ANTI- FOSFAT AL, 300 mg Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

300 mg Alüminyum klorür hidroksit kompleksi

Yardımcı maddeler

Stearik asit, Magnezyum stearat, Silisyum dioksit, Titanyum dioksit, Jelatin ve Saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANTI-FOSFAT AL nedir ve ne için kullanılır?

2. ANTI-FOSFAT AL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTI-FOSFAT AL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTI-FOSFAT AL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANTI-FOSFAT AL nedir ve ne için kullanılır?

ANTI-FOSFAT AL yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.

ANTI-FOSFAT AL Alüminyum klorür hidroksit kompleksi içermektedir ve mide-bağırsak kanalında bulunan besin fosfatını bağlayarak etki gösterir.

ANTI-FOSFAT AL her kutuda 100 kapsül içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

Özellikle düzenli hemodiyalize giren kronik böbrek yetmezlikli hastalarda kanda yüksek fosfat seviyesinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

3.ANTI-FOSFAT AL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz, serum fosfat seviyesine bağlıdır. Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmedi ise, olağan doz, günlük 3-6 kapsüldür. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi düzenli olarak takip edilerek doz gereğinde ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

ANTI-FOSFAT AL bir bütün halinde bir miktar sıvı ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerle birlikte alınır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

ANTI-FOSFAT AL özellikle böbrek yetmezliği durumunda hiperfosfateminin tedavisinde kullanılmaktadır.

Eğer ANTI-FOSFAT AL'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTI-FOSFAT AL kullanırsanız

Doz aşımı durumunda kabızlık ortaya çıkabilir.

ANTI-FOSFAT AL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANTI-FOSFAT AL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTI-FOSFAT AL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANTI-FOSFAT AL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

Endikasyonları ve kullanım şekli göz önüne alındığında uzun süreler boyunca yüksek dozlar alındığı takdirde aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Kanda alüminyum seviyesi artışı

• Alüminyum toksisitesi

• Kabızlık

• Fosfat yetersizliği

Alüminyum toksisitesi durumunda görülebilecek bazı belirtiler ise şu şekildedir:

• Ensafalopati bulguları (beyindeki yaygın hasar ile birlikte beyinsel işlev bozukluğuna)

• Özellikle bebek ve çocuklarda kemik hastalıkları ve kemiklerin yumuşaması

Bu nedenle özellikle bebeklerde ve çocuklarda olmak üzere bütün hastalarda serum alüminyum seviyelerinin düzenli olarak takip edilmesi çok önemlidir. İlave bir alüminyum yükünden kaçınmak için diyalizatta ilave alüminyum bulunmamalıdır.

Bunlar ANTI-FOSFAT AL'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.ANTI-FOSFAT AL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-FOSFAT AL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Almanya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTI-FOSFAT AL® Kapsül

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

1 kapsül 300 mg Alüminyum klorür hidroksit kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

FARMASÖTİK FORM

Kapsül.
Beyaz kapsül.

KLİNİK ÖZELLİKLER TerapÖtik Endikasyonlan

Özellikle düzenli hemodiyalize giren kronik böbrek yetmezlikli hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, serum fosfat seviyesine bağlıdır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, olağan doz, günlük 3-6 kapsüldür. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi düzenli olarak monitorize edilerek doz gereğinde ayarlanır.

Uygulama şekli:

Kapsüller bir bütün halinde, tercihen bir miktar su ile gün içinde, yemeklerle beraber alınmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

ANTI-FOSFAT AL® özellikle böbrek yetmezliği durumunda hiperfosfateminin tedavisinde kullanılmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır.
3 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine karşı bilinen bir lıipersensitivite varlığında ve düşük serum fosfat düzeyi (hipofosfatemi), kabızlık, kalın bağırsak stenozları durumunda, yenidoğanlarda, 3 yaş altı çocuklarda vc gebelik dönemlerinde kullanılmamalıdır.

özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ANTI-FOSFAT AL* uygulanması sırasında, plazma alüminyum konsantrasyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir ve 40(ag/l'yi aşmamalıdır. Alüminyum zehirlenmesinin mümkün olan en erken şekilde tespiti için, EEG ile birlikte düzenli nörolojik kontroller (aşağı yukarı altı ayda bir) ve kemikte inceleme yapılabilir.
Özellikle çocuklarda ve infantlarda olmak üzere bütün hastalarda serum alüminyum seviyelerinin düzenli olarak moniterizasyonu çok önemlidir. İlave bir alüminyum yükünden kaçınmak için diyalizatta çözünmüş halde serbest alüminyum bulunmamalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklinlerin, Siprofloksasin, Ofloksasin ve Norfloksasin gibi kinolon türevlerinin emilimi azalır. Bu nedenle bu ilaçlar ve digoksin, beta blokerler veya antikolinerjik ilaçlar, ANTI-FOSFAT AL® ile beraber uygulanacağı zaman alış zamanları arasında en az iki saat ara olmalıdır.
Asit içeren içeceklerin (meyve sulan, şarap vs.) eşzamanlı olarak alınması alüminyum emilimini arttırabilir. Bu nedenle ANTI-FOSFAT AL® alımı ile bu içeceklerin içilmesi arasında bir-iki saat ara bulunmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANTI-FOSFAT AL®'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi'nin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANTI-FOSFAT AL® gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi emziren kadınlara uygulandığında emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir.
ANTI-FOSFAT AL®emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Alüminyum klorür hidroksit'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ANT1-F0SFAT AL®'nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advcrs reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Seyrek: Alüminyum toksisitesi, ensafalopati bulgularına (beyindeki diffüz hasar ile birlikte serebral disfonksiyon) neden olabilir.

Gastointestinal Hastalıklar:

Seyrek: Kabızlık

Kas-iskelet bozukluklar, baâ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Alüminyum toksisitesi kemik dokusunda alüminyum birikmesine (özellikle çocuklarda ve infantlarda osteopatiye ve osteomalaziye) neden olabilir.
Seyrek olarak, fosfat yetmezliği görülebilir.

Araştırmalar:

Seyrek: Endikasyonları ve kullanım şekli göz önüne alındığında uzun süreler boyunca yüksek dozlar alınması kanda alüminyum seviyelerinin artmasına ve alüminyum toksisitesine neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı böbrek fonksiyonu olan hastalarda büyük miktardaki dozların bile (günlük 10 grama kadar) akut toksisiteye neden olma riski azdır. Buna karşın, terminal böbrek yetmezliği hastalarında ve/veya uzun süre kullanımında alüminyum birikmesi görülebilir. Doz aşımı ile kabızlık görülebilir.

a) intoksikasyon semptomları

Kronik olarak aşırı dozların uygulandığı ve alüminyum intoksikasyonunun olduğu durumlarda, ensefalopati bulguları ortaya çıkar. Bunlar konuşmada bozulma, konsantrasyonda azalma, demensiya, osteomalazi ve mikrositik anemidir.

b) Tedavi

Alüminyum tedavisi hemen kesilir. Desferioksamin ve kombine hemodiyaliz ile aşın alüminyumun nötralleştirilmesine ve vücuttan uzaklaştırılmasına çalışılır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1. F armakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: V03AE04
Oral alımından sonra alüminyum hidroksit pH 3-5 arasında gastrik hidroklorik asit ile reaksiyona girerek solübl alüminyum klorürler oluşturur. Bu ise bağırsakların nötral ortamında (pil 6-8) fosfatlarla reaksiyona girerek çözünmeyen alüminyum fosfat meydana gelir. Alüminyum fosfat da feçes ile atılır. Absorbsiyonu olmaz.
Al (OI-I)₃ + IICI —-—> Al (0H)₂ C1 + AIP0₄
Standart Alüminyum hidroksitin fosfat bağlayıcı ajan olarak etki edebilmesi için hidroklorik asit ile önceden karşılaşmış ve reaksiyona girmiş olması gerekir.
Oysa ANTI-FOSFAT AL® içinde etken madde olarak bulunan, alüminyum klorür hidroksit kompleks, önceden gastrik asit ile karşılaşmaya ve reaksiyona girmeye gereksinim olmadan doğrudan fosfat bağlayıcı olarak görev alabilmektedir. pH 3.5-5.0 arasında en iyi etkiyi göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik Özellikleri O Genel özellikler

Emilim:

Alüminyumun yalnızca küçük bir bölümü absorbe olur, ki bu da geçici (kısıtlı böbrek fonksiyonu durumunda ise kalıcı) serum alüminyum yükselmesine neden olur. Sağlıklı böbreklere sahip hastalarda alüminyum düzeyi artışı geçicidir, çünkü alüminyum atılımı da geçici olarak artar. Böbrek yetmezliği durumunda olabileceği gibi, eğer alüminyum düzeyi kalıcı olarak yükselirse, özellikle nöral ve kemik dokuda alüminyum birikebilir. Absorbe edilen küçük miktardaki alüminyum diyaliz edilebilir. Ancak bunun için diyaİizatın tamamen alüminyumdan arınmış olması gereklidir (diyalizatın hazırlanmasında kullanılan sıı iyon değişim ya da tercihen tersine ozmozla saflaştırılmalıdır).

Darılım:

Böbrek yetmezliği durumunda olabileceği gibi, eğer alüminyum düzeyi kalıcı olarak yükselirse, özellikle nöral ve kemik dokuda alüminyum birikebilir.

m

Bivotranstonnasvon;

Oral alımından sonra alüminyum hidroksit pH 3-5 arasında gastrik hidroklorik asit ile reaksiyona girerek solübl alüminyum klorürler oluşturur. Bu ise bağırsakların nötral ortamında (pH 6-8) fosfatlarla reaksiyona girerek çözünmeyen alüminyum fosfat meydana gelir.

Eliminasvon:

Etken maddenin alüminyum iyonları bağırsakta fosfat, karbonat ve yağ asitleriyle tuz oluşturacak şekilde birleşirler vc bu tuzlar absorbe olmadan feçes ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenliük verileri

Bir kronik toksisite çalışmasında, her gün 2.7 g/kg vücut ağırlığına denk gelen doz (aşağı yukarı terapötik dozun 125 katına denk gelir) sıçanlar tarafından üç ay boyunca hiçbir toksik etki göstermeden tolere edilmiştir.
Köpekler her gün 300 mg/kg vücut ağırlığı dozunun (terapötik dozun 15 katına karşılık gelen) altı ay boyunca uygulanmasından sonra semptomsuz kalmıştır.
Sıçanlar ve tavşanlarda hiç teratojenik etki gözlemlenmemiştir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, öteki alüminyum bileşiklerinin embriyotoksik ve fetotoksik özellikleri (artmış absorbsiyon hızı, büyüme geriliği, iskelet bozuklukları, artış cenin ve doğum sonrası ölümler ve nöromotor gelişiminde gecikme) olduğunu göstermiştir.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ Yardımcı Maddelerin Listesi

Stearik asit Magnezyum stearat Silisyum dioksit Titanyum dioksit Makrogol 20.000 Sodyum laurilsülfat Jelatin Saf su

Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC blisterler ve alüminyum folyo içinde her blıster ünitesinde 20 kapsül olacak şekilde bir kutuda 5 blister ünitesi, toplam 100 kapsül karton kutuda Kullanma Talimatı ile beraber sunulmaktadır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri^,,ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

RUHSAT NUMARASI

18.02.2003, 113/57

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.02.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5

KULLANMA TALİMATI

ANTI- FOSFAT AL®, 300 mg Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

300 mg Alüminyum klorür hidroksit kompleksi

Yardımcı maddeler:

Stearik asit, Magnezyum stearat, Silisyum dioksit, Titanyum dioksit, Makrogol 20.000, Sodyum laurilsülfat, Jelatin ve Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Ru ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ANTI-FOSFA T ALnedir ve ne için kullanılır?

2. ANTI-FOSFA T AL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANTI-FOSFA T AL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ANTI-FOSFATAL®'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANTI-FOSFAT AL® nedir ve ne için kullandır?

ANTI-FOSFAT AL® yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.
ANTI-FOSFAT AL® Alüminyum klorür hidroksit kompleksi içermektedir ve mide-bağırsak kanalında bulunan besin fosfatını bağlayarak etki gösterir.
ANTI-FOSFAT AL® her kutuda 100 kapsül içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
Özellikle düzenli hemodiyalize giren kronik böbrek yetmeziikli hastalarda kanda yüksek fosfat seviyesinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

2. ANTI-FOSFAT AL®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTI-FOSFAT AL®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
• Eğer düşük serum fosfat düzeyi (hipofosfatami) mevcutsa,
• Kabızlık mevcutsa,
• Kalın bağırsakla daralma mevcutsa,
• Yenidoğanlarda,
• Hamileyseniz

ANTI-FOSFAT AL^K,

• Böbrek hastalan tarafından sadece doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTI-FOSFAT AL*'nin yiyecek ve içecek ile kullandması

Asidik içecekler ile (meyve suları, şarap gibi) eşzamanlı uygulama alüminyumun istenmeyen emilimini arttırabileceği için ANTI-FOSFAT AL® ve içeceklerin tüketimi arasında 1-2 saatlik bir süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANTI-FOSFAT AL® hamilelik döneminde kontrendikedir. Eğer hamileyseniz ANTI-FOSFAT AL* kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi emziren kadınlara uygulandığında emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir. Eğer emziriyorsanız ANTI-FOSFAT AL® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ANTI-FOSFAT AL®'nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ANTI-FOSFAT AL®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelerhakkında önemli bilgiler

ANTI-FOSFAT AL®'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tetrasiklinlerin, Siprofloksasin, Ofloksasin ve Norfloksasin gibi kinolon türevi antibiyotiklerin emilimi azalır. Bu nedenle bu ilaçlar ve digoksin, beta blokerler gibi kalp ilaçları veya antikolinerjik ilaçlar, ANTI-FOSFAT AL® ile beraber uygulanacağı zaman alış zamanları arasında en az iki saat ara olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ANTI-FOSFAT AL® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sildiği için talimatlar:

Doz, serum fosfat seviyesine bağlıdır. Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmedi ise, olağan doz, günlük 3-6 kapsüldür. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi düzenli olarak takip edilerek doz gereğinde ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

ANTI-FOSFAT AL® bir bütün halinde bir miktar sıvı ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerle birlikte alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır.
3 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

ANTI-FOSFAT AL® özellikle böbrek yetmezliği durumunda yüksek serum fosilli düzeyinin ( hiperfosfateminin) tedavisinde kullanılmaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğine ilişkitı b.ir bilgi bulunmamakladır.

Eğer ANTI-FOSFAT AL'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ANTI-FOSFAT AL® kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda kabızlık ortaya çıkabilir.

ANTI-FOSFAT AL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANTI-FOSFAT AL®'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTI-FOSFAT AL® ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT AL^'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 basımım en a/ birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden a/, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 haşlanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden ['azla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın bil inden az. fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 haşlanın, birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:
Endikasyonları ve kullanım şekli göz önüne alındığında uzun süreler boyunca yüksek dozlar alındığı takdirde aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
• Kanda alüminyum seviyesi artışı
• Alüminyum toksisitesi (zehirlenmesi)
• Kabızlık
• Foslat yetersizliği
Alüminyum toksisitesi durumunda görülebilecek bazı belirtiler ise şu şekildedir:
• Ensafalopati bulguları (beyindeki yaygın hasar ile birlikte beyinsel işlev bozukluğuna)
• Özellikle bebek ve çocuklarda kemik hastalıkları ve kemiklerin yumuşaması
Bu nedenle özellikle bebeklerde ve çocuklarda olmak üzere bütün hastalarda serum alüminyum seviyelerinin düzenli olarak takip edilmesi çok önemlidir. İlave bir alüminyum yükünden kaçınmak için diyalizatta ilave alüminyum bulunmamalıdır.
Bunlar ANT1-FOSFAT AL®'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ANTI-FOSFAT AL®'nin saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-FOSFAT AL® 'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri:

Medice Arzneimİttel Pütter GmbH &Co. KG, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.