AL AT AB 600 mg HR film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.Yardımcı maddeler
Hidroksipropil selüloz (HPC LH 21), magnezyum stearat, FD&C#2/blue alüminyum lak (E132), titanyum dioksit (El71), kinolin san alüminyum lak (E 104) içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. ALATAB nedir ve ne için kullanılır?
2. ALATAB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALATAB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALATAB’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ALATAB nedir ve ne için kullanılır?
ALATAB HR, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir. Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
ALATAB HR oblong, bombeli, yeşil renkli film kaplı tabletler halinde 30 film kaplı tablet PVC/Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ALATAB HR, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağn, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
3.ALATAB nasıl kullanılır ?
ALATAB HR daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullamm konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Sabahlan kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu
ALATAB HR film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, ALATAB HR'vi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullammı yoktur
Eğer ALATAB HR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALATAB kullanırsanız
Aşın doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağnsı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, ALATAB HR ile aşın doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatınlmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir.
Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
ALATAB HR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALATAB'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALATAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ALATAB HR’yi almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ALATAB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler:
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Kusma, mide ağnsı, bağırsak ağnsı ve diyare Aşın duyarlılık reaksiyonlan
Çok seyrek: Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi aleıjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıklan Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomlan (halsizlik, terleme, baş ağnsı ve bulanık görme) görülebilir, ilave tedbirler:
Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.
Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.ALATAB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALATAB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya ALATAB HR’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
ALATAB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALATAB HR kullanımından sonra, idrannızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ALATAB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALATAB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasanna bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle ALATAB HR ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
ALATAB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALATAB HR’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALATAB HR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.
Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatlan ve kalsiyum İçeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber ALATAB HR'yi aynı anda kullanmayınız. Eğer ALATAB HR’nin toplam günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlannı öğlen veya akşam alınız.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçlann (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. ALATAB HR ile beraber bu ilaçlan almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatlan doğrultusunda bu ilaçlann dozlannın azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeieii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ALATAB'in saklanması
ALATAB HR’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALATAB'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Maltepe Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/14 Zeytinbumu/ İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş,
1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel: ( 0 264 ) 295 75 00 Fax: (0 264)291 51
tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALATAB 600 mg HR film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Oblong, bombeli, yeşil renkli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan ALATAB HR film kaplı tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).
Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu vakalarda tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir.
Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.
Uygulama şekli
ALATAB HR film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, ALATAB HR çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Alfa-lipoik aside ve ALATAB HR'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adolesanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALATAB HR uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ALATAB HR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber uygulanmamalıdır. Eğer ALATAB HR'nin toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preperatları öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir.
Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla ALATAB HR ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALATAB HR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALATAB HR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Çok seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara veya intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştür.
Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir.
Ayrıca, alfa-lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
ALATAB HR ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01
Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.
Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlarının matriks proteinlerinde glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma neden olur. Bu işlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijen radikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır. Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilmiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluşturulmuş diyabet, sonrasında yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle etkileşerek, İleri Glikozilasyon Son Ürünleri'nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan akımında iyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine neden olmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için antioksidan olarak etki göstermiştir. Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, yanma hissi, ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozuklukları ile gözlenen duyusal bozukluklar için uygundur.
Alfa-lipoik asit ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyuşma ve ağrı gibi semptomlar üzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli, plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir. İlk geçiş etkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyararlanımı (IV uygulama ile karşılaştırıldığında) yaklaşık olarak %20'dir. Oral alınan çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfa-lipoik asidin katı farmasötik formlarının oral uygulamasının rölatif biyoyararlanımı %60'dan daha yüksektir. Dağılım
:
Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma yarılanma zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 p,g/ml olan doruk plazma değerleri 600 mg alfa lipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 saat sonra ölçülebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişimi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili tiollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.
Eliminasyon:
Hayvan deneylerinde (sıçan, köpek), radyoaktif işaretleme ile %80-90 oranında metabolitleri şeklinde başlıca böbrekler yoluyla atıldığı gösterilmiştir. Aynı şekilde insanlarda da, idrarda sadece küçük miktarda değişmemiş madde bulunmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut ve kronik toksisite
Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ile ilişkili semptomlarla karakterizedir. Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak karaciğer ve böbrektir.
b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Mutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetik veya kromozomal mutasyon ile ilgili herhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayı takiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösterilmemiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etkisi ile ilgili bir çalışmada, negatif sonuç alınmıştır.
c) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, alfa-lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Tavşanda intravenöz enjeksiyon sonrasında, maternal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir teratojenik özellik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil selüloz (HPC LH 21)
Magnezyum Stearat FD&C#2/blue alüminyum lak (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Kinolin sarı alüminyum lake (E 104)
6.2. Geçimsizlikler
In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (örn. sisplatin ile) reaksiyona girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri ile (örn. levuloz çözeltisi) zor çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / Alüminyum blisterde 30 HR film kaplı tablet olarak ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Maltepe Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/14 Zeytinburnu / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38
8. RUHSAT NUMARASI
231/86
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATI
BREVIBLOC FLAKON 10 mg/mL IV kullanım için flakon
Seyreltilmeden damar içine uygulanır.
Etkin maddeler:
Her bir 10 mililitrelik flakon 100 miligram esmolol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, Sodyum asetat, Glasiyel asetik asit, Sodyum hidroksit ve/veya Hidroklorik asit, Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz
.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
/.
BREVIBLOC nedir ve ne için kullanılır?
2. BREVIBLOC'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3BREVIBLOC nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5. BREVIBLOCBaşlıkları yer almaktadır.1. BREVIBLOC nedir ve ne için kullanılır?
BREVIBLOC, esmolol adı verilen bir ilacı içerir. Bu ilaç 'beta blokörler' adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini kalp atım kuvveti ve hızını kontrol ederek gösterir. Ayrıca kan basıncınızın düşmesine de yardımcı olabilir.
Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Kalp atış sorunları, kalbiniz çok hızlı attığında,
• Kalp atışı sorunları ve bir ameliyat sırasında veya ameliyattan hemen sonra kan basıncında bir artış meydana gelirse.
2. BREVIBLOC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BREVIBLOC'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde esmolole, diğer beta blokör ilaçlara ya da içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa (aleıjik bir reaksiyonun belirtileri arasında solukta kesilme, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarınızda şişme bulunur),
• Kalbiniz çok yavaş atıyorsa (kalp hızınız dakikada 50'den az ise),
• Kalp atışlarınızda bir hızlanma veya bir hızlanma bir yavaşlama oluyorsa,
• Şiddetli bir kalp bloğunuz varsa (kalp bloğu kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde bir sorun oluşmasıdır),
• Kalbinize kan gitmesinde bir sorun varsa,
• Ciddi bir kalp yetmezliği belirtileriniz varsa,
• Verapamil adlı ilacı kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmışsanız (verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden BREVIBLOC uygulanmamalıdır),
• Tedavi edilmemiş feokromositomanız varsa (feokromositoma böbrek üstü bezlerden kaynaklanır ve kan basıncında ani yükselmelere, ciddi baş ağrılarına, terlemeye ve kalp atışlarının hızlanmasına yol açabilir),
• Kan basıncınız düşükse,
• Akciğerlere giden damardaki kan basıncınız yüksekse (pulmoner hipertansiyonunuz varsa),
• Hızlı bir şekilde kötüleşen astım belirtileriniz varsa,
• Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerinin bozulmasına bağlı olarak vücudunuzda oluşan fazla asitleri vücudunuzdan atamıyorsanız (metabolik asidoz durumunuz varsa),
• Gebe iseniz veya emziriyorsanız,
BREVIBLOC'u kullanmayınız.
BREVIBLOC'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size BREVIBLOC uygularken Özel önlemler
alacaktır:
Alfa-reseptör blokörleri ile tedavi görmekte olduğunuz feokromositoma adı verilen bir salgı bezi hastalığınız varsa.
Vücut ısınızın çok düşmesine (hipotermi) bağlı gelişen kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon) için tedavi görüyorsanız.
Astım hastalığında olduğu gibi solunum yollarınızda daralma ya da hırıltılı, ıslık gibi soluk alıp vermeden yakınmanız varsa.
Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa ya da kan şekeriniz düşükse (BREVIBLOC şeker ilaçlarınızın etkisini arttırabilir).
Cilt sorunlarınız gelişirse. Bu tür sorunlar ilacınızın uygulandığı yerden damar dışına kaçmasından kaynaklanabilir. Bu tür bir olay gerçekleştiğinde doktorunuz ilacı başka bir toplardamarınızdan uygulayacaktır.
"Prinzmetal anjinası" olarak adlandırılan özel bir anjinanız (göğüs ağrınız) varsa.
Kan hacminiz düşükse (kan basıncı düşüklüğüyle birlikte). Bu durumda dolaşım sisteminiz çok daha kolay çökebilmektedir.
Parmaklarınızda solukluk (Raynaud hastalığı) veya ağrı, yorgunluk ve bazen bacaklarınızda yanma şeklinde ağrılar gibi kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa.
Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz için diyaliz tedavisi görüyorsanız kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiş olabilir (hiperkalemi). Bu durum ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.
Herhangi bir şeye karşı alerjiniz varsa ya da anafilaktik reaksiyon (ağır aleıjik tepki) riskiniz bulunuyorsa. BREVIBLOC kullanımına bağlı olarak mevcut alerjiler daha da ağırlaşabilir ve tedavi edilmeleri daha zorlaşabilir.
Sizde veya ailenizde sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar şeklinde pullanmalar görülür) varsa.
Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşın çalışması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.
Aşağıdaki durumda ise dozu değiştirmek genellikle gerekmez:
Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa.
tREVİBLOC'u kullanmaktayken izlenmeniz gerekir:
BREVIBLOC gibi ilaçların uzun süreli kullanımı kalp atım gücünüzde bir azalmaya neden olabilir.
BREVIBLOC yalnızca kısıtlı bir süre için kullanıldığından, bu durum sizde oluşmayacaktır. BREVIBLOC tedavisi alırken dikkatle izleneceksiniz ve kalp atım gücünüzde bir azalma görülürse BREVIBLOC tedavi dozları azaltılacak ya da durdurulacaktır.
BREVIBLOC'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BREVIBLOC kullanırken yiyecek ve içecek kullanmanız mümkün değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bebeğinizi emziren bir anneyseniz BREVIBLOC kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. BREVIBLOC anne sütüne geçebilir ve bu nedenle emziren bir anneyseniz BREVIBLOC sizde kullanılmayabilir.
Araç ve makine kullanımı
BREVIBLOC kullanırken araç ve makine kullanımı mümkün değildir.
BREVIBLOC'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her bir flakonunda 28 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz:
• Kan basıncınızı düşüren ya da kalbinizin atım hızını yavaşlatan ilaçlar
• Kalp ritim sorunları ya da göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar. Verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden BREVIBLOC almamalısınız.
• Göğüs ağnsı (anjina), yüksek kan basıncı ve Raynaud hastalığı için kullanılan nifedipin
• Kalp ritim sorunları (kinidin, disopramid, amiodaron gibi) ve kalp yetmezliği (digoksin, digitoksin, digitalis gibi) için kullanılan ilaçlar
• İnsülin ve ağızdan alınanlar dahil şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Gangliyon blokörleri olarak adlandın lan ilaçlar (trimetafan gibi)
• Ağn kesici olarak kullanılan ve steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandınlan ilaçlar
• Bir ağn kesici olan floktafenin
• Ruh sağlığıyla ilgili sorunlann tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amisülprid
• Trisiklik antidepresan ilaçlar (imipramin ve amitriptilin gibi) veya ruh sağlığıyla ilgili sorunlann tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç
• Barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenobarbital gibi) veya fenotiyazinler (ruh sağlığı bozukluklannın tedavisinde kullanılan klorpromazin gibi)
• Klozapin (ruh sağlığı bozukluklannın tedavisinde kullanılır)
• Aleıjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan epinefrin
• Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Nazal dekonjestan olarak adlandınlan ve soğuk algınlığı veya burun tıkanıklığında kullanılan ilaçlar
• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan reserpin adlı ilaç
• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda ve migrende kullanılan klonidin adlı ilaç
• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan moksonidin adlı ilaç
• Esas olarak Parkinson hastalığında kullanılan ergo türevleri olarak adlandırılan ilaçlar
• Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin adlı ilaç
• Güçlü bir ağn kesici olan morfin
• Genellikle ameliyat sırasında kas gevşetici olarak kullanılan süksametonyum klorür (süksinilkolin ya da skolin olarak da bilinir). Ayrıca eğer ameliyat olacaksanız ve ameliyatınız sırasında size narkoz ilaçlan ya da diğer tedaviler uygulanacaksa, doktorunuz ameliyatınız sırasında BREVIBLOC'u kullanırken özel önlemler alacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
.
