AMİKETEM 100 mg Ampul

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMIKETEM nedir ve ne için kullanılır?

2. AMIKETEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMIKETEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMIKETEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMIKETEM nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilacın ismi AMİKETEM’dir. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde olarak 100 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. AMİKETEM belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

3.AMIKETEM nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 - 500 mg’dır.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artınlabilir.

Uygulama yolu ve metodu

AMIKETEM bir kas ya da damara ya da bazen kanna enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 7.5 -15 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

AMİKETEM kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer AMIKETEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIKETEM kullanırsanız

AMİKETEM enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMİKETEM enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMİKETEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMIKETEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMIKETEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir. .

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık

Bilinmiyor: İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatinin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları

Bilinmiyor: Ani kas felci

Bilinmiyor: Solunum kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)

Bilinmiyor: Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Bilinmiyor: Şiddetli aşm duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan hücresi bağışıklık sistemi yanıtlan yer alan bir türüdür), eklem ağnsı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basmcmda düşme (hipotansiyon)

Aynca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMIKETEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMIKETEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• AMİKETEM’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

AMIKETEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa.

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMIKETEM uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

AMİKETEM’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMIKETEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMIKETEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKETEM kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

AMİKETEM enjeksiyonu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.

AMIKETEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 2.6 mg sodyum bisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir

Bu tıbbi ürün, her 100 mg/2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçlan her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçlann etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız,bunlan doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;

• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)
• Penisilin tipi antibiyotikler,
• Kas gevşetici ilaçlar,

indometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde emilen AMIKETEM miktannı artırabilir.

5.AMIKETEM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIKETEM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: t.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Adres:    Davutpaşa Cad. No: 12 Topkapı/İSTANBUL

Ümraniye / İSTANBUL

Tel:    0212 467 11 11

Faks:    0212 467 12 12

Üretim yeri:

Adres:

Tel:

Faks:

İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey sok. No:20 Topkapı/İSTANBUL 0216 482 30 28 0216 482 29 27

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda AMİKETEM’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için lütfen Kısa Ürün Bilgisine balanız.

DOZAJ VE UYGULAMA:

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir. Intramusküler ya da intravenöz uygulama:

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetişkinler ve çocuklar:

İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer):

Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni doğan prematüre bebekler :

10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.

Yaşlılar:

Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her firsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkanlabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).

Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 mİ olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları

AMİKETEM %0.25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.