ALLERGODIL nedir ve ne için kullanılır?
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ALLERGODIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ALLERGODIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ALLERGODIL nasıl kullanılır?
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ALLERGODIL Kullanım şekli
Çocuklarda ALLERGODIL kullanımı
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ALLERGODIL kullanımı
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ALLERGODIL kullanırsanız
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ALLERGODIL yan etkileri
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ALLERGODIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ALLERGODIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ALLERGODIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ALLERGODIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ALLERGODIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ALLERGODIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ALLERGODIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ALLERGODIL nasıl kullanılır ve ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ALLERGODIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ALLERGODIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ALLERGODIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ALLERGODIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ALLERGODIL nasıl kullanılır ve ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRCN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALLERGODtL® Nazal Sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;
1 sprey püslcüıtmesi (0.14 mİ) 0.14 azelastin hidroldoıflr içnir.
Yardmıa nutddden
Yardmıcı maddeler için bakımz bölüm 6. L
3. FARMASÖTİK FORM Naza] sprey
Çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapiHİk »dikasyoDİar
Allogodil Nazal Sprey antial^ik / an
tihistaminik
bir ığandır.
Mevsimsel aleıjik rinit (saman nezlesi) ve mevsimsel olmayan (perenial) alegik rinit semptomatik tedavisinde endikedir.
4J2.
Pozoloji ve uygulama şekli Uyg;ulama sıklı£ı ve sflreai
Dolctor tarafindan başka şekilde önerilmedigi takdirde;
Her bir bunm deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin bidroklorflre eşdeğer),
ALLERGODtL* Nazal Sprey ile tedavi sfiresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODtL* Nazal Spıey uzun dönem tedavide kulkmlabilir
Uygulama şekli
Bımm içerisine uygulama içindir.
Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.
özel popttlasyonUnı ilişldn ek bilgiler
Bdbrek/Kaıaciger yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarianmasına gerek yoktur.
Pedi)^k popOlasyon:
Mevsimsel al^ik rinitte ve Permial (mevsimsel olmayan) alajik rinitte 6 yaşmdan kOçOk çocuklarda gOvenliliği ve etkililiği belirlemnemiştir. 6 yaşından büyfik çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek ydctur.
Oeriyabrik popfllasyon:
Normal erişkin dozunda kullamlabilir. Doz ayariamnasına gerek yoktur.
4 J. Kontrendilu^onlar
• AzeİBstin veya ALLERGODtL* Nazal Sprey'in içerdiği maddelodoı herhangi birine kaı^ aşın duyarbiıgı olanlarda
• 6 yaşın altındaki çocuklarda
4A,
özel knilanım uyarılan ve Snlcmleri
Bildirilmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şckilleri ALLERGODİL* Nazal SjHcy ile herhangi bir etkileşim bildirilmoniştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğumu potansiydi bulnıuuı kadmbu/Doğum kontrolü (Kontnuq»fyıın)
ALLERGODİL* Nazal Sprey'in gebe kadınlarda kullarununa İlişkin
yeterii voi mevcut değildir. Çocuk doğurma potanâyeli bulunan kadınlara verilirken todbirti olunmalıdır.
Gebelik dSnemİ
Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterii veri mevcut değildir.
Hayvanlar Çizerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum Are-veya/ doğum sonrası gelişim fizerinddd ikiler bakunından yetersizdir (bkz. böltbn 3.3). İnsanlara yöneUk potansiyel risk bilinmemektodir.
ALLERGODİL** Nazal S]xey, gerekli olmadıkça gebelik dfineminde kullamimamalıdır.
Laboratuar hayvanlarmda test edilen terapödk doz aıalıguun çok Özerindeki dozlarda herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut teıapOtik yaklaşım ALLERGODİL* Nazal Sprey'tn gebeliğin ilk üç ayında kullanımını foomemektedir.
LaktasyoD dOnemİ
Emzirme döneminde güvenliliğine dair kamtlar yetersiz olduğundan ALLERGODtL* Nazal Spıcy emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertllite)
İnsanlarda ttreme yeteneği/fertiUte Özerine yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dişi sıçanlarda, oral yolla uygulamanm yıldığı iki çaltşmanm Inıinde fertilite bozuklu^ gSzleniıken, diğa* çalışmada daha yüksek dozlarla bile fertilite flzerine heriıangi bir etki izlenmemiştir.
4.7. Araç vc makine kullanunı flzcrinddd etkiler
Çok nadiren, ALLERGODİL* Nazal Spr^ kuUanılırİKn, hastalığm kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, be^iinlik. takatsizlik, başdOnmesi veya halsizlik görOlebilir. Bu vakalarda araç ve makine kulimım yeteneği etl^enebİlir. Bu elkila^, alkol ve reaksiyon ramanıInıllanımnımnnAı
artabileceği içm, özel dikkat gösterilmelidir.
ALLERGODİL* Nazal Sprey tedavisi sırasmda, hastalara araç ve makine kuilamıken dikkatli olmaları söylenmelidk.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kuUamImıştır:
Çok yaygm (>İ/10); yaygm ^1/100 ila 1/1000 ila ALLERGODİL* Nazal Sprey için bildirilen İstenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek; Aşın duyarlık reaksiyonlan
Sinir sûtemi faastalıidan
Yaygm: Uygun olmayan uygulama (başm geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir aa tat duyusu oluşturabilir.
Çok seyrek: Vertigo
Soluraın, gögfls bozakhıklan ve mcdiastinal lniitalıklar
Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflama$y(Milu nazal mukozada iritasycm (dm. hatma,Itanaması.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyıek: Bulantı
Deri ve deri altı doloı luutalıklan:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, Oıtiker
Gend bozukluklar ve uygulama Mlgnine Ui^kin hastalıklar
Çok seyrek; Bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş domnesi v^ gOçsOzlak
4>9. Doz afimi ve tedavisi
İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorfir uygulanmasına ait heıfaangi bir daeyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla ağızdan alınması sonucu ortı^ çıkan doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin soımçlanna dayalı olarak melezi sinir sistem rahatsızlıklan (sersemUk, konfU^on, koma» taşikardi ve hipotansiyon) bddenebilir.
önerilen tedavi
Gelişen rahatsızlıklann tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşunı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapfitik grup: Antialerjik ATC Kodu: R01AC03
Azelastin hidroklorUr, bir Ht-antagonisttir ve dolayısıyla anti-alojik etkili nispeten uzun yan dmürlü (t|/^0 saat) bir maddedir.
Kobaylarda ytlıütülm in vivo çalışmalar, insanlardaki tedavi dozlarında azelastinin lOkotrienler ve platelet aktive e^ci faktör ile oluşturulan bron^ konstriksiycmu da inhibe etmektedir.
Hayvan deneylerindeki bu özellUderindm dolayı, azelastin hidroklorür solunum yollarmda aşın tepkiye neden olan inflamasyonu da baskılamaktadır. Havanlarda elde edilen bu bulgular insanlarda azelastinin terapötik uygulaması için bir açddama getirmemektedir.
52.
FarmakokİDetik özellikler
Emilim:
Ale^ik rimtU hastalarda toplam gttnlOk 0.S6 mg azelastin hidrddoıOr dozundan (örn. her bir buran deliğine gOnde ild kez bir ^rey) 2 saat sonra gftzlenen azelastin hidrokloTflrfln kararlı durum ortalama plazma konsantrasyonlan yaklaşık 0.6S ng^ olmuştur, ancak klinik olarak anlamlı yan etkilerle sonuçlanmamıştır. günlOk doz aıtmlıtsa, doz-lineer etkiden dolayı ortalama plazma dOz^leniKİe bir yükselme bekl«ıd}Uir.
Oıal uygulamadan sonra hayvan ve insanlarda azelastin hidroklorür hızla ve tama yakın emilmektedir.
Dafiümı:
Başlıca perifetal organlara, özellikle akcigerlcre, deri, kas, karaciğer ve böbreklere dağılmaktadır, ancak beyne çok az miktarda geçmddedir.