3. BREVIBLOC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin ne kadar ilaca gereksiniminiz olduğuna ve ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.
BREVIBLOC normalde 24 saatten uzun süreyle kullanılmaz.
Uygulama yolu ve metodu
BREVIBLOC, kullanıma hazır bir ilaçtır. BREVIBLOC kolunuzdaki bir toplar damara uygulanmış bir iğne yoluyla yavaş yavaş enjekte edilecektir (infuzyon).
BREVIBLOC, diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.
İlaç size iki aşamalı olarak verilecektir:
• Birinci aşama: bir dakika içinde yüksek bir yükleme dozu uygulanır. Bu şekilde kandaki ilaç düzeyi hızla yükselir. Bazı durumlarda doktorunuz ilacınızı size bu yükleme dozunu uygulamaksızın doğrudan idame dozuyla da başlayabilir.
• İkinci aşama: dört dakika içinde ilk yükleme dozundan daha düşük bir doz (idame dozu) uygulanır.
• Kalbinizin verdiği yanıta göre birinci ve ikinci aşama dozları tekrarlanabilir ve doz ayarlanabilir. Olumlu yanıt alınır alınmaz birinci aşama (yüksek doz uygulanan aşama) uygulamasına son verilerek ikinci aşama (düşük dozun olduğu idame aşaması) dozla devam edilerek gerekirse bu doz azaltılır.
Durumunuz sabitleşirse BREVIBLOC dozunuz giderek azaltılarak başka bir kalp ilacına geçilebilir.
Bir ameliyat sırasında ya da ameliyattan çıkar çıkmaz ayılma döneminde kalp hızınız artar ya da kan basıncınız yükselirse sizde BREVIBLOC daha kısa süreyle daha yüksek dozlarda verilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
18 yaşma kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlıysanız doktorunuz size bu ilacı daha düşük bir dozda uygulamaya başlayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BREVIBLOC kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda Özel önlemler gerekli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BREVTBLOC kullandıysanız:
BREVIBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmış olma ihtimaliniz düşüktür. Buna rağmen sizde kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıldığı durumda doktorunuz BREVIBLOC'u uygulamaya son verecek ve gerekirse size ek tedavi uygulayacaktır.
BREVIBLOC'u kullanmayı unutursanız:
BREVIBLOC size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, ilacı almayı unutmanız mümkün değildir. Ancak dozlardan birinin unutulduğunu düşünüyorsanız en kısa sürede bir doktor, eczacı ya da hemşireyle konuşunuz.
BREVIBLOC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BREVIBLOC ile tedaviye aniden son verilirse kalbin hızlı attığındaki (taşikardi) ve kan basıncının yüksek olduğundaki (hipertansiyon) semptomlar geri gelebilir. Bundan kaçınmak için doktorunuz tedavinizi giderek azaltarak kesecektir. Koroner kalp hastalığınız varsa (bu hastalıkta anjina veya kalp krizleri hikayesi de bulunabilir) doktorunuz BREVIBLOC ile tedavinizi sonlandınrken özel dikkat gösterecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BREVIBLOC'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu BREVIBLOC ile tedavinin sonlandınİmasından 30 dakika sonra kaybolur.
BREVIBLOC kullanımıyla ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
(her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler)
• Kan basıncında (tansiyonda) düşme. Bu durum, dozun azaltılması ya da ilacın uygulanmasına son verilmesiyle süratle düzeltilebilir. Tedavi sırasında sık sık tansiyonunuzun ölçülecektir.
• Aşın terleme,
Yaygın
(her 10 kişinin birden azım etkileyenler)
• İştahsızlık
• Endişe hali veya depresif hissetme
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Karıncalanma ya da "iğne batması" hissi
• Dikkati toplama güçlüğü
• Bilinçte bulanma ya da ajitasyon hali
• Kendini hasta hissetme (bulantı ve kusma)
• Kendini zayıf hissetme
• Kendini halsiz hissetme (yorgunluk)
• BREVIBLOC'un uygulandığı yerdeki cildinizde tahriş ve sertleşme.
Yaygın olmayan
(her 100 kişinin birden azını etkileyenler)
• Anormal düşünceler
• Ani bilinç kaybı
• Bayılacakmış gibi hissetme
• Kasılma nöbetleri
• Konuşma bozuklukları
• Görme ile ilgili sorunlar
• Kalp atışlarının yavaşlaması
• Kalp atışlarınızı kontrol eden elektriksel uyanlarla ilgili sorunlar
• Akciğer atardamarlarında basınç artışları
• Kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması (kalp yetmezliği)
• Çarpıntı olarak bilinen kalp ritminin bazen bozulması durumu (ventriküler ekstrasistol)
• Bir tür kalp atım bozukluğu (nodal ritim)
• Kalp kasını besleyen kan damarlarında yeteri kadar kan dolaşımı olmamasına bağlı oluşan göğüste rahatsızlık hissi (anjina pektoris)
• Kol ve bacaklarda yetersiz kan dolaşımı
• Soluk görünme ya da yüz ve boyunda kızarıklık
• Akciğerlerde sıvı birikimi
• Soluk kesilmesi ya da soluk alıp vermeyi zorlaştıran bir şekilde göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı solunum
• Burunda tıkanıklık
• Soluk alıp verirken akciğer seslerinde çıtırtı seslerinin duyulması
• Tat duyumunda bozukluklar
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ağızda kuruma
• Mide bölgesinde ağrı
• Ciltte renk kaybı
• Ciltte kızarıklık
• Omuz ve sırt dahil kas ve tendonlarda ağrı
• İdrar yapmada zorluk (mesanenin tam boşaltılamaması)
• Üşüme veya yüksek ateş
• BREVIBLOC'un enjekte edildiği yerde ağrı ve şişme (ödem)
• Enjeksiyon yapılan yerde yanma hissi ya da morarma.
Çok seyrek
(her 10.000 kişinin birden azını etkileyenler)
• Kalp hızında ciddi azalma (sinüs aresti)
• Kalpteki elektriksel aktivitenin yok olması (asistol)
• Ciltte kızarık ve sıcak bir bölgeyle beraber kan damarlarının hassaslaşması (trombofilebit)
• Enjeksiyon yapılan yerin çevresine çözeltinin sızmasına bağlı ciltte ölü bölümlerin oluşması
Bilinmiyor
(etkilenen kişi sayısı bilinmiyor)
• Kan potasyum düzeylerinde yükselme (hiperkalemi)
• Kan asit düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz)
• Kalbin kasılma hızında artış (hızlanmış idiyoventriküler ritim).
• Kalbi besleyen atardamarda spazm
• Kann normal dolaşımının yetmezliği (kalp durması)
• Sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar şeklinde pullanmalar görülür)
• Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Bir toplardamarın enflamasyonu veya infuzyonun uygulandığı yerde sıvı toplanması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BREVIBLOC'un saklanması
• BREVIBLOC'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• BREVIBLOC, ambalajı açıldıktan sonra 2 ile 8°C arasında saklanırsa 24 saat süreyle bozulmaz. Ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çözelti içinde parçacıklar ya da renk değişikliği görürseniz BREVIBLOC'u kullanmayınız.
İlaçlar evsel atık ve kanalizasyona atılmamalıdır. Eczacınıza artık gereksinim duymadığınız ilaçlan nasıl atacağınızı sorunuz. Böylece çevre korumasına yardımınız olur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BREVIBLOC 'u kullanmayınız.
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 92 75
Baxter Healthcare Corporation adına Mayne Pharma (PR) Inc.
Puerto Rico USA
ve
Baxter Healthcare Corporation Cherry Hill,
New Jersey 08003 USA
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu bölüm uygulamaya ilişkin pratik bilgileri içermektedir. Pozoloji ve uygulama şekli, kontrendikasyonlar, uyarılar vb için Kısa Ürün Bilgisi'nin tümü okunmalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Supraventriküler Taşikardi veya Kompanse Olmamış Sinüs Taşikardisinin Tedavisinde Dozlama
BREVIBLOC devamlı intravenöz infuzyonla yükleme dozu ile birlikte veya yükleme dozu olmaksızın uygulanır. İstenilen ventriküler yanıta göre ilave yükleme dozları ve/veya idame infuzyonun (basamaklı dozlama) titrasyonu gerekli olabilir.
