikal düzeyde, tekrarlayan anoksi ile duyarlı hale gelmiş serebral korteksin direncini iyileştirir. Diğer taraftan, hayvanların uyanıklık hali ARCALION ile artar.
• hayvanlardaki öğrenme deneylerinde motor performans ve ezberleme üzerine olumlu etkisi gözlemlenmiştir.
İnsanlarda:
Bu ilaç işlevsel asteniada, kontrollü klinik çalışmalarda plasebo veya referans ürünlerle karşılaştırılarak, psikometrik değerlendirme ölçekleri ve testleri kullanılarak araştırılmıştır. Bu çalışmalar bu ilacın psikoaktif etkisini, ağırlıkla psikolojik ve fiziksel inhibisyonu etkileyerek gerçekleştirdiğini göstermiştir. Bu araştırmalar işlevsel asteninin semptomatik tedavisinde ARCALION'un rolünü desteklemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sulbutiamin hızla emilir ve en yüksek kan konsantrasyonlarına uygulamadan 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve daha sonra eksponansiyel olarak azalır.

Dağılım

: Bu ürün vücutta hızla dağılır, hayvanlarda anlamlı düzeyde beyine bağlandığı gözlemlenmiştir.

Metabolizma

:
Veri mevcut değildir.

Eliminasvon:

İdrarla maksimum boşaltıma uygulamadan 2 ila 3 saat sonra ulaşılır; 5 saat civarındaki bir biyolojik yan-ömürle elimine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut, subkronik ve kronik toksisite çalışmaları sulbutiamin'in tamamen yeterli güvenlikte olduğunu göstermiştir. Sulbutiamin üremenin psikolojik fenomeninde herhangi bir etki göstermediği gibi yapılan üç çalışmada da herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.
Ames testi sulbutiaminin

in-vitro

olarak herhangi bir mutajenik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glukoz anhidr
Laktoz monohidrat Magnezyum stearat Mısır nişastası
Kurutulmuş mısır nişastası macunu Talk
Politetilen Glikol 6000 Karmeloz sodyum Etil selüloz Gliserol oleat Polisorbat 80 Povidon
Kolloidal anhidr silis Sodyum hidrojen karbonat Sukroz
Günbatımı sarısı FCF (E 110) Alüminyum lak Talk
Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Bu ilaç özel saklama koşullan gerektirmemektedir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Isıya dayanıklı blister ambalaj (PVC / Alüminyum)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel tedbirler

^ Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA LİSANSI ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:l
K:22/23/24, 34398 Maslak/ISTANBUL
Tel : (0 212) 329 14 00, Fax : (0 212) 290 20 30

8. RUHSAT NUMARASI

179/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 05.08.1996 Son yenileme tarihi: 21.03.2003

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ARCALION 200 mg Draje Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her draje 200 mg Sulbutiamin içermektedir.

Yardımcı maddeler:

20mg Glukoz anhidr, 65.5 mg Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Kurutulmuş mısır nişastası macunu, Talk, Politetilen Glikol 6000, Karmeloz sodyum, Etil selüloz, 0.242 mg Gliserol oleat, Polisorbat 80, Povidon, Kolloidal anhidr silis, Sodyum hidrojen karbonat, 106.96 mg Sukroz, Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak, Titanyum dioksit (E 171) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARCALION nedir ve ne için kullanılır?

2. ARCALION *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARCALION nasıl kullanılır

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARCALION 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1. ARCALION nedir ve ne için kullanılır?

• ARCALION, portakal renginde, mercimek şeklinde şeker kaplı 30 drajeden oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.
• ARCALION geçici yorgunluğunuzu gidermek için verilmiştir

2. ARCALION'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARCALION'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin maddeye veya ARCALION'un içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).
• ARCALION 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

ARCALION'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Belirtiler 4 haftadan üzün sürerse doktorunuza danışınız.

'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız^f

ARCALİON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar kahvaltı ve öğlen yemeklerinde bölünerek büyük bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
• ARCALİON'un hamilelikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. ARCALİON'un ağızdan alınan kontraseptifler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Tedavininiz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ARCALİON'un emzirirken kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ARCALİON'un araç veya makina kullanmanızı etkileyip etkilemediğine dair yeterli veri yoktur.

ARCALİON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç glukoz, laktoz ve sükroz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce dokturunuza danışmaksınız.
ARCALION, her tablette:
- 0.603 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
- 0.242 mg gliserol içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
- boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak içerdiğinden alerji riski.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARCALION nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 2 veya 3 draje, doktorunuzun önerdiği dozda alınız.
Drajeleri bütün olarak çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz. Dozlar kahvaltı ve öğle yemeklerinde bölünerek alınabilir.
Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Drajeleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği gibi kullanılır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Yukarıda belirtildiği gibi kullanılır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ARCALION ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ARCALION 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARCALION kullandıysanız

ARCALION'dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, doktor veya eczacınıza danışınız.

ARCALION kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARCALION ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARCALION'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:


Yaygın olmayan:
Bulantı, kusma, ajitasyon (huzursuzluk), baş ağnsı, titreme, deri döküntüsü.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı içerdiğinden, alerjik reaksiyonlar olasıdır .

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ARCALION'un saklanması

ARCALION'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°C ile 25°C arasında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Arcalion'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24
34398 Maslak İstanbul
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul

tarihinde onaylanmıştır: