ANTI-FOSFAT CC 500 mg Film Kaplı Tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Kalsiyum karbonat, 500 mg (200 mg kalsiyuma eşdeğerdir)

Yardımcı maddeler

Polividon, Magnezyum stearat, Silikon dioksit, Krospovidon, Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir), Makrogol 6000, Metilhidroksipropilselüloz, Makrogol stearat 400, Mikrokristalize selüloz, Titanyum dioksit (E 171), Talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANTI-FOSFAT CC nedir ve ne için kullanılır?

2. ANTI-FOSFAT CC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTI-FOSFAT CC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTI-FOSFAT CC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANTI-FOSFAT CC nedir ve ne için kullanılır?

ANTI-FOSFAT CC, tablet formunda, kalsiyum karbonat içeren fosfat bağlayıcı bir ajandır.

Böbrek yetmezliği olan, özellikle, düzenli diyaliz alan hastalarda kanda yüksek fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

100 ve 180 film tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde, PVC/PVDC alüminyum folyo blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

3.ANTI-FOSFAT CC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz kan fosfat düzeyinize bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Tedavi her öğünle birlikte alınan ikişer tablet ANTI-FOSFAT CC ile başlamalıdır (günde 3 gram kalsiyum karbonata karşılık gelir) ve ANTI-FOSFAT CC dozu her öğünle birlikte alınan 4-6 tablete artırılabilir (günde 9 grama kadar kalsiyum karbonata karşılık gelir).

Uygulama yolu ve metodu

ANTI-FOSFAT CC’yi çiğnemeden bir bütün halinde bir miktar su ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda kanda yüksek kalsiyum değerine, kanda alkali artışına (kandaki asitlik derecesinin normal değerlerinin dışına çıkması) ve idrarda normalden fazla kalsiyum atılımına yol açabilir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, kanda kalsiyum miktarının arttığı dönemler olabilir (bu bazen çok şiddetli olup tahmin edilemeyebilir). Bu nedenle sürekli ve düzenli olarak kanda kalsiyum ve fosfat düzeyi takibi gereklidir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve düzenli olarak doktor tarafından kan değerleri kontrol edilmelidir.

Eğer ANTI-FOSFAT CC'¹ din etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTI-FOSFAT CC kullanırsanız

Doz aşımı genellikle bir soruna yol açmaz. Tek başına ağız yoluyla alınan (oral) kalsiyum preparatlarına bağlı bir zehirlenme bildirilmemiştir.

ANTI-FOSFAT CC’den gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

ANTI-FOSFAT CC'i kullanmayı unuttuysanız

Bir önceki dozu almayı unutursanız reçete edilen bir sonraki doz ile tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTI-FOSFAT CC ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

ANTI-FOSFAT CC tedavisi hekime danışılmadan kesilmemeli veya sonlandırılmamalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANTI-FOSFAT CC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ANTI-FOSFAT CC’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Deri altı alerjik reaksiyon (anjiyoödem) veya gırtlak ödemi (laringeal ödem) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTI-FOSFAT CC’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

•    Midede karbondioksit oluşumu ihtimali nedeniyle şişkinlik hissi oluşması,

•    Çözünemeyen tuzların oluşumu nedeniyle fosfat emiliminin azalması,

•    Böbrek yetmezliğinde ve yüksek dozların uzun süreli olarak alınması durumunda kandaki kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi (hiperkalsemi) ve kan asitliğinin azalması (metabolik alkaloz),

•    Süt-alkali sendromu: sık idrara çıkma, baş ağrısı, iştah kaybı, mide bulantısı ya da kusma, kanda kalsiyum seviyelerinin yükselmesi ve böbrek yetmezliği ile birlikte olağandışı yorgunluk ve halsizlik,

•    Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar örneğin; bulantı, karın ağrısı, ishal, kabızlık, şişkinlik ve geğirme,

•    İdrarla birlikte böbrek taşı oluşumuna yol açabilecek yüksek miktarda kalsiyum atılımı (kalsiyum tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylarda),

•    Yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi (yumuşak doku kalsifıkasyonları),

•    Damarlarda kalsiyum birikmesi (damar kalsifıkasyonları),

•    Organlarda kalsiyum birikmesi (organ kalsifıkasyonları),

•    Bulantı,

•    Kami ağrısı,

•    İshal,

•    Kabızlık,

•    Mide ve bağırsakta gaz.

Seyrek:

•    Cilt döküntüsü, kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen gibi cilt reaksiyonları (özellikle alerji öyküsü olan hastalarda kurdeşen)

•    İdrarla atılan kalsiyum miktarının artması (hiperkalsiüri)

Kandaki kalsiyum düzeylerinin yükselmesi halinde ANTI-FOSFAT CC dozları azaltılmalıdır. Diyaliz hastalarında diyaliz sıvısının kalsiyum konsantrasyonu geçici olarak azaltılabilir.

Bunlar ANTI-FOSFAT CC’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ANTI-FOSFAT CC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTI-FOSFAT CC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,

•    Kanınızdaki kalsiyum miktarınız çok yüksekse (hiperkalsemi),

•    Paratiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa (hiperparatiroidi),

•    Aşırı dozda D vitamini kullanıyorsanız,

•    Kanda kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olan özel türde kanser (örneğin, akciğer kanseri, meme kanseri, böbrek kanseri, bazı kan kanseri türleri) ve kemikte kanser yayılması (metastazı) mevcutsa,

•    Belirli akciğer hastalıklarında (sarkoidoz, Boeck hastalığı),

•    Hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi varsa,

•    Serbest mide asidi eksikliğiniz varsa.

ANTI-FOSFAT CC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Böbrek fonksiyonunun kısıtlı olduğu hallerde, böbrek taşı veya böbrekte kalsiyum oluşumu (nefrokalsinoz), böbrekte kalsiyum kristalleri birikmesi.

•    Kandaki fosfat konsantrasyonunun düşük olduğu durumlarda (hipofosfatemi).

•    Besinle veya diğer ilaçlarla kalsiyum ve alkalilerin (bazik maddelerin) fazla alımı durumunda alkalik maddelerle yüksek kalsiyum konsantrasyonu süt-alkali sendromuna (peptik ülser hastalığı nedeniyle kalsiyum içeren antiasitleri yüksek dozda kullanan hastalarda tanımlanmış olan Burnett sendromu) yol açabilir. Bu nedenle de yüksek dozlar alındığında kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi izlenmelidir.

•    Eğer ailenizde kalsiyum içerikli böbrek taşı vakası varsa doktorunuza danışınız.

•    İdrarda kalsiyum atılmamın arttığı hallerde (hiperkalsiüri), bu ilacı kullanmaya başlamadan önce idrarda normalden fazla kalsiyum atılımı ihtimalinin olmadığı kamtlanmalıdır.

•    Bu ilaç ile idrarda kalsiyum atılımı artabileceğinden tedaviye başlandıktan sonraki ilk aylarda kalsiyum tuzlarının çökelme ve bazı hallerde böbrek taşlarının oluşum olasılığı artar. Bu durumu önlemek için bol sıvı alınız.

•    Tedavi sırasında serum kalsiyum ve serum fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. Serum kalsiyum düzeyi ANTI-FOSFAT CC ile tedavi sırasında normal aralıkta tutulmalıdır. Kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesi 5,3 mmol²/l² düzeyini asla aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTI-FOSFAT CC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANTI-FOSFAT CC’yi çiğnemeden bir bütün halinde bir miktar su ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınız.

Süt ürünlerinin kalsiyum içeriğinin yüksek olduğunu ve bu nedenle de ANTI-FOSFAT CC’nin etkisini artırabileceğini unutmayınız. Bir litre sütte 1200 mg kalsiyum bulunur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yapılan bilimsel çalışmalar, kalsiyum karbonatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanmanız önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanmanız, fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir. Gebe kadınlar kullanırken tedbirli olmalıdır.

Gebelik sırasında uzun süreli olarak kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması (hiperkalsemi) fetüste gelişim bozukluklarına ve zihinsel kısıtlılıklara neden olabileceğinden serum kalsiyum düzeylerine özellikle dikkat gösterilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımına ilişkin bilinen bir etkisi yoktur.

ANTI-FOSFAT CC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANTI-FOSFAT CC laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

D vitamini ANTI-FOSFAT CC’nin emilimini dolayısıyla etkisini artırır. Özellikle de D vitamini ve türevleri ile eşzamanlı tedavide serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Hemodiyaliz hastalarında hemodiyaliz işlemi esnasında kullanılan sıvının kalsiyum içeriğinin azaltılması gerekebilir.

Tiyazid tipi idrar söktürücüler kalsiyum atıhmmı azaltır. Kalsiyum ve tiyazidler beraber alınırsa kanda kalsiyum seviyesi takip edilmelidir.

ANTI-FOSFAT CC alımıyla kandaki kalsiyum düzeyi yükseldiğinde kalbin gücünü artıran bazı ilaçlara (kalp glikozitleri) karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi (kalpte ritim bozukluğu) riski de artar.

Tiroid yetmezliği tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçların ANTI-FOSFAT CC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçların emilimi, dolayısıyla etkileri kalsiyum karbonat ile beraber alımı ile azalabilir:

Tetrasiklin, siprofloksasin, norfloksasin, sefpodoksim-aksetil, sefuroksim-aksetil gibi antibiyotikler, ketokonazol içeren mantar ilaçları, estramustin içeren kanser ilaçları, demir ve florür preparatları.

Bu nedenle, bu ilaçların alımı ile ANTI-FOSFAT CC alımı arasında en azından iki saat ara olmalıdır.

ANTI-FOSFAT CC bir kalp ilacı olan kinidinin etkinliğini öngörülemeyen biçimde etkileyebilir.

5.ANTI-FOSFAT CC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-FOSFAT CC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi'. ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn, Almanya.

ANTI-FOSFAT CC KT

1.BEŞERİTIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTI-FOSFAT CC, 500 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİFVE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken madde:

Kalsiyum karbonat500 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz62,0 mg
Diğer Yardımcı Maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkte yuvarlak tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Renal yetmezlikli, özellikle, düzenli hemodiyalizde olan hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi yemeklerle beraber alınan ikişer tablet ANTI-FOSFAT CC ile başlamalıdır (günde 3 gram kalsiyum karbonata tekabül eder). ANTI-FOSFAT CC dozunu her yemekle beraber alınan 4 - 6 tablete artırmak mümkündür (günde 10 grama kadar kalsiyum karbonata tekabül eder).
ANTI-FOSFAT CC tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin moniterizasyonunu gerektirir. Kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesi 5.3 mmol²/l²'yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.

Uygulama şekli:

Yemeklerle birlikte, oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek karaciğer yetmezliği:

Renal yetmezlikli hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda hiperkalsemi, metabolik alkalozis ve hiperkalsiüri'ye yol açabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

ANTI-FOSFAT CC'ye veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
ANTI-FOSFAT CC, hiperkalsemiye neden olan durumlarda örneğin hiperparatroidizm, D Vitamini aşırı dozu, para-neoplastik sendrom (örneğin, bronşiyal karsinoma, mamarial karsinoma, hipernefroma, plasmositoma gibi) kemik metastazı, sarkoidoz, immobilizasyon osteoporozu ve serbest gastrik asit düzey eksikliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
ANTI-FOSFAT CC yalnızca serum ve idrar kalsiyum düzeyleri ile serum ve idrar fosfat düzeyleri düzenli olarak monitorize edilen renal yetmezlikli hastalarda kullanılmalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Seyrek kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ailevi üriner kalsiyum taşları olan hastalarda absorbtif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyumun absorbsiyunu D Vitamini ve deriveleri tarafından artırılır. Tiyazid tipi diüretikler kalsiyum atılımını azaltır. Kalsiyum ve tiyazidler beraber alınırsa serum kalsiyum seviyesi monitorize edilmelidir.
Aşağıdaki ilaçların absorbsiyonu, dolayısıyla etkileri, ANTI-FOSFAT CC ile beraber alımını ile azalabilir: tetrasiklin, sefodoksim-asetil, sefuroksi-asetil, ketokonazol, siprofloksasin ve norfloksasin gibi 4-kinolonlar, demir, florid ve estramustin preparatları.
Bu ilaçların alımı ile ANTI-FOSFAT CC alımı arasında en azından iki saat ara olmalıdır.
-Kalsiyum karbonat gibi antiasitler kinidinin biyoyararlanımını azaltabilir; renal eliminasyon idrarın alkalileşmesi nedeniyle uzayabilir.
-Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi riski de artar.

4.6.Gebelik ve laktasyonda kullanımı Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar kalsiyum karbonatın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Kalsiyum karbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.