Tablo 1-Basamaklı Dozlama
Adım
| İşlem
|
1
| Opsiyonel yükleme dozu (500 mcg/kg 1 dk içinde), sonra 4 dk süreyle 50 mcg/kg/dk
|
2
| Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 100 mcg/kg/dk
|
3
| Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 150 mcg/kg/dk
|
4
| Gerekliyse, doz 200 mcg/kg/dk'ya çıkarılır
|
Yükleme dozu uygulanmadığı durumlarda sabit konsantrasyonda uygulanan esmololün farmakokinetik ve farmakodinamik açıdan sabitlenmiş konsantrasyonlarına yaklaşık 30 dakikada ulaşılmaktadır.
Etkili idame dozu, devamlı ve basamaklı dozlama için 25 mikrogram/kg/dk kadar düşük dozların yeterli olmasına karşın 50 ila 200 mikrogram/kg/dk'dır. 200 mikrogram/kg/dk4dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atış hızında küçük bir artışa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.
İdame infüzyon 48 saate kadar devam ettirilebilir.
İntraoperatif ve Postoperatif Taşikardi ve/veya Hipertansiyon
Bu kullanımda terapötik etki için yavaşça titre edilmesi her zaman önerilmez. Bu yüzden iki dozlama seçeneği sunulmaktadır: hemen kontrol ve basamaklı kontrol.
1. Hemen kontrol sağlamak için doz önerisi
• Bolus doz olarak 30 saniye içerisinde 1 mg/kg ardından gerekliyse 150 mikrogram/kg/dk infuzyonla uygulanır.
• İstenilen kalp atış hızı ve kan basıncım idame ettirmek için infüzyon hızı gerektiği şekilde ayarlanır. Aşağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.
2. Basamaklı titrasvon için doz önerisi
• Bolus doz olarak 1 dakika içerisinde 500 mikrogram/kg ardından 4 dakika içinde 50 mikrogram/kg/dk idame infuzyonla uygulanır.
• Elde edilen yanıta bağlı olarak, supraventriküler taşikardi için belirlenen dozlamaya devam edilir. Aşağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.
Maksimum Önerilen Dozlar
• Taşikardinin tedavisi için 200 mikrogram/kg/dk'dan yüksek idame dozları önerilmemektedir. 200 mikrogram/kg/dk'dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atış hızında küçük bir artışa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.
• Hipertansiyon tedavisi için daha yüksek idame infuzyon dozları (250-300 mikrogram/kg/dk) gerekebilir. 300 mikrogram/kg/dk'nın üzerindeki dozların güvenilirliği çalışılmamıştır.
BREVIBLOC Tedavisinden Alternatif İlaçlara Geçiş
Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif antiaritmik ilaçlara geçiş yapılabilir.
BREVIBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve BREVIBLOC dozunu aşağıdaki şekilde azaltmalıdır:
• Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 30 dakika içerisinde BREVIBLOC infüzyon hızı yarıya (%50) düşürülür.
• Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte yeterli kontrol sağlanırsa BREVIBLOC infuzyonu kesilir.
Uygulama şekli:
BREVIBLOC 10 mg/mL kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.
10
Supraventriküler aritmi olarak adlandırılan özel bir ritim bozukluğunuz varsa ve sizde aynı zamanda aşağıdakilerden biri varsa:
diğer kalp sorunlarınız varsa veya
başka bir kalp ilacı alıyorsanız
Böyle durumlarda sizde BREVIBLOC kullanılması ölümcül de olabilen aşağıdaki durumlara yol açabilir: bilinç kaybı
şok (kalbinizin yeteri kadar kan pompalayamaması durumu) kalp krizi (kalp durması)
• Kan basıncınız düşmüşse (hipotansiyon). Bu durumu özellikle ayaktayken baş dönmesi ya da sersemlik hali şeklinde hissedebilirsiniz. Düşük kan basıncı genellikle BREVIBLOC tedavisinin kesilmesinden sonraki 30 dakikada iyileşir.
• Tedavi öncesinde kalp hızınızın düşük olması.
• Kalp hızınızın dakikada 50-55 vuruma kadar azalması. Bu durumda doktorunuz BREVIBLOC dozunuzu azaltabilir ya da tedavinizi durdurabilir.
• Kalp yetmezliğiniz varsa.
• Kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde sorunlar (kalp bloğu) varsa.
