2.APRANAX SEMIPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
APRANAX SEMIPLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- APRANAX SEMİPLUS koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Eğer;
- APRANAX SEMİPLUS’m bileşenlerine, naproksen, naproksen sodyum veya kodein içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
- Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz
- Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa
- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra
- Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
- Sarılık geliştiyse
- Şiddetli baş ağrısı durumlarında
- Akut alkol bağımlılığında
- Solunum yollarında daralmayla giden hastalıklarda
- Ani solunum baskılanması durumlarında
- Gebeliğin son üç aylık döneminde kullanmayınız.
APRANAX SEMIPLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
■ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
■ Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
■ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulgulan ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
■ İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklannızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlan dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü kann rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX SEMİPLUS kullanmaya devam etmeyiniz.
■ Mide barsak hastalığınız varsa APRANAX SEMİPLUS’ı mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
■ Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX SEMİPLUS dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
■ Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
■ Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX SEMİPLUS kullanmalıdır.
■ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX SEMİPLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
■ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya aleıjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX SEMİPLUS böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX SEMİPLUS dozunu azaltacaktır.
■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX SEMİPLUS, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır, (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, kamın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
■ Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRANAX SEMİPLUS tedavisine devam ediniz. APRANAX SEMİPLUS kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
■ APRANAX SEMİPLUS kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
■ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX SEMİPLUS kullanırken dikkatli olunuz.
■ Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz APRANAX SEMİPLUS ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
■ Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX SEMİPLUS ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX SEMİPLUS hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz. Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaç kullanıyorsanız kanama riski olabilir, santral sinir sistemi depresanı ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
■ Santral sinir sistemini baskılayan ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
■ Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınız.
■ Tiroid fonksiyonlarınız azalmış ise, barsaklarınızda iltihap gelişmişse, kasılmalarınız varsa, safra kesesi hastalığı veya safra taşınız varsa, sindirim sistemi organları ile ilgili operasyon geçirmişseniz, prostatınızda büyüme varsa, tansiyonunuz düşmüşse, kas zafiyetiniz varsa, solunum fonksiyonlarınız bozulmuş ise veya astımınız mevcutsa dikkatli kullanınız.
■ Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kodeinin karaciğer komasına yol açabileceği bilinmelidir.
■ Boşaltım sistemi operasyonlarından sonra direk idrar yolu çıkışını kasarak idrar birikimine yol açabilir.
■ Kodein, böbrek üstü bezi tümöründe (feokromasitoma) histamin sahnimmı arttırarak böbrek üstü bezinden katekolaminlerin salgılanmasını arttırabilirler.
■ Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi aracılığı ile yıkıldığından CYP2D6 enzimini baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu yıkım azalabilir veya tamamen durabilir.
■ Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
APRANAX SEMIPLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
APRANAX SEMİPLUS, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimestirde (üç aylık dönemde) kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen Sodyum’un anne sütünde APRANAX SEMİPLUS’ın tedavi dozları emziren kadınlarda uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin %1’i oranında geçeceğinden emzirme döneminde kullanılmamalidir.
Naproksen sodyum ve kodein, anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX SEMİPLUS kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren anneler APRANAX SEMİPLUS kullanmamalıdırlar.
Araç ve makina kullanımı
Kodeinin sakinleştirici etkisinden dolayı, APRANAX SEMİPLUS alan hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.
APRANAX SEMIPLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APRANAX SEMİPLUS, yardımcı madde olarak 99 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal bazı hastalıkları olup da süt ve sütlü ürünleri kullanamayan hastaların APRANAX SEMİPLUS kullanımından kaçınmaları gerekir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
APRANAX SEMİPLUS ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRANAX SEMİPLUS’ın etkisi gecikebilir.
Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz APRANAX SEMİPLUS dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler (ağrı kesiciler): Yan etki riski artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ (Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir. İdrar söktürücüler NSAİİ’lerin böbrek zararı riskini arttırabilir.
Apranax SEMİPLUS’m içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlanm etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.
Probenesid (ürik asit atıhmım artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Metotreksat (kanser tedavsinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atıhmım azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir. NSAİİ’ler ile metotreksatın eş zamanlı kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan propranol ve diğer beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir. Bu nedenle söz konusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir.
Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik ağrı kesiciler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar (bir grup sakinleştirici ilaç), uykuya sebep olan merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar, alerji tedavisinde kullanılan antihistaminikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp merkezi sinir sistemi baskılanmasına neden olabilir.
Sindirim sistemi ilaçlarından barsak hareketlerini yavaşlatan ilaçlarla (atropin) ile birlikte kullanıldığında ciddi kabızlığa ve/veya idrarın sidik torbasında birikmesine neden olabilir.