Gebelik dönemi:

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar kalsiyum karbonatın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Laktasyon dönemi:

Kalsiyum karbonat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, Kalsiyum karbonat'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ANTI-FOSFAT CC emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneğine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve Makine kullanımı üzerindeki etkisi

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT CC'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)
Yaygın: Tavsiye edilen dozlarda bile midede karbondioksit oluşumu ihtimali nedeniyle şişkinlik hissi oluşabilir. Kalsiyum karbonat tedavisinin ilk üç ayında idrarda kalsiyum atılımındaki artış renal taşların oluşma ihtimalini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek karaciğer yetmezliği:

Yaygın: Renal yetmezlikli hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda hiperkalsemi, metabolik alkolozis ve hiperkalsiüri'ye yol açabilir. Kronik renal yetmezlikli hastalar, hiperkalsemik epizodlar geliştirebilirler. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Yaygın olmayan: Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat sevileri ile tayin edilir.

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Yalnızca oral kalsiyum preparatlanna bağlı bir entoksikasyon raporu mevcut değildir. Hiperkalsemi durumunda rehidrasyonla tedavi yapılır, NaCl infüzyonu ve forse diürez uygulanır. Regüler dializisli hastalarda kalsiyum konsantrasyonunu geçici olarak azaltmak mümkündür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Minerallar-Kalsiyum karbonat ATC Kodu: A12AA04
Kalsiyum iyonları biyolojik sistemlerin aktivasyonu için kritik öneme sahiptir. Uyarılabilir membranların hassasiyeti ekstrasellüler Ca++ konsantrasyonuna bağımlıdır. Oral kalsiyum alımı kalsiyum eksikliği durumunda iskelet kemiklerinin remineralizasyonunu artırır.
Fosfat bağlayıcı ajan olarak kalsiyum karbonatın önemi, gastrik hidroklorik asid ile aktive edilmesinden sonra bağırsaktaki diyet fosfatı ile insolübl kalsiyum bileşikleri oluşturmasındandır. Oluşan bu insolübl bileşikler ise idrarla atılır.
Kronik Renal Yetmezlikli Hastalarda Hiperfosfatemi
Kronik renal yetmezlik kalsiyum ve fosfat metabolizması üzerine ciddi etkiler yapar. Renal yetmezlik nedeniyle D3 Vitamini metabolizması da bozulur ve hiperfosfatemi meydana gelir. Kalsiyum absorbsiyonu yalnızca sağlıklı böbreklerde üretilebilen D3 Vitamini yardımı ile sağlanmaktadır. Glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dk altına düştüğünde D3 Vitamini seviyesi anlamlı olarak azalır. Bu ise kalsiyum absorbsiyonunda azalmaya yol açar. Sonrasında hipokalsemi oluşur. Bu ise paratiroid bezlerini uyararak hormon sekresyonu yaptırır. Sekonder hiperparatiroidizm kemikten kalsiyum mobilizasyonuna neden olur. Bu ise kemik ağrılarına ve sonrasında osteomalaziye neden olur.
Renal atılımdaki azalma ile birlikte renal fosfat atılımında da azalma görülür. Diyetle fosfat alımının sürmesi nedeniyle kolayca hiperfosfatemi oluşur. Kreatin klirensin 30 ml/dk'nın altına inmesi ile fosfat retansiyonu başlamış olur.
D3 Vitamini, kalsiyum ve fosfat metabolizmalarındaki bozukluklar nedeniyle kronik renal yetmezlikli hastalar renal osteopati geliştirmeye başlarlar. Kronik renal yetmezlikli hastaların hemen hepsinde osteomalazi, osteoporoz ve osteitis fibroza veya bunların kombinasyonları klinik olarak ve radiografi çalışmaları ile kolayca görülebilir.
Serum fosfat seviyesinde ve paratiroid hormon seviyesindeki anlamlı artışlar nedeniyle hasta serumlarında kalsiyum-fosfat kompleksleri de oluşur. Bu ise dahili organlarda, kan damarlarında ve yumuşak dokularda kemik dışı kalsifikasyonlara neden olur ki yaşamı tehdit etmeye başlar
Kalsiyum Karbonatın Fosfat bağlayıcı ajan olarak etki tarzı
Kalsiyum karbonat pratik olarak suda çözünmeyen, renksiz, kokusuz ve tatsız bir tozdur. Midede hidroklorik asid ile reaksiyona girerek çözünebilir kalsiyum klorid ve karbon dioksid oluşturur. Kalsiyum iyonları ise, çözünmez kalsiyum fosfat bileşikleri oluşturmak üzere fosfat ile birleşirler ve bu halde atılırlar.
Besin fosfatının mevcudiyeti durumunda presipitasyon reaksiyonunun midede bile oluşma şansı vardır. pH bağımlı solübülite nedeniyle, optimal etkinlik pH 5.0 ile 7.0 arasında hafif asidik olmalıdır, en uygun pH ise 6.0'dır. Bu durumda fosfatın % 80 ile 95'i bağlanır. pH 8.0'de bağlama kapasitesi % 60'a düşer. Bu nedenle, terapötik olarak istenen fosfat presipitasyonu kalsiyum karbonat için, mide asidi ile reaksiyona girdikten sonra, besin fosfatının çoğunun açığa çıktığı ve pH nın hafifçe 7.0 - 8.0 aralığında tamponlu olduğu ince bağırsakta ortaya çıkar.
Bu aktivite şekli kalsiyum karbonatın fosfat bağlayabilmesi için mide asidine bağlı olduğunu göstermektedir. Dolaylı olarak, fosfatın yavaş sekresyonu nedeniyle serum fosfatı normalleşir ve uzun dönemli tedavide normal sınırlar içinde tutulabilir. Kalsiyum karbonatın kullanımı yalnızca diyet zamanı ile sınırlandırılmalıdır. Çünkü yalnızca bu zaman fosfatı bağlama şansı vardır.
Alüminyum tuzlarının ve kalsiyum tuzlarının terapötik kullanımlarını karşılaştıran değişik in-vitro çalışmalar da vardır. Bu çalışmaların sonucunda kalsiyum karbonatın optimal bir pH derecesinde alüminyum hidroksid gibi maksimum fosfatı bağlayabileceği ve bunun da fizyolojik olarak ince bağırsaklarda gerçekleştiği saptanmıştır.

