AKSIL nasıl kullanılır?

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AKSIL Kullanım şekli

Çocuklarda AKSIL kullanımı

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AKSIL kullanımı

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AKSIL kullanırsanız

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AKSIL yan etkileri

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AKSIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AKSIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AKSIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AKSIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AKSIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AKSIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AKSIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AKSIL nasıl kullanılır ve AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AKSIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AKSIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AKSIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AKSIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AKSIL nasıl kullanılır ve AKSIL-5 fondotenli 20 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AK.SİL®-5 Tinted krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 5

Yardımcı madde(ler);

Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Krem.

Kahverengimsi, pürüzsüz yumuşak krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlarAkne vulgaris'in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Fozoloji / uygulama sıkkğı ve süresi:

Hekim tarafindan başka bir şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafindan başka şekilde Önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatlan doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKS İL® , cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popttlasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullamimamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmamn en aza İndirilmesi Önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızankhk görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya İki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen geçikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AK.SİL®'in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preperatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon;

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
Gebelik döneminde AKSİL® sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL® kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKS İL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertiliteyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine Itullanınu üzerindeki etkiler

AKSİL®'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek {>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL® nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve enterne bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger*^ Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doku hastalıldarı

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL® ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan ATC Kodu: DlOAEOl
Benzoil peroksit lozun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann içinde çoğalan

Propionibacterium acnesStaphylococcus epidermidis

bakterilerine karşı bakteri sid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. ^ Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger® Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger® Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aynı zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştınr.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim

:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Daâlım

:
W Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside
dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Bivotransformas von

:
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasvon

:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmavan Durum

:
Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma:

Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine
dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik Önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

Mutajenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmaz.

Invivo

olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: LD50 farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg'du-. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmalan, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.

Iritasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az iritan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleıjik reaksiyonlar oluşmuştur.

Tekrarlanan Doz Toksisitesi:

29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile yinelenen uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey ) 500 mg/kg/gün'dür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Demir oksit (koyu kırmızı)

Propil parabcn Xanthan gum Metil parab^

Sitrik asit

Demir oksit (kahverengi)

Aerosil 200 Demir oksit (san)

Sodyum sitrat

Magnezyum aluminyum silikat Stearil alkol Gliseril dilaurat Setil alkol

Sodyum lauril sülfat Soıbitol % 70 Titanyum dioksit Glisoin Deionize su

62.Geçimsizlikler

Bilinen bertıangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

63. Raf ömrfi 24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25^Cnin altındaki oda sıcaklığmda saklayımz. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

63. Ambalajm niteliği ve içeriği 20 gram'lık polifoil tüplerde bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi ttrflndeıı arta kalan maddelerin İmkası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünl«- ya da atık materyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

183/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.07.1997 Ruhsat yenileme tarihi; 01.05.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AKSİL*-5 Tinted krem

Cilt ttzerine uyguluur.

•E^dn madde:Her 1 g krem mikrosünger içerisinde %5 benzoil peroksit içerir.

•Yardmcı maddeler:Demir oksit (koyu kırmızı), propil parabeo, xanthan gum, metil paraben, sitrik asit, dcanir oksit (kahverengi), aerosil 200, demir oksit (san), sodyum sitrat, magnezyum aluminyum silikat, steaıil alkol, gliseril dilaurat, sodyum lautil sül&t, setil alkol, sorbitol % 70, titanyum dioksit, gliserin, deionize su.

BDKULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacmtzm tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karcın, yine de AKSİL^ 'den en iyi sonuçlan alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullajtma talimatını saklayıniz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza v^a eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kifisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyl^iniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen ı^unuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek v^a düşük doz kullanmayınız.

Bu KnilanmaTaUınatanda:

L AKSİL* nedir ve ne için kuUanıhrf

Z AKSİL^H ktûianmaÂuı önce dikkat edilmesi gerekenler

JLAKSİÛ nasıl kuüanüırT

4. Olast yan etkiler nelerdir?

5. AKSİL**in saklanmam

Başlıkları yer almaktadır.