Sindirim sistemi hareketlerini artıran ve bulantı-kusma tedavisinde kullanılan ilaçlarla (metoklopramid, domperidon) birlikte alındığında sindirim sistemi hareketlerini baskılayabilir. İshal tedavisinde kullanılan ilaçlar (loperamid, kaolin) ile birlikte alındığında ciddi kabızlık gelişebilir.
Opioid tersi etki gösteren ilaçlarla (Ör.: Buprenorfm, naltrekson, nalokson) birlikte kullanımı eksiklik semptomlarına yol açabilir.
Kalp ritim bozukluğunda kullanılan kinidin ile birlikte kullanımı, ağrı kesici etkisini azaltabilir.
Anestezik ve antipsikotiklerle birlikte kullanımında sedatif (sakinleştirici) ve tansiyon düşürücü etkisinde artış görülebilir.
»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APRANAX SEMIPLUS film tablet
2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMIEtkin madde:
Naproksen sodyum Kodein fosfat içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet.
APRANAX SEMIPLUS film tabletler turuncu renkli, oblong, bikonvekstir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:
¦ Jinekolojik endikasyonlarda: Uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla: Başlangıçta 2tablet, daha sonra 8 saatlik aralarla 1 tablet.
¦ Akut Gut'ta: Ilk gün 2 tablet ile başlanır, 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonrakigünlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar 1 tablet şeklinde devam edilir.
¦ Yetişkinlerde post-operatif ağrılar ve diğer ağrılarda:
Başlangıçta 1 tablet verilmeli, daha sonra 8 saatlik aralarla 1 tablet ile devam edilmelidir.
¦ Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte:
Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1 tablettir.
1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda.
2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan APRANAX SEMIPLUS 'a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,
3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 3 tablet ilebaşlanmalı ve birkaç hafta devam edilmelidir.
Idame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 1 tablet şeklinde yapılır. Günlük dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.
APRANAX SEMİPLUS idame tedavisinde günde 2 tabletlik sabah ve akşam verilen tek dozlarla da etkindir.
Günlük naproksen dozu 1375 mg'ı ve kodein dozu 90 mg'ı aşmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.
Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Uygulama şekli:
APRANAX SEMİPLUS film tablet yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda naproksen'e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatin klerensinin izlenmesitavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda naproksen'e ait dozaj ayarlaması bildirilmemiştir ancak dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Naproksen sodyum, 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kodein, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Naproksen sodyuma ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
Asetilsalisilik asit'e ve diğer nonsteroid antiinflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlaroluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetlianaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
APRANAX SEMİPLUS, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
APRANAX SEMİPLUS, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiştekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrıkanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir.
Her ikisi de, plazmada naproksen iyonu olarak dolaşacağından, naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği, akut solunum depresyonu, paralitik obstrüktif hava yolu hastalıkları (Örn: Amfizem), astma, intrakranial basıncı arttırandurumlar, akut alkolizm durumlarında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Naproksen sodyum:
Uyarılar
Genel
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir Kardiyovasküler etkilerKardiyovasküler Trombotik Olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inmeriskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer riskleresahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla riskaltındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, endüşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KVsemptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirtive/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ'lerin birlikte kullanımı ciddigastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri)
COX-2 selektif NSAİİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur.(bakınız, bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Hipertansiyon
APRANAX SEMİPLUS'ın dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olayriskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretiklerikullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. APRANAX SEMİPLUS'ındahil olduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİtedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAİİ'leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. APRANAX SEMİPLUS, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:
APRANAX SEMİPLUS'ın dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) adversolaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalardaherhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamandagelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadanyalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanamave perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1'inde ve 1 yıl tedavi olanhastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devametmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır.Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİkullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır.NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oralkortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi,alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontanbildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hastagruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasındagelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar veeğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviyebaşlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ'lerinkesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedavilerdüşünülmelidir.
Renal Etkiler
NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olanhastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaçkullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrekkan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADEinhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavininkesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
APRANAX SEMİPLUS'ın ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle APRANAX SEMİPLUS, ilerlemiş böbrekhastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer APRANAX SEMİPLUS mutlaka kullanılacaksa,hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, APRANAX SEMİPLUS'a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. APRANAX SEMİPLUS, aspirintriyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olanveya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasındapotansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. (bakınız,KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER - önceden mevcut astım). Anafilaktoidreaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, naproksen uygulamasına dayandırılabilecek okülerdeğişiklikler
gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafındanbildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisisırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri Reaksiyonları
APRANAX SEMİPLUS da dahil olmak üzere, NSAİİ'ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi adverscilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi derirahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırıduyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ'ler gibi naproksen sodyum da ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Önlemler
Genel
APRANAX SEMİPLUS, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir.Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisisonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
APRANAX SEMİPLUS'ın ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine aittanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Hepatik Etkiler
APRANAX SEMİPLUS dahil olmak üzere, NSAİİ'leri alan hastaların
%
15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuaranormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ'lereait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1'inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler(normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık veölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatalsonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
APRANAX SEMİPLUS ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, dahaciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ileilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.)ortaya çıkar ise, APRANAX SEMİPLUS tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler
APRANAX SEMİPLUS dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tamolarak tanımlanmamış etkilerdir. APRANAX SEMİPLUS dahil olmak üzere, uzun süreliNSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin vehematokrit değerleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatifolarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuzşekilde etkilenen ve APRANAX SEMİPLUS alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirineduyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazmdahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda APRANAX SEMİPLUSuygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hastalar için bilgi
Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalar tarafından bilgilendirilmelidir.
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen sodyum, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir.Ciddi KV yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen,hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom vebulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veyabulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalarbilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Kardiyovasküler etkiler)
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen sodyum, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere nedenolabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomuolmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom vebulguları açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemezgibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekiminedanışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanamave Perforasyon Riski)
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen sodyum, hastanede yatmaya hatta ölüme nedenolabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere nedenolabilir. Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen,hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kaşıntı gibihipersensitivitenin diğer bulguları açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesiherhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalardaherhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabukhekimine danışması tavsiye edilmelidir.
• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıcahekimlerine bildirmelidir.
• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir(bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığıbenzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmalı ve hızlımedikal tedavi almalıdır.
• Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almadagüçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acil servisegitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri).
• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, naproksen sodyum alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.
Laboratuvar testleri
Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olaraktakip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgulargelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleridevam eder veya kötüleşirse, naproksen sodyum tedavisi kesilmelidir.
Kodein:
Kodein, diğer santral sinir sistemi depresanları alan hastalarda aditif etki oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kodein morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklindeortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır.
Kodein aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Opioidlerle MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımında SSS eksitasyonu veyadepresyonu olası riski mevcuttur.
• Hipotiroidizm
• Enflamatuvar barsak hastalığı: Kodein barsakta peristaltizmi azaltır, tonüsü artırır vekolon basıncı artabilir. Bu yüzden divertikülit, akut kolit, diare ile ilişkilipseudomembranöz kolit ve barsak cerrahi sonrası dikkatli kullanılmalıdır.
• Konvülsiyonlar
• İlaç süistimali veya bağımlılığı (alkolizm dahil)
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşı: Opioidler biliyer kontraksiyona neden olabilir. Biliyer hastalıklarda mümkün olduğunca kullanılmamalıdır.
• Gastrointestinal cerrahi: Gİ motiliteyi değiştirebileceğinden opioidler katekolamin salımını stimüle edebilir.
• Prostat hipertrofisi
• Adrenokortikal yetmezlik (Addison hastalığı)
• Hipotansiyon ve şok
• Miyasteniya gravis
• Solunum fonksiyonlarında azalma veya astma öyküsü
Karaciğer yetmezliği eğer şiddetli ise kodein hepatik koma oluşumunu kolaylaştırabilir.
Üriner sistem cerrahisi: Ameliyat sonrası direk olarak üretral sfinkter kasılmasına yol açarak uzamış idrar retansiyonuna yol açabilir.
Feokromasitoma: Opioidler endojen histamin salgıtarak katekolamin salınımını uyarabilirler.
Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi aracılığı ile metabolize olduğundan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu metabolizasyon inhibe olabilir veya tamamendurabilir.
Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
Çocuklarda: Çocuklarda kullanılmamalıdır.
APRANAX SEMİPLUS film tablet, 86.30 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde naproksen sodyum bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğindenonların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynışekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun yenidenayarlanması gerekebilir).
Probenesid, naproksen sodyum ile birlikte verilirse, naproksen sodyum'un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksat'ın tübüler ekskresyonuazalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.
Propranolol ve diğer beta blokörlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid'in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.
Renal lityum klerensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonu artabilir. Bu nedenle NSAİİ'ler ve lityum birlikte verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatleizlenmelidir.
Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17- ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5HİAA (5- hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.
Bütün nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, ADE (angiotensin I - dönüştüren enzim) inhibitörleri ile birlikte kullanılması, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle sözkonusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kanbasınçları periyodik olarak takip edilmelidir.
Naproksen'in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in-vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine dozları dikkatleayarlanmalıdır.
