KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALERİNİT® 5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablette:
Levosetirizin dihidroklorür 5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 65.95 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oval şekilli, standart konkav, bir tarafı çentikli, film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ALERİNİT, 6 yaşm üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve kronik idiopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
6-12 yaı^ arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film tablet).
12 yaş ve üzeri erdenler ile yetişkinlerde
Önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film tablet).
Yaşlılarda
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir
(hkz., Bölüm "Böbrekyetmezliği
").
İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosefirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik aleijik rinit için; rasemat'a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur.
Uygulama şekli:
Film kaplı tablet ağızdan alınmalıdır, bir miktar sıvı ile tam olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.
CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:
[ 40-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)
72 X serum kreatinin (mg/dl)
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması:
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak) | Doz ve Doz sıklığı |
Normal
| >80
| Günde bir kez 5 mg
|
Hafif
| 50-79
| Günde bir kez 5 mg
|
Orta
| 30-49
| İki günde bir kez 5 mg
|
Ağır
| <30
| Üç günde bir kez 5 mg
|
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda
| < 10-
| Kontrendike
|
Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.
• Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir
(hkz., BöIüm"Böhrekyetmezliği").
Pediatrik popülasyon:
2-6 yaş arası çocuklarda film kaplı tablet formülasyonu ile ayarlanmış bir dozaj
bulunmamaktadır. Levosetirizinin pediatrik formülasyonunun kullanılması önerilir.
Geriatrik popülasyon:
Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama !Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği
4.3 Kontrendikasyonlar
ALERİNİT, herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarhlığı olanlarda kontrendikedir.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak'nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
4.4 Özei kullanım uyarıları ve önlemleri
Film tablet formülasyonu, uygun doz adaptasyonuna izin vennediğinden, 6 yaş altında çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu nedenle, 6 yaşın altındaki çocuklarda levosetirizinin pediyatrik formülasyonun kullanımı önerilir.
Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir
(hkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ALERİNİT ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). ALERİNİT'in rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin. simetidin, ketokonazol. eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofılinin dağılımı değişmemiştir.
ALERİNİT gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarmın setirizin veya ALERİNİT ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ALERİNİT ile tedavi edilebilir. ALERİNİT'in oral koniraseptitlerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
ALERİNİT için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir.
Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır.
Gebe kadmlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Setirizin anne sütüne geçmektedir.
Emziren kadınların kullanması önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, ALERİNİT'in fertilitiye bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda. ALERİNİT'in. önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
Ancak. ALERİNİT kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda. ALERİNİT 5 mg grubundaki hastaların % 15.1'inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3'ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, ALERİNİT 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.
ALERİNİT ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg'lık günlük dozu almıştır. ALERİNİT 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila< 1/1.000) ve çok seyrek (< lÂ0,000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı
Genel Bo/ukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, ALERİNİT 5 mg'da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafılaktik şok dahil aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu. kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas ağnsı (miyalji)
Tetkikler
Çok seyrek: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.
Tedavi:
Levosetirizin'in bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. ALERİNİT, vücuttan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinatnik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminik, piperazin türevi ATC kodu: R06A E09
Etki IMckanizması
Levosetirizin, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik Hı-reseptör antagonistidir.
Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan Hı-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3.2 nmol/1). Levosetirizin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6.3 nmol/1) iki katıdır. ALERİNİT, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H|-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, levosetirizinin reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57'dir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda Levosetirizin dihidroklorürün, hem deride hem de burunda setirizin ile benzer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.
Farmakodinamik Etkiler
Levosetirizin dihidroklorürün farmakodinamik aktivitesi randomize, kontrollü çalışmalarda incelenmiştir:
Levosetirizin dihidroklorür 5 mg, desloratadin 5 mg ve plasebonun, histamin ile indüklenen kabarıklık ve kızarıklıklar üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmada, plasebo ve desloratadin ile karşılaştırıldığında Levosetirizin dihidroklorür tedavisi kabarıklık ve kızarıklık oluşumunu, ilk 12 saatte en yüksek olmak üzere 24 saat süren etki ile, anlamlı derecede (p<0.001) azaltmıştır.
