AMINOCARDOL Ampul 0.24 g/10 cc Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul 240 mg teofilin etilendiamin içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMINOCARDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. AMINOCARDOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMINOCARDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMINOCARDOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMINOCARDOL nedir ve ne için kullanılır?

• AMINOCARDOL etkin madde olarak her bir ampulde 240 mg teofilin etilendiamin içerir.

• AMINOCARDOL, ksantinler olarak adlandırılan ve solunum yolu ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.

• AMINOCARDOL, 3 adet 10 ml'lik ampul içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Bununla beraber 100 adet 10 ml'lik ampul içeren hastane ambalajında bulunmaktadır.

• AMINOCARDOL, astım, kronşit bronşit (akciğere giden hava yollarının müzmin iltihabı) ve amfizeme (akciğerlerdeki hava keseciklerinin aşırı genişlemesi) bağlı bronş darlıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca sol kalp yetmezliğine bağlı akut akciğer ödemi ve gece ortaya çıkan nefes darlığında kullanılır.

3.AMINOCARDOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz kilonuza ve hastalığınızın derecesine göre dozunuzu belirleyecektir. Eğer ürünün içerisinde parçacık fark ederseniz AMINOCARDOL'u kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda dozun vücut ağırlığına ve yaşa göre düzenlenmesi gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Eğer AMINOCARDOL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMINOCARDOL kullanırsanız

AMINOCARDOL 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMINOCARDOL kullanırsanız

AMINOCARDOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

AMINOCARDOL'i kullanmayı unuttuysanız

AMINOCARDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AMINOCARDOL'ü muhtemelen uzun bir süre kullanmanız gerekecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuzun herhangi bir talimatı olmadıkça tedaviyi durdurmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMINOCARDOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMINOCARDOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride kızarıklık, kaşıntı, deriden hafif kabarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), kurdeşen (ürtiker), eksfolyatif dermatit (deri soyulmasıyla seyreden bir çeşit cilt hastalığı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMINOCARDOL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Havale

• Kalbiniz ile ilgili sorunlar; kalp atışlarının hızlanması veya düzensizleşmesi, çarpıntı,

• Düşük tansiyon

• Aşırı hızlı soluk alıp verme (hiperventilasyon)

• Merkezi sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucu huzursuzluk, endişe, sıkıntı, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), havale (konvülsiyon), taşkınlık nöbeti(mani)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

• Uykusuzluk, kaygı, endişe (anksiyete), titreme,

• Görme rahatsızlığı

• Bulantı, kusma

• İştahsızlık, aşırı derecede susuzluk hissi

• Midede tahriş, karın ağrısı, ishal (diyare), reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) , mide-barsak kanalında kanama.

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı

Bunlar AMINOCARDOL'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMINOCARDOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMINOCARDOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Teofilin, diğer ksantinler veya AMINOCARDOL'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa

• Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukozası iltihabı) varsa AMINOCARDOL kullanmayınız

• Akut porfiri (kan pigmentleri ile ilgili seyrek görülen kalıtsal bir hastalık) hastalığınız varsa

• Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Altı aylığın altındaki çocuklarda AMINOCARDOL IV kullanımı genel olarak önerilmemektedir.

AMINOCARDOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp, böbrek, karaciğer veya akciğer hastalığınız varsa,

• Kanda oksij en azlığı veya yüksek tansiyonunuz varsa,

• Vücudunuzda tiroid hormonu gereğinden fazla üretiliyorsa,

• Sigara kullanıyorsanız veya alkol probleminiz varsa,

• Aktif grip enfeksiyonunuz varsa veya yakın zamanda grip aşısı yaptırmışsanız,

• Glokom (göz içi basıncının artması), şeker hastalığınız (diabet), kalp veya dolaşım bozukluğunuz ve epilepsiniz (nöbet) varsa, AMINOCARDOL'ü dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMINOCARDOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMINOCARDOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMINOCARDOL'u doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMINOCARDOL'u doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AMINOCARDOL'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

AMINOCARDOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Troleandomisin, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin, norfloksasin, ofloksasin (bir grup antibiyotik) alıyorsanız,

• İzoniyazid, rifampisin (tüberküloz tedavisi) alıyorsanız,

• Simetidin, ranitidin, nizatidin (gastrit/ülser tedavisi) alıyorsanız

• Yakın zamanda grip aşısı olduysanız ya da grip geçirmekteyseniz

• Allopurinol ve sülfinpirazon (gut tedavisi) alıyorsanız,

• Ağız yoluyla doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar alıyorsanız,

• Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisi) kullanıyorsanız,

• Antasidler (mide rahatsızlıklarının tedavisi) alıyorsanız,

• Diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam gibi sakinleştirici ve uyutucu ilaçlar kullanıyorsanız,

• Pentoksifilin (dolaşım bozukluğunun tedavisi) kullanıyorsanız,

• Tiklopidin (kanı sulandıran bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Karbamazepin, fenitoin (epilepsi [nöbet] tedavisi) alıyorsanız,

• Barbitüratlar,primidon (uyumaya yardımcı ilaç) alıyorsanız,

• Tiyabendazol (parazit tedavisi) alıyorsanız,

• Furosemid (idrar söktürücü) ve verapamil (kalp ve tansiyon ilacı) alıyorsanız,

• Lityum, viloksazin, fluvoksamin (depresyon tedavisi) alıyorsanız,

• Metotreksat (kanser tedavisi) alıyorsanız,

• İzoprenalin (bronş düz kasında gevşeten bir ilaç) alıyorsanız,

• Morasizin, diltiazem, meksiletin, propafenon, propranolol ya da beta blokerler (yüksek kan basıncının ve bazı kalp problemlerinin tedavisi) alıyorsanız,

• Aminoglutetimid (bir tür hormon tedavisi amacıyla kullanılan bir enzim inhibitörü) alıyorsanız,

• Ritonavir (AIDS hastalığına neden olan olan HIV enfeksiyonunun tedavisi) alıyorsanız,

• Sarı kantaron (St. John's wort ) olarak bilinen bitkisel ilacı alıyorsanız,

• Karbimazol (tiroid tedavisi) alıyorsanız,

• Flukonazol (mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,

• Kalsiyum kanal blokörü (kalp yetmezliği ve hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) ilaçlarını kullanıyorsanız,

• Zafirlukast (astım ve allerjik nezle tedavisinde kullanılan bir tür ilaç) alıyorsanız,

• İnterferonlar (herpes, kanser, lösemi ya da hepatit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılabilen ilaçlar) alıyorsanız,

• Halotan, ketamin (genel anestezide kullanılan bir ilaç) ve panküronyum alacaksanız,

• Sigara kullanıyor veya sık/yoğun olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kardiyak glikozidler, adenozin ilaçlarını alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

AMINOCARDOL® Ampul 0.24 g/10 cc

2. KALITATIF VE KANTIFATIF BILEŞIM

Etkin madde :

Her bir steril ampul (10 ml'sinde):
Teofilin etilendiamin (aminofilin) 240 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk steril ampul
Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AMINOCARDOL Ampuller:
• Bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm.
• Sol ventrikül yetmezliğine bağlı akut pulmoner ödem ve paroksismal noktürnal dispne
tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Akut vakalarda 1 ampul i.v. olarak yavaş şekilde (5 dakika) enjekte edilir; tercihen ilaç % 5'lik 10 - 20 ml dekstroz veya % 5'lik 100 - 200 ml glukoz veya serum fizyolojik ile sulandırılıp enjekte edilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında yükleme dozu yetişkinler ve çocuklar için 6 mg/kg'dır. İdame tedavisi olarak infüzyonlar tekrar edilir (veya devam edilir), 8-12 saatte bir, 4 mg/kg veya 8 mg/kg dozunda uygulanır.
Doz ayarlaması klinik iyileşme ve toksik etki kontrolu esas alınarak yapılmalıdır. (Bölüm
4.4. ve 4.5.)
Uzun süreli tedavilerde ve profilakside tablet formu kullanılır.

Uygulama şekli:

IV enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Ampullerde nadiren de olsa kristallenme oluşabilir. Kristallenme görülen ampuller kullanılmamalı ve yenisi ile değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

AMINOCARDOL, böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda teofilinin yüksek kan düzeylerini engellemek için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda teofilin klerensi çok düşüktür. Teofilin klerensi bir yaşına gelindiğinde en üst seviyeye ulaşmakta, 9 yaşına kadar göreceli olarak sabit kalmakta ve sonrasında, yaklaşık 16 yaşına gelindiğinde yaklaşık %50 kadar azalarak yetişkin değerlerine gerilemektedir. Pediyatrik hastalarda dozaj seçimine dikkat edilmesi ve serum teofilin konsantrasyonlarının dikkatlice izlenmesi gerekmektedir. 6 aydan küçük bebeklere uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

AMINOCARDOL yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda yüksek teofilin kan düzeylerini engellemek için doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde teofilin etilendiamine, yardımcı maddelerden herhangi birisine ya da ksantin türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Aktif peptik ülserli ve aktif gastritli hastalarda,
- Akut porfirisi olan hastalarda kontrendikedir.
Altı aylığın altındaki çocuklarda AMINOCARDOL IV kullanımı genel olarak önerilmemektedir.
Aktif peptik ülserli ve aktif gastritli hastalarda AMINOCARDOL'a kesin gereksinim olursa, hastaya teofilinle birlikte peptik ülser tedavisi uygulanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz AMINOCARDOL, teofilinin doğrudan uyarıcı etkisine bağlı olarak ortaya çıkabilecek tehlikeli merkezi sinir sistemi yan etkilerinin ve kardiyovasküler yan etkilerin önlenmesi için çok yavaş uygulanmalıdır.
Teofilin etilendiamin düşük bir terapötik indekse sahiptir ve serum düzeyleri özellikle tedavi başlangıcı boyunca olmak üzere düzenli şekilde takip edilmelidir.
Teofilin etilendiamin enjeksiyonu küçük çocuklara ve 55 yaş üzeri hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Ayrıca, yakın zamanda influenza aşısı olan veya aktif influenza infeksiyonu geçiren hastalarda ve akut febril hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Çeşitli kardiyak, renal ve hepatik hastalıklarda, hipoksemide, obstrüktif akciğer hastalıklarında, hipertansiyonda ve hipertiroidizmde dikkatle kullanılmalıdır.
Teofilin klerensi sigara içenlerde ve tütün dumanına sürekli maruz kalanlarda artabilir.
Düzenli tedavi sırasında serum potasyum düzeyleri takip edilmelidir. Bu uygulama aminofilinin beta₂-agonistleri, kortikosteroidler veya diüretikler ile birlikte kullanımı sırasında veya hipoksi varlığında kesinlikle gereklidir.
Aminofilin, glokom, diabetes mellitus, kalp veya dolaşım fonksiyonu baskılanmış ve epilepsisi olan hastalarda dikkatle kullanmalıdır; çünkü bu durumlarda alevlenme görülebilir.
Yeni doğanlarda, konjestif kalp yetmezliği olan yaşlı hastalarda, özellikle erkeklerde AMİNOCARDOL uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. Buna neden, böyle kişilerde teofilin klerens hızı uzadığından, ilacın kesilmesinden sonra, uzun bir süre teofilinin serumda kalmasıdır.
Teofilin, serum SGOT(AST) konsantrasyonunu yükseltir.

DİKKAT:

AMPULLERDE ENDER DE OLSA, KRİSTALLENME OLABİLİR. KRİSTALLENME GÖRÜLEN AMPULLER KULLANILMAMALI VE YENİSİ İLE DEĞİŞTİRİLMELİDİR.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlar plazma teofilin konsantrasyonlarını azaltabilir:
Rifampisin, antiepileptikler (karbamazepin, fenitoin, primidon, fenobarbiton), ritonavir, aminoglutetimid, sülfinpirazon, izoprenalin, morasizin, barbituratlar ve hiperikum perforatum. Eş zamanlı olarak St John's Wort (hiperikum perforatum) bitkisel ürününün kullanımı teofilinin plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Sigara kullanımı ve alkol tüketimi de teofilin klerensini artırabilir.
Aşağıdaki ilaçlar plazma teofilin konsantrasyonlarını artırabilir:
Simetidin, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin, norfloksasin, okspentifilin, izoniyazid, propranolol, allopurinol, oral kontraseptifler, meksiletin, propafenon, kalsiyum kanal blokörü, diltiazem, verapamil, disülfiram, interferon, metotreksat, zafirlukast, antasidler, karbimazol, troleandomisin, flukonazol, tiklopidin, nizatidin, pentoksifilin, ofloksasin, tiyabendazol, ranitidin, viloksazin hidroklorür ve grip aşısı. Teofilin ve fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından genellikle kaçınılması gerekmektedir. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, hastalar teofilin dozundan arındırılmalıdır ve plazma teofilin düzeyi yakından takip edilmelidir.
Diğer etkileşimler:
Ksantinler
Teofilin ve pentoksifilin gibi diğer ksantin türevlerinin eş zamanlı kullanımı toksisite riski nedeniyle kontrendikedir.
Lityum
Teofilin ile birlikte kullanıldığında, lityumun atılımını artırır ve terapötik etkisi azalabilir. Benzodiyazepin (Diazepam,flurazepam, lorazepam, midazolam):
Teofilin kullanan hastalarda istenen sedasyon düzeyini sağlamak için bu benzodiyazepinlerin daha yüksek dozda verilmesi gerekebilir. Bunların dozu azaltılmaksızın teofilin tedavisinin kesilmesi solunum depresyonuna neden olabilir.
Kinolonlar:
Teofilin klerensini azaltarak serum teofilin düzeylerini artırabilir.Konvülsiyon riskini arttırır. Genel anestetikler
Ketamin ile konvülsiyon riskini arttırabilir. Teofilin, endojen katekolamin salımını artırır. Halotan, miyokardiyumun katekolaminlere duyarlılığını artırarak ventriküler aritmi riskini artırır.
Pankuronyum:
Teofilin, panküronyumun nöroblokaj etkisini azaltabilir.
Sempatomimetik ilaçlar:
AMİNOCARDOL, efedrin veya diğer sempatomimetik ilaçlarla birlikte verildiği zaman toksik sinerjizm görülebilir.
Beta₂- adrenerjik agonistler:
Kardiyak aritmi riskinde artış görülebilir.(Hipokalemi de görülebilir)
Beta-blokörler:
Beta-blokerlerin eş zamanlı uygulaması bronkodilatasyonun antagonize edilmesine neden olabilir.
Kardiyak glikozidler:
Teofilinin miyokard üzerindeki doğrudan uyarıcı etkisi kardiyak glikozidlerin duyarlılığını ve toksik potansiyelini artırabilir.
Adenozin: Adenozinin anti-aritmik etkisi teofilin ile antagonize olur.
Lökotrien antagonistleri: Klinik çalışmalarda, teofilinin eş zamanlı uygulanması zafirlukast plazma düzeylerinde yaklaşık %30 oranında azalmaya yol açmış; ancak plazma teofilin düzeylerini etkilememiştir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası gözlemler sırasında, zafirlukast ile eş zamanlı uygulamada teofilin düzeylerinde artış nadiren bildirilmiştir.
Doksapram:
Doksapram ile yapılan eş zamanlı uygulama merkezi sinir sistemi stimülasyonunu artırabilir.
Furosemid:
Teofilin, furosemidin etkisini artırabilir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik populasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Serum ürik asit ölçümünde kullanılan yardımcı madde fosfotungustik asit ise, teofilin bu ölçümleri bozabilir. Ayrıca, üriner katekolamin, plazma serbest yağ asidi, serum bilirubin ve eritrosit sedimantasyon testlerinde yüksek değerlere neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi:

Gebelik kategorisi

C

'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Teofilinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.
Teofilin plasenta engelini geçip, doğum esnasında fetal taşikardiye neden olabileceğinden, hamilelerde, AMINOCARDOL özellikle doğumdan kısa bir süre önce, kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Teofilin anne sütüne geçer. Emziren annelerde teofilin dikkatle kullanılmalıdır. Emziren anneler bebekte ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler konusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi için bölüm 5.3'e bakınız.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yüksek dozlarda ve ani i.v. uygulamada görülen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır, ancak bu etkiler geçici olup dozun azaltılması ile kaybolur. Advers reaksiyonların sıklığı; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca Bkz. Deri ve deri altı doku hastalıkları).

Sinir sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor:
Huzursuzluk

,

havale, başağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, konfüzyon, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anksiyete, vertigo/baş dönmesi, tremor. Daha yüksek dozlar manik davranışlarına, deliryuma ve konvülsiyonlara yol açabilir.

Göz hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor:
Göz rahatsızlığı

Kardiyak hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor:
Taşikardi, ekstrasistoller, palpitasyon

,

kardiyak aritmi

Vasküler hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor:
Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor:
Hiperventilasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor:
Bulantı, kusma

,

gastrik iritasyon, karın ağrısı, diyare, gastro-özofageal reflü, gastrointestinal kanama.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor:
Deri kızarıklıkları, ürtiker, makülo-papüler döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, eksfolyatif dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor:
Anoreksi ve aşırı derecede susuzluk hissi
İntramüsküler enjeksiyonlar ağrılıdır; ağrı birkaç saat sürebilir.
Daha yüksek dozlar hipertermiye neden olabilir.
Özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında intravenöz enjeksiyon sonrasında hipotansiyon, aritmiler ve konvülsiyonlar gözlenebilir ve ani ölümler bildirilmiştir. Ağır toksisite, öncesinde daha hafif semptomlar olmaksızın meydana gelebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.9 Doz aşımı).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik antidotu yoktur, destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.
Semptomlar: “İstenmeyen etkiler” bölümünde anlatılan semptomlara ek olarak diürez, deliryum, taşipne, aritmi, elektrolit bozuklukları ve koma görülebilir.
Teofilin etilendiamin düşük bir terapötik indekse sahiptir. Teofilin toksisitesi en büyük olasılıkla serum konsantrasyonları 20 mikrogram/ml'yi aştığında meydana gelmektedir ve daha yüksek serum konsantrasyonlarında kademeli olarak daha ağır hale gelmektedir.
Erişkinlerde ölüm olayları; renal, hepatik veya kardiyovasküler komplikasyonları olan hastalarda büyük dozlarda yapılan IV teofilin etilendiamin uygulaması boyunca veya enjeksiyon hızla verildiğinde meydana gelmiştir.

Semptomlar

Hipoksi, ateş veya sempatomimetik ilaç uygulaması olmayan durumlarda gözlenen taşikardi teofilin toksisitesinin göstergesi olabilir. Anoreksi, bulantı ( daha az sıklıkla kusma), diyare, uykusuzluk, iritabilite, huzursuzluk ve baş ağrısı yaygın olarak meydana gelmektedir. Ajitasyon ve halüsinasyonlar meydana gelebilir. Hastalar aşırı susama, hafif ateş, göz bebeklerinde dilatasyon, kulak çınlaması, palpitasyonlar, aritmiler, hematemez, albüminüri, hiperglisemi, hipertermi ve metabolik asidoz yaşayabilir. Supraventriküler ve ventriküler aritmiler ve hipotansiyon meydana gelebilir. Nöbetler, öncesinde toksisite semptomları göstermeden bile meydana gelebilir ve çoğunlukla ölümle sonuçlanır. Yoğun hipokalemi hızlıca gelişebilir.
Tedavi:
1. İlaç hemen kesilmeli.
2. Hipotansiyon, dehidrasyon ve başta hipokalemi olmak üzere metabolik bozukluklar düzeltilmeli.
3. Hasta kardiyak monitöre bağlanmalı, aritmiler takip edilmeli ve gereğinde uygun bir antiaritmik ilaç uygulanmalı
4. Oksijen inhalasyonu yaptırılmalı
5. Konvülsiyonlar bir antikonvülsan ilaç ile kontrol altına alınmalı.
6. Ağır teofilin intoksikasyonunda (örneğin altı aylıktan küçük bebeklerde veya yaşlılarda plazma düzeyi 40 ^g/ml'den daha yüksekse) aktif kömür ile hemoperfüzyon düşünülmelidir.
7. Analeptik ajanlar, diüretik kullanılmamalıdır.
Hastanın astımı olmadığı sürece, taşikardinin, hipokaleminin ve hiperkalseminin düzeltilmesi için intravenöz yolla propanolol uygulanabilir.
Genelde, teofilin hızla metabolize edilir ve hemodiyaliz gerekmez. Konjestif kalp yetmezliği veya karaciğer hastalığı olan hastalarda, hemodiyaliz teofilin klerensini 2 kat gibi yüksek bir oranda artırabilir.
Plazma teofilin konsantrasyonu >80 mg/L (akut) veya >60 mg/L (kronik). Altı aylıktan küçük bebeklerde veya yaşlılarda, 40 mg/L'nin üzerindeki teofilin konsantrasyonlarında
kömür hemoperfüzyonu düşünülmelidir. Teofilin konsantrasyonundan ziyade klinik özellikler tedavi için en iyi kılavuzdur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grupATC kodu

: R03DA05
AMINOCARDOL fosfodiesteraz inhibitörüdür. Bronşiyal hava yolunun ve kan damarlarının, özellikle pulmoner damarların düz kaslarını genişletir. Ayrıca merkezi sinir sistemi (özellikle respiratuvar), kalp ve iskelet kasları (diyafram) üzerinde stimulan etki yapar. Terapötik etkisinin sonucunda solunum iyileşirken, kalp atım hızı, kalp debisi ve diürez artar.
Teofilin, reversibl obstrüksiyonlu hastaların solunum yollarında iki farklı etkiye sahiptir: düz kas gevşemesi (yani bronkodilatasyon) ve solunum yolunun uyarana verdiği yanıtın baskılanması (yani bronkodilatör olmayan proflaktik etkiler). Teofilinin etki mekanizmaları kesin olarak bilinmese de, hayvanlarda gerçekleştirilen deneyler bronkodilatasyona iki fosfodiesteraz izoziminin (PDE III ve, daha az olarak, PDE IV) inhibisyonunun aracılık ettiğini düşündürürken, bronkodilatör olmayan profilaktik etkiler muhtemelen PDE III inhibisyonu veya adenozin reseptörlerinin antagonizmasını içermeyen bir veya birden fazla moleküler mekanizma yoluyla gerçekleşmektedir.
Teofilin, diyafram kaslarının kasılma şiddetini artırmaktadır. Bu etki, adenozinin aracılık ettiği bir kanal yoluyla kalsiyum alımının artmasına bağlı gibi görünmektedir.
Serum Konsantrasyonu-Etki İlişkisi: 5-20 mikrogram/ml serum teofilin konsantrasyon aralığında bronkodilatasyon oluşmaktadır. Semptomların kontrolünde klinik açıdan önemli iyileşme sağlamak için çoğu çalışmada zirve serum teofilin konsantrasyonlarının 10 mikrogram/ml'den fazla olması gerektiği, ancak hastalığı hafif seyreden hastaların daha düşük dozlardan fayda sağlayabilecekleri saptanmıştır. 20 mikrogram/ml'den fazla serum teofilin konsantrasyonlarında, advers etkilerin hem sıklığı hem de şiddeti artmaktadır. Genel olarak, doruk serum teofilin konsantrasyonunun 10 ila 15 mikrogram/ml arasında tutulması, ilacın potansiyel terapötik faydasının en yüksek seviyede ortaya çıkmasını sağlarken ciddi advers olay riskini en aza indirmektedir.
Prematüre bebeklerde ve kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, azalmış renal fonksiyonu ve solunum enfeksiyonu olan hastalarda, plazma klerensi azalır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Terapötik serum seviyeleri 10 ile 20 mikrogram/ml'dir.

