AMVASTAN 10 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet etkin madde olarak 10 mg atorvastatine eşdeğer 10.85 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içerir.Yardımcı maddeler
Kalsiyum karbonat, laktoz monohidrat, mikro kristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, sukroz stearat, magnezyum stearat, hipromelloz 2910 5cp, polietilen glikol 400 ve titanyum dioksit (E 171).Bu Kullanma Talimatında:
1. AMVASTAN nedir ve ne için kullanılır?
2. AMVASTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMVASTAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AMVASTAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AMVASTAN nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10.85 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içeren 30 tabletlik Al/Al folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
AMVASTAN beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film tablettir.
AMVASTAN statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
3.AMVASTAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AMVASTAN’ın yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. AMVASTAN’un yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.
• AMVASTAN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet AMVASTAN tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
AMVASTAN’ı doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve5/11
eczacınızla kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
AMVASTAN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında atorvastatinin emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:AMVASTAN aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AMVASTAN ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer AMVASTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMVASTAN kullanırsanız
AMVASTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AMVASTAN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AMVASTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMVASTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsüNadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda AMVASTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz AMVASTAN kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar (AMVASTAN kullanan 10.000 hastada l’den azını etkiler. Bu da AMVASTAN kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.)
Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz AMVASTAN almaya başlamadan önce veya AMVASTAN alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralananbelirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
- Yorgunluk ya da zayıflık hissi
- İştah kaybı
- Üst karın ağrısı
- Koyu amber renkli idrar
- Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:Yaygın durumlar (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanamasıAlerjik reaksiyonlarKan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artışBaş ağrısıMide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishalEklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısıKaraciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlarıYaygın olmayan durumlar (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)Kabus görme, uykusuzlukSersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybıBulanık görmeKulaklarda ve/veya kafada çınlamaKusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)Hepatit (karaciğer iltihabı)Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesiBoyun ağrısı, kas yorgunluğuYorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklıkİdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesiSeyrek durumlar (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Göz bozukluğuBeklenmeyen kanama veya morarmaSarılık (deri ve göz aklarının sararması)Tendon zedelenmesiÇok seyrek durumlar (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolapsİşitme kaybıJinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)Statinlerle (AMVASTAN ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon)Cinsel zorluklarDepresyonSürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,9/11
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Yan etkilerin raporlanması
2.AMVASTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AMVASTAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
- Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AMVASTAN kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.
- Daha önce AMVASTAN’a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
- Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
- Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
- Aşırı miktarda alkol aldıysanız.
AMVASTAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
- Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
- Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fıbratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
- Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
- Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,
- Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
- Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
- 70 yaşından daha yaşlı iseniz,
- Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AMVASTAN tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AMVASTAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMVASTAN kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AMVASTAN’ın etkilerini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
AMVASTAN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
AMVASTAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMVASTAN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AMVASTAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani doza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
AMVASTAN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AMVASTAN’m etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AMVASTAN tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz AMVASTAN dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
AMVASTAN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
- Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
- Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar;ömeğin eritromisin,klaritromisin,ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
- Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofibrat, kolestipol
- Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
- Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
- AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
- Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
- AMVASTAN ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (StJohn’s Wort)
5.AMVASTAN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMVASTAN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMVASTAN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50 Faks:+90 212 474 09 01
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe, İstanbul
