ANGİODEL 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablette 100 mg Bensiklan hidrojen fumarat bulunmaktadır.

*

Yardımcı maddeler

Çekirdek tablet:Mikrokristallin sellüloz, magnezyum stearat, aerosil 200, stearik asid, talk, patates nişastası, laktoz

Kaplama:Hidroksipropilmetilseliüloz El5, poliglikol 8000, eritrosin lake, indigotin lake ve titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANGIODEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ANGIODEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANGIODEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANGIODEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ANGIODEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz farklı bir Öneride bulunmadıysa, günde 3 kez birer ANGİODEL tablet almalısınız.

• Doktorunuz uygun bulursa doz günde 3 kez ikişer tablete çıkartılabilir.

• ANGIODEL tabletlerin yemeklerden sonra alınması önerilmektedir.

• ANGIODEL’i daima, doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç ağızdan alınır.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile (Örn. bir bardak su ile), bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak hastalar karaciğer ve böbrek fonksiyonları açısından izlenmelidir.

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANGIODEL kullanırsanız

ANGIODEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda görülen etkiler kişiden kişiye farklılık gösterir. Örneğin, mide bağırsak tahrişi ve kanama eğiliminde artış görülebilir.

Zehirlenme durumunda ise kan basıncında düşme, dolaşım felci, hatta kalp durması, kalp ritim ve solunum bozuklukları, reflekslerde artış, huzursuzluk, varsanılar, bilinç kaybı, istem dışı kasılmalar oluşabilir.

Aşırı dozda ANGİODEL aldıysanız, DERHAL en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

ANGIODEL'i kullanmayı unuttuysanız

ANGİODEL tableti doktorunuzun söylediği şekilde almaya çalışınız. Ancak bir dozu almayı unutursanız normal şekilde günde 3 kez bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANGIODEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ANGİODEL ancak gerekli sürede kullanmaya devam ettiğiniz zaman hastalığınızı tedavi edebilir.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca ANGİODEL kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Eğer ANGIODEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ANGİODEL Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANGIODEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok zayıf kişilerde yan etkilere daha sık rastlanabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa* ANGIODEL’i kullanmayı durdurunuz vc DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada .güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

• Yukarıda tanımlanan zehirlenme belirtileri görülürse (kan basıncında düşme, dolaşım felci, hatta kalp durması, kalp ritim ve solunum bozukluklan, reflekslerde artış, huzursuzluk, varsanılar, bilinç kaybı, istem dışı kasılmalar)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek veya çok seyrek

görülür. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir. Olası diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor:

• Huzursuzluk,

• Geçici zihin bulanıklığı durumu,

• Halüsilasyon,

' ^    • Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Ellerde titreme,

• Uyku bozuklukları,

• Gastralji,

• Karında şişlik,

• Bulantı,

• Kusma,

Bunlar ANGIODEL’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler hakkında doktorunuz veya eczacınızdan daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse, ya da bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

ANGIODEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANGIODEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ağır karaciğer, böbrek ve tedaviye rağmen kontrol altına alınamayan kalp yetmezliğiniz varsa

• Kalp krizi geçirmişseniz

• Son 3 gün içinde beyin kanaması geçirmişseniz

• Sara (Epilepsi) hastaları veya havale (konvülsiyon) geçirenler, ANGIODEL ile tedavi edilmemelidir.

• Önceki 12 ay içerisinde beyin (kraniyo-serebral) travması geçirmiş olan hastalarda, ANGIODEL tedavisi uygulanmamalıdır.

• ANGIODEL, bu yaş grubunda hiçbir klinik veri mevcut olmadığından çocuklara verilmemelidir.

ANGIODEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Beyin nöbetlerine yatkınlığınız varsa ve özellikle de ilacı yüksek dozda kullanıyorsanız,

• Prostat büyümesine bağlı idrar yapmada zorluğunuz varsa

• Aşağıdaki "‘diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” kısmında listelenen ilaçları kullanıyorsanız

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANGIODEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler bir miktar su ile yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANGIODEL’in gebelik sırasında bebeğe zarar verdiğine dair herhangi bir bilgi yoktur. Ancak, hamile olaıı veya hamile kalmayı planlayan kadınlar ANGİODEL kullanmadan önce doktorlarına damşmalıdır. Doktorunuz bu dönemde ANGIODEL kullanıp kullanmamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANGIİODEL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ANGIODEL kullanmadan önce doktorunuza damşımz.

ANGİODEL geçici olarak zihin karışıklığına (konfüzyon), uyku bozukluğuna veya baş dönmesine neden olabilir. Bundan dolayı, bu semptomlardan herhangi biri varsa, araç ve makine kullanırken dikkatli olmak gereklidir.

ANGIODEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANGIODEL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ANGIODEL’in etkisini veya ANGIODEL diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ANGIODEL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bu durumu belirtiniz:

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (antiaritmik ilaçlar),

• Beta-bloker olarak sınıf] andırıl an ve ağırlıklı olarak yüksek tansiyon, kalpte ritm bozuklukları gibi bazı kalp-damar hastalıklarında kullanılan İlaçlar,

• Nitratlar olarak anılan ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn. göğüs ağrısını önlemek ya da geçirmek için alınan dilaltı haplar)

• Diğer damar genişletici ilaçlar

• Kanı sulandırmak için kullanılan, antikoagülan olarak anılan ilaçlar

• Zihni etkileyen (trisiklik psikotrop) ilaçlar olarak anılan ve bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar

• Lokal anestezikler

ANGIODEL'in saklanması

O

ANGIODEL 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANGIODEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANGIODEL'i kullanmayınız.

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Esentepe/İSTANBUL

Santa Farma İlaç San. A.Ş. P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma t al imatı

’de onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANGİODEL i 00 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Bensiklan hidrojen fiımarat 100 mg içerir.

Yardımcı madde(Ier):

Her tablette 10.54 mg laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1⁵e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Serebral ve periferik dolaşım bozuklukları:
Serebral dolaşım azalmasıyla ilgili hastalıklar, örn; baş dönmesi, baş ağrıları, kulak çınlaması, uyku bozuklukları, ruhi bozukluklar, konsantrasyon kusuru, unutkanlık ve zihinsel çalışma bozuklukları gösteren serebral vasküler skleroz.
Bacaklarda arterioskleroz sonucu oluşan dolaşım bozuklukları, örn; tek taraflı üşüme, baldırlarda gece duyulan kramplar, parestezi, intermitan klodikasyon, istirahat sırasında gelen ağrı ve trofik bozukluklarla ilgili bacakların arterioskleroz sonucu oluşan dolaşım bozuklukları.
Diyabetik anjiopatiler:

Ulcus cruris

, Raynaud hastalığı ve akrosiyanoz gibi fonksiyonel dolaşım bozuklukları.

4.2. Pozoloji ve uygulama yöntemleri Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor başka şekilde önermemişse; günlük doz 300 mg (3x1 tablet).
Ciddi durumlarda günlük doz 600 mg'a kadar çıkarılabilir (3x2 tablet).
Tabletler bir miktar su ile yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer Ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ANGİODEL, bu yaş grubunda hiçbir klinik veri mevcut olmadığından çocuklara verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak hastalar karaciğer ve böbrek fonksiyonları açısından izlenmelidir.

4.3. Kon trend ika sy onlar

* Ağır karaciğer, böbrek Ve dekonrpanse kalp yetmezliği
Miyokard infarktüsü ve apopieksinin akut devreleri (ilk 3 gün)
Atriyoventriküler blok.
Epilepsi hastaları veya konvülsiyonların görüldüğü diğer hastalıkları olanlar, ANGİODEL ile tedavi edilmemelidir.
Önceki 12 ay içerisinde kraniyo-serebral travma geçirmiş olan hastalarda, ANGİODEL tedavisi uygulanmamalıdır.
ANGİODEL, bu yaş grubunda hiçbir klinik veri mevcut olmadığından çocuklara verilmemelidir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemlerSerebral nöbetlere yatkın olanlar - özellikle ilacı yüksek dozda alanlar - dikkatle izlenmelidir.

Prostat hipertrofisine bağlı artık idrar yapımı olan hastalarda dikkatle kullanılması gerekir.
Bazı seyrek rastlanan durumlarda, tedavi esnasında geçici konftizyon ve halüsinasyon belirtilmiştir. Birkaç vakada apoplektiform semptomlara rastlanmıştır. Bensikianm ciddi doz fazlalığında, genel tonoklonik spazmlar oluşmuştur. Bensikian tedavisinin kesilmesinden sonra, tüm semptomlar geriye dönmüştür.
Ayrıca laktoz içeriği nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ANGİODEL, anti-hipertansifler, nitratlar ve diğer vazodilatörlerle, özellikle alfa-blokerler ile sinerjik etkili olup, bunların aktivitelerini kuvvetlendirebilir.
Antikoagülan tedavi esnasında, eşlik eden ek tedavi uygulamasında kan pıhtılaşma parametrelerinin ölçülme sıklığım artırmak gerekir.
ANGİODEL, trisiklik psikotrop ilaçların etkisini kuvvetlendirir. Bundan Ötürü, bu tür ilaçların yüksek dozlarını kullanmakta olan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.
Lokal anestezikler, antiaritmik preparatlar veya beta~b Jokerlerle bir arada kullanılması halinde, kalp fonksiyonunun dikkatle takibi gereklidir.
Pentoksifilin, naftidofuril, flunarizin ve buflomedil içeren ilaçlar; ayrıca olasılıkla konvülsiyonlara yol açabilen ilaçlar, ANGİODEL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar ile yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

Pediyatrik Popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve Iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANGİODEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminin özellikle ilk 3 ayında, Haçlar sadece hekim tarafından reçetelendiğinde veya gözlem altında alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın laktasyonda kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Üreme yeteneği (fertılite)

Bu ilacın üreme yeteneği üzerine etkileri ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ANGİODEL geçici olarak konfuzyona, uyku bozukluğuna veya baş dönmesine neden olabilir. Bundan dolayı, bu semptomlardan herhangi biri varsa, araç ve makine kullanırken dikkatli olmak gereklidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen yan etkiler bireysel olarak ortaya çıkabilir.
Bu etkiler genellikle doz azaltılınca kendiliğinden kaybolur.

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Huzursuzluk, geçici zihin bulanıklığı durumu, halüsinasyon, uyku bozuklukları.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, ellerde titreme

Gastrointestinal hastalıkları

( ) Bilinmiyor: Gastralji, karında şişlik, bulantı, kusma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz belirtileri kişiden kişiye farklılıklar gösterir. Gastrointestinal irritasyon ve kanama eğiliminde artış görülebilir. Zehirlenme durumunda; kan basıncında düşüş, dolaşım felci ve hatta kardiyak mrcst, kardiyak ritm ve solunum bozuklukları, hiperrelleksi, ajitasyon, delirium, halusinasyonlar, bilinç kaybı, tonoklonik spazmlar oluşabilir. Gecikmiş hemoliz mümkündür (2 gün sonra).
Tedavi amacıyla aktif kömürle gastrik lavaj yapılır. Sodyum sülfat uygulanır. Kan basmcı ve solunum kontrol altına alınır. Kardiyak ritm bozuklukları durumunda (ventriküler fibrilasyon veya blok) lidokain 100 mg bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır. Daha sonra terapötik cevap doğrultusunda dakikada 1-5 mg damlatılacak şekilde infüzyon yapılır. Ajitasyon veya spazm durumunda diazepam (yaşa bağlı olarak 5- 20 mg yavaş ı.v.) veya klorpromazin (yaşa bağlı olarak 5-50 mg i.m.) uygulanır. Kan basıncmda düşme, hacim ilavesi ve hipertansif ilaçlarla (dopamin, adrenalin, noradrenalin, angiyotensinamid) kompanse edilir. Zorlu diurez yaptırılır; ciddi durumlarda periton dializi veya hcmodializ düşünülmelidir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Periferik vazodilatörler ATC kodu:1

ANGİODEL, arteriyel kan damarlarını dilate edici, trombosit yapışkanlığını inhibe edici, eritrosit kümelenmesini azaltıcı ve eritrosit fleksibilitesini düzeltip kan akımını arttırıcı bir dolaşım ilacıdır. Serebral ve periferik dolaşım bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

ANGİODEL ekstremitelerde, özellikle iskelet kasının kan akımını arttırır. Bu artış, bu organların dolaşım bozukluklarında - özellikle alt ekstremitelerde - çok önemlidir. Bensiklan böylece hem serebral hem de periferik kan akımını arttırır.

ANGİODEL mikro-sirkülasyonu düzenler, terminal akış hızı yükselir, kanın içinden aktığı kapiller damarların sayısı artar.

ANGİODEL kalp debisini arttırır; periferik direnç azalır, atım hacmi artar, kalp yükünde ekonomi sağlanır. Bunun dışında, bensiklan tedavisiyle interarteriyel kollateral damarlar oluşur. Nikotinik asid türevlerinin aksine bensiklan kan basıncını düşürmez, deride yanma ya da kızarmaya yol açmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

ANGİODEL karakteristik uzun süreli etkilere sahiptir. Düzenli aralarla almakla preparatın devamlı, uzun etkisi sağlanmış olur.

Emilim:

Bensiklan, orai kullanım sonrası neredeyse tamamen emilir.

Dağılım:

Plazmadaki en yüksek konsantrasyonlara ortalama 3 saat sonra ulaşılır.

Bensiklan, plazma proteinlerine yaklaşık %95 oramnda bağlanır; kanda bensiklanın yaklaşık (' ) %35'i eritrositlere bağlanır. Yüksek konsantrasyonlarda flekainid, verapamil, valproik asit ve propranolol, bensiklanın plazma proteinlerinden kısmen ayrılmasına neden olur.

Bi votransformas von:

İnsanların idrarında başlıca iki bensiklan metaboliti mevcuttur:

I) cis-4-hidroksi-bensiklan ve

II) 4-okso-bcnsiklan.

Metabolit I, bensiklanın başlıca metabolitidir ve dozun %24'ü olarak, ilk 24 saat içerisinde idrarda saptanır. Verilen dozun %3.4'ü Metabolit II, %0.4'ü değişmemiş olarak vücuttan uzaklaştırılır. Görüldüğü gibi 100 mg verilen dozun yaklaşık %28'i, ilk 24 saat içerisinde bensiklanla Metabolit I ve II olarak idrarda saptanmaktadır.

Biimmasyon:

Total klirens yaklaşık 40 litre/saat, renal klirens

Tek doz alınmasından sonra, ANGİODEL'in terminal eliminasyon yan-ömrü 7-13 saattir. Tekrarlayan dozları takiben, kararlı plazma düzeylerindeki eliminasyon, bifaziktiı*. Terminal eliminasyon yan ömürleri iki faz için sırasıyla yaklaşık 5 saat ve yaklaşık 18 saattir. Tek ve tekrarlanan dozlan izleyen eliminasyon yan-ömürleri arasındaki fark, tekrarlanan dozlardan

sonra daha derinlerdeki kompartmanlann satürasyonunu, farklı bir redistribüsyon sürecinin izlenmesiyle açıkianmaktadır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyonu azalmasının bensiklanm metabolizması, emilimi ve eliminasyonu üzerindeki etkileriyle ilişkili hiçbir veri yoktur.
Bensiklanm yaşlı gönülüllerdeki farmakokinetiği, genç gönüllülerdekinden farklı değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlar, fareler ve tavşanlarda yapılan teratolojik testlerde, herhangi bir teratojenik ve embriyotoksik etki gözlenmemiştir. Tavşan ve farelerde en yüksek dozda emriyoletal etkide hafif bir artış görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristallin sellüloz, magnezyum stearat, aerosii 200, stearik asid, talk, patates nişastası, laktoz, hidroksipropilmetilseliüloz El5, poliglikol 8000, eritrosin lake, indigotin lake ve titanyum dioksit

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan ve rutubetten uzakta saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

ANGİODEL film tablet şeklindedir ve kutusunda toplam 50 tablet bulunur. Blister ambalaj, karton kutuda.

( ) 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohmc İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax:(0212)215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI 143/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 16.12.1987 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ANGİODEL 100 mgfilm tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film tablette 100 mg Bensiklan hidrojen fumarat bulunmaktadır.
*

Yardımcı Maddeler:

Çekirdek tablet:

Mikrokristallin sellüloz, magnezyum stearat, aerosil 200, stearik asid, talk, patates nişastası, laktoz

Kaplama:

Hidroksipropiİmetilseliüloz El5, poliglikol 8000, eritrosin lake, indigotin lake ve titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANGİODEL nedir ve ne için kullanılır?

2.

ANGIODEL*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANGİODEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANGİODEL *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ANGİODEL nedir ve ne için kullanılır?

ANGİODEL tablet 100 mg bensiklan hidrojen fumarat içerir.
ANGİODEL aşağıda listelenen beyinde, kol-bacaklarda ve diğer çevre organlarda kan
dolaşımı bozuklukların tedavisinde kullanılır:
¦ Beyin kan dolaşımının azalmasına / bozulmasına bağlı olarak görülen durumlar. Örn. baş dönmesi, baş ağrıları, kulak çınlaması, uyku bozuklukları, psikolojik bozukluklar, konsantrasyon kusuru, unutkanlık ve zihinsel bozukluklara yol açabilen, beyinde damar sertliği (tıpta arterioskleroz olarak anılır).
¦ Bacaklarda damar sertliği sonucu oluşan dolaşım bozuklukları. Örn. tek bacakta üşüme, baldırlarda gece krampları, his kusuru (uyuşma, karıncalanma; tıpta parestezi olarak anılır), istirahat halinde de görülen aralıklı bacak ağrısı.
¦ Diyabetik damar bozuklukları. Örn. bacaklarda ülserler

(JJlcus crurisalcrosiyanos

olarak anılan, cl vc ayaklarda soğukluk, morarma vc aşırı terleme ile giden bir tıbbi durum.
ANGİODEL tablet kutusunda toplam 50 tablet bulunur. Tabletler blister ambalajlar içerisinde yer alır.

2. ANGİODEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANGİODEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ağır karaciğer, böbrek ve tedaviye rağmen kontrol altına alınamayan kalp yetmezliğiniz varsa
• Kalp krizi geçirmişseniz
• Son 3 gün içinde beyin kanaması geçirmişseniz
• Sara (Epilepsi) hastaları veya havale (konvülsiyon) geçirenler, ANGİODEL ile tedavi edilmemelidir.
• Önceki 12 ay içerisinde beyin (kraniyo-serebral) travması geçirmiş olan hastalarda, ANGİODEL tedavisi uygulanmamalıdır.
• ANGİODEL, bu yaş grubunda hiçbir klinik veri mevcut olmadığından çocuklara verilmemelidir.

ANGİODEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Beyin nöbetlerine yatkınlığınız varsa ve özellikle de ilacı yüksek dozda kullanıyorsanız,
• Prostat büyümesine bağlı idrar yapmada zorluğunuz varsa
• Aşağıdaki “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” kısmında listelenen ilaçları kullanıyorsanız
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANGİODEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler bir miktar su ile yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANGİODEL'in gebelik sırasında bebeğe zarar verdiğine dair herhangi bir bilgi yoktur. Ancak, hamile olaıı veya hamile kalmayı planlayan kadınlar ANGİODEL kullanmadan önce doktorlarına damşmalıdır. Doktorunuz bu dönemde ANGİODEL kullanıp kullanmamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANGIİODEL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ANGİODEL kullanmadan önce doktorunuza damşımz.
ANGİODEL geçici olarak zihin karışıklığına (konfüzyon), uyku bozukluğuna veya baş dönmesine neden olabilir. Bundan dolayı, bu semptomlardan herhangi biri varsa, araç ve makine kullanırken dikkatli olmak gereklidir.

ANGİODEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANGİODEL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ANGİODEL'in etkisini veya ANGİODEL diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ANGİODEL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bu durumu belirtiniz:
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (antiaritmik ilaçlar),
• Beta-bloker olarak sınıflandırılan ve ağırlıklı olarak yüksek tansiyon, kalpte ritm bozuklukları gibi bazı kalp-damar hastalıklarında kullanılan İlaçlar,
• Nitratlar olarak anılan ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (om. göğüs ağrısını önlemek ya da geçirmek için alınan dilaltı haplar)
• Diğer damar genişletici ilaçlar
• Kanı sulandırmak için kullanılan, antikoagülan olarak anılan ilaçlar
• Zihni etkileyen (trisiklik psikotrop) ilaçlar olarak anılan ve bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar
• Lokal anestezikler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. ANGİODEL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

• Doktorunuz farklı bir Öneride bulunmadıysa, günde

3

kez birer ANGİODEL tablet almalısınız.
• Doktorunuz uygun bulursa doz günde 3 kez ikişer tablete çıkartılabilir.
• ANGİODEL tabletlerin yemeklerden sonra alınması önerilmektedir.
• ANGİODEL'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç ağızdan alınır.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile (Örn. bir bardak su ile), bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ANGİODEL, bu yaş grubunda hiçbir klinik veri mevcut olmadığından çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak hastalar karaciğer ve böbrek fonksiyonları açısından izlenmelidir.

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANGİODEL kullandıysanız

ANGİODEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda görülen etkiler kişiden kişiye farklılık gösterir. Örneğin, mide bağırsak tahrişi ve kanama eğiliminde artış görülebilir.
Zehirlenme durumunda ise kan basıncında düşme, dolaşım felci, hatta kalp durması, kalp ritim ve solunum bozuklukları, reflekslerde artış, huzursuzluk, varsanılar, bilinç kaybı, istem dışı kasılmalar oluşabilir.
Aşırı dozda ANGİODEL aldıysanız, DERHAL en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

ANGİODEL kullanmayı unutursanız

ANGİODEL tableti doktorunuzun söylediği şekilde almaya çalışınız. Ancak bir dozu almayı unutursanız normal şekilde günde 3 kez bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANGİODEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ANGİODEL ancak gerekli sürede kullanmaya devam ettiğiniz zaman hastalığınızı tedavi edebilir.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca ANGİODEL kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Eğer ANGİODEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANGİODEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok zayıf kişilerde yan etkilere daha sık rastlanabilir.

Aşağıdakilerdcn biri olursa, ANGİODEL'i kullanmayı durdurunuz vc DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada .güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
• Yukarıda tanımlanan zehirlenme belirtileri görülürse (kan basıncında düşme, dolaşım felci, hatta kalp durması, kalp ritim ve solunum bozuklukları, reflekslerde artış, huzursuzluk,, varsanılar, bilinç kaybı, istem dışı kasılmalar)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek veya çok seyrek
görülür. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Olası diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor:

• Huzursuzluk,

• Geçici zihin bulanıklığı durumu,

• Halüsilasyon,

' ^ • Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Ellerde titreme,

• Uyku bozuklukları,

• Gastralji,

• Karında şişlik,

• Bulantı,

• Kusma,

Bunlar ANGİODEL'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler hakkında doktorunuz veya eczacınızdan daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirseya da bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

5. ANGİODEL'in Saklanması

ANGİODELçocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANGİODEL 'i kullanmayınız/sonkullanma tarihinden öncc kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ANGİODEL'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi;

Merck Sharp Dolıme İlaçlan Ltd. Ştİ.

Esentepe/İSTANBUL

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

P.K. 262, 34361

Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı