ALERFİN 2 mg/5 ml oral çözelti, 100 ml
Ağız yolu ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir kaşık (5 ml) çözelti, 2 mg klorfeniramin maleat içerir.Yardımcı maddeler
Sorbitol (%70) (E420), sodyum sakarin, metil paraben sodyum, sitrik asit, portakal esansı, FD&C yellow no:6 (El 10) ve deiyonize suBu Kullanma Talimatında:
1. ALERFIN nedir ve ne için kullanılır?
2. ALERFIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALERFIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALERFIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ALERFIN nedir ve ne için kullanılır?
ALERFİN, düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede pazarlanmakta olan, 5 mililitresinde 2 mg klorfeniramin maleat içeren bir çözeltidir.
ALERFİN, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi ve ürtiker ve aleıjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.
3.ALERFIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
2 ila 6 yaş arası çocuklar: 4-6 saatte bir 2.5 ml (1/2 ölçek) kullanılır.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 4-6 saatte bir 5 ml (1 ölçek) kullanılır.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): 4-6 saatte bir 10 ml (2 ölçek) kullanılır.
Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz ne kadar süreyle ALERFİN şurup kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ALERFİN sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz 12 mg’ı aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ALERFİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERFIN kullanırsanız
ALERFİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERFIN kullanırsanız
ALERFIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALERFIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ALERFIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALERFİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Şiddetli cilt döküntüsü
• Baygınlık
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALERFİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Sedasyon (mahmur veya uykulu hissetme), somnolans (uykululuk hali)
Yaygın:
Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, yorgunluk
Seyrek:
Üriner retansiyon (idrar yapamama),
Çok seyrek:
Nöbet
Bilinmiyor:
Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), kan diskrazileri (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) , aleıjik reaksiyon, anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme), anafılaktif reaksiyonlar (şiddetli allerjik reaksiyon), iştahsızlık, insomni (uykusuzluk), uyarılabilirlik artışı, anksiyete (kaygı), konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali), kabus görme, depresyon, tremor (titreme), bulanık görme, çarpıntı, hipotansiyon (düşük tansiyon), sinüs taşikardisi (kalp atım hızında değişiklikler), aritmi (kalp atımında düzensizlik), bronş sekresyonunda koyulaşma, epigastrik ağrı (mide bölgesinde ağrı), kabızlık, kusma, diyare, hepatit, sarılık, eksfoliyatif dermatit (deri iltihabı), kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), fotosensitivite (ışığa duyarlılık), kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü, göğüs sıkışması.
Yan etkilerin raporlanması
2.ALERFIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALERFIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İki yaşm altmdaki çocuklarda
• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz iki hafta geçmediyse,
ALERFIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp ritim bozukluğu
• Epilepsi (Sara hastalığı)
• Yüksek tansiyon veya kalp-damar hastalıkları
• Prostat büyümesi
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa
• Bronşit, bronşiektazi (bronş genişlemesi), astım
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozuklukları
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALERFIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALERFİN’in etkisini arttırdığından alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafmdan mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacm bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber emzirme döneminde kullanmayınız..
Araç ve makina kullanımı
Yan etki olarak uyku hali verebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
ALERFIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan l,75g/5ml sorbitol nedeniyle daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse ALERFİN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği metil paraben sodyum nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 mİ’sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Bölgesel olarak uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler.
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla dikkatli kullanılmaldır.
