AMPİSİD 500 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon Kas içine uygulanır.

Steril-Apirojen

Etken Madde

Her flakon 500 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 250 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Her eritici ampul 1.8 ml enjeksiyonluk distile su ve % 0.5 lidokain hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mevcut deği1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMPISID IM nedir ve ne için kullanılır?

2. AMPISID IM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMPISID IM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMPISID IM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMPISID IM nedir ve ne için kullanılır?

AMPİSİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

AMPİSİD enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

AMPİSİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları: idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap): peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (kann içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

ı

AMPİSİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (kann zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. AMPİSİD, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

3.AMPISID IM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AMPİSİD’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g AMPİSİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g AMPİSİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra AMPİSİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz. 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer AMPİSİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPISID IM kullanırsanız

AMPİSİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak AMPİSİD’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

AMPİSİD den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMPISID IM'i kullanmayı unuttuysanız

AMPİSİD sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMPISID IM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMPISID IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.

Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar

Nefes almada güçlük

Göğüste sıkışma

Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler

Ciltte şişlik

Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.

Sersemlİk/uyku hali.

Bulantı, kusma, İshal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması,    uzun süreli

antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu İshalle seyreden barsak iltihabı

Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu

Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla    seyreden

iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)

İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisvel    nefrit)

Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması

5.AMPISID IM'in saklanması

AMPİSİD 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPISID IM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Mustafa    Nevzat    İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,

Pak İş Merkezi No: 5/1. 34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretim yeri:    Mustafa    Nevzat    İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mh. Sanayi Cad.

No: 13, 34196 Yenibosna/İstanbul

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam    Toplam    doz    Çözücü    Maksimum son

Eşdeğer Dozlar (mg)    (mg)    Hacmi (mİ)    Konsantrasyon (mg/ml)

500 + 250    750    1.6    250+ 125

AMPİSİD derin intramüsküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramüsküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

AMPİSİD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayn hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.

IM uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMPİSİD 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon;

Ampisilin Sodyum Sulbaktam Sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1"e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz.
Beyaz ya da beyazımsı renkli, akışkan, karakteristik kokulu toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

AMPİSİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media. epiglottit, bakterivel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi: deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
AMPİSİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası AMPİSİD profılaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:








ı

Intravenöz uygulama:

AMPİSİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntramusküler uygulama:

AMPİSİD enjeksiyonluk steril su ile sulandınlmalıdır.
AMPİSİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Yetişkinler:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde AMPİSİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 2 flakon AMPİSİD 500 mg) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 16 flakon AMPİSİD 500 mg). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük AMPİSİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük AMPİSİD dozu (g)
Hafif 1.5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)
Orta 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 -
14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profılaksisinde. operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g AMPİSİD (2-4 flakon AMPİSİD 500 mg) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer AMPİSİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profılaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g AMPİSİD (AMPİSİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarım uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

AMPİSİD İntravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda AMPİSİD Dozaj Uygulaması
Kreatinin klerensi Ampisilin/Sulbaktam Önerilen AMPİSİD dozu
(ml/dk/1.73 m²) yarı ömrü (saat)
>30 1 1.5 - 3 g; 6-8 saatte bir
15 -29 5 1.5-3 g; 12 saatte bir
5-14 9 1.5-3 g: 24 saatte bir

Pedivatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/ kg/ gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)'dür.
Ampisİlİnin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın İlk haftasında tavsiye edilen doz. 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve İntubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duvarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda. İlaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisiiin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium difjficile'yeClostridium difficile'

nin aşırı üremesine neden olur.

Clostridium difficileC. difficile'

nin hipertoksin üreten türleri morbİdİte ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'C.difficile''

ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup. tedavisinde AMPİSİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 500 mg AMPİSİD (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) yaklaşık 57.5 mg (2.5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisİlim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansım. yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her İkİ bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptİfler: Ampisİlİn kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir kİ bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid. ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol -glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pedivatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasvon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin. oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
AMPİSİD İçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (% 16). Çok az sayıda hastada İntravenoz kullanımdan sonra flebit (% 3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (% 3) meydana gelebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon. baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilirubinemi. anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

Araştırmalar

Geçici ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum 1M/IV ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir, p- Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği gözönünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup:ATCkodu:

