ALPHA D30.25 mcg yumuşak kapsül

Ağızdan alınır.

•  

Etken Madde

0.25 mcg Alfakalsidol

•   

Yardımcı maddeler

Anhidrik sitrik asit, propil gallat, E vitamini (dl-alfa Tokoferol), dehidratlı etanol, arakis yağı, jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir), gliserol %85, anidrisorb 85/70, kırmızı demir oksit (E172), siyah mürekkep (S117823)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALPHA D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. ALPHA D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALPHA D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALPHA D3’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALPHA D3 nedir ve ne için kullanılır?

ALPHA D3’deki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (1alfa Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür.

ALPHA D3’de 50 veya 100 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:

Renal osteodistrafi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), postoperatif veya idiyopatik hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), tersiyer hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde asırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;

Raşitizm veya osteomalazi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı), kalsiyum malabsorbsiyonu (kalsiyumun bağırsaktan emilim bozukluğu), osteoporoz (kemik dokusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), malabsorptif veya nutrisyonel D vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içermektedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

3.ALPHA D3 nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mcg (1 kapsül)

Hiperkalsemiyi (kanda kalsiyum artışı) önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg doza cevap verirler. Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mcg arasındadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ALPHA D3’den tam yarar görmenizi sağlar.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

•

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

(18 yaş altı) 20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mcg. 20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mcg (0,05 mcg/kg)

Yaşlılarda kullanımı

(65 yaş ve üzeri) Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ALPHA D3’ün etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPHA D3 kullanırsanız

kullandıysanız

ALPHA D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız, doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

ALPHA D3

ALPHA D3'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPHA D3 ile tedavi durdurulduğunda oluşabilecek etkiler

ALPHA D3 tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALPHA D3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler kanda yüksek olan kalsiyumun neden olduğu semptomlara bağlıdır. Yan etkiden şüphelenirseniz ALPHA D3’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Sık doktor kontrolü ve düzenli kan testleri sizi yan etkilerden koruyacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALPHA D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,

• koma(derin bilinç kaybı),

• pankreasta akut enfeksiyon (ciddi karın ağrıları ve ateş),

• gözdeki sklera ve konjunktivada kalsiyum birikmesi,

•  düzensiz kalp atışları,

• böbrekte kalsifikasyon,

• böbrek yetmezliği, çocuklarda büyüme geriliği.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALPHA D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ALPHA D3 ile kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi) ve fosfor artışı (hiperfosfatemi) dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. Bu yan etki, ALPHA D3 tedavisi sırasında yapılan biyokimya testleri ile saptanabilir.

Kas güçsüzlüğü ve krampları, bulantı hissi, susama hissi, kabızlık, ishal, kaşıntı, kanda üre içeriğinin artması, yüksek kan basıncı, yorgunluk, halüsinasyon, konfüzyon, sersemlik, kırmızı noktalı döküntü, sedef döküntüsü, iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı, kuru ağız, metalik tat, baş ağrısı, ateş, duyu bozuklukları, fotosensitivite, soğuk hissi, ciltte kaşıntı, kas ve bağ dokuda kalsifikasyon, sık idrara çıkma, gece idrara kalkma, idrar yolu enfeksiyonu, libido azalması, idrarda albumin, kanda yüksek kolesterol, yükselmiş karaciğer değerleri.

Bunlar ALPHA D3’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ALPHA D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALPHA D3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Mineral yağ (uzun süreli) kolestiramin, kolestipol, sukralfat ve yüksek miktarda alüminyum içeren antasidlerin alınması ALPHA D3 ‘ün absorpsiyonunu azaltabilir.

Kronik renal diyalize tabi olan hastalara magnezyum içeren antasid veya laksatifler ALPHA D3 ile birlikte verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullanım hipermagnezemi gelişmesine neden olabilir.

ALPHA D3’ün kalsiyum içeren preparasyonlar veya tiyazid diüretikler ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini yükseltir.

Alfakalsidolün D vitamininin potent bir derivesi olması nedeniyle ALPHA D3 tedavisi süresince vitamin D ve analoglarının kullanılması önlenmelidir. Bu tarz kullanımda additif etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir.

ALPHA D3 ile birlikte digitalis alan hastalar, hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite etmesi nedeniyle iyi bir şekilde gözlenmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALPHA D3 0.25 mcg yumuşak kapsül

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Alfakalsidol



Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

FARMASÖTİK FORM

Oval, opak, kırmızımsı-kahverengi yumuşak jelatin kapsül.

KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasy onlar

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.
Renal osteodistrafı, postoperatif veya idiyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak;
Raşitizm veya osteomalazi, neonatal hipokalsemi, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nutrisyonel D vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahım, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.
Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biyokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.

Uygulama şekli:

Kapsül yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon:

20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram.
20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mikrogram (0,05 mikrogram/kg)

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Hiperkalsemi, hiperfosfatemi (hipoparatiroidzmle oluşan hariç) veya hipermagnezi durumunda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım uyanları ve önlemleri

- ALPHA D3 ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir. Hiperkalsemi ile birlikte hiperfosfatemiden kaynaklanan artmış metastatik kalsifıkasyon (osteodistrofı) nedeniyle serum kalsiyum, serum fosfat ve böbrek fonksiyonlarının yakın izlenmesi gereklidir. Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifıkasyon riskim arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, ALPHA D3, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.
- Böbrek fonksiyonları azalmış, böbrek taşı olan ve kalp hastalarında daha dikkatli olunmalıdır.
- Digoksin kullanan hastalarda, hiperkalsemi aritmiye neden olabileceğinden daha dikkatli olunmalıdır.
- Tiyazid diüretikleri ve kalsiyum kullanan hastalarda artmış hiperkalsemi riski vardır.
- Sarkoidoz, tüberküloz, silikoz gibi granülomatöz hastalıklarda, hidroksilasyon aktivitesine bağlı olarak vitamin D'ye duyarlılık artmaktadır.
- ALPHA D3, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.
- Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir.
- Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.
- Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.
- Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) ALPHA D3 alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yansı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan ALPHA D3 dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tespit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), ALPHA D3 dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.
- ALPHA D3 az miktarda (her bir kapsül 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçlar ile beraber kullanımında bu ilaçlar alfakalsidol'ün metabolizmasını artırdığından dolayı daha yüksek dozlarda kullanılması gerekir.
Mineral yağ (uzun süreli) kolestiramin, kolestipol, sukralfat ve yüksek miktarda alüminyum içeren antasidlerin alınması ALPHA D3'ün absorpsiyonunu azaltabilir. Kronik renal diyalize tabi olan hastalara magnezyum içeren antasid veya laksatifler ALPHA D3 ile birlikte verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullanım hipermagnezemi gelişmesine neden olabilir.
ALPHA D3 'ün kalsiyum içeren preparasyonlar veya tiyazid diüretikler ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini yükseltir.
Alfakalsidolün D vitamininin potent bir derivesi olması nedeniyle ALPHA D3 tedavisi süresince vitamin D ve analoglannm kullanılması önlenmelidir. Bu tarz kullanımda additif etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir.
ALPHA D3 ile birlikte digitalis alan hastalar, hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite etmesi nedeniyle iyi bir şekilde gözlenmelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Mevcut veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3), insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ALPHA D3'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılm

am

alıdır.

Laktasyon dönemi

Alfakalsidol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağma ya da ALPHA D3 tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALPHA D3 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler yüksek doz kullanımı nedeniyle gelişen hiperkalsemiye bağlı olarak meydana gelmektedir. Hiperkalsemi olasılığı değişkendir, ancak bazı çalışmalara göre hiperkalsemi hastaların %50-80'inde görülebilir. Buna ilaveten kızarıklık., kaşıntı, döküntü gibi cilt reaksiyonları da görülebilir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Azalmış libido

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hiperkalsemi Yaygın: Hiperkalsiüri
Bilinmiyor: Anoreksi, kilo kaybı, dehidratasyon, büyüme geriliği, albuminüri, hiperkolesterolemi, yükselmiş serum alaninaminotransferaz, aspartazaminotransferaz

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Mental bozukluk, halüsinasyon, koma, apati Bilinmiyor: Yorgunluk

Sinir sistemi hastalıktan

Bilinmiyor: Baş ağrısı, hipertermi, letaıji, dokunma bozukluklan

Göz hastalıktan

Çok seyrek: Konjunktiva ve sklerada kalsifıkasyon Bilinmiyor: Fotofobi

Kardiyak hastalıktan

Bilinmiyor: Aritmi

Vaskfiler hastalıklan

Yaygın olmayan: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıktan

Bilinmiyor: Rinit

Gastrointestinal hastalıktan

Çok seyrek: Akut pankreatit
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrıları, kuru ağız, metalik tat, polidipsi

Deri ve deri attı doku hastalıktan

Çok seyrek: Akut pankreatit, eritema multiform, psöriazis Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Bilinmiyor: Kas ağrısı, kemik ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygın: Artmış serum kreatinini, artmış serum karbamidi
Bilinmiyor: Poliüri, noktüri, üriner sistem enfeksiyonlan, metastatik k

a

lsifıkasyon (nefrokalsinozis)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Ektopik kalsifıkasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiperkalsemi durumu, ALPHA D3'ün kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, intravenöz sıvılann ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve Analoglan ATCKodu: A11CC03
Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm ve D

-vitaminineriskini

hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan hızlı ve tam olarak absorbe edilir.

Dağılım:

Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin Ö3'e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.

Eliminasvon:

Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin Ö3'e dönüştüğü için yanlanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin D3 'ün yanlanma ömrü 35 saattir. Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar.

Bivotransformasvon:

Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25-dihidroksivitamin Ö3'e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8-12 saat sonra plazma 1,25-dihidroksivitamin D3 seviyeleri maksimuma ulaşır.

5.3. Klinik öncesi gfivenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik verisi bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Anhidrik Sitrik Asit Propil Gallat
E vitamini (dl-alfa Tokoferol)
Dehidratlı Etanol Arakis yağı Jelatin
Gliserol

%85

Anidrisorb 85/70 Kırmızı Demir Oksit (E 172)
Siyah Mürekkep (S127794²)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Securitainer 26/51 yüksek dansiteli beyaz polipropilen şişe
Cap sec 26mm düşük dansiteli beyaz polietilen kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Veko Giz Plaza, Maslak Mh.,
Meydan Sk., No:3, K:5-6,
Maslak-Şişli / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

92/46
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 19.04.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 19.11.2004
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8

KULLANMA TALİMATI

ALPHA D3 0.25 mcg yumuşak kapsül Ağızdan alınır.

•Etken madde:0.2S mikrogram Alfakalsidol

•Yardıma maddeler:Anhidrik sitrik asit, propil gallat, E vitamini (dl-alfa Tokoferol), dehidratlı etanol, arakis yağı, jelatin, gliserol %85, anidrisorb 85/70, kırmızı demir oksit (E 172), siyah mürekkep (S127794²)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALPHA D3 nedir ve ne için kutlanılır ?

2. ALPHA D3 *ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALPHA D3 nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALPHA D3'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 .ALPHA D3 nedir ve ne için kullanılır?

ALPHA D3'deki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (lalfa-Hidroksivitamin D

33

şekline dönüşür.
ALPHA D3'de 50 veya 100 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D

3

üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:
Renal osteodistrafi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), postoperatif veya idiyopatik hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), tersiyer hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde asm salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak; _
1/5
Raşitizm veya osteomalazi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı), kalsiyum malabsorbsiyonu (kalsiyumun bağırsaktan emilim bozukluğu), osteoporoz (kemik dokusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), malabsorptif veya nutrisyonel D vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

2.ALPHA D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALPHA D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık
• Hiperkalsemi (kan kalsiyum düzeyinin yüksekliği)
• Hiperfosfatemi (hipoparatiroidizmle oluşan hariç)
• Hipermagnezi (kan magnezyum düzeyinin yüksekliği)
varsa kullanmayınız.

ALPHA D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ALPHA D3 kalsiyum ve fosfatın intestinal absorpsiyonunu yükseltir ve bu nedenle özellikle renal yetersizliği olan hastalarda serum kalsiyum ve fosfatının kontrolü gereklidir. ALPHA D3 ile tedavi sırasında, her üç ayda bir düzenli plazma ve idrar (24 saatte toplama) kalsiyum seviyeleri kontrol edilmelidir. ALPHA D3 tedavisi kalsiyum, fosfat, alkalin fosfataz, magnezyum ve kreatinin seviyeleriyle birlikte diğer biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenmesini gerektirebilir ve sadece uygun izleme imkanı mevcutsa reçete edilmelidir.
ALPHA D3 ile tedavi esnasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüri meydana gelirse tedavinin plazma kalsiyum seviyeleri normale dönünceye kadar kesilmesi (yaklaşık 1 hafta) durumu hızla düzeltir. Durum düzeldikten sonra kullanılan son dozun yansı kullanılarak tedaviye yeniden başlanabilir. Hiperkalsemi esnasmda kalsiyum suplemantasyonu durdurulmalıdır.
Kemik lezyonlarının iyileşmesi sıklıkla ALPHA D3 gereksinimini azaltır. Bu gibi durumlarda uygun doz ayarlaması yapılmazsa hiperkalsemi gelişebilir.
özellikle renal kalküli geçmişi olan hastalarda ALPHA D3 dikkatli uygulanmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALPHA D3'ün yiyecek ve içecek ile alınması

Aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ALPHA D3'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilinen hiçbir bilgi yoktur.

ALPHA D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALPHA D3 az miktarda (her bir kapsül 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.
Mineral yağ (uzun süreli) kolestiramin, kolestipol, sukralfat ve yüksek miktarda alüminyum içeren antasidlerin alınması ALPHA D3'ün absorpsiyonunu azaltabilir.
Kronik renal diyalize tabi olan hastalara magnezyum içeren antasid veya laksatifler ALPHA D3 ile birlikte verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullanım hipermagnezemi gelişmesine neden olabilir.
ALPHA D3'ün kalsiyum içeren preparasyonlar veya tiyazid diüretikler ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini yükseltir.
Alfakalsidolün D vitamininin potent bir derivesi olması nedeniyle ALPHA D3 tedavisi süresince vitamin D ve analoglanmn kullanılması önlenmelidir. Bu tarz kullanımda additif etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir.
ALPHA D3 ile birlikte digitalis alan hastalar, hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite etmesi nedeniyle iyi bir şekilde gözlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ALPHA D3 nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar: Günde 1 mikrogram (1 kapsül)
Hiperkalsemiyi (kanda kalsiyum artışı) önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mikrogram doza cevap verirler. Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ALPHA D3'den tam yarar görmenizi sağlar.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

(18 yaş altı) 20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mikrogram. 20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mikrogram (0,05 mikrogram/kg)
Yaşlılarda kullanımı: (65 yaş ve üzeri) Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
• özel kullanım durumlan:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer ALPHA D3'ün etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPHA D3 kullandıysanız

ALPHA D3 'den kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız, doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

ALPHA D3'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPHA D3 ile tedavi durdurulduğunda oluşabilecek etkiler
ALPHA D3 tedavisi sonlandmldığmda herhangi bir etki oluşması beklenmez.
4.01ası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALPHA D3'iin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler kanda yüksek olan kalsiyumun neden olduğu semptomlara bağlıdır. Yan etkiden şüphelenirseniz ALPHA D3'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Sık doktor kontrolü ve düzenli kan testleri sizi yan etkilerden koruyacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALPHA D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
• koma(derin bilinç kaybı),
• pankreasta akut enfeksiyon (ciddi kann ağrıları ve ateş),
• gözdeki sklera ve konjunktivada kalsiyum birikmesi,
• düzensiz kalp atışları,
• böbrekte kalsifikasyon,
• böbrek yetmezliği, çocuklarda büyüme geriliği.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALPHA D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ALPHA D3 ile kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi) ve fosfor artışı (hiperfosfatemi) dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. Bu yan etki, ALPHA D3 tedavisi sırasında yapılan biyokimya testleri ile saptanabilir.
Kas güçsüzlüğü ve krampları, bulantı hissi, susama hissi, kabızlık, ishal, kaşıntı, kanda üre içeriğinin artması, yüksek kan basıncı, yorgunluk, halüsinasyon, konfüzyon, sersemlik, kırmızı noktalı döküntü, sedef döküntüsü, iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı, kuru ağız, metalik tat, baş ağrısı, ateş, duyu bozuklukları, fotosensitivite, soğuk hissi, ciltte kaşıntı, kas ve bağ dokuda kalsifikasyon, sık idrara çıkma, gece idrara kalkma, idrar yolu enfeksiyonu, libido azalması, idrarda albumin, kanda yüksek kolesterol, yükselmiş karaciğer değerleri.
Bunlar ALPHA D3'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ALPHA D3'ın saklanması

ALPHA D3'm

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

O

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPHA D3 'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Veko Giz Plaza, Maslak Mh.,
Meydan Sk., No:3, K:5-6,
Maslak-Şişli / İstanbul

Üretim Yeri:

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.
Kudüs, İsrail

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.