Dağılım:

Teofilinin görünür dağılım hacmi, ideal vücut ağırlığı temel alındığında, yaklaşık 0,45 l/kg'dır (0,3 - 0,7 l/kg aralığında). Teofilin sistemik dolaşıma girer girmez, yaklaşık %40'ı
plazma proteinine, özellikle albümine bağlanır. Azalmış protein bağlamasına sahip hastalarda, bağlanmamış serum teofilin konsantrasyonunun ölçülmesi, toplam serum teofilin konsantrasyonunun ölçülmesinden daha güvenli bir dozaj ayarlama yöntemi ortaya koymaktadır. Genel olarak, bağlanmamış teofilin konsantrasyonları 6-12 mikrogram/ml aralığında tutulmalıdır.

Biyotransformasyon:

Oral doz uygulamasının ardından, teofilin hiçbir ölçülebilir ilk-geçiş eliminasyonuna uğramaz.. Yetişkinlerde ve bir yaşın üzerindeki çocuklarda, dozun yaklaşık %90'ı karaciğerde metabolize edilir. Biyotransformasyon, 1-metilksantin ve 3-metilksantin demetilasyon ve 1,3 dimetilürik aside hidroksilleme yoluyla gerçekleşir. 1-metilksantin ardından ksantin oksidaz ile 1-metilürik aside hidroksillenir. Bir teofilin dozunun yaklaşık %6'sı kafeine N-metile edilir.

Eliminasyon:

Yeni doğanlarda, teofilin dozunun yaklaşık %50'si değişmeden idrarla atılır. Üç aylık bebeklerde, teofilin dozunun yaklaşık %10'u, değişmeden idrarla atılır. Kalanı, esas olarak 1,3-dimetilürik asit (%35-40), 1-metilürik asit (%20-25) ve 3-metilksantin (%15-20) olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Hastalarda teofilin metabolizmasının doza bağımlılığını önceden doğru bir şekilde kestirmek mümkün olmamakla birlikte, çok yüksek ilk klerens oranına sahip hastalarda (yani, ortalama dozun üstünde düşük kararlı durum serum teofilin konsantrasyonları) dozaj değişimine yanıt olarak serum teofilin konsantrasyonunda büyük değişiklikler görülme olasılığı en yüksek düzeydedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda:

Teofilinin klerensi sağlıklı yaşlı yetişkinlerde (60 yaş üzeri), sağlıklı genç yetişkinlere kıyasla yaklaşık ortalama %30 daha düşüktür. Yaşlı hastalarda doz değişiklikleri yapılırken çok dikkat edilmesi ve serum teofilin konsantrasyonlarının sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

Pediyatrik hastalarda:

Yeni doğanlarda teofilinin klerensi çok düşüktür. Teofilin klerensi bir yaşına gelindiğinde en üst seviyeye ulaşmakta, 9 yaşına kadar göreceli olarak sabit kalmakta ve sonrasında, yaklaşık 16 yaşına gelindiğinde yaklaşık %50 kadar azalarak yetişkin değerlerine gerilemektedir. Pediyatrik hastalarda dozaj seçimine dikkat edilmesi ve serum teofilin konsantrasyonlarının dikkatlice izlenmesi gerekmektedir.

Sigara Kullananlar:

Teofilin klerensinin sigara içmeyen deneklere kıyasla, sigara kullanan gençlerde yaklaşık %50, sigara kullanan yaşlılarda ise yaklaşık %80 arttığı saptanmıştır. Pasif sigara içiciliğinin de teofilin klerensini %50'ye kadar artırdığı belirlenmiştir. Sigarayı bırakan hastalarda doz değiştirilirken dikkat edilmeli ve serum teofilin konsantrasyonları sık olarak izlenmelidir (bkz; bölüm 4.4). Nikotin sakızı kullanımının teofilin klerensine hiçbir etkisinin olmadığı saptanmıştır.