Alerjene maruziyet testi odası modelinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, polen ile indüklenen belirtilerin kontrolünde, Levosetirizin dihidroklorür 5 mg'ın etki başlangıcı, ilaç alımından 1 saat sonra gözlenmiştir.
In vitroİn vivo
("skin chamber" tekniği ile), 14 yetişkin hastada yapılan farmakodinamik deneysel bir çalışmada, polen ile indüklenen reaksiyonunun ilk 6 saatinde, plaseboya kıyasla, Levosetirizin dihidroklorür 5 mg'm 3 ana inhibitör etkisi saptanmıştır: Vasküler Hücre Adhezyon Molekülü-1 (VCAM-1)
salıverilmesinin inhibisyonu, vasküler permeabil itenin modülasyonu ve eozinofil toplanmasında azalma.
Mevsimsel alerjik rinit, pereniyal alerjik rinit ya da persistan alerjik rinitli yetişkin hastalarda yapılan çok sayıda çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, Levosetirizin dihidroklorürün etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, Levosetirizin dihidroklorürün, alerjik rinitin, nazal obstrüksiyon dahil, tüm belirtilerini önemli derecede iyileştirdiği gösterilmiştir. Persistan aleıjik rinitli (belirtilerin haftada 4 gün ve en az 4 ardışık hafta sürmesi) ve ev tozu akarlarına ve çim polenine karşı duyarlı olan 551 yetişkin hastada (Levosetirizin dihidroklorür kullanan 276 hasta dahil) yapılan 6 aylık klinik çalışmada, 5 mg Levosetirizin dihidroklorürün. tüm çalışma süresi boyunca taşifılaksi gelişmeden, alerjik rinit toplam semptom skorunu azalttığı, plaseboya göre klinik ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışma boyunca, Levosetirizin dihidroklorürün hastaların yaşam kalitesini anlamlı şekilde iyileştirdiği görülmüştür.
Levosetirizin dihidroklorür tabletlerin pediyatrik güvenlilik ve etkililiği, sırasıyla, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit şikayeti olan 6-12 yaş arası hastalann katıldığı iki plasebo kontrollü klinik çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da Levosetirizin dihidroklorür, belirtileri anlamlı ölçüde düzeltmiş ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesini artırmıştır.
Kronik idiyopatik ürtikerli, 166 hastayı içeren, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 6 hafta boyunca 85 hastaya günde bir kez plasebo, 81 hastaya ise Levosetirizin dihidroklorür 5 mg verilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Levosetirizin dihidroklorür tedavisi, ilk haftada ve tüm tedavi dönemi boyunca kaşıntı şiddetini anlamlı ölçüde azaltmıştır. Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi ile değeriendirildiğinde, Levosetirizin dihidroklorür, plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinde daha fazla iyileşme sağlamıştır.
Histamin ile indüklenen deri reaksiyonlarına etkisi, plazma konsantrasyonlarına bağımlı değildir.
EKG'lerde ALERİNİT'in QT aralığı üzerine etkisi görülmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Levosetirizin dihidroklorürün farmakokinetiği, denekler arası değişkenliği düşük, doz ve zamandan bağımsız olarak doğrusaldır. Farmakokinetik profili, tek enantiyomer veya setirizin olarak verildiğinde aynıdır. Emilim ve atılım sürecinde hiç bir kiral inversiyon olmaz.
Emilim:
Levosetirizin dihidroklorür, oral yolla alındığında hızla ve büyük oranda emilmektedir. Yetişkinlerde, plazma doruk konsantrasyonlarına dozdan 0.9 saat sonra ulaşılmaktadır. Kararii duruma iki gün sonra ulaşılır. Tek ve tekrarianan günde bir kez 5 mg'lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonları, sırasıyla 270 ng/ml ve 308 ng/ml'dir. Emilim miktarı dozdan bağımsızdır ve gıdalar ile bidikte alındığında değişmez fakat doruk konsantrasyonu azalır ve gecikir.