Bivotransformasvon:
En önemli metabolik yolakları, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin halltamnın
oksidatif açılmasıdır.
Elimtnasvon:
Azelastin hidrokloıOr ve metabolitleri yaklaşık olarak %7S feçes ile ve %23'i böbrekler yoluyla atıbnaktadır. Yanlanma ömrü yaklaşık 20 saattir.
Dofausallık /Dofausal Olmavan Durum:
Faımakokinetigi dogıusaldır.
5 J. Klinik öncesi gfivenlilik verileri
Genç sıçanlarda bu bulgular insan için ırgalanan tedavi dozunun 100 katı kadar £ulası ı^gulandığında ortaya çıkmıştır.
Tekrarlanan uygulama ile toksisite: Azelastin hidroklorOrOn sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan oıal uygulaması ile ilk toksit semptcuntar İnsanlar için kuUamlan maksimum doz 7S kat fazlası aşılınca gözlenmiştir.
İnsanlarda kullamlan oral günlük terktik doz 200 kattan fiizla aşılınca, vticıu agırlığgma baglt olarak sıçanlarda karaciğer ve böbrddcr hedef Genç ve erişkin hayvanlarda toksik olmayan doz insanlarda kullanılan ora! günlük terapötik dozun en az 30 katmdan daha &zladır.
ALLERGODtL Nazal StKcy'in mümkün olan maksimum dozunun sıçan ve köpdderde 6 ay boyunca intranazal uygulaması lokal veya organa spesifik toksisite bulgulan göstermemiştir.
Duyariilaşma: Azelastin hidroklorür kobaylarda y^ıılan çahşmalarda duyarhlaştuıcı özellikler göstermemiştir.
Mutaj»ûte/Karsinojenite: Azelastin hidroklorür fare ve sıçanlarda yanlan in vivo ve in vitro mutajenite çalışmaları ve karsijonite çalışmalarında heıfaanbi bir mutasyon veya tümör oluşturma potansiyeli gösteımemişdr.
Ûrone toksisitesi: Hayvan denejleriode azelastin hidraklortttUn kOçOk mikalarının plesanttıdan geçtiği ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.
Sıçanlarda, ferelerde ve tavşanlarda y^ılan embriyotoksisite çalışnuüan oıal uygulamadan sonra teratojenik ^ bulgulannm sadece farelerde olmak fl»re ınatemal toksik doz atalığı (68.6 mg/kg/gOn) uygulandığında göziemniştİT.
Ağızdan uygulamada en küçflk «ntmyotoknk doz 30mg/l^gQn idi. Dişi sıçanlarda fertilite bozuklukları 3mg/kg/gûn oral uygulamayı takiben gözlendi.
6. FARMASOTİKÖZELUKLER
6.1 Yardımcı madddcrin listesi Sodyum edetat,
Hipromelloz,
Sodyum monohidrojenfos&t dodelodıidrat,
Sitrik asit.
Sodyum klorür.
Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Heılıane^ bir etkileşim bildiıitmemiştir.
RafömrO
36 ay
Şişenin agzuım açılmasından sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanılmamalıdır.
6.4 Saklamaya ySnelik fizd ı^anUr
2S"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8 '*C'nin altında) saklamayınız.
6J Ambalajm niteliği ve içer^
Beyaz HDPE vida kapaklı, LDPE damlatıalı, kahverengi cam şişe. Kr şişe 10 mİ içerir.
6j6
Beşeri tıbbi firfinden arta kalan maddelerin İmhası ve d^er Azel önlemler
Özel bu- gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Meda Phaıma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
BayOkdere Cad. Noramin tş Merkezi No:237 Kat;4 Ofis No:402-403-4Û4
Maslak- tstanbıd Tel; O 212 276 20 80 Fax:0212276 20 64
8. RUHSAT NUMARASI
130/84
9. tLK RUHSAT TARim/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 01.02.2011 Ruhsat yenileme tarihi: 01.02.2016
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI
ALLERGODİL^ Nazal Sprey Burun içine uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir sprey püskürtmesi (0.14 mİ) 0.14 mg azelastin hidroklorilr içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sodyum edetat, hipromelloz, sodyum monohidrojenfosfat dodekflhidrat, sitrik asit, sodyum klorür. saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza chnifinız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, bankalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz Haç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
7. ALLERGODİL^ nedir ve ne için kultanıitr?
2. A LLERGODIL^H kullanımdan Önce dikkat edUmesi gerekenler
3. ALLERGODİL* nasti kuHüHtltr?
4. Oiasi yan etkUer nelerdir?
5. ALLERGODİL**in saklanması
1. ALLERGODİL* nedir ve ne için kullanılır?
ALLERGODiL*, 10 mİ berrak, çözelti içeren cam şişelerde sunulan anti-aleijik bir burun spreyidir.
ALLERGODİL*, etkin madde olarak her bir püskürtmede 0.14 mg azelastin hidroklorür içermektedir.
Azelastin. aletji belirtilerini gidermede kullanılan anti-alerjik bir ilaçtır.
ALLERGODİL*. mevsimsel ve mevsimsel olmayan aleıjjk rinit (burun kaşmusı, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı) beİtrtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. ALLERGODİL^M kullıınmadan Oace dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacımza danışınız. ALLERGODİL*^! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Azelastin hidroklorür veya ALLERGODlL*^'in içerdiği yaıdımcı maddelerden heriıangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıji) varsa.
¦ 6 yaşın altındaki çocuklarda ALLERGODİL^^^Mn yiyecek v« içecek ile kullanılması
Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, genel bir kural olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içccckIeri tüketiminden kaçınması gerekir.
Hamilelik
İha kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Laboratuvar hayvanlarında, tedavi için kullanılan dozların çok üstündeki dozlarda bile anne kamındaki cenin üzerine herhangi bir toksik etki göstermemesine rağmen, günümüzdeki tıbbi yaklaşım, hamileliğin ilk üç ayında ALLERGODİL*'in kullanılmaması yönündedir.
Hamilelik döneminde ALLERGODİL''*''in kullanımına doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışına.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında bu ilacın güvenliliğine ait yeterli kanıt olmadığından, ALLERGODtL*'i emzirme döneminde kullanmayımz.
Amç ve makine kullanımı
ALLERGODİL® kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği tek tük vakalar halinde bitkinlik, bezginlik, takatsizlik, baş dönmesi veya halsizlik görülebilir. Benzer şikayetleriniz oluyor ise araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine olumsuz etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için. Özel dikkat göstermelisiniz. Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
ALLERGODİL'^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALLERGODlL*''in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi etki oluşması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğ,er reçeldi ya da reçetesiz herhanfii bir ilact şu anda kullanıyorsanız veya .son zamanlarda kuHandtntz ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALLERGODİL^ nasıl knUanılır?
tygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
ALLERGODİL*' daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullamm konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacmıza danışınız.
Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe, ALLERGODİL*'i her bir burun deliğinize gUnde 2 defa 1 kez sıkınız (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.36 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
Uygulama yolu ve metodu:
ALLERGODİL'^'i başınız dik pozisyonda iken uygulayınız (Aşağıdaki şekil ve talimatları takip ediniz.)
ALLERGODİL*^^ ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODtL* uzun dönem tedavide kullamiabilir.
Değifik yaf gruplan Çocuklarda kullanım:
ALLERG0D!L*'İ 6 yaşından kUçOk çocuklarda kullanmayınız.
Yaşhlarda (65 yaşknllanıın;
Yaşlılarda kullammı için özel bir önlem yoktur. Normal dozlarda kullanabilirsiniz.
özel kullanun durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ALLERGODİl^ "m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuzeczacınız ile konuşunuz.
Kutlanmanız gerekenden daha fazla ALLERGODİL^ kullandıysanız:
ALLERGODİL^'den kullanmamz gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALLERGODtL'^'. burun İçerisine lokal olarak kullanılır. Lokal olarak aşın doz durumunda bile, aktif madde içeriği çok düşOk olduğundan dolayı herhangi bir zehirlenme belirtisi beklenmez. Ancak, amaçlanan kullanımmm dışında daha yüksek
miktarlarda ağız yoluyla alınması (örneğin, şişenin tamamının bir çocuk tarafından yutulması) durumunda tıbbi yardım sağlanmalıdır. Söz konusu doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise mide yıkanması önerilir.
İnsanlarda azelastin hidroklorürOn toksik dozlarının uygulamasma ait deneyim bulunmamaktadır. Son derece yüksek aşırı dozda veya zehirlenmede merkezi sinir sistemi bozukluklan (huzursuzluk, yerinde duramama, heyecan veya belirgin şekilde uzun süreli yorgunluk ve uykulu hal), hayvan deneylerinin sonuç lanna dayalı olarak beklenebilir. Dolayısıyla bu bozuklukların tedavisi beliıtilere yönelik olmalıdır.
ALLERGODİL"^*! kullanmayı unutursanız:
Eğer ALLERGODİL'^'İ uygulamayı unutursanız, özel bir önlem almamza gerek yoktur. Sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Gerektiğinde iki uygulama zamanı arasında da ALLERGODİL*'! kullanabilirsiniz.
Unuiulan dozları dengelemek için çifi doz uygulamayınız.
ALLERGODİL^ İle tedavi sonlandınldıgında oluşabilecek etkilen
ALLERGODİL* ile tedaviye belirtileriniz geçinceye kadar düzenli olarak devam ediniz. ALLERGODİL'^'i kullanmayı bırakırsanız, rahatsızhgmızın tipik belirtileri kısa sOrede yemden ortaya çıkabilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacmıza danışmız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALLERGODlL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: aşın duyarlılık reaksiyonlan, baş dönmesi, döküntü, kaşıntı, ateş. Hastamn kendisinden de kaynaklanabilecek olan yorgunluk (bitkinlik, tükenmişlik hissi), baş dönmesi veya zayıflık hissi.
Sık: uygun olmayan uygulama (baş arkaya yatınlarak uygulama, bkz. 3. Altergodil Nasıl Kullanılır?) nadiren bulantıya sebep olabilen acı tat oluşturabilir.
Sık olmayan: sprey uygulandığında iltihaplı burun mukozasmda iritasyon (batma, kaşınma), hapşırma ve burun kanaması.
Bahsedilen yan etkiler, genelde geçicidir. Dolayısıyla özel bir önlem alınmasına gerek olmayacaktır.
ALLERGODİL'*'in kullanımından sonra ağzmızda acı tat hissederseniz, bu acı tadı gidermek için alkol içermeyen meyve suyu veya süt gibi bir şey içmek isteyebilirsiniz.
E^er hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhartgi hir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ALLERGODİL^Mn Saklanması
ALLERüODlL*'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25X'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+S °C'nin altında) saklamayınız.
Yanlışlıkla buzdolabı gibi ->-8 '^C'nin altındaki bİr sıcaklıkta uzun süre bırakıhrsa, ALLERGODİL*''in etkin maddesi bir Ölçüde kristalleşmeye başlar. Şişeyi ışığa tuttuğunuzda bu kristaller göıilntlr hale gelecektir. Böyle bir çözeltiyi kullanmayuuz.
Ancak çözeltiyi birkaç saat oda ısısında bırakırsanız, kristaller tamamen kaybolacaktır, bu berrak çözeltiyi yeniden kullanabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLERGODİL* 'ikullanmco^ıntz.
Açıldıktan sonra kullanım süresi:
Şişenin ilk açılımından sonra ALLERGODtL*'i, 6 aydan daha uzun süre ile icullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Büyükdere Caddesi No; 237. Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Phaıraa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Üretici:
Neurather Ring 1, 51063, Köln, Almanya adresindeki Meda Manufacluring GmbH.
Bu kullanma laiimatı tarihinde onaylanmı^ıtır.
