Bu kullanma talimatında:
h ANTI-FOSFAT CA nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTI-FOSFA T CA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANTI-FOSFAT CA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANTI-FOSFA T CA ’nm saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ANTI-FOSFAT CA nedir ve ne için kullanılır?
ANTI-FOSFAT CA yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılan mineral bir ilaçtır.
ANTI-FOSFAT CA, Kalsiyum asetat içeren fosfat bağlayıcı bir ilaçtır ve böbrek yetmezliği nedeniyle özellikle düzenli hemodiyaliz alan hastalarda yüksek kan fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
3.ANTI-FOSFAT CA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz kan fosfat seviyesine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse, başlangıç dozu olarak günde üç defa 2-3 adet ANTI-FOSFAT CA film kaplı tablet almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yolu ile uygulanır.
ANTI-FOSFAT CA, bir bütün halinde, çiğnemeden bir miktar sıvı ile günde üç defa yemeklerle birlikte alınır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle uzun süreli kalsiyum asetat tedavisi altında bulunan hastalarda kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Özellikle D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu durum daha da önem kazanır.
Eğer ANTI-FOSFAT CA’nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTI-FOSFAT CA kullanırsanız
Tek başına, ağız yoluyla aşın dozda alman kalsiyum ilaçlanna bağlı olarak belirtilmiş bir zehirlenme raporu mevcut değildir.
ANTI-FOSFAT CA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTI-FOSFAT CA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTI-FOSFAT CA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ANTI-FOSFAT CA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’ inden fazla görülebilir.Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.Sıklığı bilinmeyen: eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar azÇok yaygın:Hafif Hiperkalsemi (Ca < 3 mmoi/1)
Hafif hiperkalsemi (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) semptomları öncelikle kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı). Yaklaşık olarak hastaların %1 'inde ortaya çıkar.
Yaygın:Şişkinlik, gaz, kabızlık veya ishal, bulantı, kusma Bilinmiyor:
Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi (kalsiyum seviyesinin yüksek olması), hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum yüksekliği) ve metabolik atkaloz (asit-baz dengesizliği) ortaya çıkabilir. Kronik böbrek iflası olan ve fosfat bağlayıcı olarak Kalsiyum asetat kullanan hastalarda yüksek dereceli ve önceden tahmin edilemeyen hiperkalsemik (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ataklar gelişebilir. Bu nedenle serum kalsiyum ve fosfatın düzenli kontrolü mutlaka gereklidir.
Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik böbrek yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifıkasyonlanmn (kireçlenme) gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum asetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum asetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek karaciğer yetmezliği:
Fosfat bağlayıcı ajan olarak ANTI-FOSFAT CA kullanan kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ataklar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve şenim fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzlan, çözünmeyen tuz formlan oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Bilimsel yayınlarda kronik böbrek yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifıkasyonlarının (kireçlenmesinin) gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporlann anlamlılığı henüz belirgin değildir. Önleyici olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu şenim kalsiyum ve fosfat seviyelerinin takibi ile tayin edilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.Tavsiye edilen dozlarda bile midede karbondioksit oluşma ihtimali nedeniyle şişkinlik hissi oluşabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda yüksek kan kalsiyum seviyesi, kanda alkali fazlası ve idrarla atılan kalsiyum miktarının yüksek olmasına yol açabilir.
Bunlar ANTI-FOSFAT CA’nın hafif yan etkileridir.
2.ANTI-FOSFAT CA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTI-FOSFAT CA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer ilacın herhangi bir bileşenine aşın duyarlıysanız,
- Paratiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa, aşırı dozda D Vitamini kullanıyorsanız, kanda kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olan özel türde kanser (örneğin, akciğer kanseri, meme kanseri, böbrek kanseri, belirli kan kanseri türleri) mevcutsa,
- Kanser türlerinin kemiğe yayılma durumu, sebebi bilinmeyen ve pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz, hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi ve serbest mide asidi eksikliği varsa,
- Eğer idrarda sürekli olarak aşın kalsiyum atılımı, böbrekte kalsiyum birikimi, tekrarlayan kalsiyum böbrek taşlan ve kanda düşük fosfat seviyesi varsa.
ANTI-FOSFAT CA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer ailevi kalsiyum taşlan hikayesi varsa idrarda aşın kalsiyum birikmesi ihtimalinin olmadığının kanıtlanması gerekli olabilir
- Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ANTI-FOSFAT CA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTI-FOSFAT CA tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
ANTI-FOSFAT CA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTI-FOSFAT CA’nın içeriğinde sükroz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile bağırsaklardan kalsiyum emilimi artar. Tiyazid türü (klorotiazid, hidroklorotiazid, indapamid gibi) idrar söktürücüler kalsiyum atılmasını azaltırlar. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, kan kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.
Aşağıdaki ilaçlar kalsiyum asetat ile beraber kullanıldığında bu ilaçların emilimi ve etkinlikleri azalır: Tetrasiklin, Sefpodoksim-aksetil, Sefuroksim-aksetil, 4-kinolon’lar
(Siprofloksasin, norfloksasin gibi) içeren antibiyotikler, Ketokonazol içeren mantar ilaçlan, estramustin içeren kanser ilaçlan, demir ve florid içeren ilaçlar.
Bu ilaçlann alımı ile ANTI-FOSFAT CA alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı hassasiyet ve bununla birlikte ritim bozukluğu riski de artar.
Alüminyum içerikli hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitlerle birlikte alınması alüminyum emiliminde bir artışa sebebiyet verebilir.
5.ANTI-FOSFAT CA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-FOSFAT CA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5, 34773 Ümraniye, İstanbul
Üretim Yeri: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Almanya
Sayfa 5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI
ANTI-FOSFAT CA® 700 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Kalsiyum asetat 700 mg
Yardımcı maddeler:
Sakkaroz 4,20 mg
Diğer Yardımcı Maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkte, oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
Renal yetmezlikli, özellikle, düzenli hemodiyaliz alan hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz, serum fosfat seviyesine bağlı olarak belirlenir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi yemeklerle beraber alınan 2-3 tablet ANTI-FOSFAT CA® ile başlamalıdır (günde 1400-2100 mg kalsiyum asetata tekabül eder). ANTI-FOSFAT CA® dozunu her yemekle beraber alınan 3-4 tablete kadar artırmak mümkündür (Günde 10g'a kadar kalsiyum asetat'a tekabül eder).
ANTI-FOSFAT CA® tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin
2 2
monitorizasyonunu gerektirir. Kalsiyum x fosfat ürünlerinin seviyesi 5.3 m mol /l 'yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli:
Yemeklerle birlikte, oral yoldan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik renal yetmezlik nedeniyle uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi altında bulunan hastalarda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu gereklidir. Özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu daha da önem kazanır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANTI-FOSFAT CA®'ya veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
ANTI-FOSFAT CA®, hiperkalsemiye neden olan durumlarda örneğin hiperparatroidizm, Vitamin D aşırı dozu, para-neoplastik sendrom (örneğin, bronşiyal karsinoma, mamarial karsinoma, hipernefroma, plasmositoma) gibi, kemik metastazı, sarkoidoz, immobilizasyon osteoporozu ve serbest gastrik asit düzey eksikliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
ANTI-FOSFAT CA® yalnızca serum ve idrar kalsiyum düzeyleri ile serum ve idrar fosfat düzeyleri düzenli olarak monitorize edilen renal yetmezlikli hastalarda kullanılmalı, absorptif veya renal hiperkalsiürisi, nefrokalsinozisi, kalsiyum böbrek taşları ve hipofosfatemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Fosfat bağlayıcı kullanılmadan önce hastaya fosfat ve kalsiyum alımı ile ilgili olarak beslenme eğitimi verilmelidir.
Ailevi üriner kalsiyum taşları anamnezi olan hastalarda absorptif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.
Fazladan kalsiyum yüklenmesini engellemek amacıyla kalsiyum içerikli antiasitlerin kullanımından önce doktora başvurulması önerilir.
Kardiyak glikozitlerle ve kalsiyumla eş zamanlı kullanan hastalarda EKG takibi yapılmalı ve serum kalsiyum değerleri kontrol edilmelidir (Bkz: 4.5)
Kalıtsal olarak fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetersizliği olan hastalar ANTI-FOSFAT CA®'yı kullanmamalıdırlar.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum rezorpsiyonu D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile artar. Tiyazid türü diüretikler kalsiyum sekresyonunu azaltırlar. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, serum kalsiyum seviyesinin monitorizasyonu gerekir.
Aşağıdaki ilaçlar kalsiyum asetat ile beraber kullanıldığında, bu ilaçların rezorbsiyonu ve etkinlikleri azalır: tetrasiklin, sefpodoksim-aksetil, sefuroksim-aksetil, ketokonazol, 4-kinolon'lar (siprofloksasin, norfloksasin gibi), demir, florid, estramustin preparatları.
Bu ilaçların alımı ile ANTI-FOSFAT CA® alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi riski de artar.
Alüminyum içerikli antiasitlerle birlikte kullanımı alüminyum absorpsiyonunda bir artışa sebebiyet verebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Kalsiyum asetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum asetat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, Kalsiyum asetat'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki görülmemektedir. ANTI-FOSFAT CA® emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/fertilite
ANTI-FOSFAT CA®'nın üreme yeteneğine ilişkin bir etkisi bilinmektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ANTI-FOSFAT CA®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT CA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler meydana gelebilir.
İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları
Çok yaygın: Hafif Hiperkalsemi (Ca <3 mmol/l)
Hafif hiperkalsemi semptomları öncelikle kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (karın ağrısı, konstipasyon, mide bulantısı). Yaklaşık olarak hastaların %1'inde ortaya çıkar.
Kan ve lenf sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve metabolik alkaloz ortaya çıkabilir. Kronik böbrek iflası olan ve fosfat bağlayıcı olarak Kalsiyum asetat kullanan hastalarda yüksek dereceli ve önceden tahmin edilemeyen hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle serum kalsiyum ve fosfatın düzenli kontrolü mutlaka gereklidir.
Gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın: Şişkinlik, gaz, konstipasyon veya diyare, bulantı, kusma
Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum asetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum asetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek karaciğer yetmezliği:
Fosfat bağlayıcı ajan olarak ANTI-FOSFAT CA® kullanan kronik renal yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu ile tayin edilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tek başına oral kalsiyum preparatı kullanımına bağlı bir doz aşımı raporu bulunmamaktadır. Hiperkalsemi durumunda rehidratasyon, izotonik NaCl infüzyonu ve zorlu diürez önerilir. Düzenli diyaliz alan hastalarda diyalizattaki kalsiyum konsantrasyonunu düşürmek mümkündür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özelikleri
Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kodu: V03A E
Oral kalsiyum alımı kalsiyum eksikliği durumunda kemiklerin remineralizasyonunu artırır. Fosfat bağlayıcı ajan olarak kalsiyum asetatın önemi, gastrik hidroklorik asit ile aktive edilmeye ihtiyaç duymadan doğrudan bağırsaktaki diyet fosfatı ile çözünmez kalsiyum taşları oluşturmasındandır. Oluşan bu çözünmez bileşikler ise feçesle atılır. Maksimum fosfat bağlama kapasitesi pH 6 - 8 değerleri arasındadır. Bu nedenle kalsiyum asetat, fosfat bağlayıcı ajan olarak hipo- ve anasidite hastalarında da uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler
Kalsiyum asetat beyaz, kristalize bir toz olup higroskopik özellikleri mevcuttur. Hoş olmayan, metalik bir tadı vardır ve bu nedenle farmakolojik bir preparat içinde uygun bir forma getirilmelidir. Kalsiyum asetat suda, geniş bir pH aralığında kolayca çözünür. Kalsiyum karbonatın aksine, kalsiyum asetat pH>5.0 olduğunda da kolayca fosfat bağlar. Kalsiyum asetat geniş bir pH aralığında bağırsakta kolayca fosfat iyonlarını ve çözünmez kalsiyum fosfatı bağlar ve bu form feçes ile atılır.
Emilim
:
Kalsiyum asetat, gastrik asit ile reaksiyona girerek çözünür kalsiyum klorür ve asetik asit oluşturur. Aktif solüsyonda kalsiyum asetat, kalsiyum hidroksit ve asetik aside ayrılır. Eğer yiyeceklerle fosfat alınmamışsa kalsiyum iyonları bağırsaklardan absorbe olur. İntestinal absorbsiyonda iki transport mekanizması söz konusudur.
1. D vitaminine bağlı aktif ve doyurulabilir transport
2. Hormondan bağımsız pasif transport
D vitamini durumuna ve alınan kalsiyum dozuna bağlı olarak kalsiyumun %10-36 kadarının absorbe edilmesi beklenir. Diyaliz hastasında, özel olarak D vitamini tedavisi yapılmıyorsa kalsiyumun absorbsiyonu daha azdır.
Eliminasyon
:
Kalsiyum, serum kalsiyum seviyesine bağlı olarak böbrekler yoluyla ıtrah edilir. Sağlıklı bir böbrekte filtre edilen kalsiyumun % 98'i glomerüler tübülüslerden absorbe edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, insanlarda kullanılabilecek en yüksek düzeyden daha fazla oranda maruz kalındığında gözlemlenmiştir ve bu klinik kullanım açısından fazla önem taşımamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz Polividon K30 Krospovidon Magnezyum stearat Sakkaroz Metil selüloz Makrogol 6000
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen önemli bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 100, 180 ve 200 film tabletlik, karton kutular içinde kullanma talimatı ile sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS
İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A. Ş.
Adres :Tel :Fax :
216 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
112/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.04.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 09.04.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6
KULLANMA TALİMATI
ANTI-FOSFAT CA®, 700 mg Film Kaplı Tablet Oral yolla alınır.
Etkin madde
: 700 mg Kalsiyum asetat
Yardımcı Maddeler:
Mikrokristalize selüloz, Polividon K30, Krospovidon, Magnezyum stearat, Sakkaroz, Metil selüloz, Makrogol 6000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. AN TJ-FOSFA T CA® nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTI-FOSFA T CA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ANTI-FOSFA T CA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ANTI-FOSFA T CA® 'nm saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
l.ANTI-FOSFAT CA® nedir ve ne için kullanılır?
ANTI-FOSFAT CA® yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılan mineral bir ilaçtır.
ANTI-FOSFAT CA®, Kalsiyum asetat içeren fosfat bağlayıcı bir ilaçtır ve böbrek yetmezliği nedeniyle özellikle düzenli hemodiyaliz alan hastalarda yüksek kan fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
ANTI-FOSFAT CA®, 100,180 ve 200 film tablet içeren kutuda kullanıma sunulmaktadır.
2. ANTI-FOSFAT CA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANTI-FOSFAT CA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer ilacın herhangi bir bileşenine aşın duyarlıysanız,
• Paratiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa, aşırı dozda D Vitamini kullanıyorsanız, kanda kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olan özel türde kanser (örneğin, akciğer kanseri, meme kanseri, böbrek kanseri, belirli kan kanseri türleri) mevcutsa,
• Kanser türlerinin kemiğe yayılma durumu, sebebi bilinmeyen ve pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz, hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi ve serbest mide asidi eksikliği varsa,
• Eğer idrarda sürekli olarak aşın kalsiyum atılımı, böbrekte kalsiyum birikimi, tekrarlayan kalsiyum böbrek taşlan ve kanda düşük fosfat seviyesi varsa.
ANTI-FOSFAT CA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer ailevi kalsiyum taşlan hikayesi varsa idrarda aşın kalsiyum birikmesi ihtimalinin olmadığının kanıtlanması gerekli olabilir
• Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ANTI-FOSFAT CA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTI-FOSFAT CA® tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürüne ait gebelik döneminde elde edilen yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına ilişkin bilinen bir etkisi yoktur.
ANTI-FOSFAT CA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTI-FOSFAT CA®'nın içeriğinde sükroz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
D vitamini ve D vitamini türevlerinin kullanımı ile bağırsaklardan kalsiyum emilimi artar. Tiyazid türü (klorotiazid, hidroklorotiazid, indapamid gibi) idrar söktürücüler kalsiyum atılmasını azaltırlar. Kalsiyum ve tiyazidler aynı zamanda alınırsa, kan kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.
Aşağıdaki ilaçlar kalsiyum asetat ile beraber kullanıldığında bu ilaçların emilimi ve etkinlikleri azalır: Tetrasiklin, Sefpodoksim-aksetil, Sefuroksim-aksetil, 4-kinolon'lar (Siprofloksasin, norfloksasin gibi) içeren antibiyotikler, Ketokonazol içeren mantar ilaçlan, estramustin içeren kanser ilaçlan, demir ve florid içeren ilaçlar.
Bu ilaçlann alımı ile ANTI-FOSFAT CA® alımı arasında en az 3 saat süre bulunmalıdır.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp üzerine etkili glikozitlere karşı hassasiyet ve bununla birlikte ritim bozukluğu riski de artar.
Alüminyum içerikli hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitlerle birlikte alınması alüminyum emiliminde bir artışa sebebiyet verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
.
3. ANTI-FOSFAT CA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz kan fosfat seviyesine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse, başlangıç dozu olarak günde üç defa 2-3 adet ANTI-FOSFAT CA® film kaplı tablet almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yolu ile uygulanır.
ANTI-FOSFAT CA®, bir bütün halinde, çiğnemeden bir miktar sıvı ile günde üç defa yemeklerle birlikte alınır.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle uzun süreli kalsiyum asetat tedavisi altında bulunan hastalarda kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Özellikle D vitamini türevlerini de alan hastalarda bu durum daha da önem kazanır.
Eğer ANTI-FOSFAT CA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
.
Kullanmanız gerekenden fazla ANTI-FOSFAT CA® kullandıysanız:
Tek başına, ağız yoluyla aşın dozda alman kalsiyum ilaçlarına bağlı olarak belirtilmiş bir zehirlenme raporu mevcut değildir.
(R)}
ANTI-FOSFAT CA ''yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
.
ANTI-FOSFAT CA®'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTI-FOSFAT CA® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
ANTI-FOSFAT CA® kullanımı doktorunuzun önerisi olmadan kesilmemelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT CA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az V
inden fazla görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Sıklığı bilinmeyen: eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az
Çok yaygın:
Hafif Hiperkalsemi (Ca <3 mmoi/1)
Hafif hiperkalsemi (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) semptomları öncelikle kas güçsüzlüğü ve gastrointestinal rahatsızlıklardır (karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı). Yaklaşık olarak hastaların %Tinde ortaya çıkar.
Yaygın:
Şişkinlik, gaz, kabızlık veya ishal, bulantı, kusma Bilinmiyor:
Böbrek yetmezliğinde ve uzun süreli yüksek doz kullanımı sonucunda hiperkalsemi (kalsiyum seviyesinin yüksek olması), hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum yüksekliği) ve metabolik alkaloz (asit-baz dengesizliği) ortaya çıkabilir. Kronik böbrek iflası olan ve fosfat bağlayıcı olarak Kalsiyum asetat kullanan hastalarda yüksek dereceli ve önceden tahmin edilemeyen hiperkalsemik (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ataklar gelişebilir. Bu nedenle serum kalsiyum ve fosfatın düzenli kontrolü mutlaka gereklidir.
Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik böbrek yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifıkasyonlannın (kireçlenme) gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum asetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum asetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek karaciğer yetmezliği:
Fosfat bağlayıcı ajan olarak ANTI-FOSFAT CA® kullanan kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik (kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ataklar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Bilimsel yayınlarda kronik böbrek yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi sırasında yumuşak doku kaisifikasyonlarının (kireçlenmesinin) gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Önleyici olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin takibi ile tayin edilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Tavsiye edilen dozlarda bile midede karbondioksit oluşma ihtimali nedeniyle şişkinlik hissi oluşabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda yüksek kan kalsiyum seviyesi, kanda alkali fazlası ve idrarla atılan kalsiyum miktarının yüksek olmasına yol açabilir.
Bunlar ANTI-FOSFAT CA®'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz
.
5. AJNTI FOSFAT CA®'nın saklanması
25°C'm altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında muhafaza ediniz.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-FOSFAT CA®'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5, 34773 Ümraniye, İstanbul
Üretim Yeri;
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &Co. KG, Almanya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 5/5