Dağılım:
Levosetirizin dihidroklorürün insanlarda doku dağılımına ve kan-beyin-engelini aşmasına dair bilgi bulunmamaktadır. Sıçan ve köpeklerde, en yüksek doku konsantrasyonu karaciğer ve böbreklerde, en düşük olanı ise santral sinir sisteminde saptanmıştır.
İnsanlarda. Levosetirizin dihidroklorür plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır.
Levosetirizin dihidroklorürün dağılım hacmi 0.4 l/kg olduğundan, dağılımı sınırlıdır.
Bivotransformasvon:
İnsanlarda Levosetirizin dihidroklorür biyotransformasyon oranı dozun %14'ünden azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya enzim inhibitörlerinin eş zamanlı alımından kaynaklanan farkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yolaklar, aromatik oksidasyonu, N- ve O- dealkilasyonu ve taurin konjugasyonunu kapsar. Dealkilasyon yolaklarında birincil olarak CYP 3A4 ile düzenlenirken; aromatik oksidasyon, çoklu ve/veya tanımlanmamış CYP izoformlarını içerir. Levosetirizin dihidroklorür 5 mg oral doz ile ulaşılan doruk konsantrasyonların üstünde bile 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 CYP izoenzimlerinin aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
Düşük metabolizması ve metabolik inhibisyon potansiyelinin olmamasından dolayı, Levosetirizin dihidroklorürün diğer maddelerle, diğer maddelerin de Levosetirizin dihidroklorür ile etkileşimi beklenmez.
Eliminasvon:
Yetişkinlerdeki plazma yanlanma ömrü 7.9
±
1.9 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü daha kısadır. Yetişkinlerde ortalama görünür toplam vücut klerensi 0.63 ml/dk/kg'dır. ALERİNİT ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu idrardır, dozun ortalama %85.4'ü, idrarla vücuttan atılırlar. Dozun sadece %12.9'u dışkı yoluyla atılmaktadır. Levosetirizin dihidroklorür hem glomerüler fıltrasyon, hem de aktif tübüler sekresyonla vücuttan atılır.
Doürusallık/doğrusal olmayan durum
:
Levosetirizin dihidroklorür, doğrusal farmakokinetik sergiler.
Hastalardaki karakteristik ö/eiiikler
Jrk:
İlacın emilim ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin Levosetirizin dihidroklorürün farmakokinetik parametreleri üzerine bir etkisinin olmayacağı beklenir.
Cinsiyet
:
Levosetirizin dihidroklorür doruk plazma konsantrasyonları ve total emilimi erkeklere kıyasla kadınlarda yaklaşık %20 ve %15 daha yüksektir. Genellikle, yarılanma ömrü kadınlarda (7.1 saat), erkeklere (8.6 saat) göre kısmen daha kısa olma eğilimindedir. Bununla birlikte, vücut ağırlığına göre ayarlanmış klerensler kadınlarda (0.67 ml/dak/kg) erkeklerdekine (0.59 ml/dak/kg) benzerdir. Bu farklar klinik olarak anlamlı değildir ve bu nedenle benzer günlük dozlar ve dozlama aralıkları kadına ve erkeğe uygulanabilir.
Böbrek/Karaciger yetmezliği:
Levosetirizin dihidroklorürün vücuttan görünen temizlenmesi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon vardır. Bu yüzden, levosetirizinin alım aralıklarının, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensine göre ayarlanması önerilir. Anürik son evre böbrek hastası olan gönüllülerde, toplam vücut klerensi, normal gönüllülerle karşılaştırıldığında yaklaşık %80 azalmaktadır. Standart 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında atılan Levosetirizin dihidroklorür miktarı <%10'dur.