Diğer:

Kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, azalmış renal fonksiyonu ve solunum enfeksiyonu olan hastalarda plazma klerensi azalır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, mutajenez ve fertilite bozukluğu:
Teofilin Ames salmonella,

in vİvovitro

hücre genetiği, mikronükleus ve Çin hamsterı over test sistemlerinde çalışılmış ve genotoksik olduğu saptanmamıştır.
14 haftalık bir sürekli yetiştirme (breeding) çalışmasında, çiftleştirilen B6C3F1 fare çiftlerine 120, 270 ve 500 mg/kg oral dozlarında (mg/m2 bazında insan dozunun yaklaşık 1.0-3.0 misli) uygulandığında teofilin fertiliteyi bozmuş ve bu durum doğum başına canlı fare yavrusu sayısındaki düşüş, doğurgan çift başına ortalama yavru sayısındaki düşüş ve yüksek dozdaki gestasyon dönemindeki artış ile orta ve yüksek dozlarda canlı dünyaya gelen yavru oranındaki düşüşle de ispat edilmiştir. 13 haftalık toksisite çalışmalarında teofilin F344 sıçanlara ve B6C3F1 farelere 40-300 mg/kg'lık oral dozlarda (mg/m2 bazında insan dozunun yaklaşık 2.0 katı) uygulanmıştır. Yüksek dozda, her iki türde de, testiküler ağırlıkta düşüş de dahil, sistemik toksisite görülmüştür.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Etilendiamin anhidr
• Saf sodyum klorür
• Enj eksiyonluk su
• Azot

6.2. Geçimsizlik

Teofilin diğer ilaçlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. Birçok ilaç ile geçimsizliği vardır.
AMİNOCARDOL ampulun pH değerinin limitleri 8.8 ila 9.3 olup, bu pH değeri ürünün stabil olduğu değerdir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz cam ampul
3 x 10 ml steril ampul
100 x 10 ml ampul (hastane ambalajı)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir talimat yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel no: 0216 482 47 77 Faks no:0216 482 42 06

8. RUHSAT NUMARASI

183/63

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 29.07.1997 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB'ün yenilenme tarihi: -

KULLANMA TALİMATI AMINOCARDOL Ampul 0.24 g/10 cc Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir ampul 240 mg teofilin etilendiamin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMINOCARDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. AMINOCARDOL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMINOCARDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMINOCARDOL'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMINOCARDOL nedir ve ne için kullanılır?

• AMINOCARDOL etkin madde olarak her bir ampulde 240 mg teofilin etilendiamin içerir.
• AMINOCARDOL, ksantinler olarak adlandırılan ve solunum yolu ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.
• AMINOCARDOL, 3 adet 10 ml'lik ampul içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Bununla beraber 100 adet 10 ml'lik ampul içeren hastane ambalajında bulunmaktadır.
• AMINOCARDOL, astım, kronşit bronşit (akciğere giden hava yollarının müzmin iltihabı) ve amfizeme (akciğerlerdeki hava keseciklerinin aşırı genişlemesi) bağlı bronş darlıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca sol kalp yetmezliğine bağlı akut akciğer ödemi ve gece ortaya çıkan nefes darlığında kullanılır.

2. AMINOCARDOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AMINOCARDOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Teofilin, diğer ksantinler veya AMINOCARDOL'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
• Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukozası iltihabı) varsa AMINOCARDOL kullanmayınız
• Akut porfiri (kan pigmentleri ile ilgili seyrek görülen kalıtsal bir hastalık) hastalığınız varsa
• Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız
Altı aylığın altındaki çocuklarda AMINOCARDOL IV kullanımı genel olarak önerilmemektedir.

AMINOCARDOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Kalp, böbrek, karaciğer veya akciğer hastalığınız varsa,
Kanda oksij en azlığı veya yüksek tansiyonunuz varsa,
Vücudunuzda tiroid hormonu gereğinden fazla üretiliyorsa,
Sigara kullanıyorsanız veya alkol probleminiz varsa,
Aktif grip enfeksiyonunuz varsa veya yakın zamanda grip aşısı yaptırmışsanız,
Glokom (göz içi basıncının artması), şeker hastalığınız (diabet), kalp veya dolaşım bozukluğunuz ve epilepsiniz (nöbet) varsa, AMINOCARDOL'ü dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMINOCARDOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AMINOCARDOL'un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

AMINOCARDOL'u doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMINOCARDOL'u doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AMINOCARDOL'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

AMINOCARDOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Troleandomisin, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin, norfloksasin, ofloksasin (bir grup antibiyotik) alıyorsanız,
İzoniyazid, rifampisin (tüberküloz tedavisi) alıyorsanız,
Simetidin, ranitidin, nizatidin (gastrit/ülser tedavisi) alıyorsanız Yakın zamanda grip aşısı olduysanız ya da grip geçirmekteyseniz Allopurinol ve sülfinpirazon (gut tedavisi) alıyorsanız,
Ağız yoluyla doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar alıyorsanız,
Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisi) kullanıyorsanız,
Antasidler (mide rahatsızlıklarının tedavisi) alıyorsanız,
Diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam gibi sakinleştirici ve uyutucu ilaçlar kullanıyorsanız,
Pentoksifilin (dolaşım bozukluğunun tedavisi) kullanıyorsanız,
Tiklopidin (kanı sulandıran bir ilaç) kullanıyorsanız,
Karbamazepin, fenitoin (epilepsi [nöbet] tedavisi) alıyorsanız,
Barbitüratlar,primidon (uyumaya yardımcı ilaç) alıyorsanız,
Tiyabendazol (parazit tedavisi) alıyorsanız,
Furosemid (idrar söktürücü) ve verapamil (kalp ve tansiyon ilacı) alıyorsanız,
Lityum, viloksazin, fluvoksamin (depresyon tedavisi) alıyorsanız,
Metotreksat (kanser tedavisi) alıyorsanız,
İzoprenalin (bronş düz kasında gevşeten bir ilaç) alıyorsanız,
Morasizin, diltiazem, meksiletin, propafenon, propranolol ya da beta blokerler (yüksek kan basıncının ve bazı kalp problemlerinin tedavisi) alıyorsanız,
Aminoglutetimid (bir tür hormon tedavisi amacıyla kullanılan bir enzim inhibitörü) alıyorsanız,
Ritonavir (AIDS hastalığına neden olan olan HIV enfeksiyonunun tedavisi) alıyorsanız, Sarı kantaron (St. John's wort ) olarak bilinen bitkisel ilacı alıyorsanız,
Karbimazol (tiroid tedavisi) alıyorsanız,
Flukonazol (mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç) alıyorsanız,
Kalsiyum kanal blokörü (kalp yetmezliği ve hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) ilaçlarını kullanıyorsanız,
Zafirlukast (astım ve allerjik nezle tedavisinde kullanılan bir tür ilaç) alıyorsanız, İnterferonlar (herpes, kanser, lösemi ya da hepatit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılabilen ilaçlar) alıyorsanız,
Halotan, ketamin (genel anestezide kullanılan bir ilaç) ve panküronyum alacaksanız, Sigara kullanıyor veya sık/yoğun olarak alkol tüketiyorsanız,
Kardiyak glikozidler, adenozin ilaçlarını alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMINOCARDOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kilonuza ve hastalığınızın derecesine göre dozunuzu belirleyecektir.
Eğer ürünün içerisinde parçacık fark ederseniz AMINOCARDOL'u kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda dozun vücut ağırlığına ve yaşa göre düzenlenmesi gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir.

Eğer AMINOCARDOL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMINOCARDOL kullandıysanız

AMINOCARDOL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMINOCARDOL kullandıysanız acilen bir hastaneye başvurunuz.

AMINOCARDOL'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

AMINOCARDOL'u kullanmayı unutursanız doktorunuzu arayınız.

AMINOCARDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AMINOCARDOL'ü muhtemelen uzun bir süre kullanmanız gerekecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuzun herhangi bir talimatı olmadıkça tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMINOCARDOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMINOCARDOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride kızarıklık, kaşıntı, deriden hafif kabarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), kurdeşen (ürtiker), eksfolyatif dermatit (deri soyulmasıyla seyreden bir çeşit cilt hastalığı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMINOCARDOL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Havale
• Kalbiniz ile ilgili sorunlar; kalp atışlarının hızlanması veya düzensizleşmesi, çarpıntı,
• Düşük tansiyon
• Aşırı hızlı soluk alıp verme (hiperventilasyon)
• Merkezi sinir sisteminin aşırı uyarılması sonucu huzursuzluk, endişe, sıkıntı, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), havale (konvülsiyon), taşkınlık nöbeti(mani)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Huzursuzluk

,

baş ağrısı, baş dönmesi Uykusuzluk, kaygı, endişe (anksiyete), titreme,
Görme rahatsızlığı Bulantı, kusma
İştahsızlık, aşırı derecede susuzluk hissi
Midede tahriş, karın ağrısı, ishal (diyare), reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) , mide-barsak kanalında kanama.
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı
Bunlar AMINOCARDOL'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMINOCARDOL'un saklanması

AMINOCARDOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMINOCARDOL 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMINOCARDOL'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - Istanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayi AŞ Kurtköy- İstanbul

Bu kullanma talimatı --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.