NSAİİ'ler antikoagulan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ'lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenligörülmemektedir.
Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer analjezikler:Advers etki riski
artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ (Aspirin dahil)'in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diüretik etki azalmış olacağından, naproksen ve diüretikler birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Bu etkilerini renal prostaglandin sentezini azaltarak gösterirler. DiüretiklerNSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.
NSAİİ'ler kardiyak glikozidlerle uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomeruler filtrasyon hızını azaltabilir, plazma kardiyak glikozid seviyelerini arttırabilir.
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Metokreksat: NSAİİ'ler tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum bunların metotreksat toksisitesini arttırabileceğinigösterir. NSAİİ'ler ile metotreksatın eş zamanlı kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Varfarin ile NSAİİ'lerin Gİ kanamalar üzerindeki etkisi sinerjik özelliktedir. Yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi Gİ kanama geçirme riski, bu ilacı tek başına kullananhastalara göre daha yüksektir.
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyongelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
Bazı antasidlerin (magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit) ve sükralfatın bir arada verilmesi naproksenin emilimini geciktirebilir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, naproksen ile aspirinin bir arada verilmesi yan etkilerde potansiyel artış nedeniyle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri NSAİİ'ler ile kombine edildiklerinde artmış gastrointestinal kanama riski vardır. Söz konusu ilaçların NSAİİ'ler ile birlikte kullanımlarındadikkatli olunmalıdır
Antiplatelet ajanlar ile NSAİİ'ler birlikte kullanıldığında, gastrointestinal kanama riski artar. NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcutturAlzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir
Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotikanaljezikler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar, sedatif hipnotikler, antihistaminikler,iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp santral sinir sistemi depresyonuna neden olabilir.Kodein, alkolün etkisini potansiyelize edebilir.
GİS ilaçlarından antikolinerjiklerle (atropin) birlikte kullanım paralitik ileusa yol açabilen ciddi konstipasyon riskine ve/veya üriner retansiyona neden olabilir. Metoklopramid ve domperidonile birlikte kullanım Gİ aktivite üzerindeki etkiyi antagonize edebilir. Antidiyareik ilaçlar(loperamid, kaolin) ile birlikte kullanım ciddi konstipasyon riskini artırabilir.
Anestezikler, antipsikotikler: Sedatif ve hipotansif etki artabilir.
Opioid antagonistleri (ör.: Buprenorfin, naltrekson, nalokson): Yoksunluk semptomlarını başlatabilir.
Kinidin: Analjezik etkiyi azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik Popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde
CDÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Naproksen: Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bu tür diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen sodyum hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiovasküler sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bunedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksen sodyum'un gebelikte,özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceğirisklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
APRANAX SEMİPLUS doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler veuterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.
Kodein:
APRANAX SEMİPLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkzKısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.
APRANAX SEMİPLUS gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlarüzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılmasıönerilmemektedir.
Kodein; Anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kodeinin sedatif etkisinden dolayı hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Hemolitik anemi
Yaygın olmayan: Granülositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu, parestezi
Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon, aseptik menenjit (boyun tutulması, bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş, dezoryantasyon semptomları ile görülen)
Bilinmiyor: Konfüzyon, sersemlik, yorgunluk, davranış değişiklikleri, halüsinasyon, depresyon, baş ağrısı, kabus görme, intrakraniyal basınç artışı, tolerans veya bağımlılıkgelişmesi, hipotermi, kodeinin bırakılmasına bağlı olarak yorgunluk ve sinirlilik tarzında geriçekilme semptomları
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık
Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi, miyozis, çift görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu (vertigo, duymada zorluk), duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Ödem, çarpıntı, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu Bilinmiyor: Bradikardi, hipotansiyon, palpitasyon
Vasküler rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inmeBilinmiyor: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni
Bilinmiyor: Kodeinin yüksek dozlarında solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon,dispepsi, karın ağrısı,
Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankreatit, gastritBilinmiyor: Konstipasyon, bilier spazm, bulantı, ağız kuruluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ekimoz, prurit, dermatit, purpura, ciltte lekelenme
Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus,püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı Bilinmiyor: Kas rijiditesi
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Bilinmiyor: Libido ve cinsel güçde azalma
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal
papiller nekroz, serum kreatinin yükselmesi
Bilinmiyor: Üreter spazmı, antidiüretik etki, üriner retansiyon
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar
»
KULLANMA TALİMATIAPRANAX SEMİPLUS film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her tablet 275 mg Naproksen sodyum ve 30 mg kodein fosfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon (Kollidon CL), povidon (K-30), talk, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II orange33G23819
