AMOKLAVİN-BID 400/57 mg forte oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMOKLAVIN BID nedir ve ne için kullanılır?

2. AMOKLAVIN BID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMOKLAVIN BID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMOKLAVIN BID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMOKLAVIN BID nedir ve ne için kullanılır?

AMOKLAVİN, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür, Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

AMOKLAVİN, sulandınldığında 35 ml, 70 ml, 100 ml veya 140 ml süspansiyon elde edilen kuru toz halinde bal renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 35 mLlik ambalaj için

4,2 mLlik uygulama enjektörü; 70 ml, 100 ml ve 140 ml’lik ambalajlar için 5 mLlik bir adet kaşık bulunur.

AMOKLAVİN, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar

• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan

• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

3.AMOKLAVIN BID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AMOKLAVİN süspansiyon 2 ay - 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

2 ay - 2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşma ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.

2-6 yaş arası çocuklar (13-21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 2.5 ml alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 5 ml alınır.

7-12 yaş arası çocuklar (22-40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 ml alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 ml alınır.

Uygulama yolu ve metodu

AMOKLAVİN süspansiyonun hazırlanması:

1. Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

2. İlk sulandınlışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

4. 35 ml'lik ambalaj için, şişenin orijinal kapağı atılır ve yerine ambalaj içerisinde yer alan uygulama enjektörünün kapağı şişeyi kapatmakta kullanılır.

Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 mflik kaşığı (35 ml’lik ambalaj için 4,2 ml’lik uygulama enjektörü) kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan Önce şişeyi iyice çalkalayınız.

AMOKLAVİN’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.

Dozlan gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza AMOKLAVİN’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Hazırlanmış olan süspansiyonu buzdolabında (2-8 °C) saklayınız ve dondurmayınız. 35 ve 70 mPlik AMOKLAVİN 7 gün, 100 ml’lik AMOKLAVİN 10 gün ve 140 ml’lik AMOKLAVİN 14 gün içerisinde kullanılmalıdır.

AMOKLAVİN’in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AMOKLAVİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVIN BID kullanırsanız

Çocuğunuz kullanması gerekenden fazla AMOKLA VİN aldıysa en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

AMOKLAVIN BID'i kullanmayı unuttuysanız

Çocuğunuza AMOKLAVİN vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almaşım sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

AMOKLAVIN BID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AMOKLAVİN vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVIN BID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

Eğer etkisi varsa AMOKLAVİN yemekten önce alınmalıdır.

Yaygın olmayan

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

Çok seyrek

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)

diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da    soluk    almada    zorlanma

gibi belirtilerle kendini gösteren aşın alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aleıjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)

(karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan    sanlık

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AMOKLAVİN alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)

• Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMOKLAVIN BID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMOKLAVIN BID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı alerjisi varsa

• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sanlık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse

AMOKLAVIN BID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AMOKLAVİN kullanımım takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• AMOKLAVİN’i    doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli

kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmalann aşın çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMOKLAVIN BID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMOKLAVIN mide ve bağırsak rahatsızlıklan olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

AMOKLAVİN kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

AMOKLAVİN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

AMOKLAVIN BID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMOKLAVİN 5 ml’de 23 mg (1 mmol)’den az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

AMOKLAVİN içeriğindeki metil paraben, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMOKLAVİN aşağıda belirtilen İlaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz AMOKLAVİN’le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.
• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru AMOKLAVİN dozunu ayarlama kararı verebilir.
• Çocuğunuz AMOKLAVİN’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.
• AMOKLAVİN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

5.AMOKLAVIN BID'in saklanması

AMOKLA VİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırmadan önce kuru tozu 25 °C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Hazırlanmış olan süspansiyon buzdolabında (2-8 °C) saklayınız. 35 ve 70 ml’lik AMOKLAVIN süspansiyonu 7 gün, 100 mLlik AMOKLAVİN süspansiyonu 10 gün ve 140 mLlik AMOKLAVİN süspansiyonu 14 gün içerisinde kullanınız. Nem kapabilir. Şişeyi kullanım sonrası hemen ve sıkıca kapatınız. Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKLAVIN BID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad.

No: 32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG