ALEVE 220 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.

♦    

Etken Madde

220 mg Naproksen sodyum

Yardımcı maddeler

Povidon K-30, mikrokristalin selüloz, talk, magnezyum stearat, saf su, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, indigo carmine alüminyum lak (E 132).

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALEVE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALEVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALEVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALEVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALEVE nedir ve ne için kullanılır?

• ALEVE ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçtır.

• 20 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Tabletler açık mavi renkli, elips, bombelidir, bir yüzünde “ALEVE” baskısı bulunur.
• Baş ağrısı, diş ağrısı, soğuk algınlığı, kas ağrısı, eklem ağrısı, adet sancısı ve ateş durumunda kullanılır.

3.ALEVE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başka türlü reçete edilmediği sürece, dozaj aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir:

Yaş:	Başlangıç dozu:	Takip eden tek doz:	Günlük maksimum doz:
Yetişkinler, 12 yaş ve üzeri gençler.	1-2 film kaplı tablet (220 ila 440 mg naproksen sodyuma eşdeğer)	1 film kaplı tablet (220 mg naproksen sodyuma eşdeğer)	3 film kaplı tablete kadar (660 mg naproksen sodyuma kadar eşdeğer)

’.

ALEVE i her zaman tam olarak kullanma talimatında anlatıldığı şekilde alınız. Emin olmadığınızda doktor veya eczacınıza danışmanız gerekir.

Bir doktor ya da diş hekimine danışmadan 4 günden uzun süreyle ALEVE kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tabletleri bol sıvıyla (mesela bir bardak suyla) tercihen yemeklerden önce yutunuz. Bu ilacın etki göstermesini hızlandırır.

’.

Midesi hassas hastaların ALEVE i yemek sırasında almaları tavsiye edilir.

Yiyeceklerle birlikte kullanımı ALEVE in mideden emilimini geciktirebilir ancak emilim derecesini etkilemez.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşından küçük çocuklarda ALEVE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlı hastalar yan etkilere daha eğilimli olduğu için daha düşük dozlarla tedavi düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalar günde 2 sefer tek bir film kaplı tabletten fazlasını almamalıdır.

Eğer ALEVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEVE kullanırsanız

Doz aşımı semptomları olarak karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, görme bozuklukları ve istem dışı göz hareketleri, kulaklarda çınlama, ender olarak kan basıncında düşme ve bilinç kaybı da gerçekleşebilir.

Ağrının yeterince hafiflemediğini hissediyorsanız kendi kararınızla dozajı arttırmayın, bunun yerine doktorunuzla konuşunuz.

ALEVE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALEVE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan doz ALEVE i, almanız gereken bir sonraki seferde alınız - ancak günlük tavsiye edilen miktardan fazlasını almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALEVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALEVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALEVE ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bronşlarda daralma,

Şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları(yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, çok hızlı kalp atışı ve yaşamı tehlikeye sokacak derecede şoka varabilen kan basıncı düşüşü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ALEVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç azalması ( aseptik menenjit)

Enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi

Kan ve kan hücre yapımı ile ilgili rahatsızlıklar¹

*Bu yan etkilerin başlangıç belirtileri aşağıdaki gibi olabilir:

Ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları.

Kalp yetmezliği,

Tansiyon yükselmesi,

Karaciğer hasarı (özellikle uzamış tedavilerde), halsizlik,    sarılık, bulantı, kusma

Böbrek hasarı (özellikle uzun süre kullanımda), idrara çıkamama

Bacaklar ya da kollarda ödem (özellikle yüksek tansiyon veya böbrek rahatsızlığı varlığında),

Akut böbrek yetmezliği,

Nefrotik sendrom (kandaki protein miktarı azalır, göz çevresi, ayaklar ve ellerde şişme meydana gelir ve kolesterol düzeyi yükselir),

İnterstisyel nefrit (iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden    böbrek iltihabı).

Saç kaybı (genelde geri döndürülebilir),

Sahte porfiri (yarayı takiben deride kabartılı artan hasar),

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi gibi su toplayan deri reaksiyonları,

Kanama (kan kusma ve/veya katran renkli dışkı) ve delinme ile birlikte seyreden mide-barsak ülserleri

Kusma

Kolit ve Crohn hastalığında (kalın ve ince barsağın inflmasyonu) şiddetlenme

Gastrit (mide ağrısı, yanma, ekşime)

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Barsaklarda gaz

Ağız yarası

İdrar çıkışında azalma

Ödem oluşumu.

Kulak çınlaması,

Duyma bozuklukları,

Görme bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik,

Bulantı, mide ya da göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi mide şikayetleri

Şişkinlik,

Kabızlık veya ishal,

Uykusuzluk,

Huzursuzluk,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

Yorgunluk,

Bunlar ALEVE’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

2.ALEVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALEVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Naproksene veya ilacın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Geçmişte asetilsalisilik asit veya başka steroid olmayan antiinflamatuvar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarda kullanılan tıbbi ürünler; kısaca NSAİİ) ilaç altıktan sonra astım nöbeti, burun iç yüzeyinde şişme, deride alerjik reaksiyonlar yaşamışsanız,

Koroner Arter Bypass cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,

Kan hücre oluşumunda açıklanamayan bozukluklarınız varsa,

Devam eden veya tekrarlayan mide veya on iki parmak barsağı ülserleriniz veya kanamanız varsa ,

NSAİİ’lerle tedavinin neden olduğu mide barsak kanaması veya delinmesi yaşadıysanız,

Beyin kanaması veya diğer tür aktif kanamalarınız varsa,

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamileliğinizin son üç ayındaysanız,

ALEVE 12 yaş altı çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

ALEVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa ya da risk taşıyorsanız,

Yüksek tansiyonunuz varsa,

Kalp yetmezliği varsa veya vücudunuzda ödem bulunuyorsa,

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Astımınız varsa,

Saman nezlesi, çeşitli uyaranlara karşı aşırı hassasiyete bağlı burun iç yüzeyinde gelişen şişme ve akıntı gibi rahatsızlıklarınız varsa,

Kanama, ülser, delinme gibi mide barsak sistemi hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa,

Kolit, Crohn hastalığı gibi iltihabi barsak hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa,

• Asetilsalisilik asit veya başka NSAİİ kullanıyorsanız,

• Doğuştan gelen porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastalığınız varsa,

Lupus veya karma bağ dokusu hastalığı olarak adlandırılan bağışıklık sistemine ait hastalığınız varsa,

Ağız yoluyla kortizon türevi ilaçlar kullanıyorsanız,

Kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalığınız varsa,

Kansızlığınız varsa,

Kan sulandırıcı özellikte ilaçlar kullanıyorsanız,

• Depresyon tedavisine yönelik ilaçlar kullanıyorsanız,

• Cerrahi bir müdahale geçirecekseniz veya yakın zamanda geçirdiyseniz,

Sigara kullanıyorsanız,

Alkol kullanıyorsanız.

NSAİİ’lere bağlı yan etkiler yaşlılarda daha sık oluşur. Yaşlı hastalarda özellikle daha dikkatli tıbbi gözetim ve denetim gerekir.

Mide barsak sistemi ile ilgili hastalık geçmişi bulunan hastalarda ve yaşlı hastalarda kanama riski daha yüksektir. Özellikle 65 yaş üzerindeyseniz, alışılmadık her türlü belirtiyi doktorunuza haber vermelisiniz.

NSAİİ kullanımı kalp krizi veya inme riskinin artmasına yol açabilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Tavsiye edilen doz veya tedavi süresini (en fazla dört gün) aşmayınız.

Göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, konuşma bozukluğu gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuz ile temasa geçiniz.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda çok ender olarak ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu deri reaksiyonlarının bir kısmı ölümle sonuçlanmıştır. İlk döküntü işaretinde, salgı yapan dokularda (ağız içi, burun içi, cinsel organlar gibi) kızarıklık, şişlik, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar veya başka alerji reaksiyonu işaretinde ALEVE almayı kesiniz. Olabildiğince çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.

Soluk almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme gibi anafilaktik şok belirtileri durumunda acil tıbbi müdahale gereklidir.

Açıklanamayan kilo artışı veya ödem belirtileri olursa hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer hasarına bağlı olarak oluşabilecek bulantı, bitkinlik, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst bölümünde hassasiyet ve soğuk algınlığına bağlı belirtiler görmeniz halinde tedaviyi bırakarak hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

ALEVE almanıza rağmen sık sık baş ağrısı çekiyorsanız tavsiye için doktorunuza danışınız.

Genel bir kural olarak, ağrı kesicilerin sürekli kullanımı, özellikle çok sayıda ağrı kesici etkin maddesi birleştirildiğinde, böbrek yetmezliği riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.

ALEVE, kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz etki gösterebilecek NSAİİ grubu bir ilaçtır.
Bu etki ilaç almayı bıraktığınızda kaybolacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALEVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALEVE kullanırken alkol alınmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk altı ayında yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra ALEVE kullanabilirsiniz.

Anne ve çocukta ortaya çıkabilecek komplikasyon riskleri nedeniyle hamileliğin son üç ayında ALEVE kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALEVE düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Önlem olarak çocuğunuzu emzirdiğiniz süre içinde ALEVE kullanmaktan kaçınınız.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek dozda ALEVE kullanırken, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemine ilişkin yan etkiler ortaya çıkabilir. Bazı kişilerde, tepki verme ile araç ve makine kullanma yetisi düşebilir. Bu durumlar özellikle ALEVE alkol ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkar. Böyle bir durumda beklenmedik olaylara yeterince hızlı ve doğrudan tepki veremeyebilirsiniz. Söz konusu hallerde, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların etkisi ya da istenmeyen etkileri ALEVE ile birlikte kullanıldığında değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ’ler

Hidantoin türevi epilepsi ilaçları

Sülfonamid türevi antibiyotikler

Sülfonilüre türevi şeker hastalığı ilaçları

Digoksin (kalbin çalışmasını destekleyen bir ilaç)

Fenitoin (felç, istem dışı şiddetli kas kasılması nöbetleri (sara nöbetleri) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Lityum (psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir    ilaç)

Yüksek kan basıncının yanı sıra, kalbin pompalama    yeteneğinin bozukluğunu (kalp

yetmezliği) tedavi eden ilaçlar ( ADE inhibitörleri)

Vücudun fazla sıvılardan kurtulmasına yardımcı olan (diüretikler) ilaçlar

Kan basıncını düşüren (antihipertansifler) ilaçlar

Gut hastalığında kullanılan probenesid

Kinolon grubu antibiyotikler

Zidovidin (AIDS tedavisinde kullanılır)

Mifepriston (Erken dönemde gebeliği sonlandırmak için kullanılan hormon)

Ağız yoluyla kullanılan kortizon türevi ilaçlar

Depresif ruh halini tedavi edici ilaçlar (Anti depresanlar)

Metotreksat (romatizma tedavisinde olduğu gibi kanser tedavisinde    kullanılan bir

ilaç)

Siklosporin (romatizma tedavisinde olduğu gibi nakledilen organların vücut tarafında reddedilmesini önlemekte kullanılan bir ilaç)

Takrolimus (organ nakillerinde organların vücut tarafında reddedilmesini önlemekte kullanılan bir ilaç)

Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

Antasitler ya da kolestiramin (kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte kullanılması ALEVE’in emilimini geciktirebilir, ancak emilim derecesini etkilemez.

Böbrek üstü bezlerinin fonksiyon testi sonuçlarını etkileyebileceğinden, 48 saat önce ALEVE kullanmayı bırakmalısınız.

Benzer olarak ALEVE idrardan 5-hidroksiindolasetik asitin bazı testleri ile etkileşebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanlarda kullanmışsanız, lütfen doktor veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.ALEVE'in saklanması

ALEVE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEVE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye, İstanbul Tel: 0 216 528 36 00 Fax: 0 216 528 36 12

Üretim yeri:    Bayer    Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Topkapı/İstanbul

   Döküntü, kaşıntı, deride kanama ve morarma, yüz, dil ve boğazda şişme ile karekterize aşırı duyarlılık reaksiyonları,

Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber),

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ALEVE® 220 mg Film Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Naproksen sodyum 220 mg
(200 mg naproksene eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Açık mavi, bikonveks, elips şekilli, ALEVE® baskılı film kaplı tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ALEVE® Film Kaplı Tablet, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkisiyle baş ağrısı, diş ağrısı, soğuk algınlığı, kas ağrısı, eklem ağrısı, adet sancısı ve ateşli durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde günde 2 - 3 kez 1 tablet kullanılması önerilir. Başlangıç dozu olarak 2 tablet alınması şikayetlerin daha hızlı azalmasını sağlayabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır. Doktora veya diş hekimine danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Tercihen yemeklerden önce bol sıvıyla bütün olarak yutulur. Akut durumlarda, aç karnına da alınabilir, bu etki başlangıcını hızlandırır.
Midesi hassas olan hastaların ALEVE 'i yemek sırasında alması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalar, günde 2 sefer tek film kaplı tabletten fazlasını almamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ALEVE® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALEVE® in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir.
- Naproksene veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
- Daha önceden, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) aldıktan sonra astım nöbeti, burun mukozası inflamasyonu veya deride alerji yaşanmışsa,
- Koroner Arter Bypass Cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,
- Açıklanamayan hematopoetik bozukluklar varlığında,
- Devam eden veya tekrarlayan peptik ülser veya kanama varlığında (en az iki ayrı ülser veya kanama epizoduna ilişkin kanıt),
- NSAİİ'lerle tedavinin neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olanlarda,
- Serebrovasküler kanamalar veya diğer aktif kanamalarda,
- Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde,
- Şiddetli kalp yetmezliğinde,
- Hamileliğin son üç ayında
- Etkin madde içeriği çok yüksek olduğundan ötürü, 12 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
COX-2 seçici ve seçici olmayan çeşitli NSAİİ'leri konu alan 3 yıl süreli klinik çalışmalarda fatal seyredebilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokardiyal infarktüs ve inme riskinde artış izlenmiştir. COX-2 seçici ve seçici olmayan tüm NSAİİ'ler benzer bir risk taşıyabilirler. Bu risk kullanım süresi ile artmaktadır. Bilinen KV hastalığı olan ya da KV hastalık açısından risk faktörleri sergileyen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers KV olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar KV semptomların bulunmadığı durumda dahi böylesi olayların gelişimi açısından dikkatli olmalıdır. Hastalar ciddi KV olayların belirti ve/veya semptomları ile söz konusu olayların ortaya çıktığı durumda atılması gereken adımlar konusunda bilgilendirilmelidir.
Eşzamanlı asetilsalilsilik asit kullanımının, NSAİİ kullanımıyla ilişkilendirilen artan ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Eşzamanlı asetilsalilsilik asit ve NSAİİ kullanımı ciddi Gİ olay riskini artırmamaktadır (bakınız Gastrointestinal uyarılar).
(Koroner Arter Bypass Cerrahisi izleyen ilk 10-14 günde ağrı tedavisi amaçlı COX-2 seçici NS

Aİİ

kullanımını konu alan kapsamlı, kontrollü iki klinik çalışmada miyokardiyal infarktüs ve inme insidansının arttığı saptanmıştır (bakınız bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Hipertansiyon:
ALEVE de dahil olmak üzere NSAİİ'ler hipertansiyonun ortaya çıkmasına ya da mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ki, her iki durum da KV olay insindansındaki artış sürecinde rol oynamaktadır.
Tiyazid ya da loop diüretiği kullanan hastalarda NSAİİ kullanımı sırasında bu tedavilere verilen yanıt bozulabilir. ALEVE de dahil olmak üzere NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı NSAİİ tedavisine başlandığı sırada ve tüm tedavi süresince yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem:
NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlemlenmiştir. ALEVE® sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:
ALEVE®'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir.
Geriyatrik hastalarda, NSAİİ'lerle tedavi sonucu bazısı ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkilerin sıklığında artış gözlenebilir.
ALEVE® de dahil olmak üzere NSAİİ'ler mide, ince barsak veya kalın barsakta fatal seyredebilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ kullanan hastalarda uyarı semptomları ile birlikte ya da olmaksızın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
NSAİİ tedavisi sırasında ciddi üst Gİ advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ ülserler, fazla kanama ya da perforasyon 36 ay süreli tedavi gören hastaların %1'inde, bir yıl süreli tedavi gören hastaların ise %2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim daha uzun süreli tedavide devam etmekte, tedavi sırasında herhangi bir zaman noktasında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Bununla birlikte kısa süreli tedavi risksiz değildir.
Gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon riski, geçmişte ülseri olan hastalarda (özellikle de kanama ve perforasyon ile birlikte görülmüşse) ve yaşlı hastalarda, artan NSAİİ dozlarıyla beraber yükselir. NSAİİ'ler öncesinde ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda son derece dikkatli reçete edilmelidir. NSAİİ kullanan ve

önceden peptik üls^-r hastalığı ve^'v^^a gastrointesti-nal kanama öyküsü olan

hastalarda bir Gİ kanama gelişmesi riski bu risk faktörlerini sergilemeyen hastalardan 10 kat daha fazladır. Bu hastalar başta olası en düşük dozla tedavi edilmelidirler. Bu hastalar için ve asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riskleri artıran başka tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviye gerek duyan hastalar için, koruyucu tıbbi ürünler (mesela mizoprostol ya da proton pompası inhibitörleri) ile kombine tedavi düşünülmelidir (bakınız aşağısı ve bölüm 4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özellikle yaşlı hastalar olmak üzere, gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar bilhassa tedavi başlangıcında, karın boşluğundaki her türlü sıra dışı semptomu (hepsinden önemlisi gastrointestinal kanamaları) haber vermelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler eşzamanlı oral kortikosteroid , varfarin benzeri antikoagülan, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanların kullanımı, daha uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara ve alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumudur. Fatal Gİ olaylara ilişkin en spontan bildirimler yaşlılarda ve sağlık durumu bozuk hastalarda söz konusu olmuştur, dolayısıyla bu hasta grubunun tedavisi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi gastrointestinal kanal hastalıkları konusunda medikal geçmişi olan hastalarda NSAİİ'ler dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8-İstenmeyen etkiler)
NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers Gİ olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için, olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalıdır ve ciddi bir Gİ advers olaydan şüphe edildiğinde gerekli değerlendirme ve tedavi ivedilikle uygulanmalıdır. Bu sürece ciddi Gİ advers olay riski ortadan kalkıncaya kadar NSAİİ tedavisinin kesilmesi de dahildir. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ'leri kapsamayan alternatif tedaviler göz önünde bulundurulmalıdır.
Renal Etkiler:
NSAİİ'lerin uzun dönemli uygulaması renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Renal toksisite, renal perfüzyon idamesinde renal prostaglandinlerin dengeleyici bir rol üstlendiği hastalarda da görülmüştür. Bu tip hastalarda non-streoidal anti-inflamatuvar ilaç uygulaması prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak da açıkça renal yetmezliği tetikleyecek renal kan akımında doza bağımlı azalmaya neden olabilir. Bu reaksiyon açısından yüksek risk taşıyan hastalar; renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik ve ACE inhibitörleri kullanan hastalar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi duruma göre iyileşme görülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı:
İlerlemiş böbrek hastalığı olan kişilerde ALEVE® kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ilerlemiş böbrek hastalığı olan bu kişilerde ALEVE® tedavisi önerilmemektedir. ALEVE® tedavisinin zorunlu olduğu hastalarda hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilmektedir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaktik şok) ender olarak rapor edilmiştir. Diğer NSAİİ'larda olduğu üzere, daha önce bilinen ALEVE maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. ALEVE® hastalara asetilsalisilik asit ile birlikte verilmemelidir. Bu semptom kompleksi nazal polipleri olan ya da olmayan rinit deneyimleyen ya da asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm sergileyen astım hastalarında ortaya çıkmaktadır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Önlemler - Daha önceden mevcut olan astım). ALEVE® kullanımını takip eden bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk işaretinde tedavi durdurulmalıdır. Anafilaktik reaksiyonun ortaya çıktığı olgularda acil yardım göz önünde bulundurulmalıdır. Semptomlara karşı uygun tıbbi önlemler yetkin kişilerce alınmalıdır.
Cilt reaksiyonları:
NSAİİ tedavisi alan hastalar arasında, eksfolyatif (deride pul pul dökülme) dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermik nekroliz (Lyell sendromu) dahil, bazısı ölümle sonuçlanan ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin çok ender raporlar bulunmaktadır (bkz. bölüm 4.8). Bu çeşit reaksiyon riskinin en fazla tedavinin başlangıcında olduğu görünmektedir. Çoğu vakada bu reaksiyonlar tedavinin ilk ayında meydana gelirler. ALEVE uygulanması deride döküntü, mukoz membranların lezyonu veya başka aşırı duyarlılık işaretlerinin görülmesi halinde hemen durdurulmalıdır.
Ek bilgiler:
ALEVE^®, aşağıdaki durumlarda sadece risk ve faydaların dikkatli bir biçimde tartılmasından sonra kullanılmalıdır:
- Doğuştan porfirin metabolizması bozukluğu (örneğin akut aralıklı porfiri) vakalarında
- Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve bağ dokusu hastalıkları (bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler)
Büyük çaplı cerrahi müdahaleden hemen sonra kullanılacaksa özenli tıbbi gözetim ve denetim gerekmektedir:
Ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı, artan ilaç dozlarıyla tedavi edilmemesi gereken baş ağrılarına yol açabilir.
Genel bir kural olarak, ağrı kesicilerin sürekli kullanımı, özellikle çok sayıda ağrı kesici etkin maddesi birleştirildiğinde, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.

Önlemler

Genel:
ALEVE in kortikosteroidlerin yerini tutması ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda kortikosteroidlerin bırakılmasına karar verilmişse, tedavi yavaşça aşamalı olarak kesilmelidir.
ALEVE ' in ateş ve inflamasyonu azaltıcı farmkolojik etkisi, enfeksiyona bağlı olmayan durumların komplikasyonlarının tanısal bulgularını maskeleyebilir.
Hepatik Etkiler:
Bir ya da daha fazla sayıda karaciğer testlerindeki sınırda artışlar ALEVE® de dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastaların %15'inde ortaya çıkabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedaviyle birlikte ilerleyebilir, aynı kalabilir ya da geçici olabilir. NSAİİ'leri konu alan klinik çalışmalarda, hastaların %1'inde ALT veya AST'deki belirgin artışlar (normal üst değerin yaklaşık üç katı ya da daha fazla) bildirilmiştir. Bunlara ilave olarak, sarılık ve fatal fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliğide dahil olmak şiddetli karaciğer reaksiyonlarının söz konusu olduğu seyrek olgularda bazı fatal sonuçlar da bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden semptomları ve/veya belirtileri olan veya anormal karaciğer test değerleri izlenen hastalar, ALEVE^® tedavisi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyonun gelişimine ilişkin bulgular açısından değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişiyorsa ya da sistemik durumlar ortaya çıkmışsa (ör, eozinofili döküntü vs) ALEVE® kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler:
Anemi, ALEVE de dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastalarda kimi zaman gözlenen bir durumdur. Bu durum sıvı retansiyonuna, gizli ya da gözle görülür Gİ kan kaybına ya da eritropoiez üzerindeki eksik tanımlanmış bir etkiye bağlı olabilir. ALEVE^® de dahil olmak üzere uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastalarda, anemi belirti ya da semptomları mevcutsa hemoglobin ve hematokrit düzeyleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'lar trombosit agregasyonunu inhibe ederler ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattıkları gösterilmiştir. Asetilsalisilik asitten farklı olarak, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. ALEVE^® kullanan ve trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden istenmeyen biçimde etkilenen, koagülasyon bozuklukları olan ya da antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden Mevcut Olan Astım:
Astım hastalarında asetilsalisilik asit duyarlı astım söz konusu olabilir. Asetilsalisilik asit duyarlı astımı olan hastalarda asetilsalisilik asit kullanımı ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Asetilsalisilik asit duyarlı bu hastalarda asetilsalisilik asit ile diğer non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar arasında, bronkospazmı da kapsayan çapraz reaktivite bildirildiği için, bu biçimde asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalara ALEVE^® verilmemeli, önceden astımı olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalara Yönelik Bilgiler:
NSAİİ tedavisine başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastalar aşağıdaki hususlar hakkında bilgilendirilmelidir.
1- ALEVE®, diğer NSAİİ'lara benzer şekilde, hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen Mİ veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV olaylar uyarı semptomları olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, konuşma bozukluğuna dair belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya semptom gözlemlediklerinde tıbbi tavsiye talep etmelidir.
Hastalar bu izlemin önemi hakkında bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4. Uyarılar-Kardiyovasküler Etkiler).
2- ALEVE , diğer NSAİİ'lara benzer şekilde Gİ rahatsızlık ve nadiren hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen ülser ve kanamalar gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ olaylar uyarı semptomları olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya semptom gözlemlediklerinde tıbbi tavsiye talep etmelidir. Hastalar bu izlemin önemi hakkında bilgilendirilmelidir (bkz bölüm 4.4 Uyarılar- Gastrointestinal Etkiler: Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).
3- ALEVE®, diğer NSAİİ'lara benzer şekilde, hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen, ekfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermik nekroliz (Lyell sendromu) gibi deride ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonları uyarı semptomları olmadan ortaya çıkmasına rağmen, hastalar deri döküntüsü ve blister belirti ve semptomları ya da kaşıntı gibi diğer aşırıduyarlılık belirtileri açısından dikkatli olmalı, söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya semptom gözlemlediklerinde tıbbi tavsiye talep etmelidir. Hastalar, herhangi bir tipte döküntü geliştiğinde ilacı hemen bırakmaları ve olabildiğince çabuk hekimleriyle temasa geçmeleri konusunda uyarılmalıdır.
4- Hastalar açıklanamayan kilo artışı ya da ödem gibi belirti ya da semptomları ivedilikle hekimlerine bildirmelidir.
5- Hastalar hepatoksisiteye ilişkin uyarı belirti ve semptomları (ör, bulantı, bitkinlik, letarji, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve grip benzeri semptomlar) konusunda bilgilendirilmelidir. Bunların ortaya çıktığı durumda hastalar tedaviyi bırakmaları ve ivedilikle tıbbi tedavi görmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
6- Hastalar anafilaktik bir reaksiyona ilişkin belirti ve semptomlar (ör, soluk almada güçlük, yüzde ya da boğazda şişme) konusunda bilgilendirilmelidir. Bunların ortaya çıktığı durumda hasta ivedilikle acil tıbbi müdahale alması gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bakınız Uyarılar).
7- Diğer NSAİİ'larda olduğu üzere, ALEVE® in gebeliğin geç dönemlerinde kullanımından kaçınılmalıdır çünkü ductus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.
Laboratuar Testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama uyarı semptomları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hekimler Gİ kanama belirti veya semptomlarını izlemelidir. Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastalarda tam kan sayımı ve biyokimyasal profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Karaciğer ya da böbrek hastalığıyla ilişkili belirti ve semptomların geliştiği durumlarda, sistemik tablolar ortaya çıktığında (ör, eozinofili, döküntü vb) ya da anormal karaciğer test sonuçları devam ettiğinde ya da kötüleştiğinde ALEVE® kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Naproksen diğer NSAİİ'ler gibi aşağıdaki tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi görmekte olan
hastalarda her zaman ihtiyatla kullanılmalıdır:
Gıda ve diğer antasitler:
Antasitler, yiyecekler ya da kolestiramin ile birlikte kullanılması naproksenin absorbsiyonunu geciktirebilir, ancak absorbsiyon derecesini etkilemez.
Diğer NSAİİ'ler:
Birlikte etki göstermesi nedeniyle, bir kısım NSAİİ'lerin eş zamanlı verilmesi gastrointestinal ülser ve kanama riskini yükseltebilir. Bu nedenle de Naproksen ve diğer NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Hidantoin, sülfonamid ya da sülfonilüre:
Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmasından dolayı, hidantoin, antikoagülanlar, diğer NSAİİ' ler, asetilsalisilik asit ya da proteinlere yüksek oranda bağlanan sülfonamidleri eş zamanlı olarak alan hastalar, bu ilaçların doz aşımı belirtilerine karşı gözlemlenmelidir. Naproksen ve hidantoin, sülfonamid ya da sülfonilüreyi eş zamanlı olarak alan hastalar, gerekli ise dozun değerlendirilmesi için gözlemlenmelidir. Klinik çalışmalarda, naproksen sodyum/ naproksen ile antikoagülanlar ya da sülfonilüreler arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir ancak bu gruptaki diğer steroid olmayan ajanlarla etkileşimler görüldüğünden yine de önlem alınması önerilmektedir.
Asetilsalisilik asit:
[ALEVE® in asetilsalisilik asitle birlikte uygulandığında protein bağlama özelliği azalır, buna karşın ALEVE® klirensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir, ancak] diğer NSAİİ'larla olduğu üzere, artan advers olay potansiyeli nedeniyle ALEVE® ve asetilsalisilik asidin eşzamanlı kullanımı genellikle önerilmemektedir.
Digoksin ve fenitoin:
ALEVE®'in digoksin ve fenitoin ile eş zamanlı kullanımı bu tıbbi ürünlerin serum düzeylerini artırabilir. Digoksin ve fenitoin serum düzeyi kontrolleri, kural olarak, normal kullanım koşullarında (azami 4 güne kadar) gerekli değildir.
Lityum:
NSAİİ'lar plazma lityum düzeylerinde bir artış, renal lityum klirensinde ise düşüş oluşturmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış, renal klirens ise yaklaşık %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ'lar tarafından inhibisyonuyla ilişkili bulunmuştur. Dolayısıyla, NSAİİ'lar ve lityum birlikte uygulandığında hastalar lityum toksisitesine ilişkin belirtiler açısından yakından gözlenmelidir.
Diüretikler, ADE (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri:
NSAİİ'ler diüretiklerin ve antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Bu yanıt renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuyla ilişkilendirilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örneğin dehidrate hastalar veya yaşlı hastalarda) bir ACE inhibitörü ya da anjiyotensin II antagonistinin, siklooksijenazı önleyen bir tıbbi ürünle eş zamanlı kullanılması; genellikle geri döndürülebilir; olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonunda daha da fazla kötüleşmeye yol açabilir. Bu yüzden bu yapıdaki bir bileşim, her şeyden önce yaşlı hastalarda, ihtiyatla verilmelidir. Hastalar yeterli miktarda sıvı tüketmeye teşvik edilmeli ve kombine tedaviyi takiben düzenli olarak izlenmelidir.
ALEVE^® ve potasyum koruyucu diüretiklerin eş zamanlı kullanımı hiperkalsemiye yol açabilir.
Probenesid:
Eş zamanlı kullanılan probenesid, naproksenin plazma seviyelerini arttırır ve yarılanma ömrünü oldukça uzatır.
Antibiyotikler ve Antiviraller:
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
NSAİİ'ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
Hormon ilaçları:
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.
Glukokortikoidler ve immunosüpresanlar:
Gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri).
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar:
Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri).
Metotreksat:
NSAİİ'ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini yarışmalı biçimde inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum NSAİİ'ların metotreksat toksisitesini artırdığına işaret edebilir. Metotreksat alımından 24 saat önce veya sonra ALEVE® verilmesi metotreksat konsantrasyonunun artmasına ve toksik etkisinde artışa yol açabilir.
Siklosporin:
Siklosporinin nefrotoksik etki riski, napoksen dahil belli NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımıyla artar.
Takrolimus:
NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur. Antikoagülan ajanlar:
NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülan ajanların etkilerini artırabilirler (bkz. bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri).
Laboratuar testleri:
Naproksen, 17-ketojenik steroidlerin bazı testlerini etkileyebileceğinden, adrenal fonksiyon testleri yapılmasından 48 saat önce ilacın bırakılması önerilir. Benzer olarak naproksen üriner 5-hidroksiindolasetik asitin bazı testleri ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Naproksen sodyum etkileşimi ile ilgili, özel popülasyonlara spesifik (pediyatrik/ geriyatrik popülasyonlar, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği olan hastalar) yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin bir ve ikinci trimesteri için C, üçüncü trimesteri için D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamileliğin bir veya ikinci trimesterinde Naproksen ancak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hamile kalmak isteyen veya hamileliğinin bir veya ikinci trimesterindeki kadınlar için Naproksen kullanılacak ise doz olabildiğince düşük tutulmalıdır.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin engellenmesinin gebelik ve/veya embriyo-fetüs gelişimi üzerinde olumsuz tesiri olabilir. Epidemiyolojik araştırmalardan gelen veriler, erken gebelik sırasında prostagladin inhibitörü kullanımı ardından kalp malformasyonu ve karın duvarında doğuştan yarığın yanı sıra artan doğum kusurları riskini akla getirmektedir. Riskin tedavinin doz ve süresiyle arttığına inanılmaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde bir prostaglandin inhibitörü kullanımının implantasyon öncesi ve sonrası kayıp, embriyo-fetus ölümünde artışa yol açtığı doğrulanmıştır. Buna ek olarak, organogenez dönemi esnasında, prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş olan hayvanlarda farklı tipte anormalilerin (kardiyovasküler dahil olmak üzere) görülme sıklığında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin bir ve ikinci trimesteri için,
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/ fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ALEVE® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri için,
Naproksen' in gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. (Bkz. Gebelik dönemi)
Gebeliğin üçüncü üç ayında tüm prostaglandin inhibitörleri
- fetusu aşağıdaki risklere maruz bırakabilirler:
• kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligohidramniyosisli böbrek yetmezliğine yol açabilen böbrek bozukluğu
- hamileliğin sonunda anne ve çocuğu aşağıdaki risklere maruz bırakırlar:
• kanama süresinin uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek antiplatelet etkisi;
• uzatmalı veya gecikmeli doğumla sonuçlanan, rahim kasılmalarının engellenmesi durumu
Naproksen, bu nedenle gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.
ALEVE®, doğum sonrası artan kanama olasılığı yüzünden lohusalık döneminde
kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Naproksen ve metabolitleri küçük miktarlarda anne sütüne geçer. Bir önlem olarak, emzirme sırasında ALEVE® kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz/protaglandin sentezini engelleyen tıbbi ürünlerin, yumurtlamayı aksatarak kadın doğurganlığına müdahale edebileceğine ilişkin belli miktarda kanıt mevcuttur. Bu etki tedavi kesilerek geri döndürülebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi bozuklukları yüksek doz ALEVE^® kullanımı sırasında advers olgular olarak görülebilirler. Tepki verme ile araç ve makine kullanma yetisi düşebilir. Bu durum, özellikle alkol ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkar.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000).
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, naproksenle tedavinin; romatizmalı hastaların yüksek doz, uzun dönem tedavisinden kaynaklananlar da dahil; açığa çıkan tüm istenmeyen etkilerini içerir. Çok ender raporlar dışındaki tüm istenmeyen etkilerin belirlenen sıklıkları, oral dozaj formlarında maksimum 750 mg naproksene (= 3 film kaplı ALEVE® tableti) kadar günlük dozların kısa dönem kullanımına ilişkindir.
Aşağıdaki advers olaylarla karşılaşılması halinde, bunların öncelikle doza bağlı oldukları ve hastadan hastaya değişkenlik gösterebilecekleri dikkate alınmalıdır.
En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ilişkin olanlardır. Bilhassa yaşlı hastalar arasında, bazen ölümle sonuçlanan, peptik ülserler, perforasyonlar veya kanamalar
oluşabilir (bkz. bölüm 4.4). ALEVE kullanımını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, bağırsak gazı, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, kan kusma, ülserli stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. bölüm 4.4) bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla rapor edilmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığı ve tedavi süresine bağlıdır.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımında (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) (bkz. bölüm 4.4) görülme riskinde küçük bir artış görülebileceğini öne sürmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:
Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç bulanıklığıyla görülen aseptik menenjit semptomları. Bağışıklık sistemi hastalıkları olan hastaların (SLE, konektif doku hastalığı) bu tip istenmeyen etkilere yatkınlığı var gibi görülmektedir.
Çok seyrek:
NSAİİ'lerin sistemik kullanımıyla geçici olarak ilişkili enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (mesela nekrotizan fasiit) tanımlanmıştır. Bu olasılıkla NSAİİ'lerin etki mekanizmasıyla bağlantılıdır.
ALEVE^® kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi için, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek:
Hematopoetik bozukluklar (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni ve agranülositoz). Baştaki semptomlar aşağıdaki gibi olabilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları Uzun dönemli tedavi sırasında kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:
Döküntü, kaşıntı, purpura veya ekimoz, anjiyonörotik ödemli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek:
Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronkospazm, eozinofilik zatürre, şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu reaksiyonların işaretleri aşağıdaki gibi olabilir: Yüz, dil ve gırtlakta ödem, dispne, taşikardi ve yaşamı tehlikeye sokan şok noktasına kadar gidebilen kan basıncı düşüşü.
Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:
Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, yorgunluk.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:
Baş ağrısı veya baş dönmesi gibi santral sinir sistemi bozuklukları.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan:
Görüş bozukluğu.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek:
Kulak çınlaması ve duyma bozuklukları.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek:
Kalp yetmezliği.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:
Hipertansiyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:
Bulantı, mide ya da göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar.
Yaygın olmayan:
Şişkinlik, kabızlık veya ishal. Kanama (hematemez ve/veya melena) ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler.
Seyrek:
Kusma.
Hastalara, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, melena veya hematemez gerçekleşmesi halinde, ALEVE® almayı durdurmaları ve derhal tıbbi yardım istemeleri gerektiği anlatılmalıdır.

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek:
Özellikle uzamış tedavide karaciğer hasarı.

Deri ve deri