J01CR04
Hücreden arındırılmış bakterivel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın. penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'ye

karşı antibakteri yel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
AMPİSİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusMorganella morganii; CitrobacierEnterobacterNeisseria memngiiidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

PseudomonasCitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sulbaktam sodyum, teme! penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler
ağırlığı 255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asİt'ten türemiştir. Kimyasal olarak. D (-) -a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffiize olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasvon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LDso (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral AMPİSİD. esas organlar ve sistemler ile ilgili Önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde. AMPİSİD'in olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenİk etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

AMPİSİD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon içeriği toz çözüldükten sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobutil lastik tıpa ve flip-off aluminyum kapaklı, etken madde içeren 1 adet tip III renksiz cam flakon ve enjeksiyonluk su içeren tip I renksiz cam ampul, karton kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulbaktam sodyum birçok IV solüsyon ile geçimlidir. Ampisilin sodyum ise dekstroz ya da diğer karbonhidratları içeren solüsyonlar içinde daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır. IV infuzyon için kullanılabilecek çözücülere ait kullanım süreleri aşağıda belirtilmiştir:

Çözücü	Ampisilin/sulbaktam Konsantrasyonu	Kullanım süresi
Enjeksiyonluk steril su	45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de
İzotonik sodyum klorür	45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de
M/6 Sodyum laktat Solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml	8 saat 25°C'de 8 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/su	15-30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar	2 saat 25°C'de 4 saat 25°C'de 4 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl	3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de 4 saat 4°C 'de
% 10 İnvert şeker/su	3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de 3 saat4°C'de
Laktatlı ringer solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de 24 saat 4°C'de

IM uygulama İçin konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal ''Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği“ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel : 0 (212) 337 38 00
Faks : 0 (212) 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI

166/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi : 19.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi ; 08.07.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

24.10.2011
10

KULLANMA TALİMATI

AMPİSİD® 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde:

Her flakon 500 mg ampisilin {ampisilin sodyum olarak) ve 250 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 1.8 mİ enjeksiyonluk su içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. AMPİSİD nedir ve ne için kullanılır?

2. AMPİSİD'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMPİSİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMPİSİD 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMPİSİD nedir ve ne için kullanılır?

AMPİSİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
AMPİSİD enjeksiyon için beyaz ile ktrık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
AMPİSİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
]
AMPİSİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. AMPİSİD, gebeliğin sonlandırıİması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. AMPİSİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMPİSİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

AMPİSİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMPİSİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe AMPİSİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kutlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde AMPİSİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

AMPİSİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 500 mg AMPİSİD (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) yaklaşık 57.5 mg (2.5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara İle farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• ICIoramfenikol, eritromisin. sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) AMPİSİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.

•

Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alman AMPİSİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse. aynı zamanda kullanmayınız.
• AMPİSİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMPİSİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMPİSİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g AMPİSİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g AMPİSİD {1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra AMPİSİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infuzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz. 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer AMPİSİD in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPİSİD kullandıysanız:

AMPİSİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak AMPİSİD "i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

AMPİSİD den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMPİSİD'i kullanmayı unutursanız:

AMPİSİD sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMPİSİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMPİSİD'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Sersemlik/uyku hali.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kaim bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak İltihabı
• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu. epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMPİSİD'in saklanması

AMPİSİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMPİSİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,
Pak İş Merkezi No: 5/1. 34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mh. Sanayi Cad.
No: 13, 34196 Yenibosna/J stanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz Ambalaj Çözücü Maksimum son Eşdeğer Dozlar (mg) (mg) (flakon) Hacmi (mİ) Konsantrasyon (mg/ml)
500 + 250 750 10 mİ 1.6 250 + 125
AMPİSİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü	Ampisilin/sulbaktam	Kullanım süresi
	Konsantrasyonu
Enjeksiyonluk steril su	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
İzotonik sodyum klorür	45 m g/m r ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
M/6 Sodyum laktat	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
Solüsyonu	45 mg/ml	8 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/su	15-30 mg/ml	2 saat 25°C,de
	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 10 İnvert şeker/su	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	3 saat 4°C'de
Laktatlı ringer solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml'ye kadar	24 saat 4°C'de

AMPİSİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat İçinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Sulbaktam sodyum birçok IV solüsyon ile geçimlidir. Ampisilin sodyum ise dekstroz ya da diğer karbonhidratları içeren solüsyonlar içinde daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
AMPİSİD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.

7