5.ALERFIN'in saklanması
ALERFİN ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALERFIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:info@berko.com.tr
Üretici: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00
Faks: 0 216 592 00 62
Sayfa 5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALERFİN 2 mg/5 ml oral çözelti, 100 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml çözelti;
Etkin maddeler:
Klorfeniramin maleat 2 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) 2500 mg
Sodyum sakarin 0.5 mg
Metil paraben sodyum 5.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Sarı-turuncu renkli, aromatik kokulu berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Klorfeniramin mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi ve ürtiker ve alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır;
Yaş | Günlük doz | Maksimum günlük doz |
2-6 yaş
| 1 x 2.5 ml (1/2 ölçek), 4-6 saatte bir
| 6 x 2.5 ml (1/2 ölçek), 24 saat
|
6-12 yaş
| 1 x 5 ml (1 ölçek), 4-6 saatte bir
| 6 x 5 ml (1 ölçek), 24 saat
|
12 yaş üzeri
| 2 x 5 ml (1 ölçek), 4-6 saatte bir
| 12 x 5 ml (1 ölçek), 24 saat
|
Yetişkinler
| 2 x 5 ml (1 ölçek), 4-6 saatte bir
| 12 x 5 ml (1 ölçek), 24 saat
|
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon
65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Bu bireyler nörolojik antikolinerjik etkilere daha duyarlıdır. Günlük maksimum doz 12 mg'ı aşmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Son 14 gün içerisinde monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) kullandıysa ALERFİN kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Aritmiler
• Epilepsi
• Ciddi hipertansiyon veya kalp-damar hastalıkları
• Prostat hipertrofisi
• Karaciğer yetmezliği
• Glokom
• Bronşit, bronşiektazi, astım
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
1,75g/5ml sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum bulunmaktadır.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorfeniramin, alkol, anksiyolitikler veya hipnotikler gibi bazı santral sinir sistemi depresanları ve klasik antihistaminikler (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler. Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder ve bu da fenitoin toksisitesine yol açar. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.3), klorfeniraminin antikolinerjik özelliğini artırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
ALERFİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riskleri bilinmemektedir ve 3. trimestrde kulanılması termde veya prematüre yenidoğanlarda reaksiyonlara yol açabilir. Bir hekim tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Klorfeniramin sıçan ve tavşanlarda mg/m bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 20-25 katı kullanıldığında fertiliteyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Yan etki olarak uyku hali verebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri
İmmün sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafilaktif reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: İnsomni, uyarılabilirlik artışı*, anksiyete, konfüzyon*, irritabilite*, kabus görme*, depresyon
*Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Sedasyon, somnolans
Yaygın: Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: Nöbet Bilinmiyor: Tremor
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmiyor: Çarpıntı, sinüs taşikardisi, aritmi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor:Hipotansiyon
Solunum hastalıkları:
Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, diyare
Hepatobilier sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit, kızarıklık, ürtiker, fotosensitivite
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor: Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yorgunluk Bilinmiyor: Göğüs sıkışması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Çocuklar, antihistaminik ilaçların antikolinerjik toksik etkisine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Belirti ve bulgular arasında sedasyon, SSS'de paradoksal eksitasyon, toksik psikoz, konvülsiyonlar, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar, aritmi ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır. Letal dozu 25-50 mg/kg arasındadır.
İlaç son bir saat içerisinde alınmışsa ve bir kontrendikasyon yoksa aktif kömür uygulanmalıdır. Gerekli ise temel ve ileri yaşam desteği verilmelidir. Nabızsız ventrikül fibrilasyonu varsa defibrilasyon uygulanır. Antikolinerjik etki nedeniyle zehirlenme belirti ve bulguları gecikebileceğinden, bulgusu olmayan hastalar en az 6-8 saat izlenmelidir. Hipotansiyon ve aritmiler agresif şekilde tedavi edilmelidir. Ortaya çıkabilecek koma, konvülsiyon, hipertermi ve ventrikül taşikardisi durumları için izlem süresince hazırlıklı olunmalıdır. Konvülsiyonlar i.v. diazepam ile tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
R06AB04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Klorfeniramin maleat alkilamin türevi güçlü bir antihistaminiktir. Antikolinerjik aktiviteye de sahiptir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yolları alerjik hastalıklarının burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi alerjik bulgularını geçici olarak ortadan kaldırır. İyi terapötik etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminikler semptomatik rahatlık verir, rahatlık ilaç alımı devam ettiği sürece devam eder.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
Klorfeniramin oral (PO), subkütan (SC) veya intramüsküler (IM) olarak uygulanır. H1-blokerlerinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu iyi olmakla birlikte değişik türevlerin çözünürlüklerinin farklılık göstermesi etkilerinin başlama süresini kesin olarak etkileyen bir faktördür. Çözünürlüğü az olan H1-blokerlerinin etkileri daha yavaş başlar ve toksisite meydana getirme olasılıkları daha düşüktür.
Emilim
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.
Dağılım
Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon
Klorfeniramin hızlı bir şekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.