Pediatrik hastalarda:
Levosetirizin dihidroklorürün 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez
5.3 Klinik öncesi güvenliiik verileri
Klinik öncesi verilerde, geleneksel güvenliiik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi. genotoksisite veya karsinojenisite çalışmalarma dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya çıkmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Tablet çekirdeği:
Mikrokristalin selülöz Laktoz monohidrat Kolloidal silikon anhidröz Magnezyum stearat
Opadry beyaz YS-1 -17003
Bileşimi:
Titanyum dioksit Hipromelloz (EI71)
Hipromelloz (E464)
Makrogol 400 Polisorbat 80 (E433)
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Alu/Alu blister içerisinde 20 tablet bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
İlko İlaç San. ve Tic. A. Ş.
No:6 / 34885 Sancaktepe /İstanbul
Tel: 0216 4198688 Fax: 02164961200
8. RUHSAT NUMARASI
237/38
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ruhsat tarihi: 24.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
ALERİNİT 5 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür
• Yardımcı maddeler:Hipromelloz (E464), Hipromelloz (El 71), titanyum dioksit, Makrogol 400, Polisorbat 80 (E433)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALERİNİT nedir ve ne için kullanılır?
2. ALERİNİT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALERİNİT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALERİNİT'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
I. ALERİNİT nedir ve ne için kullanılır?
• ALERİNİT alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
• ALERİNİT, blister ambalajlarda 20 tablet içeren kutuda kullanma talimatı ile birlikte takdim edilmektedir.
• ALERİNİT, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen (kronik idiopatik ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.
2. ALERİNİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALERİNİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da ALERİNİT'in yardımcı maddelerinden heriıangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak' nın altında ise) varsa.
ALERİNİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ALERİNİT'in bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
• ALERİNİT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
• ALERİNİT alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin'in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALERİNİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALERİNİT'i, yemekle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır.
• Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALERİNİT kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.
ALERİNİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALERİNİT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Hassasiyeti olan iıastalarda, setirizin ya da levosetirizin'in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte almmasmm uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALERİNİT nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ALERİNİT'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısmız.
6 - 12 yaş arası çocuklarda:
günde bir kez 5 mg (1 film tablet).
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde:
günde bir kez 5 mg (1 film tablet).
• Uygulama yolu ve metodu:
• ALERİNİT sadece ağızdan kullanım içindir.
• Film tablet, bir su bardağı su ile tam olarak yutulmalıdır. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.
• ALERİNİT gıdalarla birlikte ya da yalnız alınabilir.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
6 yaşın altındaki çocuklarda, film tablet ile doz ayarlaması mümkün olmadığından kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
• Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz.
• Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
ALERİNİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini şii
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer ALERİNİT 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERİNİT kullandıysanız:
ALERİNİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.
ALERİNİT'i kullanmayı unutursanız:
ALERİNİT'i almayı unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALERİNİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ALERİNİT'i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, ALERİNİT tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALERİNİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALERİNİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon (aşın duyarlılık reaksiyonu)
- İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Çarpıntı
- Nefes darlığı
- Görme bozukluğu
- Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ALERİNİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ağız kuruluğu
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
Uyku hali/uyuşukluk
- Bitkinlik Karın ağrısı Ödem
Şiddetli kaşıntı
- Deri döküntüsü
- Kurdeşen
- Kilo artışı
- Kas ağrısı
- Saldırganca ya da aşın derecede huzursuz davranış Bulantı
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (hallüsinasyon)
- Depresyon
Bunlar ALERİNİT'in hafif yan etkileridir.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALERİNİT'in saklanması
ALERİNİTi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden .sonra ALERİNİTi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALERİNİT'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mahallesi Kanuni Cad. No 6 34885 Sancaktepe/ İstanbul
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı 24.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.
