ANTI-BIT nedir ve ne için kullanılır?

ANTI-BIT 150 ml şampuan (Sanofi)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ANTI-BIT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ANTI-BIT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ANTI-BIT yan etkileri

ANTI-BIT 150 ml şampuan (Sanofi)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ANTI-BIT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ANTI-BIT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ANTI-BIT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ANTI-BIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTI-BIT 150 ml şampuan (Sanofi)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ANTI-BIT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ANTI-BIT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ANTI-BIT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ANTI-BIT nasıl kullanılır ve ANTI-BIT 150 ml şampuan (Sanofi) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ANTI-BIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTI-BIT 150 ml şampuan (Sanofi)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ANTI-BIT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ANTI-BIT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ANTI-BIT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ANTI-BIT nasıl kullanılır ve ANTI-BIT 150 ml şampuan (Sanofi) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRİİNÜN ADI ANTİ-BİT şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 ml'de 0.408 g sumitrin (%0.4) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sorbik asit....................................0.153 g
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tıbbi şampuan
Açık san renkte, berrak, sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kafada görülen bit enfestasyonlannın tedavisinde ve önlenmesinde kullamlır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Şampuan tedavi içİn, 24 saat arayla 2 defa uygulanmalıdır.

1.gûn:

Saçlar ıslatıldıktan sonra yeterli miktarda ANTİ-BİT saçları tamamen kaplayacak şekilde tatbik edilir ve iyice köpürtüldükten sonra durulanır.
• Ardından saçlar, ikinci kez şampuanlanır ve ilacın etkisini gösterebilmesi için, durulanmadan önce 5 dakika beklenir. Daha sonra saçlar bol suyla durulamr. Ölü bitlerin ve bit sirkelerinin uzaklaştırılması için saçlar, kutu içindeki ince dişli tarakla dikkatlice taranmalıdır.

2.gün:

• Aynı uygulama yeniden tekrarlamr.
Bu uygulamanın normal olarak bit ve sirkelerin ayıklanmasında yeterli olması gerekir. Bununla birlikte, tüm sirkelerin tamamen yok edildiğinden emin olmak için, haftada bir veya iki kez uygulanması yeterlidir.

Uygulama şekli

Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek-karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği için özel kullanım durumu yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır.
Çocuklar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacm içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı veya piretrum ekstrelerine aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. 6 aydan küçük bebeklerde doktor tavsiyesi dışında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.
Kullamm sırasında aşın duyarlılık görülürse tedavi kesilmelidir.
ANTİ-BİT'in kullanım sırasında gözlerle ve ağızla teması önlenmelidir. Temas olursa bol su ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla yutulursa, hemen doktora haber verilmelidir.
6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır.
Bu ürünle uzun süreli tedavilerden kaçımlmalıdır.
Çocuk yuvalan, kreş, okul gibi toplu yaşanan yerlerde bir enfestasyon görüldüğünde, koruyucu olarak, risk süresince haftada bir defa uygulanması önerilir. Toplu uygulamalarda, uygulayıcı aynı kişiyse eldiven kullanmalıdır.
Şampuanla tedavi sırasında giysi, çarşaf, havlu gibi eşyalar sıcak suyla yıkanmalı, ev eşyalan ve halılar iyice temizlenmelidir.
Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm bireylere koruyucu olarak uygulanması önerilir.
Tedavi permalı, hafif boyalı, boyalı ve beyazlamış saçları etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.153 g sorbik asit ihtiva eder. Lokal deri reaksiyonlanna (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmiar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ANTİ-BİT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamimamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının sumitrine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ANTİ-BİT emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullamlmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan preklinik araştırmalarda teratojenik, embriyotoksik ve mutajenik etkisi göriümemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, yanma, ödem ya da eritem
Ancak bu belirtiler çoğunlukla ilaca değil, bit enfestasyonuna bağlı olarak ortaya çıkar. ANTİ-BİT'in deriden emilimi eser miktarda olduğundan, sistemik etkisi söz konusu değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ANTİ-BİT'in ağızdan alınması ile ilgili bir vaka bildirilmemiştir. İlacın yanlışlıkla içilmesi halinde, derhal mide yıkanmalı ve solunum ile desteklenmelidir. Eğer büyük miktarda alım söz konusu ise, pralidoxime ile birlikte atropin uygulanmadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiparaziter ilaçlar ATC kodu: P03AC03
ANTİ-BİT, kafada görülen bit enfestasyonlanmn önlenme ve tedavisinde kullamlan bir preparattır. Bileşiminde bulunan sumitrin (fenotrin), piretrum çiçeğinin ekstrelerinden elde edilen piretrin bileşiklerinin sentetik türevlerinden biridir. Kafa bit (Pediculus humanis var.
capitis) ve yumurtalan üzerinde öldürücü (pedikülosit ve ovisit) etki gösterir. Sıcakkanlı hayvanlar için zararsızdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Sumitrinin deriden emilimi eser miktardadır.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Geçerli değildir.

Eliminasvon:

İnsanlarda sumitrinin topikal uygulamasım takiben eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yapılan preklinik araştırmalarda teratojenik, embriyotoksik ve mutajenik etkisi bulunmadığı, ciltte hassasiyet artışına yol açmadığı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril eter sülfat
Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamit
Sorbik asit
Poliol yağ asit esteri
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 100 mİ ve 150 ml'lik polietilen şişe ve ince tarak bulunan ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

216/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ANTİ-BİT şampuan

Kafa derisine haricen uygulanır.

• Etkin madde:

Her 100 ml'de 0.408 g sumitrin (%0.4) bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril eter sülfat, hindistan cevizi yağ asidi dietanolamit, sorbik asit, poliol yağ asit esteri, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ANTİ-BİT nedir ve ne için kullanılır?

2.ANTİ-BİVi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.

ANTİ-BİT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.

ANTİ-BİTHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANTİ-BİT nedir ve ne için kullanılır?

• Her 100 mriik şampuan içerisinde 0.408 g sumitrin bulunur. Sumitrin maddesi piretrum çiçeğinin ekstrelerinden elde edilen piretrin bileşiklerinin sentetik türevlerinden biridir. Kafabitleri (Pediculus humanis var. capitis) ve yumurtaları üzerinde öldürücü (pedikülosit ve ovisit) etki gösterir.
• 150 ml'lik ambalajlarda, açık san renkte, berrak bir sıvıdır. Özel tarağıyla birlikte satılır.
• ANTİ-BİT şampuan, kafada görülen bit salgmımn önlenmesi ve tedavisinde kullamlan bir preparattır.

2. ANTİ-BİT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANTİ-BİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı veya piretrum ekstrelerine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

ANTİ-BİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kullanım sırasında aşın duyarlılık görülürse,
Böyle bir durumda tedavi kesilmelidir.
• 6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
• Kullanım sırasında gözlerle ve ağızla temas ederse bol su ile yıkanmalıdır.
• Yanlışlıkla yutulursa, hemen doktora haber verilmelidir.
• Uzun süreli (3 hafta) tedavilerden kaçımimalıdır.
• Çocuk yuvaları, kreş, okul gibi toplu yaşanan yerlerde bir bit salgım görülürse, koruyucu olarak, risk süresince haftada bir defa uygulanması önerilir. Toplu uygulamalarda, uygulayıcı aym kişiyse eldiven kullanmalıdır.
• Ailede bir bit salgını görülüyorsa ailenin tüm fertlerine koruyucu olarak uygulanması önerilir.Şampuanla tedavi sırasında giysi, çarşaf, havlu gibi eşyalar sıcak suyla yıkanmalı, ev eşyalan ve halılar iyice temizlenmelidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

ANTİ-BİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu dolayısıyla yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok kamma kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANTİ-BİT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

ANTİ-BİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.153 g sorbik asit ihtiva eder. Lokal (bölgesel) deri reaksiyonlanna (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3, ANTİ-BİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Şampuan tedavi için, 24 saat arayla 2 defa uygulanmalıdır.

1.gûn:

• Saçlar ıslatıldıktan sonra yeterli miktarda ANTİ-BİT saçlan tamamen kaplayacak şekilde tatbik edilir ve iyice köpürtüldükten sonra durulamr,
• Ardından saçlar, ikinci kez şampuanlanır ve ilacın etkisini gösterebilmesi için, durulanmadan önce 5 dakika beklenir. Daha sonra saçlar bol suyla durulanır. Ölü bitlerin ve bit sirkelerinin uzaklaştmlması için saçlar, kutu içindeki ince dişli tarakla dikkatlice taranmalıdır.

2.gün:

• Aynı uygulama yeniden tekrarlanır.
Bu uygulamanın normal olarak bit ve sirkelerin ayıklanmasında yeterli olması gerekir. Bunımla birlikte, tüm sirkelerin tamamen yok edildiğinden emin olmak için, haftada bir uygulanması yeterlidir. Ancak bu uygulama 3 haftadan fazla tekrarlanmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır.
Çocuklar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

ANTİ-BİT'in Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ANTİ-BİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİ-BİT kullandıysanız

ANTİ-BİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANTİ-BİT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTİ-BİT ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi tamamen sonuç ahnadan ve doktorunuza sormadan sonlandırmayımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ANTİ-BİT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek yan etkiler: Kaşıntı, yanma, şişlik ya da kızanklık
Ancak bu belirtiler, çoğunlukla ilaca değil, bit salgınına bağlı olarak ortaya çıkar.
ANTİ-BİT'in deriden emilimi eser miktarda olduğundan, sistemik (tüm vücuda) etkisi söz konusu değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. ANTİ-BİT'in saklanması

ANTİ-BİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTİ-BİT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.