5.2.Farmakokinetik Özellikleri

Hormonlar kalsiyum absorbsiyonunu kontrol eder. Absorbsiyonu yaşla beraber azalır, hipokalsemik durumlarda artar. Alınan 500 mg kalsiyum karbonatın % 30 - 40'ı absorbe olur. Daha yüksek dozların alınması absorbe edilen miktarı yalnızca hafifçe artırır. Günlük normal diyetle alım yaklaşık 1000 mg'dır.
Kalsiyum, serum kalsiyum seviyesine bağlı olarak böbrekler yoluyla itrah edilir. Sağlıklı bir böbrekte filtre edilen kalsiyumun % 98'i glomerüler tübülüslerden absorbe edilir.
Kalsiyum karbonat gastrik asid ile reaksiyona girerek solübl kalsiyum klorid oluşturur. Besinlerle alınan fosfat mevcut değilse bu kalsiyum tuzları kalsiyum iyonları şeklinde bağırsaktan absorbe olur. Absorbsiyonun derecesi değişik faktörlere bağlıdır (midedeki aktiviteye, paratiroid hormona, kalsitonine vs). Eğer kalsiyum karbonat yiyeceklerle beraber alınırsa yüksek fosfat bağlama kapasitesi kalsiyum absorbsiyonunu azaltır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Besinlerdeki fosfatı bağlamak amacıyla kullanıldığında ve yiyeceklerle beraber uygulandığında maksimum fosfat bağlanması gerçekleşir. Bu ise kalsiyum karbonatın absorbsiyonunu önler. Bu nedenle kalsiyum karbonatın sistemik alımına ilişkin herhangi bir negatif etki ortaya çıkmaz. Hiperfosfatemi tedavisi serum kalsiyum ve fosfatının düzenli bir şekilde takip edildiği hastalarda uygulanmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Polividon
Magnezyum Stearate Macrogol 6000
Silikon Dioksid (yüksek çözünürlüklü)
Crospovidon
Laktoz
Metil Hidroksipropil Sellüloz

6.2.Geçimsizlik

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

6.3.Raf Ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 10 film tablet içeren 10 adet blisterde toplam 100 film tablet, karton kutusu ile kullanıma sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine" uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Adres: Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5 34773 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: 216 612 91 91 Fax: 216 612 91 92

8.RUHSAT NUMARASI

04.04.2002, 112/23

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TERİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 18.11.2008