1. AKSİL* nedir ve ne için kulUnılır?

• AKSİL^, sivilce (akne) tedavisinde kullanılan krem formunda bir ürün olup, etkin madde olarak benzoil peroksit içerm^edir.

• Mikrosünger sistemi içerisinde %5 benzoil peroksit içeren AK.SİL*, 20 g krem içeren polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.

• AKSİL"^, akne tedavisinde deriye sürölmdc surrtiyle (topikal olarak) kullamlır. Ağır nodüio-kistik aknede (derin ve ağrılı cilt kabarcıkları ile seyreden tedaviye kolay yamt vermeyen akne tipi) sistemik tedaviye yardımcı olarak da kullanılabilir.

2. AKSİL^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKSİL*'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Benzoil peroksite karşı aleijiniz var ise, AKSİL^'i kullanmayınız.

AKSİL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• AKSİL*. gözlere ve göz çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara (ağız, burun gibi bazı organlann iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten dokular) temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.

• AKSİL*^, renkli kumaşları, saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.

• AK-SİL^ 'i, boyun ve diğer hassas bölgelere uygularken dikkatli olunuz.

• AKSİl/ kullanımı esnasında güneşe ve yapay güneş ışınlarına (örn. ultraviole lambalara) maruz kalmayınız.

• Birlikte kullanıldığında tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, salisilatlar veya sülfiir gibi derinin keratin tabakasını yok eden ilaçlar (keratolitikler) ile birlikte kullanırken dikkadi olunuz.

• AKS İL* tedavinin ilk haftasında uygulama bölgesinde soyulma ve kızanklık görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile bir veya iki gün içinde normale döner.

• AKS İL® kullanımına bağlı olarak cildinizde ciddi tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz. Tahriş olan bölge iyileştikten sonra AKSİL*'i daha az sıkhkta uygulayarak tedaviye devam edebilirsiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

AKS İL®'in yiyecek ve içecek ile kullamiması

AKSİL^'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKSİL'^'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda AKSİL^ 'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar

verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eımirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Benzoil peroksitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Benzoil peroksitin süt ile atılım: hayvanlar üzerinde de araştmimamıştır.

Emzirme döneminde AKSİL kullanımı konusunda doktorunuza danışmız.

Araç ve makine kullanınu

AKSİL* 'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

AKSİL^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin temas egzamasına), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AKSİL^'i A vitamini türevlerini içeren topikal akne preparatlan ile aynı anda kullanmayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kuUaDimı:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda akne görülmediğinden özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları;

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer AKSIL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKS İL® kullandıysanız:

AKSİL^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKS İL*' ile zehirlenme görülmez. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi ve ishal görülebilir. Bu durumda hemen bir doktora başvurulmalıdır.

AKSİL'' sadece topikal kullanım için uygun bir ilaçtır. Fazla miktarda uygulandığında şiddetli tahriş oluşturma ihtimali vardır. Bu durumda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

AKSİL®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

AKS İL® ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

AKSİL® tedavisi sonlandmldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AKSİL^'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebiHr.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az göriilebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Temas duyarlılığı reaksiyonlan

• Deride yanma ve batma hissi

• Deri üzerinde kızanklık (eritem), soyulma

• Deride aşın kuruluk

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler;

Uygulama bölgesinde;

• Sızlama

• Yanma

• Ödem

• Pullanma

Bunlar AKSİL*'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AKSİL^^ü) saklanması

AKSİL^''/■çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra AKSİL^ 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSİL^ 'İ kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No;3/l Şişli - İSTANBUL

üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Sisli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

Doktorunuz tarafından farklı şekilde önerilmedikçe formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun veya güneş koruyucular ve alkol içeren kozmetik ürünler ile birlikte kullanmayınız.

• Topikal olarak kullandığınız başka bir ilaç var ise dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKSİL® nasü kullandır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor veya eczacınız taralından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak doktorunuz tarafindan gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez de uygulanabilir. AKS İL*''in ciltte kaldığı süre arttıkça etkinliği de artar. En iyi etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılması önerilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

AKSİl * yalnızca topikal kullanım içindir. Cildinizi sabunlu su ile yıkayıp kurulandıktan sonra, AKSİL^'i akneli bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayınız.