ANEXATE 1 mg/10 ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Disodyum edetat, asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enj ekşiyorduk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANEXATE nedir ve ne için kullanılır?

2. ANEXATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANEXATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANEXATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ANEXATE nedir ve ne için kullanılır?

ANEXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfuzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 mİ çözelti içinde 1 mg flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 ml’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

ANEXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.

ANEXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:

•    Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandınlması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine çevrilmesi.

•    Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: ANEXATE, benzodiazepin sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.

3.ANEXATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca sizin vücüt ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa, doktorunuz ANEXATE vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.

• Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, ANEXATE kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromlan, benzodiazepin tedavisini ANEXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ANEXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ANEXATE çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlıysanız ANEXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sorununuz varsa ANEXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Eğer ANEXATE’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANEXATE kullanırsanız

Eğer size gerekenden fazla ANEXATE verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

ANEXATE’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ANEXATE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANEXATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etliler

ANEXATE tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANEXATE’ın etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ANEXATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ANEXATE, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. ANEXATE, tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANEXATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ANEXATE ' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkilerin raporlanması

5.ANEXATE'in saklanması

ANEXATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANEXATE'i kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Eski Büyükdere Caddesi No: 13, 34398 Maslak/İstanbul İMALATÇI