Eliminasyon
Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar. Böbreklerden atılım hızı idrar pH'ı ve idrar akımına bağımlılık gösterir; idrar pH'ının arttığı ve üriner akımın azaldığı durumlarda eliminasyon hızı azalır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70)
Sodyum sakarin Sitrik asit
Metil paraben sodyum
Portakal esansı
FD&C yellow no:6 (E110)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
OC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ALERFİN kutuda; düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 ml'lik kaşık içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
255/67
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALERFİN 2 mg/5 ml oral çözelti, 100 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml çözelti;
Etkin maddeler:
Klorfeniramin maleat 2 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) 2500 mg
Sodyum sakarin 0.5 mg
Metil paraben sodyum 5.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Sarı-turuncu renkli, aromatik kokulu berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Klorfeniramin mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi ve ürtiker ve alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır;
Yaş | Günlük doz | Maksimum günlük doz |
2-6 yaş
| 1 x 2.5 ml (1/2 ölçek), 4-6 saatte bir
| 6 x 2.5 ml (1/2 ölçek), 24 saat
|
6-12 yaş
| 1 x 5 ml (1 ölçek), 4-6 saatte bir
| 6 x 5 ml (1 ölçek), 24 saat
|
12 yaş üzeri
| 2 x 5 ml (1 ölçek), 4-6 saatte bir
| 12 x 5 ml (1 ölçek), 24 saat
|
Yetişkinler
| 2 x 5 ml (1 ölçek), 4-6 saatte bir
| 12 x 5 ml (1 ölçek), 24 saat
|
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon
65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Bu bireyler nörolojik antikolinerjik etkilere daha duyarlıdır. Günlük maksimum doz 12 mg'ı aşmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Son 14 gün içerisinde monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) kullandıysa ALERFİN kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Aritmiler
• Epilepsi
• Ciddi hipertansiyon veya kalp-damar hastalıkları
• Prostat hipertrofisi
• Karaciğer yetmezliği
• Glokom
• Bronşit, bronşiektazi, astım
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
1,75g/5ml sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum bulunmaktadır.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorfeniramin, alkol, anksiyolitikler veya hipnotikler gibi bazı santral sinir sistemi depresanları ve klasik antihistaminikler (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler. Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder ve bu da fenitoin toksisitesine yol açar. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.3), klorfeniraminin antikolinerjik özelliğini artırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
ALERFİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riskleri bilinmemektedir ve 3. trimestrde kulanılması termde veya prematüre yenidoğanlarda reaksiyonlara yol açabilir. Bir hekim tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Klorfeniramin sıçan ve tavşanlarda mg/m bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 20-25 katı kullanıldığında fertiliteyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Yan etki olarak uyku hali verebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri
İmmün sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafilaktif reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: İnsomni, uyarılabilirlik artışı*, anksiyete, konfüzyon*, irritabilite*, kabus görme*, depresyon
*Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Sedasyon, somnolans
Yaygın: Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: Nöbet Bilinmiyor: Tremor
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmiyor: Çarpıntı, sinüs taşikardisi, aritmi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor:Hipotansiyon
Solunum hastalıkları:
Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, diyare
Hepatobilier sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit, kızarıklık, ürtiker, fotosensitivite
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor: Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yorgunluk Bilinmiyor: Göğüs sıkışması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Çocuklar, antihistaminik ilaçların antikolinerjik toksik etkisine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Belirti ve bulgular arasında sedasyon, SSS'de paradoksal eksitasyon, toksik psikoz, konvülsiyonlar, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar, aritmi ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır. Letal dozu 25-50 mg/kg arasındadır.
İlaç son bir saat içerisinde alınmışsa ve bir kontrendikasyon yoksa aktif kömür uygulanmalıdır. Gerekli ise temel ve ileri yaşam desteği verilmelidir. Nabızsız ventrikül fibrilasyonu varsa defibrilasyon uygulanır. Antikolinerjik etki nedeniyle zehirlenme belirti ve bulguları gecikebileceğinden, bulgusu olmayan hastalar en az 6-8 saat izlenmelidir. Hipotansiyon ve aritmiler agresif şekilde tedavi edilmelidir. Ortaya çıkabilecek koma, konvülsiyon, hipertermi ve ventrikül taşikardisi durumları için izlem süresince hazırlıklı olunmalıdır. Konvülsiyonlar i.v. diazepam ile tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
R06AB04
5.1. Farmakodinamik özellikler
Klorfeniramin maleat alkilamin türevi güçlü bir antihistaminiktir. Antikolinerjik aktiviteye de sahiptir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yolları alerjik hastalıklarının burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi alerjik bulgularını geçici olarak ortadan kaldırır. İyi terapötik etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminikler semptomatik rahatlık verir, rahatlık ilaç alımı devam ettiği sürece devam eder.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
Klorfeniramin oral (PO), subkütan (SC) veya intramüsküler (IM) olarak uygulanır. H1-blokerlerinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu iyi olmakla birlikte değişik türevlerin çözünürlüklerinin farklılık göstermesi etkilerinin başlama süresini kesin olarak etkileyen bir faktördür. Çözünürlüğü az olan H1-blokerlerinin etkileri daha yavaş başlar ve toksisite meydana getirme olasılıkları daha düşüktür.
Emilim
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.
Dağılım
Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon
Klorfeniramin hızlı bir şekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.
Eliminasyon
Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar. Böbreklerden atılım hızı idrar pH'ı ve idrar akımına bağımlılık gösterir; idrar pH'ının arttığı ve üriner akımın azaldığı durumlarda eliminasyon hızı azalır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70)
Sodyum sakarin Sitrik asit
Metil paraben sodyum
Portakal esansı
FD&C yellow no:6 (E110)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
OC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ALERFİN kutuda; düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 ml'lik kaşık içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
255/67
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6 / 6
KULLANMA TALİMATI
ALERFİN 2 mg/5 ml oral çözelti, 100 ml Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde:
Her bir kaşık (5 ml) çözelti, 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) (E420), sodyum sakarin, metil paraben sodyum, sitrik asit, portakal esansı, FD&C yellow no:6 (E110) ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1- ALERFİN nedir ve ne için kullanılır?
2-ALERFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3-ALERFİN nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-ALERFİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 - ALERFİN nedir ve ne için kullanılır?
ALERFİN, düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede pazarlanmakta olan, 5 mililitresinde 2 mg klorfeniramin maleat içeren bir çözeltidir.
ALERFİN, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi ve ürtiker ve alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.
2 -ALERFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALERFİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•
İki yaşın altındaki çocuklarda
• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz iki hafta geçmediyse,
ALERFİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp ritim bozukluğu
• Epilepsi (Sara hastalığı)
• Yüksek tansiyon veya kalp-damar hastalıkları
• Prostat büyümesi
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa
• Bronşit, bronşiektazi (bronş genişlemesi), astım
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozuklukları
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALERFİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:ALERFİN'in etkisini arttırdığından alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber emzirme döneminde kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
Yan etki olarak uyku hali verebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
ALERFİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçeriğinde bulunan 1,75g/5ml sorbitol nedeniyle daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse ALERFİN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği metil paraben sodyum nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Bölgesel olarak uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler.
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla dikkatli kullanılmaldır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 - ALERFİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
2 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 saatte bir 2.5 ml (1/2 ölçek) kullanılır.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 4 - 6 saatte bir 5 ml (1 ölçek) kullanılır.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): 4 - 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek) kullanılır.
Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz ne kadar süreyle ALERFİN şurup kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALERFİN sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz 12 mg'ı aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ALERFİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ALERFİN kullandıysanız:
ALERFİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERFİN kullandıysanız; gerekli ise yaşam desteği verilmelidir.
ALERFİN'i kullanmayı unutursanız:Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALERFİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4 - Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALERFİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALERFİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Şiddetli cilt döküntüsü
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALERFİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Sedasyon (mahmur veya uykulu hissetme), somnolans (uykululuk hali)
Yaygın:
Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, yorgunluk
Seyrek:
Üriner retansiyon (idrar yapamama),
Çok seyrek:
Nöbet
Bilinmiyor:
Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), kan diskrazileri (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) , alerjik reaksiyon, anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme), anafilaktif reaksiyonlar (şiddetli allerjik reaksiyon), iştahsızlık, insomni (uykusuzluk), uyarılabilirlik artışı, anksiyete (kaygı), konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali), kabus görme, depresyon, tremor (titreme), bulanık görme, çarpıntı, hipotansiyon (düşük tansiyon), sinüs taşikardisi (kalp atım hızında değişiklikler), aritmi (kalp atımında düzensizlik), bronş sekresyonunda koyulaşma, epigastrik ağrı (mide bölgesinde ağrı), kabızlık, kusma, diyare, hepatit, sarılık, eksfoliyatif dermatit (deri iltihabı), kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), fotosensitivite (ışığa duyarlılık), kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü, göğüs sıkışması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 - ALERFİN'in Saklanması
ALERFİN 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
ALERFİN 'i etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALERFİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
Üretici:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00
Faks: 0 216 592 00 62
Bu kullanma talimatı 26/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.
KULLANMA TALİMATI
ALERFİN 2 mg/5 ml oral çözelti, 100 ml Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde:
Her bir kaşık (5 ml) çözelti, 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) (E420), sodyum sakarin, metil paraben sodyum, sitrik asit, portakal esansı, FD&C yellow no:6 (E110) ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1- ALERFİN nedir ve ne için kullanılır?
2-ALERFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3-ALERFİN nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-ALERFİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 - ALERFİN nedir ve ne için kullanılır?
ALERFİN, düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede pazarlanmakta olan, 5 mililitresinde 2 mg klorfeniramin maleat içeren bir çözeltidir.
ALERFİN, mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi ve ürtiker ve alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.
2 -ALERFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALERFİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•
İki yaşın altındaki çocuklarda
• Monoaminooksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz iki hafta geçmediyse,
ALERFİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp ritim bozukluğu
• Epilepsi (Sara hastalığı)
• Yüksek tansiyon veya kalp-damar hastalıkları
• Prostat büyümesi
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa
• Bronşit, bronşiektazi (bronş genişlemesi), astım
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozuklukları
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALERFİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:ALERFİN'in etkisini arttırdığından alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber emzirme döneminde kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
Yan etki olarak uyku hali verebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
ALERFİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçeriğinde bulunan 1,75g/5ml sorbitol nedeniyle daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse ALERFİN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği metil paraben sodyum nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Bölgesel olarak uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler.
Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla dikkatli kullanılmaldır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 - ALERFİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
2 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 saatte bir 2.5 ml (1/2 ölçek) kullanılır.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 4 - 6 saatte bir 5 ml (1 ölçek) kullanılır.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): 4 - 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek) kullanılır.
Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz ne kadar süreyle ALERFİN şurup kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALERFİN sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz 12 mg'ı aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ALERFİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ALERFİN kullandıysanız:
ALERFİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERFİN kullandıysanız; gerekli ise yaşam desteği verilmelidir.
ALERFİN'i kullanmayı unutursanız:Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALERFİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4 - Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALERFİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,ALERFİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Şiddetli cilt döküntüsü
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALERFİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Sedasyon (mahmur veya uykulu hissetme), somnolans (uykululuk hali)
Yaygın:
Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, yorgunluk
Seyrek:
Üriner retansiyon (idrar yapamama),
Çok seyrek:
Nöbet
Bilinmiyor:
Hemolitik anemi (bir tür kansızlık), kan diskrazileri (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) , alerjik reaksiyon, anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme), anafilaktif reaksiyonlar (şiddetli allerjik reaksiyon), iştahsızlık, insomni (uykusuzluk), uyarılabilirlik artışı, anksiyete (kaygı), konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali), kabus görme, depresyon, tremor (titreme), bulanık görme, çarpıntı, hipotansiyon (düşük tansiyon), sinüs taşikardisi (kalp atım hızında değişiklikler), aritmi (kalp atımında düzensizlik), bronş sekresyonunda koyulaşma, epigastrik ağrı (mide bölgesinde ağrı), kabızlık, kusma, diyare, hepatit, sarılık, eksfoliyatif dermatit (deri iltihabı), kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), fotosensitivite (ışığa duyarlılık), kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü, göğüs sıkışması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 -ALERFİN'in Saklanması
ALERFİN 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
ALERFİN 'i etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALERFİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
Üretici:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00
Faks: 0 216 592 00 62
Bu kullanma talimatı 26/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 5 / 5
